Ulotka: informacja dla użytkownika

Multifloxofta 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

Ofloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Multifloxofta i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Multifloxofta
Jak stosować Multifloxofta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Multifloxofta
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Multifloxofta i do czego służy

Multifloxofta, roztwór do stosowania w oczach, to lek do użytku okulistycznego.
Substancją czynną jest ofloksacyna, antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Ofloksacyna działa eliminując niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Multifloxofta jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Multifloxofta stosuje się w leczeniu zewnętrznych infekcji oczu wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na ofloksacynę, takie jak:

Zapalenie spojówek (zapalenie spojówek);
Zapalenie powiek (zapalenie powiek);
Zapalenie powiek i spojówek (zapalenie powiek i spojówek);
Zapalenie woreczka łzowego (infekcja przewodów łzowych);
Zapalenie rogówki (jady rogówki).

Multifloxofta jest również wskazany w profilaktyce infekcji przed- i pooperacyjnych oraz w przypadku ogólnych uszkodzeń gałki ocznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Multifloxofta

Nie stosować Multifloxofta

jeśli jest nadwrażliwość na ofloksacynę, inne chinolony (ciprofloksacyna, lewofloksacyna i norfloksacyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Multifloxofta.

Nie zaleca się stosowania Multifloxofta u dzieci poniżej 1 roku życia, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ofloksacyny u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Przerwij stosowanie Multifloxofta i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się czerwone plamy (wyprysk skórny) lub inne objawy nadwrażliwości, lub jeśli zauważysz powstawanie osadów rogówkowych (precypitatów).
Unikaj nadmiernego narażenia na światło słoneczne podczas stosowania Multifloxofta ze względu na możliwą fotosensybilizację.
Stosowanie ofloksacyny może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań moczu na obecność opioidów.
Jeśli infekcja nie poprawi się po tygodniu leczenia lub jeśli objawy okularne pogorszą się podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem w celu dokładniejszej oceny stanu klinicznego.
Jeśli używasz soczewek kontaktowych – przestań je nosić, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy lub objawy infekcji oka. Zamiast tego nosź okulary. Nie należy używać soczewek kontaktowych, dopóki objawy infekcji nie znikną lub zanim nie zakończy się leczenie. Należy również skonsultować się z okulistą przed ponownym używaniem soczewek kontaktowych.
Choć rzadko, jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie ofloksacyny może sprzyjać rozwojowi infekcji oportunistycznych, tzn. wywołanych przez grzyby. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Multifloxofta i rozpocząć odpowiednią terapię.
U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie obserwowano obrzęk i pęknięcie ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów oraz u tych leczonych równocześnie kortykosteroidami. Przerwij stosowanie Multifloxofta, jeśli pojawi się ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien).

Inne leki i Multifloxofta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji między roztworem do oczu ofloksacyny a innymi lekami, jednakże ze względu na możliwość wchłaniania systemowego po miejscowym stosowaniu ofloksacyny, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji lekowych, takich jak opisane przy podawaniu systematycznym niektórych chinolonów (np. interakcje z teofiliną, kofeiną, doustnymi lekami przeciwwkrzepnymi, cyklosporyną, kortykosteroidami itp.).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania Multifloxofta u kobiet w ciąży. Ten lek należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Ofloksacyna może być wydzielana z mlekiem matki i dlatego nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią należy rozważyć pod względem klinicznym, jeśli konieczne jest leczenie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stosowanie Multifloxofta nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli po zastosowaniu Multifloxofta wystąpi chwilowe zamazanie widzenia, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie przywrócono normalnego widzenia.

Multifloxofta zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek zawiera 0,1 mg benzalkonium chloridum na 1 ml.
Benzalkonium chloridum może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucia, takie jak pieczenie lub ból oka, porozmawiaj z lekarzem.

