Інструкція: інформація для користувача

Монофлоксіфта 0,3% очний розчин

Офлоксацин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Монофлоксіфта і для чого застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Монофлоксіфти
Як застосовувати Монофлоксіфту
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монофлоксіфту
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монофлоксіфта і для чого він призначений

Монофлоксіфта містить діючу речовину офлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються фторхінолонові антибіотики.
Цей лікарський засіб призначений для лікування зовнішніх інфекцій ока, зокрема:
запалення повік (блефарити)
запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіти)
запалення країв повік і кон’юнктиви (блефарокон’юнктивіти)
запалення рогівки і кон’юнктиви (кератокон’юнктивіти)
запалення сльозового мішечка (дакриоцистити)
запалення рогівки (кератити)
порушення функції залоз, що виробляють сальну речовину повік (мейбоміїти)
відкриті пошкодження рогівки (крапові рогівки) бактеріальної інфекції
Крім того, цей лікарський засіб призначається для профілактики після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Монофлоксіфта

Не застосовуйте Монофлоксіфта

якщо Ви маєте алергію на офлоксацин, інші лікарські засоби з тієї ж групи (хінолони) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Монофлоксіфта.
Монофлоксіфта — це офтальмологічний лікарський засіб, призначений виключно для зовнішнього застосування: не застосовуйте для ін'єкцій або внутрішньоочного використання.
У людей, які приймали фторхінолони перорально або внутрівенно, спостерігалися набряк і розрив сухожиль. Це особливо характерно для літніх пацієнтів та тих, хто одночасно отримує кортикостероїди.
Припиніть застосування Монофлоксіфта, якщо у Вас з’явилися біль або набряк сухожиль (тендит).
Будьте особливо обережні при застосуванні Монофлоксіфта:

Якщо Ви раніше мали підвищену чутливість до ліків, подібних до Монофлоксіфта (хінолони), або якщо під час лікування у Вас виникнуть алергічні реакції, оскільки серед системно прийнятих хінолонів, включаючи офлоксацин (діючу речовину Монофлоксіфта), описані тяжкі та рідкісні реакції гіперчутливості (анапілактичні/анапілактоїдні), що призводили до летального результату, навіть після першої дози. Деякі з цих реакцій можуть супроводжуватися колапсом кровообігу, втратою свідомості, швидким набряком шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), у тому числі набряком гортані, глотки або обличчя, блокуванням дихальних шляхів, утрудненим диханням, кропив’янкою та сверблячкою.
Крім того, у пацієнтів, які отримували офлоксацин (діючу речовину Монофлоксіфта) місцево в очі, повідомлялося про тяжку алергічну шкірну реакцію, потенційно фатальну (синдром Стівенса-Джонсона), хоча зв’язок із лікарським засобом не було доведено.
Якщо після застосування Монофлоксіфта виникла алергічна реакція, негайно припиніть застосування лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.
Якщо Ви маєте порушення серцевого ритму, відоме як подовження інтервалу QT, або перебуваєте в групі ризику щодо цього стану, наприклад:
якщо Ви приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT, такі як ліки для серця (антиаритміки класу IA та III), антидепресанти трициклічної групи, макролідні антибіотики, ліки для психічних розладів (антипсихотики) (див. «Інші лікарські засоби та Монофлоксіфта»);
якщо у Вас не виправлений дисбаланс солей у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію в крові);
якщо у Вас є або були проблеми з серцем, наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, уповільнений серцевий ритм (брадикардія);
якщо Ви літня людина або жінка, оскільки Ви можете бути більш чутливими до ліків, що подовжують інтервал QT.
Якщо Ви повинні застосовувати Монофлоксіфта тривалий час, оскільки тривале застосування може призвести до надмірного розвитку бактерій, нечутливих до цього лікарського засобу; якщо Ви не помітили покращення стану протягом достатнього часу або зафіксували погіршення інфекції, припиніть застосування та зверніться до лікаря для призначення альтернативної терапії.
Якщо Ви маєте захворювання рогівки, наприклад, дефекти поверхневого шару або відкриті пошкодження (виразки) рогівки, через ризик перфорації рогівки. Цей ризик, схоже, зростає, якщо Ви літній пацієнт, маєте великі виразки або інші захворювання очей (наприклад, тяжкий синдром сухого ока), системні запальні захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит) або застосовуєте інші ліки у вигляді крапель у очі (стероїди або нестероїдні протизапальні засоби) (див. «Інші лікарські засоби та Монофлоксіфта»). Після лікування повідомлялося про випадки помутніння рогівки (корнеальні преципітати), хоча зв’язок із лікарським засобом не було доведено.

