Monofloxofta

Ulotka: informacja dla użytkownika

MONOFLOXOFTA 0,3% krople do oczu, roztwór

Ofloksacyna
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Monofloxofta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Monofloxofta
3. Jak stosować Monofloxofta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monofloxofta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONOFLOXOFTA i do czego służy

Monofloxofta zawiera substancję czynną ofloksacynę, która należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami – antybiotykami.
Ten lek jest wskazany w leczeniu zewnętrznych infekcji oka, w szczególności:
zapalenia powiek (blefaryty)
zapalenia spojówek (zapalenia spojówek)
zapalenia brzegów powiek i spojówek (blefaryto-zapalenia spojówek)
zapalenia rogówki i spojówek (zapalenia rogówki i spojówek)
zapalenia woreczka łzowego (dakryocystity)
zapalenia rogówki (keratity)
dysfunkcje gruczołów produkujących tłuszcz powiek (meibomity)
otwarte rany rogówki (jaskrze rogówki) spowodowane infekcjami bakteryjnymi
Ponadto lek jest wskazany jako środek zapobiegawczy po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MONOFLOXOFTA

Nie stosuj Monofloxofta

• jeśli jest nadwrażliwy na ofloksacynę, inne leki z tej samej grupy (chinolony) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Monofloxofta.
Monofloxofta jest lekiem do oczu przeznaczonym wyłącznie do zewnętrznego stosowania: nie stosuj go do wstrzykiwań ani do wstrzykiwań do oka.
U pacjentów przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie obserwowano obrzęk i pęknięcie ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów oraz u osób leczonych równocześnie kortykosteroidami.
Przestań stosować Monofloxofta, jeśli pojawią się bóle lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Monofloxofta :

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje uczuleniowe na leki podobne do Monofloxofta (chinolony) lub jeśli podczas leczenia pojawią się reakcje alergiczne, ponieważ u pacjentów przyjmujących chinolony drogą ogólnoustrojową, w tym ofloksacynę (substancję czynną Monofloxofta), opisywano rzadkie, ale ciężkie i śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne/anafilaktoidealne), niektóre już po pierwszej dawce. Niektóre reakcje mogą towarzyszyć upośledzeniu krążenia, utracie przytomności, szybkiemu obrzękowi skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), w tym obrzękowi krtani, gardła lub twarzy, obturacji dróg oddechowych, trudnościom w oddychaniu, pokrzywce i swędzeniu.
  Dodatkowo opisywano ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną skóry (zespoł Stevensa-Johnsona) u pacjentów, którzy otrzymywali ofloksacynę (substancję czynną Monofloxofta) w formie miejscowego leku do oczu, jednak nie udowodniono związku przyczynowego z lekiem.
  Jeśli po zastosowaniu Monofloxofta wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT lub jesteś w grupie ryzyka tego stanu, np.:

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wydłużać odcinek QT, takie jak leki na serce (klasa IA i III leków przeciwarytmicznych), leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe antydepresanty), antybiotyki makrolidowe, leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki) (zobacz „Inne leki i Monofloxofta”);

• jeśli masz niekorygowany dysbalans elektrolitów we krwi (np. niski poziom potasu lub magnezu we krwi);

• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, spowolnione tętno (bradykardię);

• jeśli jesteś osobą starszą lub kobietą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na leki wydłużające odcinek QT.

• Jeśli musisz stosować Monofloxofta przez dłuższy czas, ponieważ długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernej proliferacji bakterii niewrażliwych na ten lek; jeśli nie zaobserwujesz poprawy po upływie rozsądnego czasu lub jeśli zauważysz pogorszenie się infekcji, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem w celu wdrożenia terapii alternatywnej.

• Jeśli masz chorobę rogówki, np. uszkodzenia warstwy powierzchniowej lub otwarte rany (jaskrze) rogówki, z powodu ryzyka perforacji rogówki. Ryzyko to wydaje się większe u osób starszych, przy dużych jaskrach lub innych stanach ocznych (np. silne suchość oczu), chorobach zapalnych ogólnoustrojowych (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków do oczu (sterydy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) (zobacz „Inne leki i Monofloxofta”). Opisywano przypadki zacieńczenia rogówki (osady rogówkowe) po leczeniu, jednak nie udowodniono związku przyczynowego z lekiem.

Podczas stosowania Monofloxofta:
Unikaj ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub UV ze względu na potencjalną fotosensytywność;
Weź pod uwagę ryzyko przepływu kropli do części górnej gardła (rzewicy), co może przyczynić się do powstawania i rozprzestrzeniania się oporności bakterii.
Nie stosuj soczewek kontaktowych, ponieważ ich stosowanie nie jest zalecane u pacjentów leczonych z powodu infekcji oczu.

Dzieci
Nie stosuj Monofloxofta u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo leku u tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.

