URSAB

Ulotka dla pacjenta

UrsAB 3 mg/ml roztwór do oczu

Ofloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest UrsAB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UrsAB
3. Jak stosować UrsAB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać UrsAB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest UrsAB i do czego służy

UrsAB to krople do oczu stosowane u dorosłych i dzieci w leczeniu infekcji zewnętrznych części oka, takich jak bakteryjne zapalenia spojówek (zapalenie spojówek) i zapalenia rogówek (zapalenie rogówki) wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.
Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami chinolonowymi 4 generacji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem UrsAB

Nie stosuj UrsAB
Jeśli jest nadwrażliwy na ofloksacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek z innych chinolonów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem UrsAB

• Jeśli jesteś nadwrażliwy na antybiotyki chinolonowe
• Jeśli masz wady lub uszkodzenia powierzchni oka. Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do nowych zakażeń bakteryjnych, które nie odpowiadają na leczenie UrsAB Long.

Podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi ofloksacynę, należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe (np. lampy opalające, solarium) ze względu na potencjalną fotosensybilność.
Nie zaleca się stosowania szkieł kontaktowych u pacjentów leczonych z powodu infekcji oka.
U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylne wystąpiły przypadki obrzęku i pęknięcia ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów oraz u tych leczonych równocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie UrsAB, jeśli pojawi się ból lub obrzęk ścięgien (tendinita).
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odstępu QT (widoczne w EKG, elektryczna rejestracja pracy serca), jeśli masz zaburzony poziom elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), jeśli masz bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), jeśli masz osłabione serce (niewydolność serca), jeśli miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą, lub jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt Inne leki i UrsAB).
Dzieci i młodzież
Produkt może być stosowany u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej jednego roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i UrsAB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli oprócz UrsAB stosujesz inne krople do oczu lub maści do oczu, należy zachować odstęp około 15 minut między aplikacjami leków. Maści do oczu należy zawsze aplikować jako ostatnie.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy antyarytmik (np. Chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwwpadliwocie, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwwpadliwocie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz może wówczas zadecydować, czy możesz stosować UrsAB. Stosowanie UrsAB nie jest zalecane u kobiet w ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Natychmiast po zastosowaniu tego produktu w oku może wystąpić kilkuminutowe zamazanie widzenia. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac wymagających stabilnego podparcia.
UrsAB zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,125 mg benzalkonium chlorureku na 5 ml, co odpowiada 0,025 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może prowadzić do zmiany ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucia w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować UrsAB

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Wkraplaj jedną kroplę UrsAB do oka (oczu) dotkniętego infekcją co 2–4 godziny przez pierwsze dwa dni, a następnie 4 razy dziennie. Aby UrsAB działał skutecznie, należy stosować go regularnie.
Sposób podania

1. Umij ręce.
2. Weź czystą ściereczkę i delikatnie osusz obszar wokół oka, aby usunąć wilgoć (Rysunek 1).
3. Odkręć buteleczkę i sprawdź, czy aplikator jest czysty.
4. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko (Rysunek 2).
5. Wkropi 1 lub 2 krople do środka dolnej przestrzeni pod powieką (Rysunek 3). Uważaj, aby końcówka aplikatora nie dotykała oka.
6. Puść dolne powieko i delikatnie naciskaj na wewnętrzny kąt oka w kierunku nosa (Rysunek 4). Trzymaj palec przyciśnięty do nosa, powoli zamykając oko na kilka sekund, aby kropla rozlała się po powierzchni oka.
7. Usuń nadmiar leku.
8. Powtórz czynność również dla drugiego oka.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4
Jeśli nie uda Ci się włożyć kropli do oka, spróbuj ponownie.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, upewnij się, że końcówka aplikatora nie dotyka oka ani żadnych innych powierzchni.
Ponownie zakręć dokładnie korek i dobrze zamknij opakowanie po użyciu.
Bardzo ważne jest prawidłowe wkraplanie kropli do oczu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 14 dni. Jeśli objawy utrzymują się po tym okresie, skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci

Produkt może być stosowany u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej jednego roku życia nie zostały ustalone.
Jeśli zastosujesz zbyt dużo UrsAB

Jeśli włożyłeś zbyt wiele kropli, przepłucz oko (oczy) czystą wodą. Następną dawkę zastosuj zgodnie z harmonogramem.
Jeśli przypadkowo połknie się produkt, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować UrsAB

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej zaplanowanej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomij dawkę. Zastosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniem i kontynuuj stosowanie leku zgodnie z instrukcją.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie UrsAB

UrsAB należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (w tym obrzęk skóry, błon śluzowych, gardła i/lub języka, duszność), należy natychmiast przerwać stosowanie kropli do oczu i skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane, częstotliwość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): przy stosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę strzelecką lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu.
Podrażnienie i dyskomfort oczu są częstymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
Poniższe działania niepożądane są znane, choć ich częstotliwość nie jest znana.
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy lub nie ustępuje samoczynnie, należy udać się do lekarza:
Działania niepożądane dotyczące oczu:
Zaczerwienienie oczu / Alergia oczna
Świerzbienie
Rozmyte widzenie
Zwiększone łzawienie
Susza oczna
Ból oka
Wrażliwość na światło
Obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powiek)
Działania niepożądane dotyczące całego organizmu:
Reakcje alergiczne
Zawroty głowy
Nudności
Bóle głowy
Obrzęk twarzy lub skóry wokół oka
Zaburzenia czucia
Zaburzenia serca:
Nieznane: przyspieszony nieregularny rytm serca, potencjalnie śmiertelny nieregularny rytm serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, czynność elektryczna serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać UrsAB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu,
po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu opakowania produktu nie należy używać dłużej niż przez 4 tygodnie, nawet
jeśli butelka nie jest pusta.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj produkt w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed światłem.
W przypadku przyjęcia przez roztwór zabarwienia żółto-zielonkawego produkt należy zutylizować.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak
utylizować leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera UrsAB
Substancją czynną jest Ofloksacyna 3 mg/ml.
Pozostałymi składnikami są benzalkonium chlorku, sodu chlorek, roztwór kwasu solnego i
sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu UrsAB i zawartości opakowania
UrsAB to klarowny roztwór o bladej barwie żółto-zielonej, zawarty w butelce z tworzywa sztucznego
z dozownikiem i pokrywką śrubową.
Każde pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
URSAPHARM S.r.l., Via Vittor Pisani 16, 20124 Milano
Producent
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Germany
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
CZ Ofloxacin-POS 3mg/ml oční kapky, roztok
DE Ofloxacin-POS 3 mg/ml Augentropfen, Lösung
ES OFLOXACINO POS 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
IT UrsAB, 3 mg/ml collirio, soluzione
NL Ofloxacine-POS 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
PL Ofloxacin-POS