Під час застосування Монофлоксіфта:
Уникайте впливу сонячного світла або УФ-випромінювання через потенційну фоточутливість;
Майте на увазі ризик потрапляння крапель у верхню частину горла (ринофаринкс), що може сприяти виникненню та поширенню стійкості бактерій.
Не застосовуйте контактні лінзи, оскільки їх використання не рекомендоване пацієнтам, які лікуються від очних інфекцій.
Діти
Не застосовуйте Монофлоксіфта дітям віком молодше 1 року, оскільки ефективність та безпека лікарського засобу у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Монофлоксіфта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (ліки, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT), такі як ліки для серця ( антиаритміки класу IA та III), антидепресанти трициклічної групи ( трициклічні антидепресанти ), макролідні антибіотики , ліки для психічних розладів ( антипсихотики ) (див. «Застереження та обережність»);
стероїди або нестероїдні протизапальні засоби, які застосовуються у вигляді крапель у очі, через ризик перфорації рогівки; це може статися, якщо рогівка уражена захворюванням або пошкодженням, наприклад, дефектами поверхневого шару або відкритими пошкодженнями (виразками) (див. «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Монофлоксіфта під час вагітності (див. «Не застосовуйте Монофлоксіфта»).
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому разом із лікарем слід вирішити, чи потрібно тимчасово припинити годування грудьми або лікування Монофлоксіфта.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спеціальні дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Після застосування лікарського засобу Ви можете мати розмите зору або інші тимчасові порушення зору.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Монофлоксіфта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Рекомендована доза — 1–2 краплі чотири–шість разів на добу або згідно з призначенням лікаря.

Лікування запалень рогівки (кератити) та відкритих уражень рогівки (корнеальні виразки), спричинених бактеріальними інфекціями: перші два дні — 1–2 краплі кожні 30 хвилин під час дня; наступного тижня — 1–2 краплі щогодини спочатку, потім поступово зменшуйте дозу (1–2 краплі чотири рази на добу) до завершення лікування. Обмежте застосування Монофлоксіфта періодом, необхідним для одужання.

Інструкція щодо застосування

добре вимийте руки перед закапуванням крапель;
відокремте одиничну дозу від стрічки;
відкрийте контейнер з одноразовою дозою, повернувши ковпачок навколо своєї осі;
закапайте 1–2 краплі в простір між повікою та білою частиною ока (кон’юнктивальний мішок).

Три ілюстрації з номерами, що показують етапи підготовки та використання медичного пристрою з бабусиними голками та шприцом

Увага: Під час закапування крапель переконайтеся, що носик контейнера з одноразовою дозою не торкався ока чи навколишніх ділянок.
Якщо одночасно застосовуєте інші краплі для очей, закапуйте їх з інтервалом не менше 15 хвилин між введенням.
Якщо ви застосували Монофлоксіфта більше, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Монофлоксіфта негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви закапали надмірну кількість лікарського засобу в око, промийте око водою.
У разі передозування слід лікувати симптоми та проводити моніторинг за допомогою ЕКГ через можливість порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
Якщо ви забули застосувати Монофлоксіфта
Якщо через забуття ви не закапали чергову дозу цього лікарського засобу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступного запланованого закапування залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте застосовувати ліки за звичайною схемою.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Монофлоксіфта
Не припиняйте терапію Монофлоксіфта без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Реакції після застосування Монофлоксіфта є рідкісними та серйозними, і більшість симптомів є зворотними.
Оскільки після застосування в оці може бути поглинено невелика кількість Монофлоксіфта, можуть виникнути інші побічні ефекти на рівні організму.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

подразнення очей
дискомфорт у очах

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:

швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
утруднення дихання (дихальна недостатність)
серйозні алергічні реакції, що швидко розвиваються (реакції/анафілактичний шок)
набряк (едема) язика та горла

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія, torsade de pointes, подовження інтервалу QT на ЕКГ), особливо у пацієнтів із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT (див. «Застереження та профілактичні заходи»)
запаморочення, нудота
запалення рогівки (кератит) або кон’юнктиви (кон’юнктивіт)
затемнення зору
підвищена чутливість до світла (фотофобія)
відчуття стороннього тіла в оці
підвищена слізотеча
сухість очей
біль у оці
гіперчутливість у ділянці очей (включаючи свербіж очей і/або повік)
почервоніння очей (офтальмічна гіперемія)
набряк навколо очей (включаючи набряк повік)
набряк ока (офтальмічний едема) або навколо ока (периорбітальний едема)
набряк обличчя (фациальний едема)

При застосуванні Монофлоксіфта повідомлялося про шкірні висипання, потенційно небезпечні для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), які спочатку проявляються як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними бульбашками на тулубі.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монофлоксіфта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців після першого відкриття пакета; після закінчення цього терміну викидьте залишки лікарського засобу.
Використовуйте краплі для очей одразу після відкриття однодозової упаковки; залишки лікарського засобу викиньте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монофлоксіфта

Діюча речовина — офлоксацин. 100 мл розчину містять 0,3 г офлоксацину.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, кислота хлоридна, натрію гідроксид (у кількості, достатній для регулювання pH).

Опис зовнішнього вигляду Монофлоксіфти та вміст упаковки
Монофлоксіфта випускається у вигляді очного розчину. Не містить консерванти.
Пачка з 20 однодозових контейнерів по 0,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Pharma Stulln GmbH - Werksstraße 3, 92551 Stulln, Germany