Liaflox

Folleto informativo: información para el paciente

LIAFLOX 3 mg/ml colirio, solución

Ofloxacino
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LIAFLOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LIAFLOX
3. Cómo usar LIAFLOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIAFLOX
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es LIAFLOX y para qué se utiliza

LIAFLOX contiene el principio activo ofloxacino. El ofloxacino es un antibiótico que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados fluorquinolonas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 10 días.
LIAFLOX 3 mg/ml colirio se utiliza para el tratamiento de infecciones oculares externas causadas por microorganismos
sensibles al ofloxacino, que provocan inflamación del revestimiento anterior del ojo (conjuntivitis), o
inflamación del párpado (blefaritis), inflamación simultánea del revestimiento anterior del ojo
y del párpado (blefaroconjuntivitis), inflamación simultánea de la córnea y del revestimiento anterior
del ojo (queratoconjuntivitis), inflamaciones del saco lagrimal (dacriocistitis), inflamación del
grupo de glándulas sebáceas presentes en el párpado (meibomitis) o inflamación de la córnea (queratitis).
LIAFLOX está indicado además para el tratamiento de úlceras en la superficie del ojo provocadas por infecciones y
para prevenir infecciones tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar LIAFLOX

No use LIAFLOX

• si es alérgico al principio activo (o a otros agentes antibacterianos quinolónicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LIAFLOX.
Informe a su médico si:

• ha presentado alergia a otras quinolonas
• usa lentes de contacto
• si ha nacido con antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, un registro eléctrico del corazón)
• tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio)
• tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»)
• tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca)
• ha tenido antecedentes de infarto de miocardio
• es mujer o paciente de edad avanzada
• está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver sección «Otros medicamentos y LIAFLOX»)
• ha tenido previamente una lesión o úlcera en la superficie del ojo.

Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda la administración del medicamento.
En pacientes que han tomado quinolonas por vía oral o intravenosa, incluida la ofloxacina, se han notificado reacciones alérgicas graves y esporádicas (anafilácticas/anafilactoides) con desenlace letal, algunas tras la primera dosis.
Algunas de estas reacciones se acompañaron de una fuerte disminución de la presión arterial con latidos cardíacos débiles y acelerados (colapso cardiovascular), pérdida de conciencia, hinchazón rápida en piernas, brazos, cara, membranas mucosas o lengua (angioedema), incluyendo hinchazón de la laringe, faringe o cara, obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para respirar, urticaria y picor. Estas reacciones podrían producirse porque una pequeña cantidad de ofloxacina puede absorberse en la circulación sanguínea tras la administración oftálmica.
Por tanto, si se produce una reacción alérgica durante el tratamiento con este medicamento, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Durante el uso de LIAFLOX, evite la exposición al sol o a rayos UV, ya que podría desarrollar sensibilidad a la luz (fotosensibilidad).
LIAFLOX es para uso oftálmico; no utilice este medicamento para inyecciones intraoculares.
Evite el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con LIAFLOX.
Se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Suspenda el uso de LIAFLOX si comienza a tener dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).
El uso prolongado de ofloxacina puede provocar una nueva infección bacteriana que no pueda ser adecuadamente tratada con LIAFLOX.
Al usar LIAFLOX, debe considerarse el riesgo de que el colirio pase a la nariz y a la parte posterior de la garganta, lo que podría provocar el desarrollo de resistencia bacteriana. Como con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado puede causar un crecimiento excesivo de microorganismos que no responden a la ofloxacina; por tanto, si no se observa mejoría tras 10 días, suspenda el uso y consulte a su oftalmólogo.
Se han notificado precipitados corneales (depósitos inflamatorios en la superficie del ojo) en pacientes que han recibido ofloxacina en forma de colirio, aunque no está claro si el colirio fue la causa.
Se han notificado daños en la parte anterior del ojo en pacientes con lesiones, heridas o úlceras preexistentes en la superficie del ojo cuando fueron tratados con colirios antibióticos fluorquinolónicos.
Sin embargo, en muchos de estos informes se han encontrado factores de confusión significativos, como edad avanzada, presencia de úlceras extensas, afecciones oculares concomitantes (por ejemplo, sequedad ocular grave), enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide) y uso simultáneo de esteroides oculares o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No obstante, es necesario tener precaución respecto al riesgo de perforación corneal cuando se usa LIAFLOX para tratar a pacientes con lesiones, heridas o úlceras preexistentes en la superficie del ojo.

Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia del uso de ofloxacina en niños menores de un año, por lo que no se recomienda su uso.

Recién nacidos (niños hasta 28 días de edad)
La información sobre el uso de ofloxacina en recién nacidos para el tratamiento de la conjuntivitis es muy limitada. No se recomienda el uso de ofloxacina en recién nacidos con oftalmia neonatal causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado la utilidad del producto en estos pacientes.
Su médico decidirá el tratamiento más adecuado para el recién nacido.

Otros medicamentos y LIAFLOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si:

• está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, tales como: medicamentos pertenecientes a la clase de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes a la clase de los macrólidos), algunos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos mentales y conductuales.

