ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ALPHA D3 0,25 mikrogramów miękkie kapsułki, 1 mikrogram kapsułki miękkie, 2 mikrogramy/ml krople doustne, roztwór

alfakalkidol
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Witamina D i jej analogi.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Osteodystrofia spowodowana niewydolnością nerek u pacjentów dializowanych i niedializowanych. Hipoparatyreoida. Krzywica i osteomalacja oporna na witaminę D lub zależna od witaminy D (pseudo-brakowa). Krzywica i osteomalacja spowodowane zaburzeniami nerek wpływającymi na metabolizm witaminy D. Osteoporoza pomenopauzalna.
PRZECIWWSKAZANIA

Stwierdzona nadwrażliwość indywidualna na alfacalcidol, witaminę D (cholecalciferol, ergocalciferol) lub inne metabolity witaminy D (kalcitriol, kalciferol, kalcipotriol) lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie „Skład”.
Stany hiperkalcemii.
Toksyczność witaminy D/stwierdzona hipervitaminoza D.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Ponieważ przedawkowanie ALPHA D3 może powodować hiperkalcemię, a w niektórych przypadkach również hiperkalcyurię, stężenie wapnia we krwi należy oznaczać co najmniej dwa razy w tygodniu w fazie doboru dawki leku. Gdy ustalona zostanie optymalna dawka dzienna, kontrola stężenia wapnia we krwi raz w miesiącu jest wystarczająca, jednak należy ją przeprowadzić niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy sugerujące toksyczność. Podobny monitoring zaleca się u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące dawki farmakologiczne 1-alfa-hydroksycholergokalcyferolu.
Podczas leczenia 1-alfa-hydroksycholergokalcyferolem należy kontrolować stężenia fosforanów w osoczu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zwapnień ektopowych.
Spadek stężenia fosfatazy alkalicznej zwykle poprzedza pojawienie się hiperkalcemii i może być jej objawem wstępnym. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku i ewentualnie suplementu wapnia aż do szybkiego powrotu stężenia wapnia we krwi do normy. Leczenie można następnie wznowić w niższej dawce. Ponieważ ALPHA D3 wpływa na transport fosforanów w przewodzie pokarmowym, nerkach i kościach, równoczesne podawanie substancji wiążących fosforany należy dostosować do stężenia fosforanów we krwi (wartości normalne: 2–5 mg/100 ml).
Suplementacja witaminy D w diecie może być szkodliwa u osób, które już otrzymują odpowiednią ilość tej witaminy z pożywienia i ekspozycji na słońce, ponieważ różnica między stężeniami terapeutycznymi a toksycznymi jest stosunkowo mała.
Ponieważ 1-alfa-hydroksycholergokalcyferol jest najpotężniejszą formą witaminy D, można oczekiwać większego ryzyka toksyczności; jednak jego działanie jest szybko odwracalne po przerwaniu leczenia.
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Witamina D lub jej analogi
Nie należy podawać dawek farmakologicznych witaminy D lub jej analogów podczas leczenia 1-alfa-hydroksycholergokalcyferolem z powodu możliwości efektu addytywnego i zwiększonego ryzyka hiperkalcemii.
Digitalis
Hiperkalcemia u pacjentów przyjmujących leki zawierające cyfrynę może nasilić zaburzenia rytmu serca. Pacjentów przyjmujących jednocześnie cyfrynę i 1-alfa-hydroksycholergokalcyferol należy dokładnie monitorować.
Leki przeciwpadaczkowe
Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą zwiększać zapotrzebowanie na 1-alfa-hydroksycholergokalcyferol (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i primidon).
Kolestyramina, kolestypol, sukralfat, leki przeciwwysiękowe zawierające glinę
Wchłanianie 1-alfa-hydroksycholergokalcyferolu może być utrudnione przy jednoczesnym stosowaniu środków wiążących kwasy żółciowe (kolestyramina, kolestypol), sukralfatu lub leków przeciwwysiękowych zawierających glinę.
Leki przeciwwysiękowe zawierające magnez i środki przeczyszczające
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków przeciwwysiękowych zawierających magnez lub środków przeczyszczających u pacjentów przyjmujących 1-alfa-hydroksycholergokalcyferol, szczególnie u pacjentów poddawanych przewlekłej dializie nerkowej. Może wystąpić hiper-magnezemia.
Preparaty zawierające wapń lub fosforany lub diuretyki tiazydowe
Ryzyko hiperkalcemii wzrasta u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty zawierające wapń lub fosforany lub diuretyki tiazydowe wraz z 1-alfa-hydroksycholergokalcyferolem. W takich sytuacjach należy monitorować stężenia wapnia we krwi.
Ryfampicyna i izoniazyd
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność witaminy D.
Korticosteroidy
Korticosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
1-alfa-hydroksycholergokalcyferol nie powinien być podawany pacjentom z hiperkalcemią. Należy stosować go ostrożnie u niemowląt, u których może występować zwiększona wrażliwość na jego działanie, oraz u pacjentów z uszkodzeniem nerek, kamieniami nerkowymi lub chorobą serca, u których istnieje większe ryzyko uszkodzenia narządów w przypadku wystąpienia hiperkalcemii.
