Інструкція з використання: інформація для користувача

Мультифлоксофта 3 мг/мл окошні краплі, розчин

Офлоксацин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Мультифлоксофта і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Мультифлоксофти
Як застосовувати Мультифлоксофту
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мультифлоксофту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мультифлоксофта і для чого призначається

Мультифлоксофта краплі очні, розчин — це лікарський засіб для застосування у офтальмології.
Діючою речовиною є офлоксацин, фторхінолоновий антибіотик. Офлоксацин діє, вбиваючи деякі види бактерій, які можуть спричиняти інфекції.
Мультифлоксофта застосовується у дорослих та дітей віком від 1 року.
Мультифлоксофта використовується для лікування зовнішніх інфекцій очей, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, зокрема:

Кон’юнктивіт (запалення кон’юнктиви);
Блефарит (запалення повік);
Блефарокон’юнктивіт (запалення кон’юнктиви та повік);
Дакріоцистит (інфекція сльозових протоків);
Кератит (виразки рогівки).

Мультифлоксофта також показана для профілактики інфекцій до та після операцій і при ураженнях ока загалом.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Мультифлоксофти

Не застосовуйте Мультифлоксофту

якщо у вас алергія до офлоксацину, інших хінолонів (ципрофлоксацину, левофлоксацину та норфлоксацину) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мультифлоксофти.

Не рекомендується застосовувати Мультифлоксофту дітям віком молодше 1 року, якщо потенційна користь не перевищує можливого ризику. Ефективність та безпека офлоксацину у дітей молодше 1 року ще не встановлені.
Припиніть застосування Мультифлоксофти та зверніться до лікаря, якщо з’являться червоні плями (висипання) або інші ознаки гіперчутливості, або якщо ви помітите утворення корніальних відкладень (преципітатів).
Уникайте надмірного впливу сонячного світла під час застосування Мультифлоксофти через можливість фотосенсибілізації.
Застосування офлоксацину може призводити до хибнопозитивних результатів при аналізі сечі на опіати.
Якщо інфекція не поліпшується після тижня лікування або якщо симптоми очного захворювання погіршуються під час лікування, зверніться до лікаря для кращої оцінки клінічної ситуації.
Якщо ви носите контактні лінзи — припиніть їх носити, якщо виникнуть будь-які ознаки або симптоми очної інфекції. Носіть окуляри замість цього. Не слід використовувати лінзи до зникнення симптомів інфекції або до завершення курсу лікування. Перед повторним використанням контактних лінз необхідно пройти огляд у офтальмолога.
Навіть рідко, як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування офлоксацину може сприяти розвитку опортуністичних інфекцій, зокрема грибкових. У такому разі застосування Мультифлоксофти слід припинити та розпочати відповідну терапію.
У людей, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовеннонно, виникали набряк і розрив сухожиль. Особливо це стосується літніх пацієнтів та тих, хто одночасно приймає кортикостероїди. Припиніть застосування Мультифлоксофти, якщо у вас з’являється біль або набряк сухожиль (тендініт).

Інші лікарські засоби та Мультифлоксофта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Специфічних досліджень взаємодії офлоксацину у вигляді очного розчину з іншими ліками не проводилося, однак, оскільки після місцевого застосування офлоксацину можливий системний абсорбція, слід брати до уваги можливість взаємодії ліків, аналогічну тій, що спостерігається при системному застосуванні деяких хінолонів (наприклад, взаємодія з теофіліном, кофеїном, пероральними антикоагулянтами, циклоспорином, кортикостероїдами тощо).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується. Недостатньо даних щодо застосування Мультифлоксофти у вагітних жінок. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли терапевтична користь перевищує потенційний ризик для плоду.
Годування груддю
Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендується. Офлоксацин може виділятися з материнським молоком, тому його не слід застосовувати під час годування груддю. Необхідність припинення годування груддю слід оцінювати з клінічної точки зору, якщо лікування є обов’язковим.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Мультифлоксофти не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після застосування Мультифлоксофти у вас на короткий час з’являється нечітке зорове сприйняття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не відновиться.

Мультифлоксофта містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.

