ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЛИСТ

АЛЬФА D3 0,25 мікрограмів м'які капсули, 1 мікрограм капсули, 2 мікрограми/мл краплі для орального застосування, розчин

алфакальцидол
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Вітамін D та аналоги.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Остеодистрофія при нирковій недостатності, з діалізом або без нього. Гіпопаратиреоз. Рахіт та остеомаляція, резистентні до вітаміну D або залежні від нього (псевдодефіцитні). Рахіт та остеомаляція, спричинені порушеннями ниркового метаболізму вітаміну D. Постменопаузальний остеопороз.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Відома індивідуальна гіперчутливість до алфакальцидолу, вітаміну D (холекальциферол, ергокальциферол) або інших метаболітів вітаміну D (кальцитріол, кальциферол, кальципотріол) або до будь-якого з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».
Стан гіперкальціємії.
Токсичність вітаміну D / підтверджена гіпервітаміноз.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Оскільки передозування АЛЬФА D3 може спричинити гіперкальціємію, а в окремих випадках — гіперкальціурію, рівень кальцію в крові слід визначати щонайменше двічі на тиждень на етапі підбору дози. Після встановлення оптимальної добової дози достатньо місячного контролю рівня кальцію в крові, який все ж слід проводити негайно, якщо з’являються симптоми, що свідчать про токсичність. Подібний моніторинг рекомендовано також для немовлят, яких годують грудьми матерів, що отримують фармакологічні дози 1-альфа-гідроксихолекальциферолу.
Під час лікування 1-альфа-гідроксихолекальциферолом слід контролювати концентрацію фосфатів у плазмі, щоб зменшити ризик ектопічного утворення кальцієвих відкладень.
Зниження рівня лужної фосфатази, як правило, передує розвитку гіперкальціємії і може бути попереднім симптомом останньої. Якщо виникне гіперкальціємія, застосування препарату та, можливо, додаткового кальцію слід тимчасово припинити до швидкого нормалізації рівня кальцію в крові. Після цього лікування можна відновити у зниженій дозі. Оскільки АЛЬФА D3 впливає на транспорт фосфатів у кишечнику, нирках та кістках, одночасне застосування фосфатзв’язувальних речовин слід коригувати відповідно до рівня фосфатемії (нормальні показники: 2–5 мг/100 мл).
Додаткове введення вітаміну D з харчуванням може бути шкідливим для осіб, які вже отримують достатню кількість вітаміну D з їжі та під впливом сонячного світла, оскільки різниця між терапевтичними та токсичними концентраціями порівняно мала.
Оскільки 1-альфа-гідроксихолекальциферол є найпотужнішою формою вітаміну D, можна очікувати більшого ризику токсичності; проте його ефекти швидко зникають після припинення лікування.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Вітамін D або його аналоги
Фармакологічні дози вітаміну D або його аналогів не повинні застосовуватися під час лікування 1-альфа-гідроксихолекальциферолом через можливість адитивного ефекту та збільшення ризику гіперкальціємії.
Дигіталіс
Гіперкальціємія у пацієнтів, які приймають препарати, що містять дигіталіс, може погіршувати серцеву аритмію. Пацієнтів, які приймають дигіталіс одночасно з 1-альфа-гідроксихолекальциферолом, слід уважно спостерігати.
Протисудомні засоби
Деякі протисудомні засоби можуть підвищувати потребу в 1-альфа-гідроксихолекальциферолі (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та примідон).
Холестирамін, колестипол, сукральфат, антациди на основі алюмінію
Всмоктування 1-альфа-гідроксихолекальциферолу може бути порушеним при одночасному застосуванні засобів, що зв’язують жовчні кислоти (холестирамін, колестипол), сукральфату або антацидів на основі алюмінію.
Антациди, що містять магній, та проносні
Слід бути обережними при застосуванні антацидів, що містять магній, або проносних у пацієнтів, які приймають 1-альфа-гідроксихолекальциферол, особливо у тих, що перебувають на хронічному діалізі. Може розвинутися гіпермагніємія.
Препарати, що містять кальцій або фосфат, або тіазидні діуретики
Ризик гіперкальціємії зростає у пацієнтів, які приймають препарати, що містять кальцій або фосфат, або тіазидні діуретики, одночасно з 1-альфа-гідроксихолекальциферолом. У цих випадках слід контролювати концентрацію кальцію в плазмі.
Рифампіцин та ізоніазид
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність вітаміну D.
Кортикостероїди
Кортикостероїди можуть послаблювати дію вітаміну D.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
1-альфа-гідроксихолекальциферол не слід застосовувати пацієнтам із гіперкальціємією. Його слід застосовувати з обережністю у немовлят, які можуть мати підвищену чутливість до його дії, та у пацієнтів із порушеннями функції нирок, наявністю каменів або серцевою хворобою, оскільки вони мають більший ризик ураження органів у разі розвитку гіперкальціємії.
Передозування будь-якої форми вітаміну D може призводити до серйозних проявів. Гіперкальціємія, спричинена надмірною дозою вітаміну D або його метаболітів, може вимагати негайного лікування. Хронічна гіперкальціємія може призводити до генералізованого утворення кальцієвих відкладень у судинах, нефрокальцінозу та кальцифікації інших м’яких тканин. Тому необхідно переконатися, що добуток рівня кальцію в крові на рівень фосфату (Ca×P) не перевищує 70. Рентгенологічне дослідження анатомічних ділянок, схильних до кальцифікації, може бути корисним для ранньої діагностики.