Multifloxofta zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 4,0 mg buforu fosforanowego na 1 ml.
Jeśli występuje poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować powstawanie matowych plam na rogówce spowodowanych gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Multifloxofta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza, w zależności od potrzeb konkretnego pacjenta.
Zalecana dawka u dorosłych:

1. i 2. dzień	Zażywać 1-2 krople co 2 lub co 4 godziny
Od 3. dnia	4 razy dziennie (co 6 godzin)
W cięższych przypadkach (np. zakażenie rogówki)	Stosowanie może być zwiększone do 1-2 kropli co godzinę lub co dwie godziny.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci w wieku co najmniej jednego roku życia jest taka sama jak u dorosłych.
Krople do oczu należy zakładać do worka结unktewalnego (między okiem a powieką).
Należy unikać dotykania końcówką kroplówki oka, palców lub innych powierzchni, aby zapobiec
zanieczyszczeniu roztworu.
Flakonik należy natychmiast zamknąć po użyciu.
Leczenie należy kontynuować przez 48 godzin po zniknięciu objawów i przez minimalny okres 5 dni.
U osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Multifloxofta
Nie odnotowano przypadków przedawkowania w wyniku stosowania tego leku.
W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości flakoniku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni zastosować Multifloxofta
Zastosuj kolejną dawkę, gdy tylko o tym pamięta, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Multifloxofta
Nie przerywaj leczenia Multifloxofta przed zakończeniem zalecanego przez lekarza okresu, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie roztwór doustny ofloksacyny jest dobrze tolerowany po zastosowaniu miejscowym.
Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji narządowo-systemowej i częstości występowania. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), nieczęsto (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja według narządów i układów	Częstość	Działania niepożądane
Choroby oczu	Częste	Przejściowe podrażnienie oka Nieprzyjemne uczucie w oku
	Rzadkie	Krwotoczna zapalenie spojówek z obrzękiem powiek (obrzęd) Nadżerki rogówki (osady)
	Bardzo rzadkie	W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki) rozwinęli matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
	Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).	Zwiększenie przepływu krwi w spojówce (pracflowość spojówek) Powiechowne zapalenie rogówki (keratyt) Zapalenie spojówek (konjunktivitis) Odczucie ciała obcego w oku Rozmyta wzroku Ból oka Wrażliwość na światło (fotofobia) Świerdzenie oczu Odczucie ukłucia bólu Zwiększone łzawienie Suchość Obrzęk wokół oka (w tym obrzęk powieki) – działanie niepożądane nieciężkie
Choroby przewodu pokarmowego	Rzadkie	Nudności
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania	Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).	Obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
Choroby układu nerwowego	Rzadkie	Zawroty głowy
Choroby skóry i tkanki podskórnej	Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).	Ciężkie działania niepożądane: Potencjalne wysypki skórne zagrażające życiu (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka) zostały zgłoszone przy użyciu Multifloxofta, które początkowo pojawiają się jako czerwone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku tułowia.

Z powodu możliwości systemowego wchłaniania ofloksacyny po zastosowaniu miejscowym, działania niepożądane są takie same jak przy stosowaniu systemowym, tj. nieregularne bicie serca (arytmia serca), wydłużenie odcinka QT, pobudzenie OUN, drżenia, dezorientacja, halucynacje itp.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Multifloxofta

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Używaj Multifloxofta w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Multifloxofta

Substancją czynną jest ofloksacyna;
Pozostałe składniki to: fosforan dwusodowy diwodorowy jednowodny, fosforan sodu wodorodwusodowy dwunastowodny, chlorek sodu, chlorek benzalkonii (roztwór 50%) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Może zawierać kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Opis wyglądu Multifloxofta i zawartości opakowania
Multifloxofta to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Multifloxofta jest dostarczany w fiolce z białego matowego polietylenu-LD z kroplówką, zawierającą 3 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu. Fiolkę zamyka śrubowy korek z białego matowego polietylenu-HD zabezpieczony przed pierwszym otwarciem (zabezpieczenie antymanipulacyjne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Włochy
Producent
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide – Portugalia
Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide – Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy – Multifloxofta 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Portugalia – Audret 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór