ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

DISEON 0,25 mcg miękkie kapsułki, 1 mcg miękkie kapsułki, 2 mcg/ml krople doustne, roztwór

Alfacalcidolum
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Witamina D i jej analogi.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Osteodystrofia spowodowana niewydolnością nerek w dializie lub bez dializy. Hipoparatyreoza. Krzywica i osteomalacja oporna na witaminę D lub zależna od witaminy D (pseudo-niedoborowa). Krzywica i osteomalacja spowodowana zaburzeniami nerek w przemianie witaminy D. Osteoporoza pomenopauzalna.
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Stany hiperkalcemii.
Toksyczność witaminy D / potwierdzona hipervitaminoza.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności przy użyciu

Ponieważ przedawkowanie DISEON może powodować hiperkalcemię, a w niektórych przypadkach również hiperkalcyurię, stężenie wapnia we krwi należy oznaczać co najmniej dwa razy w tygodniu w fazie doboru dawki. Gdy ustalona zostanie optymalna dawka dzienna, kontrola stężenia wapnia we krwi raz w miesiącu jest wystarczająca, jednak należy ją wykonać niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy sugerujące toksyczność.
Podobny monitoring zaleca się u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące dawki farmakologiczne 1-alfa-hydroksycholekalcyferolu.
Podczas leczenia 1-alfa-hydroksycholekalcyferolem należy kontrolować stężenie fosforanów w osoczu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zwapnień ektopowych.
Spadek stężenia fosfatazy alkalicznej zwykle poprzedza pojawienie się hiperkalcemii i może być jej objawem wczesnym. Jeśli dojdzie do hiperkalcemii, lek oraz ewentualna suplementacja wapnia powinny być tymczasowo przerwane aż do szybkiej normalizacji stężenia wapnia we krwi.
Leczenie może być następnie wznowione w niższej dawce. Ponieważ DISEON wpływa na transport fosforanów w jelitach, nerkach i kościach, jednoczesne podawanie substancji wiążących fosforany należy dostosować do wartości fosfatemii (wartości normalne: 2-5 mg/100 ml).
Suplementacja witaminy D w diecie może być szkodliwa u osób, które już otrzymują odpowiednią ilość witaminy D z pożywienia i ekspozycji na słońce, ponieważ różnica między stężeniami terapeutycznymi a toksycznymi jest stosunkowo niewielka.
Ponieważ 1-alfa-hydroksycholekalcyferol jest najpotężniejszą formą witaminy D, istnieje możliwość wystąpienia większego ryzyka toksyczności.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI I INNYMI FORMAMI INTERAKCJI
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Witamina D lub jej analogi
Dawkę farmakologiczną witaminy D lub jej analogów nie należy podawać podczas leczenia 1-alfa-hydroksycholekalcyferolem z powodu możliwości efektu addytywnego i zwiększonego ryzyka hiperkalcemii.
Warfaryna
Badania na zwierzętach sugerują możliwy wzrost działania warfaryny podawanej razem z cholekalcyferolem. Choć nie ma podobnych dowodów dotyczących zastosowania 1-alfa-OHD, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu obu leków.
Digitalis
Hiperkalcemia u pacjentów przyjmujących leki zawierające cyfogeniny może nasilić zaburzenia rytmu serca. Pacjentów przyjmujących jednocześnie cyfogeniny i 1-alfa-hydroksycholekalcyferol należy dokładnie monitorować.
Leki przeciwpadaczkowe
Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą zwiększać zapotrzebowanie na 1-alfa-hydroksycholekalcyferol (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidon).
Kolestyramina, kolestypol, sukralfat, leki przeciwwskazowe zawierające glin
Wchłanianie 1-alfa-hydroksycholekalcyferolu może być utrudnione przy jednoczesnym stosowaniu leków wiążących kwasy żółciowe (kolestyramina, kolestypol), sukralfatu lub leków przeciwwskazowych zawierających glin.
Leki przeciwwskazowe zawierające magnez i środki przeczyszczające
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków przeciwwskazowych zawierających magnez lub środków przeczyszczających u pacjentów przyjmujących 1-alfa-hydroksycholekalcyferol, szczególnie u pacjentów z przewlekłą dializą nerek. Może wystąpić hiper magnezemia.
Preparaty zawierające wapń lub fosforany lub diuretyki tiazydowe
Ryzyko hiperkalcemii wzrasta u pacjentów przyjmujących preparaty zawierające wapń lub fosforany lub diuretyki tiazydowe jednocześnie z 1-alfa-hydroksycholekalcyferolem. W takich sytuacjach należy monitorować stężenia wapnia we krwi.
Ryfampicyna i izoniazyd
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność witaminy D.
Kortykosteroidy
Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
DISEON należy stosować z ostrożnością u niemowląt, u których może występować zwiększona wrażliwość na jego działanie, oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub kamieniami nerkowymi, lub z chorobą serca, u których ryzyko uszkodzenia narządów w przypadku wystąpienia hiperkalcemii jest większe.
Przedawkowanie każdej formy witaminy D może prowadzić do poważnych objawów.
Hiperkalcemia spowodowana nadmierną dawką witaminy D lub jej metabolitów może wymagać terapii ratunkowej. Przewlekła hiperkalcemia może bowiem prowadzić do uogólnionych zwapnień naczyń, nefrokalcynozy i zwapnień innych tkanek miękkich. Dlatego należy upewnić się, że iloczyn wartości stężenia wapnia we krwi i fosforanów we krwi (Ca × P) nie przekracza 70. Badanie rentgenowskie obszarów anatomicznych, gdzie mogą występować zwapnienia, może okazać się pomocne w wczesnym rozpoznaniu.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt ten może być stosowany tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
