ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ДИЗЕОН 0,25 мкг капсулы мягкие, 1 мкг капсулы мягкие, 2 мкг/мл капли для приема внутрь, раствор

Альфакальцидол
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Витамин D и его аналоги.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Остеодистрофия при почечной недостаточности, находящейся на диализе или вне его. Гипопаратиреоз. Рахит и остеомаляция, резистентные к витамину D или зависящие от витамина D (псевдодефицитные). Рахит и остеомаляция, вызванные нарушениями метаболизма витамина D в почках. Постменопаузальный остеопороз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов.
Состояния гиперкальциемии.
Подтверждённая токсичность витамина D / гипервитаминоз.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Поскольку передозировка препарата Дизеон может вызвать гиперкальциемию, а в отдельных случаях — гиперкальциурию, концентрацию кальция в крови следует определять не менее двух раз в неделю на этапе подбора дозы. После установления оптимальной суточной дозы достаточно ежемесячного контроля уровня кальция в крови, однако его необходимо проводить незамедлительно при появлении симптомов, указывающих на токсичность.
Аналогичный мониторинг рекомендуется у младенцев, вскармливаемых грудным молоком матерей, получавших фармакологические дозы 1-альфа-гидроксихолекальциферола.
Во время лечения 1-альфа-гидроксихолекальциферолом необходимо контролировать концентрацию фосфата в плазме крови с целью снижения риска эктопических кальцификаций.
Снижение значений щелочной фосфатазы, как правило, предшествует развитию гиперкальциемии и может быть её предвестником. При возникновении гиперкальциемии препарат и, при наличии, дополнительный приём кальция следует временно прекратить до быстрого восстановления нормального уровня кальция в крови.
После этого лечение можно возобновить в более низкой дозе. Поскольку Дизеон влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях, одновременное применение фосфатсвязывающих средств должно корректироваться в зависимости от уровня фосфатемии (нормальные значения: 2–5 мг/100 мл).
Добавление в рацион витамина D может быть вредным для лиц, уже получающих достаточное количество витамина D с пищей и при воздействии солнечного света, поскольку разница между терапевтическими и токсическими концентрациями относительно мала.
Поскольку 1-альфа-гидроксихолекальциферол является наиболее активной формой витамина D, можно ожидать более высокого риска токсичности.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Витамин D или его аналоги
Фармакологические дозы витамина D или его аналогов не должны применяться во время лечения 1-альфа-гидроксихолекальциферолом из-за возможности суммации эффектов и увеличения риска гиперкальциемии.
Варфарин
Исследования на животных показали возможное усиление действия варфарина при его одновременном применении с холекальциферолом. Хотя подобных данных при применении 1-альфа-OHD нет, следует соблюдать осторожность при одновременном использовании этих двух препаратов.
Дигиталис
Гиперкальциемия у пациентов, принимающих препараты, содержащие дигиталис, может усугубить сердечную аритмию. Пациенты, одновременно принимающие дигиталис и 1-альфа-гидроксихолекальциферол, должны находиться под тщательным наблюдением.
Противоэпилептические средства
Некоторые противосудорожные препараты могут увеличивать потребность в 1-альфа-гидроксихолекальцифероле (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и примидон).
Холестирамин, колести пол, сульфат алюминия, антациды на основе алюминия
Всасывание 1-альфа-гидроксихолекальциферола может быть нарушено при одновременном применении средств, связывающих желчные кислоты (холестирамин, колестипол), сульфата алюминия или антацидов на основе алюминия.
Антациды, содержащие магний, и слабительные
Следует соблюдать осторожность при применении антацидов, содержащих магний, или слабительных у пациентов, принимающих 1-альфа-гидроксихолекальциферол, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Возможна гипермагниемия.
Препараты, содержащие кальций или фосфат, или тиазидные диуретики
Риск гиперкальциемии возрастает у пациентов, принимающих препараты, содержащие кальций или фосфат, или тиазидные диуретики, одновременно с 1-альфа-гидроксихолекальциферолом. В таких случаях необходимо контролировать концентрацию кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность витамина D.
Кортикостероиды
Кортикостероиды могут ослаблять действие витамина D.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ДИЗЕОН следует применять с осторожностью у младенцев, у которых может наблюдаться повышенная чувствительность к его действию, а также у пациентов с нарушением функции почек, мочекаменной болезнью или сердечными заболеваниями, поскольку они подвержены более высокому риску повреждения органов в случае развития гиперкальциемии.
Передозировка любой формы витамина D может вызвать тяжёлые проявления.
Гиперкальциемия, вызванная избыточной дозой витамина D или его метаболитов, может потребовать экстренной терапии. Хроническая гиперкальциемия может привести к генерализованным васкулярным кальцификациям, нефрокальцинозу и кальцификации других мягких тканей. Поэтому необходимо следить, чтобы произведение концентрации кальция на концентрацию фосфата в крови (Ca × P) не превышало 70. Рентгенологическое исследование анатомических областей, где возможны кальцификации, может быть полезным для ранней диагностики.
Фертильность, беременность и кормление грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Во время беременности и лактации препарат может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Дизеон не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах
Капсулы мягкие ДИЗЕОН и раствор ДИЗЕОН для приема внутрь содержат небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.
