Инструкция по применению: информация для пользователя

Мультифлоксофта 3 мг/мл глазные капли, раствор

Офлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мультифлоксофта и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Мультифлоксофты
Как применять Мультифлоксофту
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мультифлоксофту
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мультифлоксофта и для чего она применяется

Мультифлоксофта глазные капли, раствор — это лекарственное средство для местного применения в офтальмологии.
Действующее вещество — офлоксацин, антибиотик из группы фторхинолонов. Офлоксацин действует, уничтожая некоторые виды бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Мультифлоксофта показана взрослым и детям в возрасте от 1 года и старше.
Мультифлоксофта применяется для лечения внешних инфекций глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как:

Конъюнктивит (воспаление конъюнктивы);
Блефарит (воспаление век);
Блефароконъюнктивит (воспаление конъюнктивы и век);
Дакриоцистит (инфекция слезных протоков);
Кератит (язвы роговицы).

Мультифлоксофта также показана для профилактики инфекций до и после операций, а также при повреждениях глазного яблока в целом.

2. Что Вы должны знать перед применением Мультифлоксофта

Не используйте Мультифлоксофта

если у Вас аллергия на офлоксацин, другие хинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин и норфлоксацин) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Мультифлоксофта.

Не рекомендуется применять Мультифлоксофта у детей в возрасте до 1 года, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. Эффективность и безопасность офлоксацина у детей в возрасте до одного года не установлены.
Прекратите применение Мультифлоксофта и обратитесь к врачу, если появятся красные пятна (высыпания) или другие признаки повышенной чувствительности, а также если Вы заметите появление отложений на роговице (преципитатов).
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце во время применения Мультифлоксофта из-за возможной фотосенсибилизации.
Применение офлоксацина может вызывать ложноположительные результаты при анализах мочи на опиаты.
Если инфекция не улучшается в течение недели после начала лечения или если симптомы глаза ухудшаются в процессе лечения, обратитесь к врачу для более точной оценки клинической ситуации.
Если Вы носите контактные линзы — прекратите их использование при появлении любых признаков или симптомов глазной инфекции. Вместо этого носите очки. Не следует использовать контактные линзы до исчезновения признаков и симптомов инфекции или до окончания курса лечения. Перед повторным использованием контактных линз необходимо проконсультироваться с офтальмологом.
Даже если это происходит редко, как и при применении других антибиотиков, длительное применение офлоксацина может способствовать развитию оппортунистических инфекций, вызванных грибками. В таком случае применение Мультифлоксофта следует прекратить и начать соответствующее лечение.
У пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, в редких случаях наблюдались отек и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у лиц, одновременно получавших кортикостероиды. Прекратите применение Мультифлоксофта, если у Вас появятся боль или отек сухожилий (тendonит).

Другие лекарственные средства и Мультифлоксофта
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Специфические исследования взаимодействий между офлоксацином в виде глазной капли и другими лекарственными средствами не проводились. Однако, поскольку после местного применения офлоксацина возможно системное всасывание, следует учитывать возможность взаимодействий, аналогичных тем, которые наблюдаются при системном применении хинолонов (например, взаимодействие с теофиллином, кофеином, оральными антикоагулянтами, циклоспорином, кортикостероидами и др.).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Недостаточно данных об использовании Мультифлоксофта у беременных женщин. Применение этого лекарственного средства во время беременности допускается только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Применение этого лекарственного средства во время грудного вскармливания не рекомендуется. Офлоксацин может выделяться с грудным молоком, поэтому его не следует применять в период лактации. При необходимости лечения следует оценить необходимость прекращения грудного вскармливания с клинической точки зрения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Мультифлоксофта не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после применения Мультифлоксофта у Вас на короткое время появляется нечеткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до восстановления нормального зрения.

