Інструкція: інформація для пацієнта

Ліафлокс 3 мг/мл розчин для крапель у очі

Офлоксацин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із нею.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ліафлокс і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Ліафлокс
Як застосовувати Ліафлокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ліафлокс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліафлокс і для чого його застосовують

Ліафлокс містить діючу речовину офлоксацин. Офлоксацин — це антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються фторхінолонами.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршиться після 10 днів лікування.
Ліафлокс 3 мг/мл, офтальмічний розчин, застосовується для лікування зовнішніх інфекцій очей, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, що призводять до запалення переднього оболонкового шару ока (кон’юнктивіт), або запалення повік (блефарит), одночасного запалення переднього оболонкового шару ока та повік (блефарокон’юнктивіт), одночасного запалення рогівки та переднього оболонкового шару ока (кератокон’юнктивіт), запалення сльозового мішечка (дакриоцистит), запалення групи сальнозних залоз, розташованих у повіці (мейбоміїт), запалення рогівки (кератит).
Ліафлокс також показаний для лікування поверхневих виразок ока, спричинених інфекціями, та для профілактики інфекцій після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ліафлоксу

Не застосовуйте Ліафлокс

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (або інших хінолонових антибактеріальних засобів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ліафлоксу.
Повідомте лікареві, якщо:

у Вас була алергія на інші хінолони
Ви носите контактні лінзи
Ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію цього стану (виявлено за допомогою ЕКГ — електрокардіограми, електричного запису роботи серця)
маєте дисбаланс певних мінералів у крові (особливо низький рівень калію або магнію)
маєте дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»)
маєте слабке серце (серцеву недостатність)
була історія серцевого нападу (інфаркт міокарда)
Ви — жінка або літній пацієнт
приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Ліафлокс»)
у Вас раніше була травма/рана або виразка на поверхні ока.

Якщо виникне алергійна реакція на офлоксацин, припиніть застосування препарату.
У пацієнтів, які приймали хінолони перорально або внутрішньовенно, включаючи офлоксацин, повідомлялися тяжкі та рідкісні алергійні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), що призводили до смерті, у деяких випадках — після першої дози.
Деякі реакції супроводжувалися різким зниженням артеріального тиску, слабким і прискореним серцебиттям (серцевий колапс), втратою свідомості, швидким набряком ніг, рук, обличчя, слизових оболонок або язика (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк голосової щілини, глотки або обличчя, закупорку дихальних шляхів, задишку, кропив’янку та свербіж. Ці реакції можуть виникнути, оскільки невелика кількість офлоксацину може всмоктуватися в кров після офтальмологічного застосування.
Тому, якщо під час лікування цим препаратом виникне алергійна реакція, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Під час застосування Ліафлоксу уникайте впливу сонячного світла або УФ-променів, оскільки може розвинутися світлочутливість (фоточутливість).
Ліафлокс призначений для офтальмологічного застосування, не використовуйте цей препарат для ін’єкцій усередину ока.
Уникайте застосування контактних лінз під час лікування Ліафлоксом.
У людей, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, спостерігалися набряк і розрив сухожиль. Особливо це стосується літніх пацієнтів та тих, хто одночасно приймає кортикостероїди.
Припиніть застосування Ліафлоксу, якщо у Вас з’являється біль або набряк сухожиль (тендиніт).
Тривале застосування офлоксацину може призвести до нової бактеріальної інфекції, яку не можна адекватно лікувати за допомогою Ліафлоксу.
Під час застосування Ліафлоксу слід враховувати ризик потрапляння крапель у ніс та задню частину горла, що може спричинити розвиток бактеріальної стійкості. Як і будь-який інший антибіотик, тривале застосування може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, які не чутливі до офлоксацину; тому, якщо поліпшення не відбулося протягом 10 днів, припиніть застосування та проконсультуйтеся з офтальмологом.
Повідомлялося про корніальні преципітати (запальні відкладення на поверхні ока) у пацієнтів, які отримували офлоксацин у вигляді крапель для очей, але невідомо, чи були краплі причиною цього.
Повідомлялося про ушкодження переднього відділу ока у пацієнтів з наявними ранами/пошкодженнями або виразками на поверхні ока під час лікування фторхінолоновими антибіотиками у вигляді крапель.
Однак у багатьох із цих випадків були виявлені значні змішуючі фактори, такі як похилий вік, наявність великих виразок, супутні очні захворювання (наприклад, тяжкий синдром сухого ока), системні запальні захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит) та одночасне застосування офтальмологічних стероїдів або нестероїдних протизапальних засобів. Проте слід бути обережним щодо ризику перфорації рогівки під час застосування Ліафлоксу для лікування пацієнтів з наявними пошкодженнями/ранами або виразками на поверхні ока.

Діти

Безпека та ефективність застосування офлоксацину у дітей віком молодше одного року не встановлені, тому застосування препарату не рекомендоване.
Новонароджені (діти до 28 днів життя)
Інформація щодо застосування офлоксацину у новонароджених для лікування кон’юнктивіту є дуже обмеженою. Не рекомендується застосовувати офлоксацин у новонароджених із неонатальною офтальмією, спричиненою Neisseria gonorrhoeae або Chlamydia trachomatis, оскільки ефективність препарату у таких пацієнтів не досліджувалася.
Лікар визначить найкраще лікування для новонародженого.

Інші ліки та Ліафлокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо:

приймаєте інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм, зокрема: препарати з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (з групи макролідів), деякі нейролептики, що використовуються для лікування психічних і поведінкових розладів.

