Alfa D3

FOLLETO INFORMATIVO

ALPHA D3 0,25 microgramos cápsulas blandas, 1 microgramo cápsulas blandas, 2 microgramos/ml gotas orales, solución

alfacalcidol
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Vitamina D y análogos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Osteodistrofia por insuficiencia renal con o sin diálisis. Hipoparatiroidismo. Raquitismo y osteomalacia resistente a la D o dependiente de la D (pseudodeficitaria). Raquitismo y osteomalacia debidos a alteraciones renales del metabolismo de la vitamina D. Osteoporosis postmenopáusica.
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad demostrada al alfacalcidol, vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol) o a otros metabolitos de la vitamina D (calcitriol, calciferol, calcipotriol) o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado “Composición”.
• Estados de hipercalcemia.
• Toxicidad por vitamina D o hipervitaminosis confirmada.

PRECAUCIONES DE EMPLEO
Dado que la sobredosificación de ALPHA D3 puede provocar hipercalcemia y, en ciertos casos, hipercalciuria, la calcemia debe determinarse al menos dos veces por semana durante la fase de ajuste de la dosis. Una vez establecida la dosis diaria óptima, es suficiente un control mensual de la calcemia, que no obstante debe realizarse oportunamente si aparecen síntomas que sugieran toxicidad. Se recomienda un seguimiento similar en lactantes amamantados por madres que reciben dosis farmacológicas de 1-alfa-hidroxicolecalciferol.
Durante el tratamiento con 1-alfa-hidroxicolecalciferol, deben controlarse las concentraciones plasmáticas de fosfato para reducir el riesgo de calcificaciones ectópicas.
La disminución de los valores de fosfatasa alcalina anticipa generalmente la aparición de hipercalcemia y puede ser un síntoma premonitorio de esta última. Si se produce hipercalcemia, el medicamento y cualquier suplemento de calcio deberán suspenderse temporalmente hasta la normalización, generalmente rápida, de la calcemia. El tratamiento podrá entonces reiniciarse con una dosis inferior. Dado que ALPHA D3 influye en el transporte de fosfatos en el intestino, en el riñón y en los huesos, la administración concomitante de sustancias fijadoras de fósforo debe adaptarse a los valores de fosfatemia (niveles normales: 2-5 mg/100 ml).
El suplemento de vitamina D en la dieta puede ser perjudicial en personas que ya reciben una ingesta adecuada a través de la dieta y la exposición solar, ya que la diferencia entre las concentraciones terapéuticas y tóxicas es relativamente pequeña.
Dado que el 1-alfa-hidroxicolecalciferol es la forma más potente de vitamina D, podría esperarse un mayor riesgo de toxicidad; sin embargo, sus efectos son rápidamente reversibles tras la suspensión del tratamiento.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Vitamina D o sus análogos
No deben administrarse dosis farmacológicas de vitamina D o sus análogos durante el tratamiento con 1-alfa-hidroxicolecalciferol debido al riesgo de efecto aditivo y de aumento del riesgo de hipercalcemia.
Digitálicos
La hipercalcemia en pacientes que toman preparaciones que contienen digitálicos puede agravar una arritmia cardíaca. Los pacientes que toman simultáneamente digitálicos y 1-alfa-hidroxicolecalciferol deben monitorizarse cuidadosamente.
Antiepilépticos
Algunos antiepilépticos pueden aumentar las necesidades de 1-alfa-hidroxicolecalciferol (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona).
Colestiramina, colestipol, sucralfato, antiácidos a base de aluminio
La absorción de 1-alfa-hidroxicolecalciferol puede verse comprometida por el uso concomitante de agentes fijadores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol), sucralfato o antiácidos a base de aluminio.
Antiácidos que contienen magnesio y laxantes
Debe tenerse precaución al usar antiácidos que contienen magnesio o laxantes en pacientes que toman 1-alfa-hidroxicolecalciferol, especialmente en aquellos con diálisis renal crónica. Puede manifestarse hipermagnesemia.
Preparados que contienen calcio o fosfato o diuréticos tiacídicos
El riesgo de hipercalcemia aumenta en pacientes que toman preparados que contienen calcio o fosfato o diuréticos tiacídicos en concomitancia con 1-alfa-hidroxicolecalciferol. En estas situaciones, deben monitorizarse las concentraciones plasmáticas de calcio.
Rifampicina e isoniazida
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir la eficacia de la vitamina D.
Corticosteroides
Los corticosteroides pueden contrarrestar el efecto de la vitamina D.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El 1-alfa-hidroxicolecalciferol no debe administrarse a pacientes con hipercalcemia. Debe usarse con precaución en lactantes, que pueden presentar un aumento de la sensibilidad a sus efectos, y en pacientes con insuficiencia renal, cálculos o enfermedad cardíaca, que tienen un mayor riesgo de daño orgánico si se produce hipercalcemia.
La sobredosificación de cualquier forma de vitamina D puede provocar manifestaciones incluso graves. La hipercalcemia provocada por un exceso de dosis de vitamina D o sus metabolitos puede requerir incluso terapias de emergencia. La hipercalcemia, si se cronifica, podría provocar calcificaciones vasculares generalizadas, nefrocalcinosis y calcificaciones de otros tejidos blandos. Por ello, es necesario asegurarse de que el producto del valor de calcemia por el de fosfatemia (Ca x P) no supere 70. La exploración radiológica de las regiones anatómicas susceptibles de calcificación puede ser útil para un diagnóstico precoz.