Мультифлоксофта содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на 1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или повреждениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства Вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

Мультифлоксофта содержит фосфатный буфер
Это лекарственное средство содержит 4,0 мг фосфатного буфера на 1 мл.
При тяжелом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Мультифлоксофта

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально в зависимости от потребностей конкретного пациента.
Рекомендуемая доза для взрослых:

1-й и 2-й день	Применять по 1–2 капли каждые 2 часа или каждые 4 часа
С 3-го дня	4 раза в день (каждые 6 часов)
В более тяжёлых случаях (например, кератит)	Дозировку можно увеличить до 1–2 капель, применяемых каждый час или каждые два часа.

Применение у детей
Рекомендуемая доза у детей в возрасте одного года и старше идентична дозе для взрослых.
Закапывайте глазные капли в конъюнктивальный мешок (между глазом и веком).
Избегайте касания наконечника капельницы глазом, пальцами или другими поверхностями, чтобы не загрязнить раствор.
Немедленно закрывайте флакон после использования.
Лечение должно продолжаться в течение 48 часов после исчезновения симптомов и не менее 5 дней.
У пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек и печени коррекция дозы не требуется.
Если вы применили Мультифлоксофта в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки при применении этого лекарственного средства не сообщались.
При случайном проглатывании содержимого флакона необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Мультифлоксофта
Примените следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Мультифлоксофта
Не прекращайте лечение Мультифлоксофта до окончания рекомендованного врачом курса, даже если чувствуете улучшение.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В целом глазные капли Мультифлоксофта хорошо переносятся после местного применения.
Побочные эффекты перечислены по классу органов и систем и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1.000, <1/100), редко (≥1/10.000, <1/1.000), очень редко (<1/10.000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Классификация по системам и органам	Частота	Нежелательные эффекты
Патологии глаза	Часто	Переходящее раздражение глаза Дискомфорт в глазах
	Редко	Геморрагический конъюнктивит с отёком век (отёк) Корнеальные отложения (преципитаты)
	Очень редко	В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице из-за отложения кальция.
	Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных)	Увеличение кровотока в конъюнктиве (конъюнктивальная гиперемия) Поверхностный кератит Конъюнктивит Ощущение инородного тела в глазу Размытое зрение Боль в глазу Повышенная чувствительность к свету (фотофобия) Зуд в глазах Ощущение жгучей боли Повышенное слезотечение Сухость глаз Отёк вокруг глаза (включая отёк века) — нежелательное явление негравитационного характера
Патологии желудочно-кишечного тракта	Редко	Тошнота
Патологии системные и состояния, связанные с местом введения	Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных)	Отёк лица (фациальный отёк)
Патологии нервной системы	Редко	Головокружение
Патологии кожи и подкожных тканей	Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных)	Тяжёлые нежелательные эффекты: Потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) были зарегистрированы при применении препарата Multifloxofta; первоначально они проявляются в виде красноватых или круглых пятен, часто с центральными пузырями, преимущественно на туловище.

Из-за возможности системного всасывания офлоксацина при местном применении, побочные эффекты соответствуют указанным при системном применении, а именно: нерегулярный сердечный ритм (аритмия), удлинение интервала QT, стимуляция центральной нервной системы, тремор, спутанность сознания, галлюцинации и т.д.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мультифлоксофта

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Используйте Мультифлоксофта в течение 28 дней после первого открытия флакона.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мультифлоксофта

Действующее вещество — офлоксацин;
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид (раствор 50%) и вода для инъекций. Может содержать соляную кислоту или натрия гидроксид для коррекции pH.

Описание внешнего вида Мультифлоксофты и содержимое упаковки
Мультифлоксофта представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Мультифлоксофта выпускается в флаконе из непрозрачного белого полиэтилена низкой плотности (LDPE) с капельницей, содержащем 3 мл, 5 мл или 10 мл раствора. Флакон герметично закрыт винтовой крышкой из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитой от вскрытия (крышка безопасности).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Италия

Производитель
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide — Португалия
Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide — Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия – Мультифлоксофта 3 мг/мл глазные капли, раствор
Португалия – Audret 3 мг/мл глазные капли, раствор