Monofloxofta

Folleto informativo: información para el usuario

MONOFLOXOFTA 0,3 % colirio, solución

Ofloxacina
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Monofloxofta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Monofloxofta
3. Cómo usar Monofloxofta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monofloxofta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es MONOFLOXOFTA y para qué se utiliza

Monofloxofta contiene el principio activo ofloxacina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
antibióticos fluorquinolonas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas, en particular:
inflamaciones de los párpados (blefaritis)
inflamaciones de la conjuntiva (conjuntivitis)
inflamaciones de los márgenes del párpado y de la conjuntiva (blefaroconjuntivitis)
inflamaciones de la córnea y de la conjuntiva (queratoconjuntivitis)
inflamaciones del saco lagrimal (dacriocistitis)
inflamaciones de la córnea (queratitis)
disfunciones de las glándulas que producen el sebo palpebral (meibomitis)
úlceras corneales abiertas causadas por infecciones bacterianas
Además, el medicamento está indicado como tratamiento profiláctico tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar MONOFLOXOFTA

No use Monofloxofta

• si es alérgico a la ofloxacina, a otros medicamentos de la misma clase (quinolónicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Monofloxofta.
Monofloxofta es un medicamento para los ojos únicamente para uso externo: no lo utilice para inyecciones ni por vía intraocular.
Se han producido casos de inflamación y rotura de tendones en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o endovenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Deje de usar Monofloxofta si comienza a tener dolor o inflamación en los tendones (tendinitis).
Tenga especial cuidado con Monofloxofta :

• Si ha presentado anteriormente sensibilidad a medicamentos similares a Monofloxofta (quinolónicos) o si durante el tratamiento presenta reacciones alérgicas, ya que se han notificado reacciones graves y esporádicas de hipersensibilidad (anafilácticas/anafilactoides) con desenlace fatal, algunas tras la primera dosis, en pacientes que han tomado quinolonas por vía sistémica, incluida la ofloxacina (principio activo de Monofloxofta). Algunas reacciones pueden ir acompañadas de colapso circulatorio, pérdida de conciencia, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema), incluyendo hinchazón de la laringe, faringe o cara, obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para respirar, urticaria y picor.
  Además, se ha notificado una reacción alérgica grave de la piel potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson) en pacientes que han recibido ofloxacina (principio activo de Monofloxofta) por administración oftálmica local, aunque no se ha demostrado una relación causal con el medicamento.
  Si se produce una reacción alérgica tras el uso de Monofloxofta, interrumpa la administración del medicamento y contacte inmediatamente con su médico.

• Si padece un trastorno del ritmo cardíaco denominado prolongación del intervalo QT o si tiene riesgo de padecer esta afección, por ejemplo:

• si está siendo tratado con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT, tales como medicamentos para el corazón (antiarrítmicos de clase IA y III), medicamentos contra la depresión (antidepresivos tricíclicos), antibióticos macrólidos, medicamentos para trastornos psíquicos (antipsicóticos) (ver «Otros medicamentos y Monofloxofta»);

• si tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre no corregido (por ejemplo, niveles bajos de potasio o magnesio en sangre);

• si padece o ha padecido problemas cardíacos, por ejemplo insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, latido cardíaco lento (bradicardia);

• si es una persona mayor o una mujer, ya que podría ser más sensible a medicamentos que prolongan el intervalo QT.

• Si debe usar Monofloxofta durante un período prolongado, ya que su uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias no sensibles a este medicamento; si no observa mejoría tras un período razonable de tiempo o si nota un empeoramiento de la infección, suspenda el uso del medicamento y consulte a su médico para iniciar una terapia alternativa.

• Si padece una enfermedad de la córnea, por ejemplo defectos en la capa superficial o lesiones abiertas (úlceras) de la córnea, debido al riesgo de perforación corneal. Este riesgo parece ser mayor si tiene una edad avanzada, si presenta úlceras extensas u otras afecciones oculares (por ejemplo, sequedad ocular grave), enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide), o si está aplicando simultáneamente otros medicamentos en los ojos (esteroides o fármacos antiinflamatorios no esteroideos) (ver «Otros medicamentos y Monofloxofta»). Se han notificado casos de opacidad corneal (precipitados corneales) tras el tratamiento, aunque no se ha demostrado una relación causal con el medicamento.