Las gotas contienen parahidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Las cápsulas y las gotas contienen sorbitol: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje según los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
No existen evidencias suficientes sobre la seguridad del uso de alfacalcidol durante el embarazo, aunque se ha utilizado ampliamente sin efectos adversos aparentes.
El alfacalcidol debe utilizarse durante el embarazo solo si no existen tratamientos alternativos disponibles, tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.
Se pueden encontrar niveles elevados de calcitriol en la leche materna de mujeres en tratamiento con alfacalcidol. Esto podría afectar al metabolismo del calcio en los niños lactantes (ver 4.4). El alfacalcidol debe utilizarse durante la lactancia solo si no existen tratamientos alternativos disponibles, tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
A las dosis terapéuticas, este producto no compromete dichas capacidades.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Dosis inicial recomendada para todas las indicaciones:
Adultos y adolescentes mayores de 20 kg de peso corporal: 1 microgramo al día
Niños menores de 20 kg de peso corporal: 0,05 microgramos/kg/día
Posteriormente, la dosis puede ajustarse según la respuesta, las necesidades y el peso del paciente.
Cada gota equivale a 0,05 microgramos de 1-alfa-hidroxicolecalciferol.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ALPHA D3, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El exceso de aporte de vitamina D conduce al desarrollo de hipercalcemia. Los síntomas de sobredosificación incluyen anorexia, fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, poliuria, nicturia, sudoración, cefalea, sed, somnolencia y vértigo.
La tolerancia individual a la vitamina D varía considerablemente; los lactantes y niños son generalmente más susceptibles a su efecto tóxico. Si aparece toxicidad, debe suspenderse la vitamina.
En la sobredosificación aguda, el tratamiento precoz con lavado gástrico y/o administración de aceites minerales puede reducir la absorción y favorecer la eliminación fecal.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ALPHA D3 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario
No conocida: Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y nutrición
Frecuente: Hipercalcemia*, hipercalciuria
Raro: Hipofosfatemia
*Efectos asociados a la hipercalcemia incluyen hipercalciuria, calcificaciones ectópicas, daño renal y cardiovascular, debilidad, cefalea, somnolencia, náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dolores óseos y musculares; en fases posteriores pueden aparecer trastornos urinarios, conjuntivitis (por calcificación), fotofobia, pancreatitis, rinorrea, prurito, hipertermia, disminución de la libido, albuminuria, hipercolesterolemia, aumento de SGOT y SGPT, calcificaciones ectópicas, hipertensión, arritmias cardíacas y rara vez psicosis.
Dado que el tiempo de semivida del calcitriol es corto, la normalización de una hipercalcemia eventual se produce en pocos días tras la suspensión del tratamiento con ALPHA D3, y más rápidamente que durante la terapia con vitamina D o sus metabolitos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para las cápsulas
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Para las gotas
No conservar a temperatura superior a 25°C en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
ALPHA D3 0,25 microgramos cápsulas blandas
Cada cápsula contiene:
Principio activo
1-alfa-hidroxicolecalciferol (alfacalcidol) microgramos 0,25
Excipientes
Etanol anhidro, ácido cítrico anhidro, galato de propilo, d,l-alfa-tocoferol, aceite de cacahuete.
Composición de la cubierta: gelatina, glicerol 85%, solución especial de sorbitol (Anidrisorb 85/70), óxido de hierro rojo (E172), tinta negra.
ALPHA D3 1 microgramo cápsulas blandas
Cada cápsula contiene:
Principio activo
1-alfa-hidroxicolecalciferol (alfacalcidol) microgramos 1,0
Excipientes
Etanol anhidro, ácido cítrico anhidro, galato de propilo, d,l-alfa-tocoferol, aceite de cacahuete.
Composición de la cubierta: gelatina, glicerol 85%, solución especial de sorbitol (Anidrisorb 85/70), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), tinta negra.
ALPHA D3 2 microgramos/ml gotas orales, solución
Cada ml (40 gotas) contiene:
Principio activo:
1-alfa-hidroxicolecalciferol (alfacalcidol) microgramos 2,0
(Cada gota contiene 0,05 microgramos de 1-alfa-hidroxicolecalciferol).
Excipientes:
Polioxietileno glicerol hidrogenado ricinoleato, ácido cítrico anhidro, citrato sódico dihidratado, d,l-alfa-tocoferol, parahidroxibenzoato de metilo, etanol, solución de sorbitol 70% no cristalizable, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas blandas: estuche de 30 cápsulas de 0,25 microgramos o de 1 microgramo
Gotas orales, solución: frasco de 10 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3ª PLANTA, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLÍN 1, D01 YE64,
IRLANDA.
FABRICANTE
Cápsulas blandas
Teva Pharma B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Gotas orales, solución
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (Roma)