Przedawkowanie każdej formy witaminy D może prowadzić do poważnych objawów. Hiperkalcemia spowodowana nadmierną dawką witaminy D lub jej metabolitów może wymagać terapii ratunkowej. Przewlekła hiperkalcemia może bowiem prowadzić do uogólnionych zwapnień naczyń, nefrokalkynozy i zwapnień innych tkanek miękkich. Dlatego należy upewnić się, że iloczyn wartości stężenia wapnia i fosforanów we krwi (Ca×P) nie przekracza 70. Badanie rentgenowskie obszarów anatomicznych, w których mogą występować zwapnienia, może okazać się pomocne w wczesnej diagnostyce.
Krople zawierają metylo-p-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Kapsułki i krople zawierają sorbitol: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
U osób uprawiających sport, stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu we krwi wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania alfacalcidolu w czasie ciąży, mimo że był on szeroko stosowany bez widocznych niepożądanych skutków.
Alfacalcidol należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia, po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Podwyższone stężenia kalcitriolu mogą występować w mleku matki kobiet leczonych alfacalcidolem. Może to wpływać na metabolizm wapnia u niemowląt karmionych piersią (patrz 4.4). Alfacalcidol należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia, po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W dawkach terapeutycznych ten produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Zalecana dawka początkowa dla wszystkich wskazań:
Dorośli i młodzież powyżej 20 kg masy ciała: 1 mikrogram dziennie
Dzieci poniżej 20 kg masy ciała: 0,05 mikrograma/kg/dzień
Następnie dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi organizmu, potrzeb i masy ciała pacjentów.
Jedna kropla odpowiada 0,05 mikrograma 1-alfa-hydroksycholergokalcyferolu.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia zbyt dużej dawki ALPHA D3 należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zbyt duże spożycie witaminy D prowadzi do rozwoju hiperkalcemii. Objawy przedawkowania obejmują brak apetytu, zmęczenie, nudności i wymioty, zaparcia lub biegunkę, poliurię, nokturię, nadmierne poty, bóle głowy, pragnienie, senność i zawroty głowy.
Tolerancja międzyludzka na witaminę D różni się znacznie; niemowlęta i dzieci są zazwyczaj bardziej wrażliwe na jej toksyczne działanie. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy przerwać przyjmowanie witaminy.
W ostrym przedawkowaniu wczesne leczenie polegające na przemywaniu żołądka i/lub podawaniu olejów mineralnych może zmniejszyć wchłanianie i przyspieszyć wydalanie z kałem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, ALPHA D3 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstości działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), nieczęsto (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Hiperkalcemia*, hiperkalcyuria
Rzadko: Hiperfosfatazemia
*Działania związane z hiperkalcemią obejmują hiperkalcyurię, zwapnienia ektopowe, uszkodzenia nerek i układu sercowo-naczyniowego, osłabienie, bóle głowy, senność, nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, bóle kości i mięśni; w późniejszym okresie mogą wystąpić zaburzenia oddawania moczu, zapalenie spojówek (spowodowane zwapnieniem), fotofobia, zapalenie trzustki, katar sienny, swędzenie, nadgorączka, zmniejszenie pożądania seksualnego, albuminurię, hipercholesterolemię, wzrost aktywności SGOT i SGPT, zwapnienia ektopowe, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca i rzadko psychozy.
Ponieważ czas półtrwania kalcitriolu jest krótki, normalizacja ewentualnej hiperkalcemii następuje w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia ALPHA D3, szybciej niż podczas terapii witaminą D lub jej metabolitami.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla kapsułek
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Dla kropli
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
SKŁAD
ALPHA D3 0,25 mikrogramów miękkie kapsułki
Jedna kapsułka zawiera:
Substancja czynna
1-alfa-hydroksycholergokalcyferol (alfakalkidol) 0,25 mikrograma
Substancje pomocnicze
Bezwodny etanol, bezwodny kwas cytrynowy, galonian propylu, d,l-alfa-tokoferol, olej arachidowy.
Skład powłoki: żelatyna, glicerol 85%, roztwór sorbitolu specjalny (Anidrisorb 85/70), tlenek żelaza czerwony (E172), atrament czarny.
ALPHA D3 1 mikrogram kapsułki miękkie
Jedna kapsułka zawiera:
Substancja czynna
1-alfa-hydroksycholergokalcyferol (alfakalkidol) 1,0 mikrograma
Substancje pomocnicze
Bezwodny etanol, bezwodny kwas cytrynowy, galonian propylu, d,l-alfa-tokoferol, olej arachidowy.
Skład powłoki: żelatyna, glicerol 85%, roztwór sorbitolu specjalny (Anidrisorb 85/70), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), atrament czarny.
ALPHA D3 2 mikrogramy/ml krople doustne, roztwór
Jeden ml (40 kropli) zawiera:
Substancja czynna:
1-alfa-hydroksycholergokalcyferol (alfakalkidol) 2,0 mikrograma
(Jedna kropla zawiera 0,05 mikrograma 1-alfa-hydroksycholergokalcyferolu).
Substancje pomocnicze:
Polioksylinowy wodorotłuszcz polioleiny, bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian sodu dwuwodny, d,l-alfa-tokoferol, metylo-p-hydroksybenzoesan, etanol, roztwór sorbitolu 70% niestającej się, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Miękkie kapsułki: opakowanie kartonowe zawierające 30 kapsułek o zawartości 0,25 mikrograma lub 1 mikrograma
Krople doustne, roztwór: buteleczka o pojemności 10 ml
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLIN 1, D01 YE64,
IRLANDIA.
PRODUCENT
Miękkie kapsułki
Teva Pharma B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Holandia)
Krople doustne, roztwór
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (Rzym)