Durante el uso de Monofloxofta:
Evite la exposición a la luz solar o a rayos UV debido a una posible fotosensibilidad;
Tenga en cuenta el riesgo de que las gotas pasen a la parte superior de la garganta (rinofaringe), lo que podría contribuir a la aparición y propagación de resistencia bacteriana.
No use lentillas, ya que su uso no se recomienda en pacientes en tratamiento por infecciones oculares.
Niños
No use Monofloxofta en niños menores de 1 año, ya que la eficacia y seguridad del medicamento en este grupo de edad no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Monofloxofta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco (medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT), tales como medicamentos para el corazón ( antiarrítmicos de clase IA y III), medicamentos contra la depresión ( antidepresivos tricíclicos ), antibióticos macrólidos , medicamentos para trastornos mentales ( antipsicóticos ) (ver «Advertencias y precauciones»);
• esteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aplicados en los ojos, debido al riesgo de perforación corneal; esto puede ocurrir si la córnea presenta una enfermedad o lesión, como defectos en la capa superficial o lesiones abiertas (úlceras) (ver «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Monofloxofta durante el embarazo (ver «No use Monofloxofta»).
Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que debe valorar junto con su médico si interrumpir temporalmente la lactancia o el tratamiento con Monofloxofta.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Tras la administración del medicamento, podría experimentar visión borrosa u otros trastornos visuales temporales.
No conduzca vehículos ni utilice máquinas a menos que su visión haya recuperado la nitidez.

3. Cómo utilizar MONOFLOXOFTA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas cuatro a seis veces al día, o según prescripción médica.

• Tratamiento de las inflamaciones de la córnea (queratitis) y de las lesiones abiertas de la córnea (úlceras corneales) provocadas por infecciones de origen bacteriano: durante los dos primeros días: 1-2 gotas cada 30 minutos, durante el día; en la semana siguiente: 1-2 gotas cada hora inicialmente, luego reduzca gradualmente la dosis (1-2 gotas cuatro veces al día) hasta completar el tratamiento. Limite el tratamiento con Monofloxofta al período necesario para lograr la curación de su afección.

Instrucciones para el uso

• lávese bien las manos antes de administrar el colirio;
• separe un envase monodosis de la tira;
• abra el envase monodosis girando la tapa sobre sí misma;
• aplique 1-2 gotas en el espacio entre el párpado y la parte blanca del ojo (saco conjuntival).

Atención: Al administrar el colirio, asegúrese de que la boquilla del envase monodosis no toque el ojo ni las zonas circundantes;
Si utiliza simultáneamente otros colirios, adminístrelos con un intervalo de al menos 15 minutos entre cada instilación.
Si utiliza más Monofloxofta de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Monofloxofta, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si administra una cantidad excesiva de medicamento en el ojo, enjuáguelo con agua.
En caso de sobredosificación, se deben tratar los síntomas y realizar un monitoreo con ECG por la posibilidad de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
Si olvida utilizar Monofloxofta
Si, por olvido, no se administra una dosis de este medicamento, instile la dosis tan pronto como sea posible. Sin embargo, si falta poco para la siguiente dosis programada, omita la dosis olvidada y continúe con el esquema habitual de dosificación.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Monofloxofta
No interrumpa la terapia con Monofloxofta sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Las reacciones graves tras el uso de Monofloxofta son raras y la mayoría de los síntomas son reversibles.
Dado que una pequeña cantidad de Monofloxofta puede ser absorbida por el organismo tras la administración
en el ojo, podrían aparecer otros efectos adversos a nivel sistémico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• irritación del ojo
• molestias en el ojo

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluidas:

• hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema)
• dificultad para respirar (disnea)
• reacciones alérgicas graves de aparición rápida (reacciones/shock anafiláctico)
• hinchazón (edema) de la lengua y de la garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia ventricular, torsade de pointes, alargamiento del QT en el ECG), especialmente en pacientes con factores de riesgo conocidos para el alargamiento del intervalo QT (ver «Advertencias y precauciones»)
• mareo, náuseas
• inflamación de la córnea (queratitis) o de la conjuntiva (conjuntivitis)
• visión borrosa
• excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia)
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• lagrimeo aumentado
• ojo seco
• dolor en el ojo
• hipersensibilidad en la zona del ojo (incluyendo picor del ojo y/o del párpado)
• enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular)
• hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados)
• hinchazón del ojo (edema ocular) o alrededor del ojo (edema periorbitario)
• hinchazón de la cara (edema facial)

Con el uso de Monofloxofta se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales
(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen como manchas
rojizas similares a dianas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, en el tronco.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar MONOFLOXOFTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 25°C en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Utilice el medicamento dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura de la bolsa; transcurrido este período, deseche el medicamento sobrante.
Utilice el colirio inmediatamente después de abrir el envase unidosis; deseche el medicamento no utilizado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Monofloxofta

• El principio activo es ofloxacino. 100 ml de solución contienen 0,3 g de ofloxacino.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (cantidad suficiente para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Monofloxofta y contenido del envase
Monofloxofta se presenta en forma de colirio, solución. No contiene conservantes.
Estuche con 20 recipientes unidosis de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Productor
Pharma Stulln GmbH - Werksstraße 3, 92551 Stulln, Germany