Инструкция по применению: информация для пациента

ЛИАФЛОКС 3 мг/мл глазные капли, раствор

Офлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛИАФЛОКС и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЛИАФЛОКС
Способ применения ЛИАФЛОКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛИАФЛОКС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лиафлокс и для чего он применяется

Лиафлокс содержит активное вещество — офлоксацин. Офлоксацин является антибиотиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых фторхинолонами.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже спустя 10 дней.
Глазные капли Лиафлокс 3 мг/мл используются для лечения внешних инфекций глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, которые приводят к воспалению передней оболочки глаза (конъюнктивиту), воспалению века (блефариту), одновременному воспалению передней оболочки глаза и века (блефароконъюнктивиту), одновременному воспалению роговицы и передней оболочки глаза (кератоконъюнктивиту), воспалению слезного мешка (дакриоциститу), воспалению группы сальных желез, расположенных в веке (мейбомиту), воспалению роговицы (кератиту).
Лиафлокс также показан для лечения язв на поверхности глаза, вызванных инфекциями, а также для профилактики инфекций после хирургических вмешательств.

2. Что Вы должны знать перед применением ЛИАФЛОКС

Не используйте ЛИАФЛОКС

если у Вас аллергия к действующему веществу (или к другим противобактериальным средствам хинолонового ряда) или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ЛИАФЛОКС.
Сообщите врачу, если:

у Вас была аллергия на другие хинолоны;
Вы носите контактные линзы;
у Вас врождённое удлинение интервала QT или есть семейный анамнез этого состояния (выявлено по ЭКГ — электрокардиограмме, записи электрической активности сердца);
у Вас имеется дисбаланс некоторых минералов в крови (особенно низкий уровень калия или магния);
у Вас очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»);
у Вас слабое сердце (сердечная недостаточность);
в анамнезе у Вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
Вы — женщина или пожилой пациент;
Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные препараты и ЛИАФЛОКС»);
у Вас в прошлом была травма/рана или язва на поверхности глаза.

Если возникнет аллергическая реакция на офлоксацин, прекратите применение препарата.
У пациентов, принимавших хинолоны внутрь или внутривенно, включая офлоксацин, отмечались тяжёлые и редкие аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), приводившие к летальному исходу, в том числе после первой дозы.
Некоторые из этих реакций сопровождались резким снижением артериального давления, слабым и учащённым сердцебиением (сердечно-сосудистый коллапс), потерей сознания, быстрым отеком ног, рук, лица, слизистых оболочек или языка (ангионевротический отёк), включая отёк гортани, глотки или лица, закупорку дыхательных путей, одышку, крапивницу и зуд. Эти реакции могут возникать, поскольку небольшое количество офлоксацина может всасываться в кровоток после местного применения в глаз.
Поэтому, если во время лечения препаратом возникнет аллергическая реакция, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Во время применения ЛИАФЛОКС избегайте пребывания на солнце или под воздействием ультрафиолетовых лучей, поскольку может развиться повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).
ЛИАФЛОКС предназначен для местного применения в глаза, не используйте этот препарат для инъекций внутрь глаза.
Избегайте ношения контактных линз во время лечения ЛИАФЛОКС.
У пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, отмечались отёк и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто одновременно принимал кортикостероиды.
Прекратите применение ЛИАФЛОКС, если у Вас начнутся боли или отёк сухожилий (тендинит).
Длительное применение офлоксацина может привести к развитию новой бактериальной инфекции, которую невозможно будет адекватно лечить с помощью ЛИАФЛОКС.
При использовании ЛИАФЛОКС следует учитывать риск попадания капель в нос и в заднюю часть глотки, что может способствовать развитию устойчивости бактерий. Как и при применении любых других антибиотиков, длительное использование может привести к избыточному размножению микроорганизмов, нечувствительных к офлоксацину; поэтому, если улучшения не наблюдается в течение 10 дней, прекратите применение и проконсультируйтесь с офтальмологом.
У пациентов, получавших офлоксацин в виде глазных капель, отмечались корнеальные осадки (воспалительные отложения на поверхности глаза), однако неясно, был ли глазной раствор непосредственной причиной этого.
У пациентов с предшествующими повреждениями/ранами или язвами на поверхности глаза при лечении глазными каплями фторхинолонового ряда сообщалось о повреждениях переднего отдела глаза.
Однако во многих из этих случаев имелись значительные сопутствующие факторы, такие как пожилой возраст, наличие обширных язв, сопутствующие глазные заболевания (например, тяжёлая сухость глаз), системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит) и одновременное применение глазных стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов. Тем не менее, при применении ЛИАФЛОКС для лечения пациентов с предшествующими повреждениями/ранами или язвами на поверхности глаза необходимо соблюдать осторожность из-за риска перфорации роговицы.

Дети
Безопасность и эффективность применения офлоксацина у детей в возрасте до одного года не установлены, поэтому применение препарата не рекомендуется.
Новорождённые (дети до 28 дней жизни)
Сведения об использовании офлоксацина у новорождённых при лечении конъюнктивитов крайне ограничены. Не рекомендуется применение офлоксацина у новорождённых с офтальмией новорождённых, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, поскольку эффективность препарата у таких пациентов не изучалась.
Ваш врач определит наилучшее лечение для новорождённого.

Другие лекарственные препараты и ЛИАФЛОКС
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сообщите врачу, если:

Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут изменять сердечный ритм, такие как: препараты из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотические средства, применяемые для лечения психических и поведенческих расстройств.