Inne leki i Monofloxofta
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą wpływać na rytm serca (leki znane z wydłużania odcinka QT), takie jak leki na serce ( leki przeciwarytmiczne klasy IA i III), leki przeciwdepresyjne ( trójpierścieniowe antydepresanty ), antybiotyki makrolidowe , leki na zaburzenia psychiczne ( antypsychotyki ) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• sterydy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane do oczu, ze względu na ryzyko perforacji rogówki; może to wystąpić, jeśli rogówka jest chora lub uszkodzona, np. uszkodzenia warstwy powierzchniowej lub otwarte rany (jaskrze) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Monofloxofta w czasie ciąży (zobacz „Nie stosuj Monofloxofta”).
Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego należy wspólnie z lekarzem rozważyć, czy tymczasowo przerwać karmienie piersią lub leczenie Monofloxofta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Po podaniu leku może wystąpić zamazane widzenie lub inne tymczasowe zaburzenia wzroku.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki Twój wzrok nie stanie się ponownie ostry.

3. Jak stosować MONOFLOXOFTA

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana to 1–2 krople cztery–sześć razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Leczenie stanów zapalnych rogówki ( keratyt ) oraz otwartych uszkodzeń rogówki ( jaskrze rogówki ) spowodowanych infekcjami bakteryjnymi: w pierwszych dwóch dniach: 1–2 krople co 30 minut w ciągu dnia; w kolejnym tygodniu: początkowo 1–2 krople co godzinę, następnie stopniowo zmniejszaj dawkę (1–2 krople cztery razy dziennie), aż do zakończenia leczenia. Ogranicz leczenie Monofloxofta do okresu niezbędnego do wyleczenia stanu chorobowego.

Instrukcje dotyczące stosowania

• przed zakropleniem dokładnie umyj ręce;
• oddziel jednorazowy pojemnik z taśmy;
• otwórz pojemnik jednorazowy, obracając nakrętkę wokół własnej osi;
• zakroplij 1–2 krople do przestrzeni między powieką a białą częścią oka (worka结konjunktywalnego).

Uwaga: Podczas stosowania kropli do oczu upewnij się, że wylot pojemnika jednorazowego nie dotyka oka ani otaczających tkanek.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, podawaj poszczególne leki z odstępem co najmniej 15 minut między kolejnymi zakropleniami.
Jeśli zastosujesz więcej Monofloxofta niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Monofloxofta, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli włożysz zbyt dużą ilość leku do oka, przepłucz oko wodą.
W przypadku przedawkowania należy leczyć objawy oraz przeprowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).
Jeśli zapomnisz zastosować Monofloxofta
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę tego leku, zakroplij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej zaplanowanej dawki pozostało niewiele czasu, pomij dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Monofloxofta
Nie przerywaj leczenia Monofloxofta bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje po zastosowaniu Monofloxofta są rzadkie, a większość objawów jest odwracalna.
Ponieważ po podaniu kropli do oka może dojść do niewielkiego wchłonięcia Monofloxofta do organizmu, możliwe jest wystąpienie dodatkowych działań niepożądanych na poziomie ogólnoustrojowym.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podrażnienie oka
• dyskomfort w oku

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:

• szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk)
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• ciężkie, szybko pojawiające się reakcje alergiczne (reakcje/szok anafilaktyczny)
• obrzęk (edem) języka i gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, torsadę punktów, wydłużenie odstępu QT w EKG), szczególnie u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zawroty głowy, nudności
• zapalenie rogówki (keratytę) lub spojówek (zapalenie spojówek)
• zamazanie wzroku
• nadmierną wrażliwość na światło (fotofobię)
• uczucie ciała obcego w oku
• zwiększone łzawienie
• suchość oczu
• ból oka
• nadwrażliwość w okolicy oka (w tym swędzenie oka i/lub powiek)
• zaczerwienienie oka (nadżeremia oczna)
• obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powiek)
• obrzęk oka (edem oczny) lub wokół oka (edem okołoodczodołowy)
• obrzęk twarzy (edem twarzy)

Podczas stosowania Monofloxofta zgłaszano potencjalnie groźne dla życia wysypki skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MONOFLOXOFTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj lek w temperaturze nie wyższej niż 25°C we włościwej opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Stosuj lek w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia folii; po tym okresie wyrzuć niewykorzystany lek.
Stosuj krople do oczu natychmiast po otwarciu opakowania jednorazowego użytku; wyrzuć niewykorzystany lek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Monofloxofta

• Substancją czynną jest ofloksacyna. 100 ml roztworu zawiera 0,3 g ofloksacyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych, kwas solny, wodorotlenek sodu (w ilości wystarczającej do regulacji pH).

Wygląd leku Monofloxofta i zawartość opakowania
Monofloxofta jest dostępne w postaci kropli do oczu, roztworu. Nie zawiera substancji konserwujących.
Opakowanie kartonowe zawiera 20 jednorazowych pojemników po 0,5 ml.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Producent
Pharma Stulln GmbH - Werksstraße 3, 92551 Stulln, Germany