Con la administración de ciertas quinolonas en el organismo (por vía sistémica), se han notificado casos de alteración del metabolismo de la cafeína y la teofilina (usada para tratar el asma). Sin embargo, se ha demostrado que la ofloxacina administrada por vía sistémica no influye significativamente en su metabolismo. Además, con la administración concomitante de quinolonas y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se ha notificado un aumento de la toxicidad a nivel del sistema nervioso central. No obstante, esta toxicidad no se ha observado con el uso concomitante sistémico de ofloxacina y AINE.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Dado que no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y porque el uso sistémico de quinolonas ha provocado problemas articulares en animales inmaduros, se desaconseja el uso de este medicamento durante el embarazo.
Por tanto, el uso de LIAFLOX durante el embarazo no se recomienda.

Lactancia
Dado que los antibióticos quinolónicos administrados por vía sistémica pasan a la leche materna, podría existir un riesgo para el lactante.
Consulte a su médico para valorar si debe suspender la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Puede presentarse un empañamiento transitorio de la visión inmediatamente después del uso de LIAFLOX. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.

LIAFLOX “multidosis” contiene cloruro de benzalconio
LIAFLOX en formulación multidosis contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en 1 ml de solución, equivalente a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar LIAFLOX

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas de 4 a 6 veces al día, o según prescripción médica.
Para el tratamiento de queratitis y úlceras corneales infecciosas de origen bacteriano, la administración durante
los primeros dos días de tratamiento puede ser más frecuente (1-2 gotas cada 30 minutos durante el día), luego,
durante los siguientes 7 días, la dosis debe reducirse gradualmente hasta 1-2 gotas cada hora, hasta completar
el tratamiento con 1-2 gotas 4 veces al día.
El tratamiento con LIAFLOX debe limitarse al período necesario para lograr la curación clínica.
LIAFLOX solo puede utilizarse como colirio para uso oftálmico: no utilice para inyecciones ni para uso
intraocular.
Instrucciones de uso
Frasco de 10 ml

• Desenrosque la cápsula y el frasco estará listo para su uso.
• Cierre el frasco inmediatamente después de su uso. Para evitar cualquier contaminación, no permita que el gotero entre en contacto con ninguna superficie ni con el ojo directamente.
  Envase monodosis de 0,5 ml
  1. Abra el envase separando la tapa.
  2. Aplique una ligera presión sobre el cuerpo del envase para administrar una gota de solución sobre la superficie ocular afectada.

Si utiliza más LIAFLOX del que debe
Si ha utilizado una dosis excesiva de LIAFLOX, enjuáguese el ojo con agua.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de LIAFLOX, notifique inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar LIAFLOX
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LIAFLOX
Continúe el tratamiento con el medicamento según lo indicado por su médico, con el fin de lograr una curación completa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Si presenta uno o más de los siguientes efectos adversos, podría haber sufrido una reacción alérgica grave.
Deje de aplicar inmediatamente LIAFLOX y póngase en contacto con su médico.
Reacciones alérgicas:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas en el ojo (incluyendo picor ocular y/o de los párpados)
• inflamación de la piel debida a alergia (incluyendo: erupción cutánea, picor o urticaria)
• reacción alérgica grave e inmediata (anafiláctica) que pone en peligro la vida, que se presenta con hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara, los labios u otras partes del cuerpo; hinchazón de la boca, la lengua o la garganta que puede obstruir las vías respiratorias, lo cual puede causar silbidos, dificultad para tragar, dificultad para respirar o respiración entrecortada
• con el uso de LIAFLOX se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente aparecen como manchas rojizas similares a una diana o parches circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le causa molestias o si persisten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos oculares

• irritación ocular
• molestia ocular

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos oculares

• inflamación de la parte frontal transparente del ojo
• enrojecimiento e inflamación de la fina capa que recubre la parte blanca del ojo
• visión borrosa
• sensibilidad a la luz
• hinchazón de los ojos
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• aumento de la lagrimeo
• hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados)
• sequedad ocular
• dolor ocular
• enrojecimiento ocular

Efectos adversos en el cuerpo

• vértigo
• náuseas

Efectos adversos en el corazón

• ritmo cardíaco anormal acelerado
• ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida
• alteración del ritmo cardíaco (denominado «prolongación del intervalo QT», visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

Para reducir el riesgo de efectos adversos, utilice LIAFLOX según lo indicado por su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIAFLOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el producto en su envase original.

LIAFLOX frasco de 10 ml:
Deseche el frasco a los 28 días después de la primera apertura, incluso si aún queda solución.

LIAFLOX monodosis:
Utilice el medicamento inmediatamente después de abrir el envase monodosis; si se utiliza solo parcialmente, deseche el medicamento sobrante ya que no contiene conservantes.
Utilice el medicamento dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura de la bolsa de aluminio.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LIAFLOX
Frasco multidosis de 10 ml
El principio activo es: ofloxacina. 1 ml de colirio contiene 3,00 mg de ofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Recipientes monodosis de 0,5 ml
El principio activo es: ofloxacina. 1 ml de colirio contiene 3,00 mg de ofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de LIAFLOX y contenido del envase
Colirio, solución.
Estuche con un frasco con gotero de 10 ml.
Estuche con 20 recipientes monodosis de 0,5 ml, divididos en tiras y contenidos en una bolsita de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Fabricante
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)