Oflaton

Folleto informativo: información para el paciente

OFLATON 3 mg/ml colirio, solución

Ofloxacino
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OFLATON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OFLATON
3. Cómo usar OFLATON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OFLATON
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OFLATON y para qué se utiliza

OFLATON contiene el principio activo ofloxacina. La ofloxacina es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fluorquinolonas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 10 días.
OFLATON 3 mg/ml colirio se utiliza para el tratamiento de infecciones oculares externas causadas por gérmenes sensibles a la ofloxacina, que provocan inflamación del revestimiento anterior del ojo (conjuntivitis), o inflamación del párpado (blefaritis), inflamación simultánea del revestimiento anterior del ojo y del párpado (blefaroconjuntivitis), inflamación simultánea de la córnea y del revestimiento anterior del ojo (queratoconjuntivitis), inflamaciones del saco lagrimal (dacriocistitis), inflamación del grupo de glándulas sebáceas presentes en el párpado (meibomitis), o inflamación de la córnea (queratitis).
OFLATON está asimismo indicado para el tratamiento de úlceras en la superficie del ojo causadas por infecciones y para prevenir infecciones tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar OFLATON

No use OFLATON

• si es alérgico al principio activo (o a otros agentes antibacterianos quinolónicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OFLATON.
Informe a su médico si:

• ha tenido una reacción alérgica a otros quinolonas
• usa lentes de contacto
• ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de, intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, un registro eléctrico del corazón)
• tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio)
• tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»)
• tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca)
• ha tenido antecedentes de infarto de miocardio
• es mujer o paciente de edad avanzada
• está tomando otros medicamentos que pueden provocar alteraciones anormales en el ECG (ver sección «Otros medicamentos y OFLATON»)
• ha tenido previamente una lesión o úlcera en la superficie del ojo.

Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda la administración del medicamento.
En pacientes que han tomado quinolonas por vía oral o intravenosa, incluida la ofloxacina, se han notificado reacciones alérgicas graves y esporádicas (anafilácticas/anafilactoides) con desenlace fatal, algunas tras la primera dosis.
Algunas reacciones se acompañaron de una grave disminución de la presión arterial con pulso débil y acelerado (colapso cardiovascular), pérdida de conciencia, hinchazón rápida en las piernas, cara, membranas mucosas o lengua (angioedema), incluyendo hinchazón de la laringe, faringe o cara, obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para respirar, urticaria y picor. Estas reacciones podrían ocurrir porque una pequeña cantidad de ofloxacina puede absorberse en la circulación sanguínea tras la administración oftálmica.
Por lo tanto, si se produce una reacción alérgica durante el tratamiento con este medicamento, suspenda inmediatamente la terapia y consulte a su médico.
Durante el uso de LIAFLOX, evite la exposición al sol o a rayos UV, ya que podría desarrollar sensibilidad a la luz (fotosensibilidad).
LIAFLOX es para uso oftálmico; no utilice este medicamento para inyecciones intraoculares.
Evite el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con LIAFLOX.
Se han notificado casos de inflamación y rotura de tendones en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes ancianos y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Suspender el tratamiento con LIAFLOX si comienza a tener dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).
El uso prolongado de ofloxacina puede provocar una nueva infección bacteriana que no pueda tratarse adecuadamente con OFLATON.
Al usar OFLATON, debe considerarse el riesgo de que el colirio pase a la nariz y a la parte posterior de la garganta, lo que podría favorecer el desarrollo de resistencia bacteriana. Como con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles a la ofloxacina; por lo tanto, si no se observa mejoría tras 10 días, suspenda el uso y consulte a su oftalmólogo.
Se han notificado precipitados corneales (depósitos inflamatorios en la superficie del ojo) en pacientes que han recibido ofloxacina en forma de colirio, aunque no está claro si el colirio fue la causa.
Se han notificado daños en la parte anterior del ojo en pacientes con lesiones/úlceras preexistentes en la superficie del ojo cuando fueron tratados con colirios antibióticos fluorquinolónicos.
Sin embargo, en muchos de estos informes se han identificado factores de confusión importantes, como edad avanzada, presencia de úlceras extensas, afecciones oculares concomitantes (por ejemplo, sequedad ocular grave), enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide) y uso concomitante de esteroides oculares o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No obstante, es necesario tener precaución respecto al riesgo de perforación corneal al usar OFLATON para tratar a pacientes con lesiones/úlceras preexistentes en la superficie del ojo.

Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia del uso de ofloxacina en niños menores de un año, por lo que no se recomienda su uso.

Recién nacidos (niños hasta 28 días de edad)
La información sobre el uso de ofloxacina en recién nacidos para el tratamiento de la conjuntivitis es muy limitada. No se recomienda el uso de ofloxacina en recién nacidos con oftalmia neonatal causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado la utilidad del producto en estos pacientes.
Su médico decidirá el tratamiento más adecuado para el recién nacido.

Otros medicamentos y OFLATON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si:

• está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, tales como: medicamentos de la clase de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (de la clase de los macrólidos), algunos antipsicóticos usados para tratar trastornos mentales y del comportamiento.

