ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Дісеон 0,25 мкг м’які капсули, 1 мкг м’які капсули, 2 мкг/мл краплі для орального застосування, розчин

Альфакальцидол
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Вітамін D та аналоги.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Остеодистрофія при нирковій недостатності, що перебуває на діалізі або без діалізу. Гіпопаратиреоз. Рахіт та остеомаляція D-резистентна або D-залежна (псевдодефіцитна). Рахіт та остеомаляція, спричинені порушеннями нирок, пов’язаними з метаболізмом вітаміну D. Постменопаузальна остеопороз.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
Стан гіперкальціємії.
Токсичність вітаміну D / підтверджена гіпервітаміноз.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Оскільки передозування Дісеону може спричинити гіперкальціємію, а в окремих випадках — гіперкальціурію, рівень кальцію в крові слід визначати щонайменше двічі на тиждень на етапі підбору дози. Після встановлення оптимальної добової дози достатньо щомісячного контролю рівня кальцію в крові, який все ж слід проводити негайно, якщо з’являються симптоми, що свідчать про токсичність.
Подібний моніторинг рекомендовано для немовлят, яких годують грудьми матері, які отримують фармакологічні дози 1-альфа-гідроксихолекальциферолу.
Під час лікування 1-альфа-гідроксихолекальциферолом слід контролювати концентрацію фосфатів у плазмі крові, щоб зменшити ризик ектопічних кальцифікацій.
Зниження рівня лужної фосфатази, як правило, передує розвитку гіперкальціємії та може бути її попереднім симптомом. Якщо розвинеться гіперкальціємія, застосування препарату та, можливо, додаткового кальцію слід тимчасово припинити до швидкого нормалізації рівня кальцію в крові.
Лікування можна відновити з нижчою дозою. Оскільки Дісеон впливає на транспорт фосфатів у кишечнику, нирках та кістках, одночасне застосування фосфатзв’язувальних речовин слід узгоджувати з рівнем фосфатемії (норма: 2–5 мг/100 мл).
Додаткове вживання вітаміну D з дієтою може бути шкідливим для осіб, які вже отримують достатню кількість вітаміну D з їжею та від сонячного світла, оскільки різниця між терапевтичними та токсичними концентраціями є відносно невеликою.
Оскільки 1-альфа-гідроксихолекальциферол є найпотужнішою формою вітаміну D, можна очікувати більшого ризику токсичності.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Вітамін D або його аналоги
Фармакологічні дози вітаміну D або його аналогів не повинні застосовуватися під час лікування 1-альфа-гідроксихолекальциферолом через можливість адитивного ефекту та підвищення ризику гіперкальціємії.
Варфарин
Дослідження на тваринах вказують на можливий потенціювання дії варфарину при його застосуванні разом з холекальциферолом. Хоча подібних даних немає для 1-альфа-ОГД, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих двох препаратів.
Дигіталіс
Гіперкальціємія у пацієнтів, які приймають препарати, що містять дигіталіс, може погіршити серцеву аритмію. Пацієнтів, які приймають дигіталіс разом з 1-альфа-гідроксихолекальциферолом, слід уважно спостерігати.
Протисудорожні засоби
Деякі протисудорожні препарати можуть підвищувати потребу в 1-альфа-гідроксихолекальциферолі (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та прімідон).
Холестирамін, колестипол, сукральфат, антациди на основі алюмінію
Засвоєння 1-альфа-гідроксихолекальциферолу може бути порушеним при одночасному застосуванні засобів, що зв’язують жовчні кислоти (холестирамін, колестипол), сукральфату або антацидів на основі алюмінію.
Антациди, що містять магній, та проносні
Слід бути обережними при застосуванні антацидів, що містять магній, або проносних у пацієнтів, які приймають 1-альфа-гідроксихолекальциферол, особливо у тих, що перебувають на хронічному діалізі. Може розвинутися гіпермагніємія.
Препарати, що містять кальцій або фосфат, або тіазидні діуретики
Ризик гіперкальціємії підвищується у пацієнтів, які приймають препарати, що містять кальцій або фосфат, або тіазидні діуретики, разом з 1-альфа-гідроксихолекальциферолом. У цих випадках слід контролювати концентрацію кальцію в плазмі крові.
Рифампіцин та ізоніазид
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність вітаміну D.
Глюкокортикостероїди
Глюкокортикостероїди можуть послаблювати дію вітаміну D.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Дісеон слід застосовувати з обережністю у немовлят, які можуть мати підвищену чутливість до його дії, та у пацієнтів із порушенням функції нирок або наявністю каменів у нирках, або серцевою хворобою, оскільки вони мають більший ризик ураження органів у разі розвитку гіперкальціємії.
Передозування будь-якої форми вітаміну D може спричинити навіть тяжкі прояви.
Гіперкальціємія, спричинена надлишком дози вітаміну D або його метаболітів, може вимагати терапії невідкладного характеру. Хронічна гіперкальціємія може призвести до генералізованих судинних кальцифікацій, нефрокальцинозу та кальцифікації інших м’яких тканин. Тому необхідно переконатися, що добуток рівня кальцію в крові на рівень фосфату (Ca × P) не перевищує 70. Рентгенологічне дослідження анатомічних ділянок, схильних до кальцифікації, може бути корисним для ранньої діагностики.