Мультифлоксофта містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 4,0 мг фосфатного буферу на 1 мл.
Якщо у вас є тяжке ушкодження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках викликати утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Мультифлоксофта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дозування та тривалість лікування має визначати лікар, виходячи з потреб окремого пацієнта.
Рекомендована доза для дорослих:

1-й та 2-й день	Застосовувати 1-2 краплі кожні 2 або 4 години
З 3-го дня	4 рази на добу (кожні 6 годин)
У більш тяжких випадках (наприклад, кератит)	Дозування може бути збільшено до 1-2 крапель, які застосовують кожну годину або кожні дві години.

Використання у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від одного року і старше така сама, як і для дорослих.
Крапайте розчин у кон'юнктивний мішок (між оком і повікою).
Уникайте дотикання кінчиком піпетки до ока, пальців чи інших поверхонь, щоб запобігти
забрудненню розчину.
Закривайте флакон одразу після використання.
Лікування слід продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів і не менше 5 днів.
Для літніх людей та пацієнтів із порушенням функції нирок і печінки коригування дози не потрібно.
Якщо ви застосували більше Мультифлоксофти, ніж потрібно
Випадків передозування при застосуванні цього лікарського засобу не повідомлялося.
У разі випадкового проковтування вмісту флакона слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Мультифлоксофту
Застосуйте наступну дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як раніше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Мультифлоксофтою
Не припиняйте лікування Мультифлоксофтою раніше закінчення терміну, рекомендованого лікарем, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Загалом розчин офлоксацину для офтальмологічного застосування добре переноситься після місцевого застосування.
Побічні ефекти перераховані за органо-системними класами та частотою виникнення. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).

Класифікація за системами та органами	Частота	Небажані ефекти
Порушення з боку очей	Поширена	Тимчасова подразливість очей Неприємні відчуття в очах
	Рідкісна	Геморагічний кон'юнктивіт з набряком повік (набряк) Опади на рогівці (преципітати)
	Дуже рідкісна	У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки) під час лікування розвинулися білі плями на рогівці, спричинені накопиченням кальцію.
	Невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)	Посилення кровотоку в кон'юнктиві (кон'юнктивальна гіперемія) Поверхневе запалення рогівки (кератит) Запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт) Відчуття стороннього тіла в оці Розмите зору Біль у очах Підвищена чутливість до світла (фотофобія) Свербіж у очах Відчуття жгучого болю Посилення сльозовиділення Сухість очей Набряк навколо ока (включаючи набряк повіки) — небажаний ефект, що не є серйозним
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Рідкісна	Нудота
Порушення з боку системних органів та станів, пов’язаних із місцем застосування	Невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)	Набряк обличчя (факельний набряк)
Порушення з боку нервової системи	Рідкісна	Запаморочення
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин	Невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)	Серйозні небажані ефекти: Можливі висипання на шкірі, небезпечні для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), про які повідомлялося під час застосування Мультифлоксофти, що спочатку проявляються як червонуваті або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі.

Через можливість системного всмоктування офлоксацину після місцевого застосування, побічні ефекти є такими ж, як і при системному застосуванні, тобто нерегулярний серцевий ритм (серцева аритмія), подовження інтервалу QT, стимуляція ЦНС, тремтіння, розгубленість, галюцинації тощо.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мультифлоксофту

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Використовуйте Мультифлоксофту протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису "Закінч.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мультифлоксофта

Діюча речовина — офлоксацин;
Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат дванадцятиводний, натрію хлорид, бензалконію хлорид (розчин 50%) та вода для ін’єкційних засобів. Може містити хлористоводневу кислоту або натрію гідроксид для регулювання pH.

Опис зовнішнього вигляду Мультифлоксофти та вміст упаковки
Мультифлоксофта — прозора рідина, безкольорова або трохи жовтувата.
Мультифлоксофта постачається у флаконі з непрозорого білого поліетилену-НД з крапельницею, що містить 3 мл, 5 мл або 10 мл розчину. Флакон запечатаний гвинтовою кришкою з непрозорого білого поліетилену-ВД із замком, що запобігає розгерметизації (запобіжний замок).

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Італія
Виробник
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Португалія
Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Італія – Multifloxofta 3 mg/ml око, розчин
Португалія – Audret 3 mg/ml око, розчин