Ulotka: informacje dla użytkownika

SEFAL 1 mikrogram kapsułki miękkie

Alfacalcidolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1 Co to jest SEFAL i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem SEFAL
3 Jak stosować SEFAL
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać SEFAL
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SEFAL i do czego służy

Substancją czynną SEFAL jest alfacalcydol, inaczej nazywany 1 alfa-hydroksycholekalcyferolem, produkt syntetyczny
pochodny witaminy D, który wykazuje takie same działanie jak zwykła witamina D.
SEFAL może być stosowany w leczeniu następujących stanów: osteodystrofia spowodowana niewydolnością nerek
(stan charakteryzujący się problemami z kośćmi spowodowanymi niewydolnością nerek), hipoparatyreoidyzm (niedostateczna
produkcja hormonów przez gruczoły przytarczyczne), krzywica i osteomalacja (choroby układu kostnego prowadzące do osłabienia i kruchości kości)
oporne na witaminę D lub zależne od witaminy D (pseudo-niedoborowe), krzywica i osteomalacja spowodowane zaburzeniami nerek związanymi z metabolizmem witaminy D, osteoporoza
(choroba charakteryzująca się osłabieniem kości) pomenopauzalna.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SEFAL

Nie przyjmuj SEFAL
jeśli jesteś uczulony na alfacalcidol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SEFAL.
Ponieważ alfacalcidol jest analogiem witaminy D, podczas leczenia SEFAL nie należy przyjmować witaminy D ani jej pochodnych, ponieważ nadmierna dawka witaminy D może powodować poważne szkody.
Ponieważ nadmierne dawki SEFAL mogą prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia we krwi, a czasem także w moczu, lekarz może zalecić regularne badania w celu monitorowania stężenia wapnia we krwi oraz ustalenia odpowiedniej dawki SEFAL.
Podwyższone stężenie wapnia we krwi może bowiem wywołać poważne reakcje, które w pewnych przypadkach mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Ponadto długotrwałe podwyższone stężenie wapnia we krwi może prowadzić do zjawisk zwapnienia.
Innymi objawami podwyższenia poziomu wapnia we krwi są: ból mięśni i kości, osłabienie mięśni, dezorientacja, odwodnienie, brak apetytu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększenie ilości wytwarzanego moczu, nadmierne pocenie się, ból głowy, silne pragnienie, podwyższone ciśnienie, senność.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy podwyższenia stężenia wapnia we krwi, lekarz zaleci przerwanie leczenia SEFAL do czasu powrotu poziomu wapnia do normy. Następnie może zdecydować o zmniejszeniu dawki SEFAL.
Jeśli jesteś leczony lekami z grupy digitali (leki pochodzenia roślinnego stymulujące mięsień sercowy), lekarz będzie zachował szczególną ostrożność przy przepisywaniu SEFAL, ponieważ wzrost stężenia wapnia we krwi po zażyciu SEFAL może powodować zaburzenia rytmu serca.
Jeśli przyjmujesz leki wiążące fosforany, lekarz może zdecydować o zmianie ich dawki, ponieważ SEFAL wpływa na transport fosforanów w jelitach, nerkach i kościach.

Inne leki i SEFAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz inne leki podczas terapii SEFAL, działanie lecznicze może być zaburzone.
W szczególności nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania SEFAL z następującymi lekami:

Diuretykami tiazydowymi (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu) i preparatami zawierającymi wapń. Te leki mogą powodować podwyższenie poziomu wapnia we krwi.
Preparatami zawierającymi witaminę D. Mogą one zwiększać poziom wapnia we krwi.
Lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak barbiturany, fenytoina, karbamazepina lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki). Mogą one zmniejszać odpowiedź organizmu na SEFAL, co może wymagać zwiększenia dawki.
Preparatami przeciwwskazowymi na bazie magnezu (leki obniżające kwasowość żołądka). Jednoczesne przyjmowanie z SEFAL może prowadzić do podwyższenia poziomu magnezu we krwi.
Preparatami zawierającymi glin, ponieważ jednoczesne stosowanie z SEFAL może prowadzić do podwyższenia poziomu glinu we krwi.
Kolestyraminą (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi) i orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości), ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie SEFAL w jelitach.
Digitalą (lek stosowany w chorobach serca). To połączenie wymaga dokładnego monitorowania.
Warfaryną (lek przeciwzakrzepowy). To połączenie wymaga szczególnej ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
SEFAL nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia SEFAL.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
SEFAL nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Podczas leczenia SEFAL może jednak wystąpić zawroty głowy.

3. Jak stosować SEFAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niezależnie od wskazań, zalecana dawka to 1 mikrogram dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U młodzieży o masie ciała powyżej 20 kg zalecana dawka to 1 mikrogram dziennie.
U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg zalecana dawka to 0,05 mikrograma na kg masy ciała dziennie.
W każdym przypadku lekarz może dostosować zalecaną dawkę w zależności od odpowiedzi na lek.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo SEFAL
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki SEFAL skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli w wyniku przedawkowania poziom wapnia we krwi wzrośnie zbyt mocno, lekarz zaleci przerwanie leczenia i podejmie odpowiednie działania wspomagające.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli przyjmuje się zalecaną dawkę SEFAL, lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
W przypadku przyjmowania zbyt wysokich dawek SEFAL mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych wywołanych nadmiarem witaminy D i związane z nadmiernym nagromadzeniem się wapnia we krwi.
Obejmują one: podwyższenie poziomu wapnia i fosforanów we krwi, stan dezorientacji, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, ból brzucha, wysypkę, świąd, pokrzywkę, ból mięśni, podwyższony poziom wapnia w moczu, powstawanie kamieni nerkowych, odkładanie się wapnia w nerkach, niewydolność nerek, uczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenie, odkładanie się wapnia w tkankach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SEFAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj lek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SEFAL

Substancją czynną jest alfacalcidol (1 α-Hydroksy witamina D3). Każda kapsułka zawiera 1 mikrogram alfacalcidolu.
Pozostałe składniki to: Covi-ox T70 (E306), Olej kokosowy frakcjonowany, Żelatyna, Glikol, Woda oczyszczona, Dwutlenek tytanu (E171), Tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu SEFAL i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 miękkich kapsułek w formie blisterów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
FARMA GROUP S.r.l.
Via Strampelli, 18
63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Producent odpowiedzialny za wydanie partii:
I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l.
Via Vittorio Grassi nn. 9/15
00155 Roma