Урсаб

Інструкція: інформація для пацієнта

UrsAB 3 мг/мл розчин для очей

Офлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке UrsAB і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням UrsAB
3. Як застосовувати UrsAB
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати UrsAB
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урсаб і для чого призначений цей засіб

Урсаб — це очний розчин, який застосовується для лікування у дорослих та дітей інфекцій зовнішньої частини ока, зокрема бактеріальних кон'юнктивітів (запалення кон'юнктиви) та кератитів (запалення рогівки), спричинених організмами, чутливими до Офлоксацину.
Офлоксацин належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками — 4-хінолонами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Урсаб

Не використовуйте Урсаб
Якщо Ви маєте алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6), або на будь-який інший хінолон.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Урсаб

• Якщо Ви маєте підвищену чутливість до хінолонових антибіотиків
• Якщо у Вас є дефекти або ураження поверхні ока
  Тривале застосування препарату може призвести до нових бактеріальних інфекцій, які не піддаються лікуванню препаратом Урсаб Лонг.

Під час лікування краплями для очей, що містять офлоксацин, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, соляріїв, ламп для загорання) через можливу світлочутливість.
Носіння контактних лінз у пацієнтів, які проходять лікування від інфекції очей, не рекомендується.
У людей, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, спостерігалися набряк і розрив сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та у тих, хто одночасно отримує кортикостероїди. Припиніть застосування Урсаб, якщо у Вас з’являється біль або набряк сухожиль (тendonіт).
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу, якщо Ви народилися або маєте сімейну історію подовження інтервалу QT (виявленого за допомогою ЕКГ, електричної реєстрації серця), якщо у Вас дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), при дуже повільному серцевому ритмі (так звана «брадикардія»), при слабкому серці (серцева недостатність), при історії інфаркту (інфаркт міокарда), якщо Ви жінка або літня особа, або приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Урсаб»).
Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися у дітей. Безпека та ефективність у дітей молодше одного року не встановлені.
Інші ліки та Урсаб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви одночасно з Урсаб застосовуєте інші краплі для очей або офтальмологічні мазі, між застосуваннями препаратів слід дотримуватися інтервалу близько 15 хвилин. Офтальмологічні мазі завжди слід наносити останніми.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть змінювати серцевий ритм:
ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (з групи макролідів), деякі антипсихотичні препарати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар зможе вирішити, чи можна Вам застосовувати Урсаб. Застосування Урсаб не рекомендується у жінок під час вагітності.
Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відразу після застосування цього препарату в око може на кілька хвилин з’явитися розмите зору. Під час цього періоду Ви не повинні керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або виконувати роботу, що вимагає стійкої опори.
Урсаб містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,125 мг бензалконію хлориду на 5 мл, що відповідає 0,025 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Урсаб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Закапуйте по одній краплі Урсаба в уражене(і) око(а) кожні 2–4 години протягом перших двох днів, а потім — 4 рази на добу. Щоб Урсаб був ефективним, його необхідно застосовувати регулярно.
Спосіб застосування

1. Вимийте руки.
2. Візьміть чисту серветку та акуратно промокніть ділянку навколо ока, щоб видалити вологу (Малюнок 1).
3. Відкрутіть кришку флакона та переконайтеся, що дозатор чистий.
4. Нахиліть голову назад і акуратно відтягніть нижнє повіко (Малюнок 2).
5. Закапайте 1 або 2 краплі в центр нижнього повіка (Малюнок 3). Уникайте дотику дозатора до ока.
6. Відпустіть нижнє повіко та акуратно натисніть внутрішній кут ока в напрямку до носа (Малюнок 4). Тримайте палець притиснутим до носа, повільно закриваючи око на кілька секунд, щоб крапля рівномірно розійшлася по поверхні ока.
7. Видаліть надлишок лікарського засобу.
8. Повторіть процедуру для іншого ока.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3 Малюнок 4
Якщо не вдається потрапити краплею в око, спробуйте ще раз.
Щоб уникнути забруднення, переконайтеся, що кінчик дозатора не торкається ока або будь-чого іншого.
Після застосування добре закрийте кришку та щільно закрийте упаковку.
Дуже важливо правильно застосовувати краплі для очей. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів. Якщо симптоми зберігаються після цього періоду, зверніться до лікаря.
Застосування у дітей
Препарат можна застосовувати у дітей. Безпека та ефективність застосування у дітей віком до одного року не встановлені.
Якщо ви застосували більше Урсаба, ніж потрібно
Якщо ви закрапали надто багато крапель, промийте око(а) чистою водою. Наступну дозу застосуйте в звичайний час.
Якщо ви випадково проковтнули препарат, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Урсаб
Якщо ви забули закрапати чергову дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося майже нічого. У цьому випадку пропущену дозу пропустіть. Застосовуйте наступну дозу в звичайний час і продовжуйте лікування згідно з призначенням.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Урсабом
Урсаб слід застосовувати так, як призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо виникла алергічна реакція (у тому числі набряк шкіри, слизових оболонок, горла і/або язика, задиха), припиніть використання крапель для очей і негайно зверніться до лікаря.
Серйозні побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): при застосуванні крапель для очей на основі офлоксацину повідомлялося про висипання, потенційно небезпечні для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними бульбашками на тулубі.
Подразнення та дискомфорт у очах є поширеними побічними ефектами (можуть виникати у до 1
особи з 10).
Наступні побічні ефекти відомі, хоча їхня частота невідома.
Якщо будь-який із наступних побічних ефектів завдає вам незручностей або не зникає самостійно, зверніться до лікаря:
Побічні ефекти, що впливають на очі:
Покрасніння очей/алергія очей
Зуд
Розмите зору
Збільшення сльозовиділення
Сухість очей
Біль у очах
Чутливість до світла
Набряк навколо очей (у тому числі набряк повік)
Побічні ефекти, що впливають на весь організм:
Алергічні реакції
Запаморочення
Онеміння
Нудота
Головний біль
Набряк обличчя або шкіри навколо очей
Порушення серця:
Невідомі: прискорений нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм, зміни серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене за допомогою ЕКГ, електричної активності серця).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Урсаб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці,
після Скінч. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття упаковки продукт не повинен використовуватися більше 4 тижнів, навіть
якщо флакон не порожній.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте продукт у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
У разі зеленкувато-жовтого забарвлення розчину продукт слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урсаб
Діючою речовиною є Офлоксацину 3 мг/мл.
Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, розчин хлоридної кислоти та натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Урсаб та вміст упаковки
Урсаб — це прозора розчин, що має блідий жовто-зелений колір, у пляшечці з пластмаси з дозатором та гвинтовою кришкою.
Кожна упаковка містить 1 пляшечку по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
URSAPHARM S.r.l., Via Vittor Pisani 16, 20124 Мілано
Виробник
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Саарбрюкен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
CZ Ofloxacin-POS 3mg/ml oční kapky, roztok
DE Ofloxacin-POS 3 mg/ml Augentropfen, Lösung
ES OFLOXACINO POS 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
IT UrsAB, 3 mg/ml collirio, soluzione
NL Ofloxacine-POS 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
PL Ofloxacin-POS