Краплі містять метил-пара-гідроксибензоат, який може викликати алергійні реакції (включаючи затримані).
Капсули та краплі містять сорбітол: якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб, нарешті, містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу.
Для осіб, які займаються спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах, залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних щодо безпеки застосування алфакальцидолу під час вагітності, хоча його широко використовували без видимих небажаних ефектів.
Алфакальцидол слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли немає альтернативних методів лікування, після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Підвищені рівні кальцитріолу можуть виявлятися в грудному молоці жінок, які отримують алфакальцидол. Це може вплинути на метаболізм кальцію у дітей, яких годують грудьми (див. 4.4). Алфакальцидол слід застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли немає альтернативних методів лікування, після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У терапевтичних дозах цей препарат не порушує зазначені здібності.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Початкова рекомендована доза для всіх показань:
Дорослі та підлітки старше 20 кг маси тіла: 1 мікрограм на добу
Діти молодші 20 кг маси тіла: 0,05 мікрограма/кг/добу
Надалі дозу можна коригувати залежно від реакції, потреб та маси тіла пацієнтів.
Одна крапля відповідає 0,05 мікрограма 1-альфа-гідроксихолекальциферолу.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі випадкового прийому надмірної дози АЛЬФА D3 негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Надмірне надходження вітаміну D призводить до розвитку гіперкальціємії. Симптоми передозування включають анорексію, втому, нудоту та блювоту, запор або діарею, поліурію, ніктурію, пітливість, головний біль, спрагу, сонливість та запаморочення.
Індивідуальна толерантність до вітаміну D значно варіюється; немовлята та діти, як правило, більш чутливі до його токсичної дії. У разі появи ознак токсичності застосування вітаміну слід припинити.
При гострому передозуванні раннє лікування за допомогою промивання шлунка та/або прийому мінеральних олій може зменшити всмоктування та сприяти виведенню речовини з калом.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНО ВІД НЕБАЖАНО ВІД
Як і всі лікарські засоби, АЛЬФА D3 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних реакцій класифікується за такою угодою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Розлади імунної системи
Невідомо: Гіперчутливість
Розлади обміну речовин та харчування
Часто: Гіперкальціємія*, гіперкальціурія
Рідко: Гіперфосфатемія
*Ефекти, пов’язані з гіперкальціємією, включають гіперкальціурію, ектопічні кальцифікації, ураження нирок та серцево-судинної системи, слабкість, головний біль, сонливість, нудоту, блювоту, сухість у роті, запор, біль у кістках та м’язах; на пізніших стадіях можуть з’являтися розлади сечовипускання, кон’юнктивіт (через кальцифікацію), фотофобія, панкреатит, ринорея, свербіж, гіпертермія, зниження лібідо, альбумінурія, гіперхолестеринемія, підвищення рівня SGOT та SGPT, ектопічні кальцифікації, гіпертензія, серцеві аритмії та рідко — психози.
Оскільки період напіввиведення кальцитріолу короткий, нормалізація можливої гіперкальціємії відбувається протягом декількох днів після припинення застосування АЛЬФА D3, швидше, ніж під час терапії вітаміном D або його метаболітами.
Дотримання інструкцій, наведених у фармакологічному листі, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для капсул
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для крапель
Не зберігати при температурі вище 25°C, у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
АЛЬФА D3 0,25 мікрограмів м'які капсули
Одна капсула містить:
Діюча речовина
1-альфа-гідроксихолекальциферол (алфакальцидол) мікрограмів 0,25
Допоміжні речовини
Безводний етанол, безводна лимонна кислота, пропілгалат, d,l-альфа-токоферол, олія арахісу.
Склад оболонки: желатин, гліцерол 85%, сорбітоловий розчин спеціальний (Anidrisorb 85/70), червоний оксид заліза (E172), чорнило чорне.
АЛЬФА D3 1 мікрограм капсул
Одна капсула містить:
Діюча речовина
1-альфа-гідроксихолекальциферол (алфакальцидол) мікрограмів 1,0
Допоміжні речовини
Безводний етанол, безводна лимонна кислота, пропілгалат, d,l-альфа-токоферол, олія арахісу.
Склад оболонки: желатин, гліцерол 85%, сорбітоловий розчин спеціальний (Anidrisorb 85/70), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), чорнило чорне.
АЛЬФА D3 2 мікрограми/мл краплі для орального застосування, розчин
1 мл (40 крапель) містить:
Діюча речовина:
1-альфа-гідроксихолекальциферол (алфакальцидол) мікрограмів 2,0
(Одна крапля містить 0,05 мікрограма 1-альфа-гідроксихолекальциферолу).
Допоміжні речовини:
Поліоксилюват гідрогенізованої олії рицину, безводна лимонна кислота, бігідрат цитрату натрію, d,l-альфа-токоферол, метил-пара-гідроксибензоат, етанол, розчин сорбіту 70% некристалізуючий, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
М’які капсули: пачка з 30 капсул по 0,25 мікрограмів або по 1 мікрограму
Краплі для орального застосування, розчин: флакон 10 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLINO 1, D01 YE64,
ІРЛАНДІЯ.
ВИРОБНИК
М’які капсули
Teva Pharma B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Нідерланди)
Краплі для орального застосування, розчин
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (Рим)