Капсулы мягкие ДИЗЕОН и раствор ДИЗЕОН для приема внутрь содержат сорбитол. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Капсулы мягкие ДИЗЕОН содержат арахисовое масло. Не применять при аллергии на арахис или сою.
Раствор ДИЗЕОН для приема внутрь содержит поликсилоксилированный гидрогенизированный касторовый масло. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Раствор ДИЗЕОН для приема внутрь содержит метилпарагидроксибензоат. Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Предупреждение о допинге
У спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании в зависимости от допустимой концентрации алкоголя, установленной некоторыми спортивными федерациями.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Рекомендуемая начальная доза при всех показаниях:
Взрослым и подросткам старше 20 кг массы тела: 1 мкг в день.
Детям младше 20 кг массы тела: 0,05 мкг/кг/сут.
Далее дозу можно корректировать в зависимости от ответа организма, а также в зависимости от потребностей и массы тела пациента.
Препарат выпускается в виде мягких капсул (0,25 мкг и 1 мкг) и капель (одна капля соответствует 0,05 мкг 1-альфа-гидроксихолекальциферола).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Избыточное поступление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии. Симптомы передозировки включают анорексию, усталость, тошноту и рвоту, запор или диарею, полиурию, никтурию, потливость, головную боль, жажду, сонливость и головокружение. Чувствительность к витамину D значительно варьируется; младенцы и дети, как правило, более чувствительны к его токсическому действию. При появлении признаков токсичности приём витамина должен быть прекращён.
При острой передозировке раннее лечение с помощью промывания желудка и/или приём минеральных масел может снизить всасывание и способствовать выведению препарата с калом.
При тяжёлой гиперкальциемии, вызванной случайной передозировкой, после временного прекращения приёма препарата могут быть назначены диуретики в сочетании с внутривенным введением жидкости или кортикостероиды.
При случайном приёме/проглатывании чрезмерной дозы Дизеон необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Частота побочных реакций классифицируется по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: Повышенная чувствительность
Нарушения обмена веществ и питания
Часто: Гиперкальциемия*, гиперкальциурия
Редко: Гиперфосфатемия
*К эффектам, связанным с гиперкальциемией, относятся: гиперкальциурия, эктопические кальцификации, повреждение почек и сердечно-сосудистой системы, слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость во рту, запор, боли в костях и мышцах. На более поздних стадиях могут появляться нарушения мочеиспускания, конъюнктивит (из-за кальцификации), фотофобия, панкреатит, ринорея, зуд, гипертермия, снижение либидо, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение активности СГОТ и СГПТ, эктопические кальцификации, артериальная гипертензия, аритмии и редко — психоз. Поскольку период полувыведения кальцитриола короткий, нормализация возможной гиперкальциемии наступает в течение нескольких дней после прекращения лечения Дизеоном, быстрее, чем при терапии витамином D или его метаболитами.
Сообщение о побочных эффектах.
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, хранящемуся в оригинальной упаковке при соблюдении условий хранения.
Внимание: не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Капсулы
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Капли
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, защищая от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
ДИЗЕОН 0,25 микрограмм капсулы мягкие
Каждая капсула содержит:
Активное вещество:
1-альфа-гидроксихолекальциферол мкг 0,25
Вспомогательные компоненты:
Этиловый спирт абсолютный, безводная лимонная кислота, пропилгаллат, d,l-альфа-токоферол, арахисовое масло.
Состав оболочки: желатин, глицерол 85%, сорбитол специальный раствор (Anidrisorb 85/70), оксид железа красный (E172), чёрные чернила.
ДИЗЕОН 1 микрограмм капсулы мягкие
Каждая капсула содержит:
Активное вещество:
1-альфа-гидроксихолекальциферол мкг 1
Вспомогательные компоненты:
Этиловый спирт абсолютный, безводная лимонная кислота, пропилгаллат, d,l-альфа-токоферол, арахисовое масло.
Состав оболочки: желатин, глицерол 85%, сорбитол специальный раствор (Anidrisorb 85/70), оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171), чёрные чернила.
ДИЗЕОН 2 микрограмма/мл капли для приема внутрь, раствор
Каждый мл (40 капель) содержит:
Активное вещество:
1-альфа-гидроксихолекальциферол мкг 2
Вспомогательные компоненты:
Поликсилоксилированное гидрогенизированное касторовое масло, безводная лимонная кислота, цитрат натрия двухводный, d,l-альфа-токоферол, метилпарагидроксибензоат, этиловый спирт, сорбитол 70%-ный неплавящийся раствор, вода очищенная до необходимого объёма.
Каждая капля содержит 0,05 мкг 1-альфа-гидроксихолекальциферола.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Мягкие капсулы: упаковка по 30 капсул по 0,25 мкг или по 1 мкг
Капли для приема внутрь, раствор: флакон 10 мл
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ:
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLINO 1, D01 YE64,
ИРЛАНДИЯ.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Мягкие капсулы
Teva Pharma B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Нидерланды)
Капли для приема внутрь, раствор
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Roma)