Монофлоксофта

Инструкция по применению: информация для пользователя

МОНОФЛОКСОФТА 0,3% глазные капли, раствор

Офлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монофлоксофта и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Монофлоксофты
3. Как применять Монофлоксофту
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Монофлоксофту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монофлоксофта и для чего она применяется

Монофлоксофта содержит действующее вещество офлоксацин, который относится к группе лекарственных средств, называемых фторхинолоновыми антибиотиками.
Этот препарат применяется для лечения бактериальных инфекций наружных структур глаза, в частности:
воспалений век (блефаритов)
воспалений конъюнктивы (конъюнктивитов)
воспалений краев век и конъюнктивы (блефароконъюнктивитов)
воспалений роговицы и конъюнктивы (кератоконъюнктивитов)
воспалений слезного мешка (дакриоциститов)
воспалений роговицы (кератитов)
дисфункций желез, вырабатывающих кожное сало на веках (мейбомитов)
открытых повреждений роговицы (язв роговицы), вызванных бактериальными инфекциями.
Кроме того, препарат применяется в качестве профилактического лечения после хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Монофлоксофта

Не используйте Монофлоксофта

• если у вас аллергия на офлоксацин, другие лекарственные средства из той же группы (хинолоны) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Монофлоксофта проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Монофлоксофта — это глазное лекарственное средство, предназначенное только для наружного применения: не используйте препарат для инъекций или внутрьглазного применения.
У пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, в отдельных случаях, особенно у пожилых пациентов и у лиц, одновременно получавших кортикостероиды, отмечались отек и разрыв сухожилий.
Прекратите применение Монофлоксофта, если у вас появятся боль или отек сухожилий (тendonит).

Особую осторожность следует соблюдать при применении Монофлоксофта:

• если у вас в прошлом были аллергические реакции на аналогичные препараты (хинолоны) или если во время лечения у вас появятся признаки аллергии, поскольку у пациентов, принимавших хинолоны системно, включая офлоксацин (действующее вещество Монофлоксофта), отмечались тяжелые, редкие реакции гиперчувствительности (анафилактические/анафилактоидные), в отдельных случаях приводившие к летальному исходу, в том числе после первого приема. Некоторые из этих реакций сопровождались коллапсом кровообращения, потерей сознания, быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек гортани, глотки или лица, закупоркой дыхательных путей, затруднением дыхания, крапивницей и зудом.
  Кроме того, у пациентов, получавших офлоксацин (действующее вещество Монофлоксофта) местно в глаза, описывались тяжелые аллергические реакции кожи, потенциально опасные для жизни (синдром Стивенса–Джонсона), однако прямая связь с препаратом не была доказана.
  При возникновении аллергической реакции после применения Монофлоксофта немедленно прекратите использование препарата и обратитесь к врачу.

• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, или вы находитесь в группе риска по данному состоянию, например:

• если вы принимаете лекарства, известные своим удлиняющим действием на интервал QT, такие как препараты для лечения сердца (антиаритмические средства класса IA и III), антидепрессанты трициклической группы, макролидные антибиотики, препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Монофлоксофта»);

• если у вас не скорректировано нарушение электролитного баланса (например, низкий уровень калия или магния в крови);

• если у вас есть или были проблемы с сердцем, например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, замедление сердечного ритма (брадикардия);

• если вы пожилой человек или женщина, поскольку вы можете быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT.

• если вы должны применять Монофлоксофта в течение длительного времени, поскольку длительное применение может привести к избыточному росту бактерий, нечувствительных к этому препарату; если вы не отмечаете улучшения в течение разумного времени или замечаете ухудшение инфекции, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу для назначения альтернативной терапии.

• если у вас заболевание роговицы, например, дефекты поверхностного слоя или открытые повреждения (язвы) роговицы — из-за риска перфорации роговицы. Этот риск, по-видимому, выше у пожилых пациентов, при наличии обширных язв или других заболеваний глаз (например, выраженная сухость глаз), системных воспалительных заболеваний (например, ревматоидный артрит), а также при одновременном применении других глазных препаратов (стероидов или нестероидных противовоспалительных средств) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Монофлоксофта»). Сообщалось о случаях помутнения роговицы (корнеальные осадки) после лечения, однако прямая связь с препаратом не была доказана.

Во время применения Монофлоксофта:
Избегайте воздействия солнечных или ультрафиолетовых лучей из-за возможной фоточувствительности;
Учитывайте риск попадания капель в верхнюю часть горла (ринофарингеальное всасывание), что может способствовать возникновению и распространению устойчивости бактерий.
Не используйте контактные линзы, поскольку их применение не рекомендуется у пациентов, проходящих лечение от глазных инфекций.