При системном применении некоторых хинолонов в организме (перорально или внутривенно) отмечались случаи нарушения метаболизма кофеина и теофиллина (применяется при лечении астмы). Однако установлено, что системное применение офлоксацина не оказывает значительного влияния на их метаболизм. Кроме того, при одновременном применении хинолонов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) сообщалось об увеличении токсичности в отношении центральной нервной системы. Однако при одновременном системном применении офлоксацина и НПВП подобной токсичности не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
В связи с отсутствием адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований у беременных женщин и тем, что системное применение хинолонов вызывало поражение суставов у незрелых животных, применение препарата при беременности не рекомендуется.
Поэтому применение ЛИАФЛОКС во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание
Поскольку хинолоновые антибиотики, применяемые системно, проникают в грудное молоко, существует риск для ребёнка.
Проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение, учитывая важность препарата для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
После применения ЛИАФЛОКС может возникнуть кратковременное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

ЛИАФЛОКС «многодозовый» содержит бензалкония хлорид
ЛИАФЛОКС в многодозовой форме содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в 1 мл раствора, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или заболеваниях роговицы (прозрачного переднего слоя глаза). Если после применения этого препарата у Вас возникнет ощущение дискомфорта, жжения или боли в глазу, обратитесь к врачу.

3. Как применять Лиафлокс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1–2 капли 4–6 раз в день или согласно предписанию врача.
Для лечения инфекционных бактериального происхождения кератитов и язв роговицы в первые два дня лечения препарат может применяться чаще (1–2 капли каждые 30 минут в течение дня), затем в течение последующих 7 дней дозу следует постепенно снижать до 1–2 капель каждый час, завершая лечение применением по 1–2 капли 4 раза в день.
Лечение препаратом Лиафлокс должно продолжаться только в течение срока, необходимого для достижения клинического выздоровления.
Лиафлокс можно применять исключительно в виде глазных капель для местного офтальмологического применения: не использовать для инъекций или внутриглазного введения.

Инструкции по применению
Флакон объёмом 10 мл

Отвинтите колпачок — флакон готов к использованию.
Закрывайте флакон сразу после использования. Чтобы избежать загрязнения, не допускайте контакта капельницы ни с какими поверхностями и не касайтесь ею непосредственно глаза.

Однодозовая упаковка объёмом 0,5 мл

Откройте упаковку, сняв колпачок.
Надавите слегка на корпус упаковки, чтобы нанести одну каплю раствора на поражённую поверхность глаза.

Если вы применили Лиафлокс в большей дозе, чем нужно
Если вы применили избыточную дозу Лиафлокс, промойте глаз водой.
При случайном приёме слишком большой дозы Лиафлокс немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Лиафлокс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лиафлоксом
Продолжайте лечение препаратом в соответствии с указаниями вашего врача, чтобы обеспечить полное выздоровление.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас наблюдаются один или несколько из следующих побочных эффектов, возможно, у вас развилась тяжелая аллергическая реакция.

Немедленно прекратите применение Лиафлокс и обратитесь к врачу.

Аллергические реакции:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции в глазу (включая зуд глаза и/или век)
воспаление кожи, вызванное аллергией (включая: сыпь, зуд или крапивницу)
внезапная тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), угрожающая жизни, проявляющаяся отеком под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо, губы или другие части тела; отек рта, языка или горла, который может перекрыть дыхательные пути, вызывая свистящее дыхание, затруднение глотания, дыхания или одышку
при применении Лиафлокс сообщалось о potentially опасных для жизни высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые сначала проявляются в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями, на туловище.

Могут также возникать следующие побочные эффекты:

Обратитесь к врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство или сохраняется.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Побочные эффекты со стороны глаза

раздражение глаза
дискомфорт глаза

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты со стороны глаза

воспаление передней прозрачной части глаза
покраснение и воспаление тонкого слоя, покрывающего белую часть глаза
нечеткость зрения
повышенная чувствительность к свету
отек глаз
ощущение инородного тела в глазу
повышенное слезотечение
отек вокруг глаз (включая отек век)
сухость глаза
боль в глазу
покраснение глаза

Побочные эффекты со стороны организма

головокружение
тошнота

Побочные эффекты со стороны сердца

учащенное сердцебиение
опасное для жизни нерегулярное сердцебиение
нарушение сердечного ритма (называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — электрической активности сердца)

Чтобы снизить риск побочных эффектов, используйте Лиафлокс строго по назначению врача.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лиафлокс

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Храните препарат в его оригинальной упаковке.

Лиафлокс, флакон 10 мл:
Утилизируйте флакон через 28 дней после первой его открывки, даже если часть раствора осталась.

Лиафлокс, однодозовые контейнеры:
Используйте препарат сразу же после вскрытия однодозового контейнера; при частичном использовании остаток препарата следует утилизировать, поскольку он не содержит консервантов.
Используйте препарат в течение 3 месяцев после первого вскрытия алюминиевого пакета.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ЛИАФЛОКС
Многодозовый флакон объёмом 10 мл
Действующее вещество: офлоксацин. 1 мл глазных капель содержит 3,00 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Однодозовые контейнеры объёмом 0,5 мл
Действующее вещество: офлоксацин. 1 мл глазных капель содержит 3,00 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ЛИАФЛОКС и содержимое упаковки
Глазные капли, раствор.
Картонная пачка, содержащая 1 флакон с капельницей объёмом 10 мл.
Картонная пачка, содержащая 20 однодозовых контейнеров по 0,5 мл, разделённых на полоски и упакованных в алюминиевую фольгу.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)

Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Фичано (SA)