Фертильність, вагітність та годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Під час вагітності та годування груддю цей препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Дісеон не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини
М’які капсули Дісеон та краплі для орального застосування, розчин містять невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.
М’які капсули Дісеон та краплі для орального застосування, розчин містять сорбітол. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
М’які капсули Дісеон містять олію арахісу. Не застосовувати, якщо Ви алергічні до арахісу або сої.
Краплі для орального застосування, розчин містять поліоксилюват гідрогенізованої олії касторового насіння. Може спричинити шлункові розлади та діарею.
Краплі для орального застосування, розчин містять метил парагідроксибензоат. Може спричинити алергічні реакції (включаючи запізнілі).
Попередження про допінг
Для осіб, які займаються спортом, застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Початкова доза, рекомендована для всіх показань:
Дорослі та підлітки віком понад 20 кг: 1 мкг на добу.
Діти віком до 20 кг: 0,05 мкг/кг/добу.
Надалі дозу можна коригувати залежно від відповіді організму. Залежно від потреб та маси тіла пацієнтів.
Препарат доступний у вигляді м’яких капсул (0,25 мкг та 1 мкг) та крапель (одна крапля відповідає 0,05 мкг 1-альфа-гідроксихолекальциферолу).
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Надмірне надходження вітаміну D призводить до розвитку гіперкальціємії. Симптоми передозування включають анорексію, втому, нудоту та блювання, запор або діарею, поліурію, ніктурію, пітливість, головний біль, спрагу, сонливість та запаморочення. Чутливість до вітаміну D значно варіює; немовлята та діти, як правило, більш чутливі до його токсичної дії. При виникненні токсичності прийом вітаміну слід припинити.
При гострому передозуванні раннє лікування за допомогою промивання шлунка та/або застосування мінеральних олій може зменшити засвоєння та сприяти виведенню з калом.
У разі важкої гіперкальціємії через випадкове передозування після тимчасового припинення прийому препарату можуть застосовуватися діуретики разом із внутрішньовенним введенням рідини або кортикостероїди.
У разі випадкового приймання надлишкової дози Дісеону негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних реакцій класифікується за такою угодою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Порушення імунної системи
Невідомо: Гіперчутливість.
Порушення обміну речовин та харчування
Часто: Гіперкальціємія*, гіперкальціурія
Рідко: Гіперфосфатемія
*Ефекти, пов’язані з гіперкальціємією, включають гіперкальціурію, ектопічні кальцифікації, ураження нирок та серцево-судинної системи, слабкість, головний біль, сонливість, нудоту, блювання, сухість у роті, запор, болі в кістках та м’язах; на пізнішій стадії можуть виникати порушення сечовипускання, кон’юнктивіт (через кальцифікацію), фотофобія, панкреатит, ринорея, свербіж, гіпертермія, зниження лібідо, альбумінурія, гіперхолестеринемія, підвищення рівня СГОТ та СГПТ, ектопічні кальцифікації, гіпертензія, серцеві аритмії та рідко — психози. Оскільки період напіввиведення кальцитріолу короткий, нормалізація можливої гіперкальціємії відбувається протягом декількох днів після припинення лікування Дісеоном, швидше, ніж під час терапії вітаміном D або його метаболітами.
Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Увага: не застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.
М’які капсули
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Краплі
Зберігати при температурі не вище 25 °C у початковій упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте будь-які ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Дісеон 0,25 мкг м’які капсули
Одна капсула містить:
Діюча речовина:
1-альфа-гідроксихолекальциферол мкг 0,25
Допоміжні речовини:
Етиловий спирт абсолютний, безводна лимонна кислота, пропілгалат, d,l-альфа-токоферол, олія арахісу.
Склад оболонки: желатин, гліцерол 85%, сорбітол спеціальний розчин (Anidrisorb 85/70), червоний оксид заліза (Е172), чорнило.
Дісеон 1 мкг м’які капсули
Одна капсула містить:
Діюча речовина:
1-альфа-гідроксихолекальциферол мкг 1
Допоміжні речовини:
Етиловий спирт абсолютний, безводна лимонна кислота, пропілгалат, d,l-альфа-токоферол, олія арахісу.
Склад оболонки: желатин, гліцерол 85%, сорбітол спеціальний розчин (Anidrisorb 85/70), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), чорнило.
Дісеон 2 мкг/мл краплі для орального застосування, розчин
1 мл (40 крапель) містить:
Діюча речовина:
1-альфа-гідроксихолекальциферол мкг 2
Допоміжні речовини:
Поліоксилюват гідрогенізованої олії касторового насіння, безводна лимонна кислота, бігідрат цитрату натрію, d,l-альфа-токоферол, метил парагідроксибензоат, етиловий спирт, сорбітол 70% розчин, не кристалізується, очищена вода до 1 мл.
Одна крапля містить 0,05 мкг 1-альфа-гідроксихолекальциферолу.
ФОРМА ПРЕПАРАТУ ТА ВМІСТ
М’які капсули: пачка з 30 капсул по 0,25 мкг або по 1 мкг
Краплі для орального застосування, розчин: флакон 10 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ:
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLINO 1, D01 YE64,
ІРЛАНДІЯ.
ВИРОБНИК
М’які капсули
Teva Pharma B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Нідерланди)
Краплі для орального застосування, розчин
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Рим)