Sefal

Folleto informativo: información para el usuario

SEFAL 1 microgramo cápsulas blandas

Alfacalcidol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es SEFAL y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar SEFAL
3 Cómo tomar SEFAL
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar SEFAL
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es SEFAL y para qué sirve

El principio activo de SEFAL es el alfacalcidol, también denominado 1 alfa-hidroxicolecalciferol, un producto sintético derivado de la vitamina D que ejerce los mismos efectos que la vitamina D común.
SEFAL puede utilizarse para el tratamiento de las siguientes afecciones: osteodistrofia por insuficiencia renal (afección caracterizada por problemas óseos provocados por la insuficiencia renal), hipoparatiroidismo (defectos en la producción de hormonas por parte de unas glándulas llamadas paratiroides), raquitismo y osteomalacia (enfermedades del esqueleto que debilitan y vuelven frágiles los huesos) D-resistente o D-dependiente (pseudodeficitaria), raquitismo y osteomalacia debidos a alteraciones renales relacionadas con el metabolismo de la vitamina D, osteoporosis (enfermedad caracterizada por el debilitamiento de los huesos) posmenopáusica.

2. Qué debe saber antes de tomar SEFAL

No tome SEFAL
si es alérgico al alfacalcidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SEFAL.
Dado que el alfacalcidol es un análogo de la vitamina D, durante el tratamiento con SEFAL no debe tomar
vitamina D ni sus derivados, ya que dosis excesivas de vitamina D pueden causarle daños incluso graves.
Dado que dosis excesivas de SEFAL pueden provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre y, a veces, en orina, su médico le solicitará controles periódicos para monitorizar los niveles de calcio en sangre y determinar la dosis adecuada de SEFAL para usted.
Concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden provocar reacciones graves que, en algunos casos, pueden requerir terapias de emergencia. Además, la presencia prolongada de altas concentraciones de calcio en sangre puede provocar fenómenos de calcificación.
Otros síntomas del aumento de los niveles de calcio en sangre son: dolor muscular y óseo, debilidad muscular, confusión, deshidratación, anorexia, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la cantidad de orina producida, sudoración, dolor de cabeza, sensación intensa de sed, aumento de la presión arterial y somnolencia.
Si presenta un aumento del contenido de calcio en sangre, su médico le indicará que suspenda el tratamiento con SEFAL hasta que la situación se normalice. Posteriormente, podría decidir reducir la dosis de SEFAL para su tratamiento.
Si está siendo tratado con digitálicos (medicamentos derivados de una planta que contienen sustancias que estimulan el músculo cardíaco), su médico actuará con precaución al prescribirle SEFAL, ya que el aumento de las concentraciones de calcio en sangre tras la toma de SEFAL puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
Si está tomando medicamentos fijadores de fósforo, su médico podría decidir modificar su dosis, ya que SEFAL influye en el transporte de fosfatos en el intestino, en el riñón y en los huesos.

Otros medicamentos y SEFAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma otros medicamentos mientras está en tratamiento con SEFAL, la acción terapéutica puede verse afectada.
En particular, no se recomienda la toma conjunta de SEFAL con los siguientes medicamentos:

• Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina) y preparados que contienen calcio. Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre.
• Preparados que contienen vitamina D. Pueden aumentar los niveles de calcio en sangre.
• Anticonvulsivantes como barbitúricos, fenitoína, carbamazepina o primidona (medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones). Estos medicamentos pueden reducir la respuesta de su organismo a SEFAL, lo que podría requerir un aumento de la dosis.
• Antiácidos que contienen magnesio (medicamentos que reducen la acidez gástrica). La administración conjunta con SEFAL puede provocar un aumento de los niveles de magnesio en sangre.
• Preparados que contienen aluminio, ya que la administración simultánea con SEFAL puede provocar un aumento de los niveles de aluminio en sangre.
• Colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre) y orlistat (medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad), ya que pueden reducir la absorción intestinal de SEFAL.
• Digitálicos (medicamentos utilizados en problemas cardíacos). Esta combinación debe monitorizarse cuidadosamente.
• Warfarina (un anticoagulante). Esta combinación requiere especial precaución.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
SEFAL no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SEFAL.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
SEFAL no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
No obstante, puede presentar mareos durante el tratamiento con SEFAL.

3. Cómo tomar SEFAL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Independientemente de la afección para la que esté tomando SEFAL, la dosis recomendada es de 1 microgramo al día.
Uso en niños y adolescentes
En adolescentes con un peso superior a 20 kg, la dosis recomendada es de 1 microgramo al día.
En niños con un peso inferior a 20 kg, la dosis recomendada es de 0,05 microgramos por kg al día.
En cualquier caso, la dosis recomendada puede ser modificada por el médico en función de su respuesta al
medicamento.
Si toma más SEFAL del que debe
Si toma accidentalmente una cantidad excesiva de SEFAL, consulte a su médico.
Si como consecuencia de la sobredosis los niveles de calcio en sangre aumentasen en exceso, el médico le
indicará que interrumpa el tratamiento y adoptará algunas medidas de apoyo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten.
Si toma la dosis de SEFAL recomendada para usted, el medicamento generalmente será bien tolerado.
En caso de que tome dosis excesivas de SEFAL, podría presentar efectos adversos similares a los provocados por
un exceso de vitamina D y relacionados con la acumulación de calcio en la sangre.
Estos efectos incluyen: aumento de los niveles de calcio y fósforo en sangre, estado de confusión, dolor de cabeza,
vértigo, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, erupción cutánea, picor, urticaria, dolor
muscular, altas concentraciones de calcio en la orina, formación de cálculos renales, acumulación de calcio a
nivel renal, insuficiencia renal, malestar, fatiga y depósito de calcio en los tejidos.
Comunicación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos
adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SEFAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Conservar el medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SEFAL

• El principio activo es alfacalcidol (1 α-Hidroxi vitamina D3). Cada cápsula contiene 1 microgramo de alfacalcidol.
• Los demás componentes son: Covi-ox T70 (E306), Aceite de coco fraccionado, Gelatina, Glicerol, Agua purificada, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de SEFAL y contenido del envase
Estuche que contiene 30 cápsulas blandas en blíster.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular del AIC:
FARMA GROUP S.r.l.
Via Strampelli, 18
63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Productor responsable de la liberación de los lotes:
I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l.
Via Vittorio Grassi nn. 9/15
00155 Roma