Сефал

Инструкция по применению: информация для пользователя

СЕФАЛ 1 мкг капсулы мягкие

Альфакальцидол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое СЕФАЛ и для чего он применяется
2 Что следует знать перед приёмом СЕФАЛ
3 Как принимать СЕФАЛ
4 Возможные нежелательные реакции
5 Как хранить СЕФАЛ
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сефал и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Сефал является альфакальцидол, также известный как 1-альфа-гидроксихолекальциферол — синтетическое вещество, производное витамина D, которое оказывает те же эффекты, что и обычная витамин D.
Сефал может применяться для лечения следующих состояний: остеодистрофия, обусловленная почечной недостаточностью (состояние, характеризующееся поражением костей, вызванным почечной недостаточностью), гипопаратиреоз (нарушение выработки гормонов некоторыми железами, называемыми паращитовидными), рахит и остеомаляция (заболевания скелета, приводящие к ослаблению и повышенной хрупкости костей) D-резистентные или D-зависимые (псевдоавитаминозные), рахит и остеомаляция, вызванные нарушениями функции почек, связанными с метаболизмом витамина D, остеопороз (заболевание, характеризующееся ослаблением костей), возникающий после менопаузы.

2. Что следует знать перед приемом Сефал

Не принимайте Сефал,
если у вас аллергия на альфакальцидол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сефал.
Поскольку альфакальцидол является аналогом витамина D, во время лечения Сефалом вы не должны принимать витамин D или его производные, так как избыточные дозы витамина D могут нанести вам серьезный вред.
Поскольку чрезмерные дозы Сефала могут вызвать повышение уровня кальция в крови, а иногда и в моче, врач будет рекомендовать вам проходить обследования для контроля уровня кальция в крови и определения подходящей для вас дозы Сефала.
Повышенный уровень кальция в крови может вызвать тяжелые реакции, в некоторых случаях требующие экстренного лечения. Кроме того, длительное пребывание высоких концентраций кальция в крови может привести к кальцификации тканей.
Другие симптомы повышения уровня кальция в крови включают боли в мышцах и костях, мышечную слабость, спутанность сознания, обезвоживание, анорексию, усталость, тошноту, рвоту, запор, увеличение объема выделяемой мочи, повышенное потоотделение, головную боль, сильную жажду, повышение артериального давления, сонливость.
Если у вас повысится содержание кальция в крови, врач посоветует вам прекратить лечение Сефалом до нормализации состояния. После этого он может принять решение о снижении дозы Сефала.
Если вы проходите лечение дигиталисом (препаратом, полученным из растения, содержащего вещества, стимулирующие сердечную мышцу), врач будет особенно осторожен при назначении Сефала, поскольку повышение концентрации кальция в крови, вызванное приемом Сефала, может привести к нарушениям сердечного ритма.
Если вы принимаете препараты, связывающие фосфор, врач может принять решение о корректировке их дозы, поскольку Сефал влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях.

Другие лекарственные средства и Сефал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие препараты во время лечения Сефалом, это может повлиять на их терапевтическое действие.
В частности, не рекомендуется одновременный прием Сефала со следующими лекарственными средствами:

• Тиазидные диуретики (препараты, применяемые для увеличения выработки мочи) и препараты, содержащие кальций. Эти лекарства могут вызвать повышение уровня кальция в крови.
• Препараты, содержащие витамин D. Они могут повышать уровень кальция в крови.
• Противосудорожные средства, такие как барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон (препараты, применяемые для лечения судорог). Эти лекарства могут снижать чувствительность организма к Сефалу, что может потребовать увеличения его дозы.
• Антациды на основе магния (препараты, уменьшающие кислотность желудка). Одновременный прием с Сефалом может вызвать повышение уровня магния в крови.
• Препараты, содержащие алюминий, поскольку одновременное применение с Сефалом может привести к повышению уровня алюминия в крови.
• Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови) и орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения), поскольку они могут снижать кишечное всасывание Сефала.
• Дигиталис (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях). Такая комбинация требует тщательного наблюдения.
• Варфарин (антикоагулянт). При такой комбинации требуется особая осторожность.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сефал не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Сефалом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сефал не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако во время лечения Сефалом у вас может возникнуть головокружение.

3. Как принимать Сефал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Независимо от состояния, по которому вы принимаете Сефал, рекомендуемая доза составляет 1 микрограмм в день.
Применение у детей и подростков
Для подростков с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза составляет 1 микрограмм в день.
Для детей с массой тела менее 20 кг рекомендуемая доза составляет 0,05 микрограмма на килограмм массы тела в день.
В любом случае, рекомендуемая доза может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на препарат.
Если вы приняли Сефал в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Сефала, обратитесь к врачу.
Если в результате передозировки уровень кальция в крови повысится чрезмерно, врач посоветует вам прекратить лечение и примет некоторые поддерживающие меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы принимаете рекомендованную дозу Сефал, препарат, как правило, хорошо переносится.
В случае приёма чрезмерных доз Сефал могут возникнуть побочные эффекты, схожие с теми, которые вызываются избытком витамина D, и связанные с накоплением кальция в крови.
К этим эффектам относятся: повышение уровней кальция и фосфата в крови, спутанность сознания, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе, кожная сыпь, зуд, крапивница, мышечные боли, высокие концентрации кальция в моче, образование почечных камней, отложение кальция в почках, почечная недостаточность, общее недомогание, усталость, отложение кальция в тканях.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сефал

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сефал

• Действующее вещество — альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3). Каждая капсула содержит 1 мкг альфакальцидола.
• Вспомогательные вещества: Covi-ox T70 (E306), фракционированное кокосовое масло, желатин, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (E171), оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Сефал и содержимое упаковки
Блестерная упаковка, содержащая 30 мягких капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
FARMA GROUP S.r.l.
Via Strampelli, 18
63074 Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Производитель, ответственный за выпуск серии:
I.BIR.N. – Istituto Bioterapico Nazionale s.r.l.
Via Vittorio Grassi, д. 9/15
00155 Рим