Інструкція: інформація для користувача

СЕФАЛ 1 мікрограм капсули м’які

Альфакальцидол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке СЕФАЛ і для чого призначений
2 Що потрібно знати перед прийомом СЕФАЛ
3 Як приймати СЕФАЛ
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати СЕФАЛ
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕФАЛ і для чого він призначається

Діючою речовиною СЕФАЛ є альфакальцидол, який також називають 1 альфа-гідроксихолекальциферолом — це синтетична сполука, похідна вітаміну D, що має ті ж ефекти, що й звичайний вітамін D.
СЕФАЛ може застосовуватися для лікування таких станів: остеодистрофія при нирковій недостатності (стан, що характеризується ураженням кісток через ниркову недостатність), гіпопаратиреоз (порушення утворення гормонів у залозах, які називаються паращитоподібними), рахіт і остеомаляція (захворювання скелета, що призводять до ослаблення і крихкості кісток) D–резистентні або D–залежні (псевдодефіцитні), рахіт і остеомаляція, спричинені порушеннями функції нирок, пов’язаними з обміном вітаміну D, остеопороз (захворювання, що характеризується ослабленням кісток) після менопаузи.

2. Що Вам потрібно знати перед прийняттям СЕФАЛ

Не приймайте СЕФАЛ
якщо Ви маєте алергію на альфакальцидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СЕФАЛ.
Оскільки альфакальцидол є аналогом вітаміну D, під час лікування СЕФАЛ не слід приймати вітамін D або його похідні, оскільки надмірні дози вітаміну D можуть завдати Вам серйозної шкоди.
Оскільки надмірні дози СЕФАЛ можуть призвести до підвищення рівня кальцію в крові, а іноді й у сечі, лікарю може бути необхідно проводити регулярні перевірки для контролю рівня кальцію в крові та визначення оптимальної дози СЕФАЛ для Вас.
Підвищений рівень кальцію в крові може спричинити серйозні реакції, які в деяких випадках можуть вимагати невідкладної терапії. Крім того, тривале підвищення рівня кальцію в крові може призвести до процесів кальцифікації.
Інші симптоми підвищення рівня кальцію в крові включають: біль у м’язах і кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, дегідратацію, відсутність апетиту, втому, нудоту, блювоту, запори, збільшення об’єму сечі, пітливість, головний біль, сильну спрагу, підвищення артеріального тиску, сонливість.
Якщо у Вас підвищиться вміст кальцію в крові, лікар порадить припинити прийом СЕФАЛ до нормалізації стану. Пізніше може бути призначена нижча доза СЕФАЛ.
Якщо Ви приймаєте дигіталіс (лікарський засіб, отриманий із рослини, що містить речовини, які стимулюють серцевий м’яз), лікар буде обережним при призначенні СЕФАЛ, оскільки підвищення рівня кальцію в крові після прийому СЕФАЛ може спричинити порушення серцевого ритму.
Якщо Ви приймаєте засоби, що зв’язують фосфор, лікар може вирішити змінити їх дозу, оскільки СЕФАЛ впливає на транспорт фосфатів у кишечнику, нирках і кістках.

Інші лікарські засоби та СЕФАЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте інші ліки під час застосування СЕФАЛ, їх терапевтична дія може змінитися.
Зокрема, не рекомендується приймати СЕФАЛ разом із такими ліками:

Тіазидні діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі) та препарати, що містять кальцій. Ці ліки можуть спричинити підвищення рівня кальцію в крові.
Препарати, що містять вітамін D. Вони можуть підвищувати рівень кальцію в крові.
Протизапальні засоби, такі як барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або примідон (ліки, що використовуються для лікування судом). Ці препарати можуть знижувати чутливість організму до СЕФАЛ, що може вимагати збільшення дози.
Антациди на основі магнію (ліки, що знижують кислотність шлунку). Одночасний прийом із СЕФАЛ може призвести до підвищення рівня магнію в крові.
Препарати, що містять алюміній, оскільки одночасне застосування СЕФАЛ може спричинити підвищення рівня алюмінію в крові.
Холестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові) та орлістат (ліки для лікування ожиріння), оскільки вони можуть знижувати кишкове всмоктування СЕФАЛ.
Дигіталіс (ліки для лікування захворювань серця). Це поєднання потребує ретельного контролю.
Варфарин (антикоагулянт). Це поєднання вимагає особливої обережності.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
СЕФАЛ не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування СЕФАЛ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
СЕФАЛ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Проте під час лікування СЕФАЛ можуть виникати запаморочення.

3. Як застосовувати СЕФАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Незалежно від стану, що лікується, рекомендована доза становить 1 мікрограм на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Для підлітків із масою тіла понад 20 кг рекомендована доза становить 1 мікрограм на добу.
Для дітей із масою тіла менше 20 кг рекомендована доза становить 0,05 мікрограма на кілограм маси тіла на добу.
У будь-якому разі лікар може змінити рекомендовану дозу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
Якщо ви прийняли більше СЕФАЛ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість СЕФАЛ, зверніться до лікаря.
Якщо внаслідок передозування рівень кальцію в крові значно підвищиться, лікар порадить припинити лікування та вжити деяких підтримуючих заходів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви приймаєте дозу СЕФАЛ, рекомендовану вашому лікареві, препарат, як правило, добре переноситься.
Якщо ви приймаєте надмірні дози СЕФАЛ, у вас можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що викликаються надлишком вітаміну D, і пов’язані з накопиченням кальцію в крові.
До цих ефектів належать: підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові, стан сплутаності свідомості, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, м’язовий біль, підвищені концентрації кальцію в сечі, утворення ниркових каменів, накопичення кальцію в нирках, ниркова недостатність, погане самопочуття, слабкість, відкладення кальцію в тканинах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладені, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СЕФАЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕФАЛ

Діючою речовиною є альфакальцидол (1 α-Гідроксивітамін D3). Кожна капсула містить 1 мікрограм альфакальцидолу.
Інші складові: Covi-ox T70 (E306), фракціонованої кокосової олії, желатину, гліцеролу, очищеної води, діоксиду титану (E171), оксиду заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду СЕФАЛ та вміст упаковки
Пачка, що містить 30 м’яких капсул у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
FARMA GROUP S.r.l.
Via Strampelli, 18
63074 Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Виробник, відповідальний за випуск партій:
I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l.
Via Vittorio Grassi, буд. 9/15
00155 Рим