FOLLETO INFORMATIVO

DISEON 0,25 mcg cápsulas blandas, 1 mcg cápsulas blandas, 2 mcg/ml gotas orales, solución

Alfacalcidol
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Vitamina D y análogos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Osteodistrofia por insuficiencia renal en diálisis o no. Hipoparatiroidismo. Raquitismo y osteomalacia resistente o dependiente de D (pseudodeficiencia). Raquitismo y osteomalacia por alteraciones renales debidas al metabolismo de la vitamina D. Osteoporosis posmenopáusica.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Estados de hipercalcemia.
Toxicidad por vitamina D/hipervitaminosis confirmada.

PRECAUCIONES DE USO
Dado que la sobredosificación de Diseon puede provocar hipercalcemia y, en ciertos casos, hipercalciuria, la calcemia debe determinarse al menos dos veces por semana durante la fase de ajuste de la dosis. Una vez establecida la dosis diaria óptima, es suficiente un control mensual de la calcemia, que no obstante debe realizarse inmediatamente si aparecen síntomas que sugieran toxicidad.
Se recomienda un control similar en lactantes amamantados por madres que recibieron dosis farmacológicas de 1-alfa-hidroxicolescalciferol.
Durante el tratamiento con 1-alfa-hidroxicolescalciferol, deben controlarse las concentraciones plasmáticas de fosfato para reducir el riesgo de calcificaciones ectópicas.
La disminución de los valores de fosfatasa alcalina suele anticipar la aparición de hipercalcemia y puede ser un síntoma premonitorio de esta. Si se produce hipercalcemia, el medicamento y cualquier suplemento de calcio deben suspenderse temporalmente hasta la normalización, generalmente rápida, de la calcemia.
El tratamiento podrá entonces reiniciarse con una dosis inferior. Dado que Diseon influye en el transporte de fosfatos en el intestino, en el riñón y en los huesos, la administración concomitante de sustancias fijadoras de fósforo debe adaptarse a los valores de fosfatemia (niveles normales: 2-5 mg/100 ml).
El suplemento de vitamina D en la dieta puede ser perjudicial en personas que ya reciben una ingesta adecuada a través de la dieta y la exposición solar, ya que la diferencia entre las concentraciones terapéuticas y tóxicas es relativamente pequeña.
Dado que el 1-alfa-hidroxicolescalciferol es la forma más potente de vitamina D, podría esperarse un mayor riesgo de toxicidad.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Vitamina D o sus análogos
No deben administrarse dosis farmacológicas de vitamina D o de sus análogos durante el tratamiento con 1-alfa-hidroxicolescalciferol debido a la posibilidad de efecto aditivo y al aumento del riesgo de hipercalcemia.
Warfarina
Estudios en animales han sugerido un posible potenciamiento de la acción de la warfarina cuando se administra junto con colecalciferol. Aunque no existen evidencias similares con el uso de 1-alfa-OHD, es conveniente tener precaución cuando ambos medicamentos se usan simultáneamente.
Digitálicos
La hipercalcemia en pacientes que toman preparaciones que contienen digitálicos puede agravar una arritmia cardíaca. Los pacientes que toman digitálicos junto con 1-alfa-hidroxicolescalciferol deben ser cuidadosamente monitorizados.
Antiepilépticos
Algunos antiepilépticos pueden aumentar las necesidades de 1-alfa-hidroxicolescalciferol (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona).
Colestiramina, colestipol, sucralfato, antiácidos a base de aluminio
La absorción de 1-alfa-hidroxicolescalciferol puede verse comprometida por el uso concomitante de agentes quelantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol), sucralfato o antiácidos a base de aluminio.
Antiácidos que contienen magnesio y laxantes
Debe tenerse cuidado al usar antiácidos que contienen magnesio o laxantes en pacientes que toman 1-alfa-hidroxicolescalciferol, especialmente en aquellos con diálisis renal crónica. Puede manifestarse hipermagnesemia.
Preparados que contienen calcio o fosfato o diuréticos tiazídicos
El riesgo de hipercalcemia aumenta en pacientes que toman preparados que contienen calcio o fosfato o diuréticos tiazídicos junto con 1-alfa-hidroxicolescalciferol. En estas situaciones, deben monitorizarse las concentraciones plasmáticas de calcio.
Rifampicina e isoniazida
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de la vitamina D.
Corticosteroides
Los corticosteroides pueden contrarrestar el efecto de la vitamina D.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
DISEON debe usarse con precaución en lactantes, que pueden presentar un aumento de la sensibilidad a sus efectos, y en pacientes con alteración renal o cálculos, o enfermedad cardíaca, que tienen mayor riesgo de daño orgánico si se produce hipercalcemia.
La sobredosificación de cualquier forma de vitamina D puede provocar manifestaciones incluso graves.
La hipercalcemia provocada por un exceso de dosis de vitamina D o sus metabolitos puede requerir incluso terapias de emergencia. La hipercalcemia, si se cronifica, podría provocar calcificaciones vasculares generalizadas, nefrocalcinosis y calcificaciones de otros tejidos blandos. Por ello, es necesario asegurarse de que el producto del valor de calcemia por el de fosfatemia (Ca  P) no supere 70. La exploración radiológica de regiones anatómicas susceptibles de calcificación puede ser útil para un diagnóstico precoz.
