Ulotka: informacja dla pacjenta

LIAFLOX 3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Ofloksacyna
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest LIAFLOX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIAFLOX
Jak stosować LIAFLOX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LIAFLOX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIAFLOX i do czego służy

LIAFLOX zawiera substancję czynną ofloksacynę. Ofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 10 dniach.
LIAFLOX 3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach, stosuje się w leczeniu zakażeń oka spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, które prowadzą do zapalenia błony śluzowej przedniej części oka (zapalenie spojówek), zapalenia powiek (zapalenie brzegów powiek), jednoczesnego zapalenia błony śluzowej przedniej części oka i powiek (zapalenie spojówek i powiek), jednoczesnego zapalenia rogówki i błony śluzowej przedniej części oka (zapalenie spojówek i rogówki), zapalenia woreczka łzowego (zapalenie woreczka łzowego), zapalenia gruczołów łojowych znajdujących się w powiekach (zapalenie gruczołów Meiboma), zapalenia rogówki (zapalenie rogówki).
LIAFLOX jest również wskazany w leczeniu owrzodzeń powierzchni oka spowodowanych zakażeniami oraz w zapobieganiu zakażeniom po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem LIAFLOX

Nie stosuj LIAFLOX

jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną (lub inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LIAFLOX
Powiadom lekarza, jeśli:

wystąpiła u pana/pani reakcja alergiczna na inne chinolony
nosi pan/pani soczewki kontaktowe
jeśli pan/pani urodził się z przedłużonym odstępnikiem QT lub ma w wywiadzie rodzinnym taką dolegliwość (widoczna w EKG, rejestracji elektrycznej serca)
ma pan/pani zaburzenia poziomu niektórych minerałów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu)
ma pan/pani bardzo powolne rytm serca (tzw. bradykardia)
ma pan/pani osłabione serce (niewydolność serca)
miał pan/pani w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
jest pan/pani kobietą lub pacjentem starszym;
przyjmuje pan/pani inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i LIAFLOX”).
miał pan/pani wcześniej uraz/ranę lub owrzodzenie powierzchni oka.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na ofloksacynę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
U pacjentów przyjmujących chinolony doustnie lub dożylnie, w tym ofloksacynę, odnotowano poważne i rzadkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilakso-idne) zakończone śmiercią, niektóre już po pierwszej dawce.
Niektóre reakcje towarzyszyły silnemu obniżeniu ciśnienia krwi, osłabionemu i przyspieszonemu tętnu (kolapsowi sercowo-naczyniowemu), utracie przytomności, szybkiemu obrzękowi nóg, rąk, twarzy, błon śluzowych lub języka (angioedema), w tym obrzękowi krtani, gardła lub twarzy, zatorowi dróg oddechowych, duszności, pokrzywce i swędzeniu. Reakcje te mogą wystąpić, ponieważ niewielka ilość ofloksacyny może być wchłaniana do krwiobiegu po podaniu do oka.
Dlatego, jeśli podczas terapii LIAFLOX wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania LIAFLOX należy unikać ekspozycji na słońce lub promienie UV, ponieważ może dojść do nadwrażliwości na światło (fotosensytyzacja).
LIAFLOX przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w oku, nie należy stosować tego leku w iniekcjach do wnętrza oka.
Należy unikać stosowania soczewek kontaktowych podczas terapii LIAFLOX.
U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, w szczególności u starszych pacjentów i tych leczonych równolegle z kortykosteroidami, obserwowano obrzęki i pęknięcia ścięgien.
Należy przerwać stosowanie LIAFLOX, jeśli pojawią się ból lub obrzęk ścięgien (tendinita).
Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może prowadzić do nowej infekcji bakteryjnej, której nie można wystarczająco leczyć za pomocą LIAFLOX.
Podczas stosowania LIAFLOX należy wziąć pod uwagę ryzyko przechodzenia kropli do nosa i tylnej części gardła, co może prowadzić do rozwoju oporności bakterii. Jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny rozwój drobnoustrojów nieodpornych na ofloksacynę; dlatego, jeśli po 10 dniach nie zaobserwuje się poprawy, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z okulistą.
Zapadnięcia rogówki (osadów zapalnych na powierzchni oka) zgłaszano u pacjentów stosujących ofloksacynę w postaci kropli do oczu, ale nie jest jasne, czy krople były przyczyną.
Zgłoszono uszkodzenia przedniego odcinka oka u pacjentów z istniejącymi urazami/ranami lub owrzodzeniem powierzchni oka, leczonych kroplami z fluorochinolonami.
Jednakże w wielu tych przypadkach występują istotne czynniki zakłócane, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń, współistniejące schorzenia oczne (np. ciężkie suchość oczu), stan zapalny ogólnoustrojowy (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie sterydów do oka lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Niemniej jednak należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko perforacji rogówki podczas stosowania LIAFLOX u pacjentów z istniejącymi urazami/ranami lub owrzodzeniem powierzchni oka.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ofloksacyny u dzieci poniżej jednego roku życia nie zostały ustalone, dlatego stosowanie produktu nie jest zalecane.
Noworodki (dzieci do 28. dnia życia)
Informacje o stosowaniu ofloksacyny u noworodków w leczeniu zapalenia spojówek są bardzo ograniczone. Nie zaleca się stosowania ofloksacyny u noworodków z oftalmią noworodkową spowodowaną przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie oceniano skuteczności produktu u tych pacjentów.
Lekarz pana/pani dziecka zadecyduje o najlepszym leczeniu dla noworodka.
Inne leki i LIAFLOX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli:

przyjmuje się inne leki, które mogą zmieniać rytm serca, takie jak: leki z grupy antyarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylidyna, ibutilidyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zachowania.