DISEON nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych
DISEON miękkie kapsułki i DISEON krople doustne, roztwór zawierają niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
DISEON miękkie kapsułki i DISEON krople doustne, roztwór zawierają sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
DISEON miękkie kapsułki zawierają olej arachidowy. Nie należy stosować, jeśli jesteś uczulony/-a na orzechy ziemne lub soję.
DISEON krople doustne, roztwór zawierają polioksylinowy olej rycynowy. Może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
DISEON krople doustne, roztwór zawierają metylo parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ostrzeżenie dotyczące dopingu
Dla osób uprawiających sport, stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych w odniesieniu do granic stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
SPOSÓB, DAWKA I CZAS STOSOWANIA
Zalecana dawka początkowa dla wszystkich wskazań:
Dorośli i młodzież powyżej 20 kg masy ciała: 1 mcg dziennie.
Dzieci poniżej 20 kg masy ciała: 0,05 mcg/kg/dzień
Następnie dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi organizmu. W zależności od potrzeb i masy ciała pacjentów.
Preparat dostępny jest w postaci miękkich kapsułek (0,25 mcg i 1 mcg) oraz kropli (jedna kropla odpowiada 0,05 mikrograma 1-alfa-hydroksycholekalcyferolu).
PRZEDAWKOWANIE
Nadmierna dawka witaminy D prowadzi do rozwoju hiperkalcemii. Objawy przedawkowania obejmują anoreksję, zmęczenie, nudności i wymioty, zaparcia lub biegunkę, poliurię, nikturię, potliwość, bóle głowy, pragnienie, senność i zawroty głowy. Wrażliwość na witaminę D różni się znacznie; niemowlęta i dzieci są zazwyczaj bardziej wrażliwe na jej działanie toksyczne. Jeśli wystąpi toksyczność, należy przerwać przyjmowanie witaminy.
W przypadku ostrego przedawkowania wczesne leczenie polegające na przemywaniu żołądka i/lub podawaniu olejów mineralnych może zmniejszyć wchłanianie i przyspieszyć wydalanie z kałem.
W przypadku ciężkiej hiperkalcemii spowodowanej przypadkowym przedawkowaniem, po tymczasowym wstrzymaniu leku, można podać moczopędne razem z płynami dożylnie lub kortykosteroidy.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernego dawki DISEON, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstości występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującej umowy: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), nieczęsto (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: Nadwrażliwość,
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Często: Hiperkalcemia*, hiperkalcyuria
Rzadko: Hiperfosfatemie
*Efekty związane z hiperkalcemią obejmują hiperkalcyurię, zwapnienia ektopowe, uszkodzenia nerek i układu krążenia, osłabienie, bóle głowy, senność, nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, bóle kości i mięśni, w późniejszym etapie mogą wystąpić zaburzenia oddawania moczu, zapalenie spojówek (z powodu zwapnień), fotofobia, zapalenie trzustki, katar, swędzenie, hipertermia, zmniejszenie libidum, albuminurię, hipercholesterolemię, wzrost poziomu SGOT i SGPT, zwapnienia ektopowe, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca i rzadko psychozy. Ponieważ okres półtrwania kalcytryolu jest krótki, normalizacja ewentualnej hiperkalcemii następuje w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia DISEON, szybciej niż w trakcie terapii witaminą D lub jej metabolitami.
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Kapsułki
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Krople
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C w oryginalnym pojemniku, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
SKŁAD
DISEON 0,25 mikrogramów miękkie kapsułki
Jedna kapsułka zawiera:
Substancja czynna:
1-alfa-hydroksycholekalcyferol mcg 0,25
Substancje pomocnicze:
alkohol etylowy bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, galusan propylu, d,l-alfa-tokoferol, olej arachidowy.
Skład powłoki: żelatyna, gliceryna 85%, sorbitol specjalny roztwór (Anidrisorb 85/70), tlenek żelaza czerwony (E172), atrament czarny.
DISEON 1 mikrogram miękkie kapsułki
Jedna kapsułka zawiera:
Substancja czynna:
1-alfa-hydroksycholekalcyferol mcg 1
Substancje pomocnicze:
alkohol etylowy bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, galusan propylu, d,l-alfa-tokoferol, olej arachidowy.
Skład powłoki: żelatyna, gliceryna 85%, sorbitol specjalny roztwór (Anidrisorb 85/70), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), atrament czarny.
DISEON 2 mikrogramy/ml krople doustne, roztwór
Jeden ml (40 kropli) zawiera:
Substancja czynna:
1-alfa-hydroksycholekalcyferol mcg 2
Substancje pomocnicze:
polioksylinowy olej rycynowy, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, d,l-alfa-tokoferol, metylo parahydroksybenzoesan, alkohol etylowy, sorbitol 70% roztwór niekryształujący, woda oczyszczona do 1 ml.
Jedna kropla zawiera 0,05 mcg 1-alfa-hydroksycholekalcyferolu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Miękkie kapsułki: opakowanie kartonowe zawierające 30 kapsułek o zawartości 0,25 mcg lub 1 mcg
Krople doustne, roztwór: fiolka o pojemności 10 ml
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU:
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLIN 1, D01 YE64,
IRLANDIA.
PRODUCENT
Miękkie kapsułki
Teva Pharma B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Holandia)
Krople doustne, roztwór
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Rzym)