При застосуванні деяких хінолонів системно (в організмі) повідомлялося про зміни метаболізму кофеїну та теофіліну (використовуються для лікування астми). Однак доведено, що системний офлоксацин (у організмі) не впливає значно на їх метаболізм. Крім того, при одночасному застосуванні хінолонів та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) повідомлялося про підвищення токсичності у центральній нервовій системі. Проте ця токсичність не спостерігалася при одночасному системному застосуванні офлоксацину та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Оскільки немає достатньої кількості добре контрольованих клінічних досліджень у вагітних жінок і оскільки системне застосування хінолонів спричиняло проблеми з суглобами у незрілих тварин, застосування препарату під час вагітності не рекомендоване.
Тому застосування Ліафлоксу під час вагітності не рекомендоване.

Годування грудьми
Оскільки хінолонові антибіотики, які приймаються системно, проникають у грудне молоко, може існувати ризик для дитини.
Проконсультуйтеся з лікарем, щоб вирішити, чи припинити годування грудьми або лікування, враховуючи важливість препарату для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Може тимчасово виникнути розмитість зору безпосередньо після застосування Ліафлоксу. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки зір не стане чітким.

Ліафлокс «багаторазовий» містить бензалконію хлорид
Ліафлокс у багаторазовій упаковці містить 0,05 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягнути.
Бензалконію хлорид може також спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш зовнішній прозорий шар ока). Якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Ліафлокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1–2 краплі 4–6 разів на добу, або як вказав лікар.
Для лікування бактеріальної етіології кератитів та інфекційних рогівкових виразок застосування протягом перших двох днів може бути частішим (1–2 краплі кожні 30 хвилин під час світлового дня), потім протягом наступних 7 днів дозу поступово зменшують до 1–2 крапель щогодини, а далі завершують лікування за схемою 1–2 краплі 4 рази на добу.
Лікування за допомогою Ліафлоксу має тривати лише стільки часу, скільки необхідно для досягнення клінічного одужання.
Ліафлокс можна застосовувати виключно як очні краплі для офтальмологічного використання: не використовувати для ін'єкцій або внутрішньоочного застосування.
Інструкція з використання
Флакон 10 мл

Відкрутіть ковпачок — флакон готовий до застосування.
Закривайте флакон одразу після використання. Щоб уникнути забруднення, не доторкайтеся піпеткою до будь-яких поверхонь і не торкайтеся нею безпосередньо ока.

Однодозовий контейнер 0,5 мл

Відкрийте контейнер, відкрутивши ковпачок.
Натисніть легенько на корпус контейнера, щоб нанести одну краплю розчину на уражену очну поверхню.

Якщо ви застосували Ліафлокс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу Ліафлоксу, промийте око водою.
У разі випадкового прийому надмірної дози Ліафлоксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Ліафлокс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Ліафлоксом
Продовжуйте лікування лікарським засобом відповідно до рекомендацій лікаря, щоб досягти повного одужання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо у вас виник один або кілька з наведених нижче побічних ефектів, можливо, у вас виникла тяжка алергійна реакція.
Негайно припиніть застосовувати Ліафлокс та зв’яжіться з лікарем.
Алергійні реакції:
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

алергійні реакції в оці (включаючи свербіж ока і/або повік)
запалення шкіри, спричинене алергією (включаючи: висип, свербіж або кропив’янку)
раптову тяжку алергійну реакцію (анапілактичну), яка загрожує життю, що проявляється набряком під шкірою, який може виникати в таких ділянках, як обличчя, губи або інші частини тіла; набряк рота, язика або горла, що може перекрити дихальні шляхи, що призводить до свисту, утрудненого ковтання, утрудненого дихання або задихи
при застосуванні Ліафлокс повідомляли про потенційно небезпечні для життя висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз), які спочатку проявляються як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з бульбашками в центрі, на тулубі.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:
Зверніться до лікаря, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей або триває.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Побічні ефекти з боку ока

подразнення ока
незручність у оці

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)
Побічні ефекти з боку ока

запалення передньої прозорої частини ока
почервоніння та запалення тонкого шару, що вкриває білу частину ока
розмите зору
підвищена чутливість до світла
набряк очей
відчуття, ніби в оці щось є
підвищене сльозовиділення
набряк навколо очей (включаючи набряк повік)
сухість очей
біль у оці
почервоніння очей

Побічні ефекти з боку організму

запаморочення
нудота

Побічні ефекти з боку серця

прискорений ненормальний серцевий ритм
небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм
зміни серцевого ритму (називаються «подовженням інтервалу QT», виявляється на ЕКГ, електричної активності серця)

Щоб зменшити ризик побічних ефектів, застосовуйте Ліафлокс строго за призначенням лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліафлокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.» («Закінчується»).
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте препарат у його первинній упаковці.

Ліафлокс, флакон 10 мл:
Викиньте флакон через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо розчин ще залишився.

Ліафлокс, однодозові контейнери:
Використовуйте лікарський засіб одразу після відкриття однодозового контейнера; у разі часткового використання залишок препарату слід викинути, оскільки він не містить консервантів.
Використовуйте препарат протягом 3 місяців після першого відкриття алюмінієвого пакета.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліафлокс
Багаторазовий флакон об’ємом 10 мл
Діюча речовина: офлоксацин. 1 мл очних крапель містить 3,00 мг офлоксацину.
Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.
Однодозові контейнери об’ємом 0,5 мл
Діюча речовина: офлоксацин. 1 мл очних крапель містить 3,00 мг офлоксацину.
Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ліафлоксу та вмісту упаковки
Очні краплі, розчин.
Пачка з одним флаконом із крапельницею об’ємом 10 мл.
Пачка з 20 однодозових контейнерів об’ємом 0,5 мл, розділених на смужки та упакованих у алюмінієву фольгу.

Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)