Podczas podawania niektórych chinolonów do organizmu (droga ogólnoustrojowa) zgłaszano przypadki zmiany metabolizmu kofeiny i teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy). Jednakże wykazano, że ofloksacyna podawana ogólnoustrojowo nie wpływa istotnie na ich metabolizm. Ponadto, przy jednoczesnym stosowaniu chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zgłaszano zwiększenie toksyczności w układzie nerwowym centralnym. Jednakże, toksyczność ta nie wystąpiła przy jednoczesnym ogólnoustrojowym stosowaniu ofloksacyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży oraz faktu, że ogólnoustrojowe stosowanie chinolonów powodowało problemy stawów u niemłodych zwierząt, nie zaleca się stosowania leku w ciąży.
Dlatego stosowanie LIAFLOX w czasie ciąży jest niezalecane.
Karmienie piersią
Ponieważ chinolony podawane ogólnoustrojowo przechodzą do mleka matki, istnieje ryzyko dla niemowlęcia.
Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny, czy przerwać karmienie piersią lub leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Może wystąpić przejściowe zamglenie wzroku bezpośrednio po zastosowaniu LIAFLOX. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy.
LIAFLOX „wielodawkowy” zawiera benzalkonium chlorid
LIAFLOX w formie wielodawkowej zawiera 0,05 mg benzalkonium chloridu w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma się suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować LIAFLOX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 krople 4–6 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W leczeniu bakteryjnych keratyt i infekcyjnych owrzodzeń rogówki podawanie w pierwszych dwóch dniach leczenia może być częstsze (1–2 krople co 30 minut w ciągu dnia), następnie w kolejnych 7 dniach dawkę należy stopniowo zmniejszyć do 1–2 kropli co godzinę, aż do zakończenia leczenia podawaniem 1–2 kropli 4 razy dziennie.
Leczenie lekiem LIAFLOX powinno być ograniczone do okresu niezbędnego do osiągnięcia pełnego wyleczenia klinicznego.
LIAFLOX może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu do użytku okulistycznego: nie stosować do wstrzykiwań ani do użytku wewnątrzgałkowego.

Instrukcja stosowania
Butelka o pojemności 10 ml

Odkręć kapsułkę – butelka jest gotowa do użycia.
Natychmiast po użyciu zamknij butelkę. Aby uniknąć jakiegokolwiek zanieczyszczenia, nie dotykaj powierzchni ani oka końcówką do kropel.

Jednorazowy pojemnik o pojemności 0,5 ml

Otwórz pojemnik, odkręcając nakrętkę.
Delikatnie naciśnij na korpus pojemnika, aby zastosować jedną kroplę roztworu na powierzchnię oka.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki LIAFLOX
Jeśli zastosował zbyt dużą dawkę LIAFLOX, przepłucz oko wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki LIAFLOX, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniał zastosować LIAFLOX
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie lekiem LIAFLOX
Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć pełne wyleczenie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych, może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną.
Natychmiast przestań stosować LIAFLOX i skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje alergiczne:
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne oka (w tym swędzenie oka i/lub powiek)
zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, swędzenie lub pokrzywka)
nagła, ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) stanowiąca zagrożenie życia, objawiająca się obrzękiem pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz, wargi lub inne części ciała; obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może zablokować drogi oddechowe, powodując świsty, trudności z połykaniem, oddychaniem lub duszność
w trakcie stosowania LIAFLOX zgłaszano potencjalnie zagrożone dla życia wysypki (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy lub utrzymuje się.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania niepożądane ze strony oka

podrażnienie oka
dyskomfort oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane ze strony oka

zapalenie przedniej przezroczystej części oka
zaczerwienienie i zapalenie cienkiej warstwy pokrywającej białą część oka
zamazane widzenie
nadwrażliwość na światło
obrzęk oczu
uczucie obcego ciała w oku
zwiększone łzawienie
obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powiek)
suchość oka
ból oka
zaczerwienienie oka

Działania niepożądane ze strony organizmu

zawroty głowy
nudności

Działania niepożądane ze strony serca

przyśpieszony nieregularny rytm serca
niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca
zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, tj. elektrycznej aktywności serca)

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, stosuj LIAFLOX zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIAFLOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu.

LIAFLOX, fiolka 10 ml:
Wyrzuć fiolkę po 28 dniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli roztwór jeszcze się znajduje.

LIAFLOX, dawki pojedyncze:
Stosuj lek natychmiast po otwarciu opakowania jednostkowego; w przypadku częściowego zużycia, pozostałą część leku wyrzuć, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Używaj leku w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia foliowej torebki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIAFLOX
Fiolka wielokrotnego użytku o pojemności 10 ml
Substancja czynna: ofloksacyna. 1 ml kropli do oczu zawiera 3,00 mg ofloksacyny.
Pozostałe składniki: benzalkonium chlorid, sodu chloridum, kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Pojemniki jednorazowe o pojemności 0,5 ml
Substancja czynna: ofloksacyna. 1 ml kropli do oczu zawiera 3,00 mg ofloksacyny.
Pozostałe składniki: sodu chloridum, kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu LIAFLOX i zawartości opakowania
Krople do oczu, roztwór.
Pudełko zawierające 1 fiolkę z kroplówką o pojemności 10 ml.
Pudełko zawierające 20 jednorazowych pojemników o pojemności 0,5 ml, podzielonych na paski i umieszczonych w folii aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)