Con la administración de ciertas quinolonas en el organismo (por vía sistémica), se han notificado casos de alteración del metabolismo de la cafeína y la teofilina (usada para tratar el asma). Sin embargo, se ha demostrado que la ofloxacina administrada por vía sistémica no influye significativamente en este metabolismo.
Además, con la administración simultánea de quinolonas y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se ha notificado un aumento de la toxicidad a nivel del sistema nervioso central. Sin embargo, esta toxicidad no se ha observado con el uso simultáneo sistémico de ofloxacina y AINE.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Dado que no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y porque el uso sistémico de quinolonas ha provocado problemas articulares en animales inmaduros, se desaconseja el uso de este medicamento durante el embarazo.
Por lo tanto, el uso de LIAFLOX durante el embarazo no se recomienda.

Lactancia
Dado que los antibióticos quinolónicos administrados por vía sistémica pasan a la leche materna, podría existir un riesgo para el lactante.
Consulte a su médico para valorar si debe suspender la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Puede presentarse un empañamiento transitorio de la visión inmediatamente después de usar OFLATON. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.

OFLATON «multidosis» contiene cloruro de benzalconio
OFLATON en la formulación multidosis contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml de solución, equivalente a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala, ardor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar OFLATON

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas de 4 a 6 veces al día, o según prescripción médica.
Para el tratamiento de queratitis y úlceras corneales infecciosas de origen bacteriano, la administración durante los primeros dos días de tratamiento puede ser más frecuente (1-2 gotas cada 30 minutos durante el día), luego, en los siguientes 7 días, la dosis debe reducirse gradualmente hasta 1-2 gotas cada hora, hasta completar el tratamiento con 1-2 gotas 4 veces al día.
El tratamiento con OFLATON debe limitarse al período necesario para lograr la curación clínica.
OFLATON solo puede utilizarse como colirio para uso oftálmico: no utilizar para inyecciones ni para uso intraocular.

Instrucciones para la utilización
Frasco de 10 ml

• Desenrosque la cápsula y el frasco estará listo para su uso.
• Cierre inmediatamente el frasco después de su uso. Para evitar cualquier contaminación, no permita que el cuentagotas entre en contacto con ninguna superficie ni con el ojo directamente.

Envase monodosis de 0,5 ml

1. Abra el envase separando la tapa.
2. Aplique una ligera presión sobre el cuerpo del envase para administrar una gota de solución sobre la superficie ocular afectada.

Si utiliza más OFLATON del que debe
Si ha utilizado una dosis excesiva de OFLATON, enjuáguese el ojo con agua.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de OFLATON, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar OFLATON
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OFLATON
Continúe el tratamiento con el medicamento según las indicaciones de su médico, con el fin de lograr una curación completa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Si presenta uno o más de los siguientes efectos adversos, podría haber sufrido una reacción alérgica grave.
Deje de aplicar OFLATON inmediatamente y consulte a su médico.
Reacciones alérgicas:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas en el ojo (incluyendo picor ocular y/o palpebral)
• inflamación de la piel debida a alergia (incluyendo: erupción cutánea, picor u orzuelo)
• reacción alérgica grave repentina (anafiláctica) que pone en peligro la vida, que se presenta como hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara, los labios u otras partes del cuerpo; hinchazón de la boca, la lengua o la garganta que puede obstruir las vías respiratorias, lo que puede causar silbidos, dificultad para tragar, respirar o falta de aliento
• con el uso de OFLATON se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que inicialmente aparecen como manchas rojizas similares a dianas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Debe consultar al médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos le causa molestias o si persisten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos en el ojo

• irritación ocular
• molestia ocular

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos en el ojo

• inflamación de la parte frontal transparente del ojo
• enrojecimiento e inflamación de la fina capa que cubre la parte blanca del ojo
• visión borrosa
• sensibilidad a la luz
• hinchazón de los ojos
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la lagrimeo
• hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón palpebral)
• sequedad ocular
• dolor ocular
• enrojecimiento ocular

Efectos adversos en el cuerpo

• vértigo
• náuseas

Efectos adversos en el corazón

• ritmo cardíaco anormal acelerado,
• ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida,
• alteración del ritmo cardíaco (denominado ‘prolongación del intervalo QT’, observable en el ECG, actividad eléctrica del corazón).

Para reducir el riesgo de efectos adversos, utilice OFLATON según las indicaciones de su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OFLATON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el producto en su envase original.

OFLATON frasco de 10 ml:
Deseche el frasco 28 días después de la primera apertura, incluso si aún queda solución.

OFLATON dosis unitarias:
Utilice el medicamento inmediatamente después de abrir el envase monodosis; si solo se utiliza parcialmente, deseche el medicamento restante, ya que no contiene conservantes.
Utilice el medicamento dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura de la bolsa de aluminio.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OFLATON
Frasco multidosis de 10 ml
El principio activo es: ofloxacino. 1 ml de colirio contiene 3,00 mg de ofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Recipientes monodosis de 0,5 ml
El principio activo es: ofloxacino. 1 ml de colirio contiene 3,00 mg de ofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de OFLATON y contenido del envase
Colirio, solución.
Estuche con un frasco con cuentagotas de 10 ml.
Estuche con 20 recipientes monodosis de 0,5 ml divididos en tiras, contenidos en una bolsita de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Fabricante
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)