Ursab

Folleto informativo: información para el paciente

UrsAB 3 mg/ml colirio, solución

Ofloxacino
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es UrsAB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar UrsAB
3. Cómo usar UrsAB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UrsAB
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es UrsAB y para qué se utiliza

UrsAB es un colirio utilizado para el tratamiento, en adultos y niños, de las infecciones de la parte externa del ojo, como las conjuntivitis bacterianas (inflamación de la conjuntiva) y las queratitis (inflamación de la córnea) causadas por organismos sensibles a la Ofloxacina.
La Ofloxacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos 4-quinolónicos.

2. Qué debe saber antes de usar UrsAB

No use UrsAB
Si es alérgico a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6), o a cualquier otro fármaco del grupo de las quinolonas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar UrsAB

• Si es hipersensible a los antibióticos quinolónicos
• Si tiene defectos o lesiones en la superficie ocular. El uso prolongado del producto puede provocar nuevas infecciones bacterianas que no responden al tratamiento con UrsAB Long.

Durante el tratamiento con colirios que contienen ofloxacina, debe evitar la exposición a la luz solar o a
radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de bronceado, cabinas solares) debido a un posible riesgo
de fotosensibilidad.
No se recomienda el uso de lentes de contacto en pacientes que están siendo tratados por una infección ocular.
Se han registrado casos de inflamación y rotura de tendones en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpir el uso de UrsAB si comienza a presentar dolor o inflamación en los tendones (tendinitis).
Debe tener especial precaución al usar este tipo de medicamento si usted tiene o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (detectada en el ECG, registro eléctrico del corazón), si presenta un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), si tiene el ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»), si padece insuficiencia cardíaca, si ha tenido un infarto previo (infarto de miocardio), si es mujer o de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones anormales en el ECG (ver sección Otros medicamentos y UrsAB).
Niños y adolescentes
Este producto puede utilizarse en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de un año de edad.
Otros medicamentos y UrsAB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si además de UrsAB está utilizando otros colirios o pomadas oculares, debe mantener un intervalo de aproximadamente 15 minutos entre cada aplicación. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico podrá decidir si puede utilizar UrsAB. No se recomienda el uso de UrsAB en mujeres embarazadas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Inmediatamente después de aplicar este producto en el ojo, puede presentarse una visión borrosa durante unos minutos. Durante este periodo no debe conducir vehículos, utilizar maquinaria ni realizar trabajos que requieran un apoyo estable.
UrsAB contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio por 5 ml, equivalente a 0,025 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar UrsAB

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Dosificación
Instile una gota de UrsAB en el ojo(s) afectado(s) cada 2/4 horas durante los primeros dos días y posteriormente 4 veces al día. Para que UrsAB sea eficaz, debe administrarse de forma regular.
Vía de administración

1. Lávese las manos.
2. Tome una toalla limpia y seque suavemente la zona alrededor del ojo para eliminar la humedad (Figura 1).
3. Desenrosque el frasco y compruebe que el dispensador esté limpio.
4. Incline la cabeza hacia atrás y baje suavemente el párpado inferior (Figura 2).
5. Instile 1 o 2 gotas en el centro del saco conjuntival del párpado inferior (Figura 3). Tenga cuidado de que la punta del dispensador no toque el ojo.
6. Suelte el párpado inferior y presione suavemente el ángulo interno del ojo hacia la nariz (Figura 4). Mantenga el dedo presionando contra la nariz mientras cierra lentamente el ojo durante unos segundos, para permitir que la gota se distribuya sobre la superficie ocular.
7. Retire el exceso de medicamento.
8. Repita la operación también para el otro ojo.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Si no consigue colocar la gota en el ojo, inténtelo nuevamente.
Para evitar contaminaciones, asegúrese de que la punta del dispensador no toque el ojo ni ningún otro objeto.
Vuelva a colocar bien el tapón y cierre herméticamente el envase después de su uso.
Es muy importante que aplique correctamente el colirio; si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe superar los 14 días. Si los síntomas persisten tras este periodo, contacte con el médico.
Uso en niños
El producto puede utilizarse en niños. La seguridad y eficacia en niños menores de un año no han sido establecidas.
Si utiliza más UrsAB del que debe
Si ha aplicado demasiadas gotas, lave el ojo(s) con agua limpia. Aplique la siguiente dosis según lo programado.
Si ingiere accidentalmente el producto, contacte inmediatamente con el médico.
Si olvida utilizar UrsAB
Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya sea casi el momento de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada. Aplique la siguiente dosis según lo previsto y continúe el tratamiento normalmente.
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con UrsAB
UrsAB debe utilizarse según lo prescrito por el médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se produce una reacción alérgica (incluido hinchazón de la piel, de las mucosas, de la garganta y/o de la
lengua, dificultad para respirar), deje de utilizar el colirio y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Efectos adversos graves, frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos
disponibles): con el uso de colirios que contienen ofloxacino se han notificado erupciones cutáneas
potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente
aparecen como manchas rojizas similares a una diana o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.
La irritación y molestias oculares son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1
de cada 10 personas).
Los siguientes efectos adversos son conocidos, aunque su frecuencia no sea conocida.
Si alguno de los siguientes efectos adversos le causa molestias o si no desaparecen por sí solos, acuda a su médico:
Efectos adversos que afectan a los ojos:
Enrojecimiento ocular/Alergia ocular
Picor
Visión borrosa
Aumento de la lagrimation
Ojos secos
Dolor ocular
Sensibilidad a la luz
Hinchazón alrededor de los ojos (incluida hinchazón de los párpados)
Efectos adversos que afectan al organismo en general:
Reacciones alérgicas
Vértigo
Entumecimiento
Náuseas
Dolor de cabeza
Hinchazón del rostro o de la piel alrededor del ojo
Alteraciones cardíacas:
Desconocido: ritmo cardíaco acelerado anormal, ritmo cardíaco irregular potencialmente letal,
alteración del ritmo cardíaco (denominado "prolongación del intervalo QT", observado en el ECG, actividad
eléctrica del corazón).
Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UrsAB

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase,
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez abierta la presentación, el producto no debe utilizarse durante más de 4 semanas, incluso
si el frasco no está vacío.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantenga el producto en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Si la solución adquiere un color amarillo verdoso, el producto debe desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene UrsAB
El principio activo es Ofloxacina 3 mg/ml.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro sódico, solución de ácido clorhídrico e
hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de UrsAB y contenido del envase
UrsAB es una solución clara, de color amarillo/verde pálido, contenida en un frasco de plástico
con dispensador y tapón de rosca.
Cada caja contiene 1 frasco de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
URSAPHARM S.r.l., Via Vittor Pisani 16, 20124 Milán
Productor
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
CZ Ofloxacin-POS 3mg/ml oční kapky, roztok
DE Ofloxacin-POS 3 mg/ml Augentropfen, Lösung
ES OFLOXACINO POS 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
IT UrsAB, 3 mg/ml collirio, soluzione
NL Ofloxacine-POS 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
PL Ofloxacin-POS