Дети
Не используйте Монофлоксофта у детей младше 1 года, поскольку эффективность и безопасность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Монофлоксофта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (лекарства, известные своим удлиняющим действием на интервал QT), такие как препараты для лечения сердца ( антиаритмические средства класса IA и III), антидепрессанты трициклической группы, макролидные антибиотики, препараты для лечения психических расстройств ( антипсихотики ) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые в глаза, из-за риска перфорации роговицы; это может произойти, если роговица поражена заболеванием или травмой, например, дефектами поверхностного слоя или открытыми повреждениями (язвами) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте Монофлоксофта во время беременности (см. раздел «Не используйте Монофлоксофта»).
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому необходимо совместно с врачом решить, следует ли временно прекратить грудное вскармливание или лечение Монофлоксофта.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Специальные исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. После закапывания препарата возможно временное помутнение зрения или другие временные нарушения зрения.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока ваше зрение не станет четким.

3. Как применять Монофлоксофта

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или
фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1–2 капли четыре–шесть раз в день или согласно предписанию врача.

• Лечение воспалений роговицы ( кератиты ) и открытых повреждений роговицы ( язвы роговицы ), вызванных бактериальной инфекцией: в первые два дня — 1–2 капли каждые 30 минут в течение дня; в последующую неделю — 1–2 капли каждый час вначале, затем постепенно снижайте дозу (1–2 капли четыре раза в день) до завершения лечения. Ограничьте применение Монофлоксофта периодом, необходимым для выздоровления.

Инструкции по применению

• тщательно вымойте руки перед закапыванием капель;
• отделите одноразовый контейнер от полоски;
• откройте одноразовый контейнер, повернув колпачок вокруг своей оси;
• закапайте 1–2 капли в пространство между веком и белой частью глаза (конъюнктивальный мешок).

Внимание: При закапывании капель убедитесь, что наконечник одноразового контейнера не касается глаза или окружающих тканей;
Если вы одновременно используете другие глазные капли, закапывайте их с интервалом не менее 15 минут между введением.
Если вы применили Монофлоксофта в большем количестве, чем нужно
При случайном проглатывании или приёме внутрь избыточной дозы Монофлоксофта немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы закапали слишком много лекарства в глаз, промойте глаз водой.
В случае передозировки необходимо симптоматическое лечение и проведение мониторинга с помощью ЭКГ в связи с возможностью нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT).
Если вы забыли применить Монофлоксофта
Если вы пропустили применение препарата по забывчивости, закапайте пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычной схемы дозирования.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Монофлоксофта
Не прекращайте терапию препаратом Монофлоксофта без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Тяжелые реакции после применения Монофлоксофта являются редкими, и большинство симптомов обратимы.
Поскольку небольшое количество Монофлоксофта может всасываться в организм после закапывания в глаз, могут возникать побочные эффекты системного характера.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• раздражение глаза
• дискомфорт в глазу

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:

• быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• затруднённое дыхание (одышка)
• тяжёлые аллергические реакции, быстро нарастающие (анафилактические реакции/анафилактический шок)
• отек языка и горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, «пируэтная» тахикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ), особенно у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• головокружение, тошнота
• воспаление роговицы (кератит) или конъюнктивы (конъюнктивит)
• помутнение зрения
• повышенная чувствительность к свету (фотофобия)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• сухость глаза
• боль в глазу
• повышенная чувствительность в области глаза (включая зуд глаза и/или век)
• покраснение глаза (гиперемия глаза)
• отек вокруг глаз (включая отек век)
• отек глаза (отек глаза) или вокруг глаза (периорбитальный отек)
• отек лица (отек лица)

При применении Монофлоксофта сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых очагов, часто с пузырями в центре, преимущественно на туловище.
Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Монофлоксофта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата истечения срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Используйте препарат в течение 3 месяцев после первого вскрытия пакета; по истечении этого срока утилизируйте остатки препарата.
Используйте глазные капли сразу же после открытия однодозовой ёмкости; остатки препарата утилизируйте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Монофлоксофта

• Действующее вещество — офлоксацин. 100 мл раствора содержат 0,3 г офлоксацина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид (в количестве, достаточном для регулирования pH).

Описание внешнего вида Монофлоксофты и содержание упаковки
Монофлоксофта представляет собой глазные капли, раствор. Не содержит консервантов.
Картонная пачка, содержащая 20 однодозовых контейнеров по 0,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Абано-Терме (PD)
Производитель
Pharma Stulln GmbH — Werksstraße 3, 92551 Штулльн, Германия