Fertilidad, embarazo y lactancia.
Consulte consejo médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, este producto solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas
Diseon no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes
DISEON cápsulas blandas y DISEON gotas orales, solución contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.
DISEON cápsulas blandas y DISEON gotas orales, solución contienen sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
DISEON cápsulas blandas contiene aceite de cacahuete. No usar si es alérgico al cacahuete o a la soja.
DISEON gotas orales, solución contiene polioxietileno de aceite de ricino hidrogenado. Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
DISEON gotas orales, solución contiene parahidroxibenzoato de metilo. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Advertencia sobre dopaje
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Dosis inicial recomendada para todas las indicaciones:
Adultos y adolescentes mayores de 20 kg de peso corporal: 1 mcg al día.
Niños menores de 20 kg de peso corporal: 0,05 mcg/kg/día
Posteriormente, la dosis puede ajustarse según la respuesta. Dependiendo de las necesidades y del peso del paciente.
El medicamento está disponible en cápsulas blandas (0,25 mcg y 1 mcg) y en gotas (cada gota equivale a 0,05 microgramos de 1-alfa-hidroxicolescalciferol).
SOBREDOSIFICACIÓN
El exceso de ingesta de vitamina D conduce al desarrollo de hipercalcemia. Los síntomas de sobredosificación incluyen anorexia, fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, poliuria, nicturia, sudoración, cefalea, sed, somnolencia y vértigo. La sensibilidad a la vitamina D varía considerablemente; los lactantes y los niños son generalmente más susceptibles a su efecto tóxico. Si se manifiesta toxicidad, debe suspenderse la vitamina.
En caso de sobredosificación aguda, el tratamiento precoz con lavado gástrico y/o la administración de aceites minerales puede reducir la absorción y favorecer la eliminación fecal.
En caso de hipercalcemia grave por sobredosificación accidental, tras suspender temporalmente el medicamento, pueden administrarse diuréticos junto con líquidos por vía intravenosa o corticosteroides.
Si se produce ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Diseon, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muy raro (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario
No conocida: Hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y nutrición
Frecuente: Hipercalcemia*, hipercalciuria
Raro: Hipofosfatemia
*Efectos asociados a la hipercalcemia incluyen hipercalciuria, calcificaciones ectópicas, daño renal y cardiovascular, debilidad, cefalea, somnolencia, náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dolores óseos y musculares; en fases posteriores pueden aparecer trastornos urinarios, conjuntivitis (por calcificación), fotofobia, pancreatitis, rinorrea, prurito, hipertermia, disminución de la libido, albuminuria, hipercolesterolemia, aumento de SGOT y SGPT, calcificaciones ectópicas, hipertensión, arritmias cardíacas y raramente psicosis. Dado que el tiempo de semivida del calcitriol es corto, la normalización de una posible hipercalcemia se produce en pocos días tras la suspensión del tratamiento con Diseon, de forma más rápida que durante la terapia con vitamina D o sus metabolitos.
Notificación de efectos adversos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Cápsulas
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Gotas
Conservar a temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
DISEON 0,25 microgramos cápsulas blandas
Cada cápsula contiene:
Principio activo:
1-alfa-hidroxicolescalciferol mcg 0,25
Excipientes:
Alcohol etílico absoluto, ácido cítrico anhidro, galato de propilo, d,l-alfa-tocoferol, aceite de cacahuete.
Composición de la cubierta: gelatina, glicerol 85%, sorbitol solución especial (Anidrisorb 85/70), óxido de hierro rojo (E172), tinta negra.
DISEON 1 microgramo cápsulas blandas
Cada cápsula contiene:
Principio activo:
1-alfa-hidroxicolescalciferol mcg 1
Excipientes:
Alcohol etílico absoluto, ácido cítrico anhidro, galato de propilo, d,l-alfa-tocoferol, aceite de cacahuete.
Composición de la cubierta: gelatina, glicerol 85%, sorbitol solución especial (Anidrisorb 85/70), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), tinta negra.
DISEON 2 microgramos/ml gotas orales, solución
Cada ml (40 gotas) contiene:
Principio activo:
1-alfa-hidroxicolescalciferol mcg 2
Excipientes:
Aceite de ricino hidrogenado polioxietileno, ácido cítrico anhidro, citrato sódico dihidratado, d,l-alfa-tocoferol, parahidroxibenzoato de metilo, alcohol etílico, sorbitol solución al 70% no cristalizable, agua purificada c.s.p.
Cada gota contiene 0,05 mcg de 1-alfa-hidroxicolescalciferol.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas blandas: estuche con 30 cápsulas de 0,25 mcg o de 1 mcg
Gotas orales, solución: frasco de 10 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLÍN 1, D01 YE64,
IRLANDA.
FABRICANTE
Cápsulas blandas
Teva Pharma B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Gotas orales, solución
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Roma)