Folleto informativo: información para el paciente

DISERINAL 0,25 mcg cápsulas blandas, 1,0 mcg cápsulas blandas

Alfacalcidol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DISERINAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DISERINAL
Cómo usar DISERINAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DISERINAL
Contenido del envase y demás información

1. Qué es DISERINAL y para qué se utiliza

DISERINAL contiene el principio activo alfacalcidol y es un precursor de la Vitamina D.
DISERINAL se utiliza para el tratamiento de:

Osteodistrofia (alteración de los huesos) debida a insuficiencia renal en diálisis o no.
Hipoparatiroidismo (disminución de la función de las glándulas paratiroideas, que regulan el metabolismo del calcio).
Raquitismo y osteomalacia (alteración del proceso de mineralización ósea) resistentes a la vitamina D o dependientes de la vitamina D (pseudodeficiencia).
Raquitismo y osteomalacia provocados por alteraciones renales relacionadas con el metabolismo de la vitamina D.
Osteoporosis postmenopáusica.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar DISERINAL

No tome DISERINAL

si es alérgico a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En caso de hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre).
Hipersensibilidad individual demostrada frente a la vitamina D o hipervitaminosis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DISERINAL.
Dado que una dosis excesiva de DISERINAL puede provocar hipercalcemia y, en ciertos casos, hipercalciuria (aumento de los niveles de calcio en la orina), su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de calcio (al menos dos veces por semana durante la fase de ajuste de la dosis; una vez al mes una vez establecida la dosis diaria óptima), que deberán controlarse de forma inmediata si aparecen síntomas que sugieran toxicidad. Se recomienda un seguimiento similar en lactantes amamantados por madres que reciben dosis farmacológicas de 1-α-hidroxicrolecalciferol. Durante el tratamiento con 1-α-hidroxicrolecalciferol, su médico controlará las concentraciones plasmáticas de fosfato para reducir el riesgo de calcificaciones ectópicas. La disminución de los valores de fosfatasa alcalina suele anticipar la aparición de hipercalcemia y puede por tanto ser un signo premonitorio de esta.
Si se produce hipercalcemia, deberá interrumpirse temporalmente el medicamento y cualquier suplemento de calcio hasta que los niveles de calcio en sangre vuelvan a la normalidad. A continuación, el tratamiento podrá reanudarse a una dosis inferior.
Dado que DISERINAL influye en el transporte de fosfatos en el intestino, en el riñón y en los huesos, la administración concomitante de sustancias que favorezcan la absorción de fósforo deberá adaptarse a los valores de fosfatemia (concentración de fósforo en sangre, valores normales: 2-5 mg/100 ml).
El suplemento de vitamina D en la dieta puede ser perjudicial si ya recibe una ingesta adecuada a través de la dieta y la exposición solar, ya que la diferencia entre las concentraciones terapéuticas y tóxicas es relativamente pequeña.
Dado que el 1-α-hidroxicrolecalciferol es la forma más potente de vitamina D, podría ser razonable esperar un mayor riesgo de toxicidad.
DISERINAL debe utilizarse con precaución en lactantes, que pueden presentar un aumento de la sensibilidad a sus efectos, y si usted padece insuficiencia renal, cálculos o enfermedad cardiaca, ya que podría tener un mayor riesgo de daño orgánico si desarrolla hipercalcemia.
La vitamina D y sus derivados no deben administrarse durante el tratamiento con DISERINAL.
La sobredosis de cualquier forma de vitamina D puede provocar manifestaciones incluso graves. La hipercalcemia provocada por un exceso de dosis de vitamina D o sus metabolitos puede requerir incluso terapias de emergencia.
La hipercalcemia, si se cronifica, podría provocar calcificaciones generalizadas en los vasos sanguíneos, nefrocalcinosis (calcificaciones a nivel renal) y calcificaciones en otros tejidos blandos. El examen radiográfico de las regiones del cuerpo donde puedan aparecer calcificaciones puede resultar útil para un diagnóstico precoz.

Otros medicamentos y DISERINAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

medicamentos anticonvulsivantes como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína y primidona, ya que pueden provocar una menor respuesta al alfacalcidol, con necesidad de aumentar la dosis;
preparados que contienen aluminio. Un uso excesivo puede interferir con la eficacia del medicamento;
warfarina (un medicamento utilizado para fluidificar la sangre). Es conveniente tener precaución cuando ambos medicamentos se usan simultáneamente;
medicamentos que contienen magnesio o laxantes, ya que pueden provocar la aparición de hipermagnesemia (aumento de los niveles de magnesio en sangre);
colestiramina o colestipol (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), ya que pueden reducir la absorción intestinal de las vitaminas liposolubles y, por tanto, también de DISERINAL;
sucralfato, un medicamento utilizado principalmente para el tratamiento de úlceras duodenales y úlceras gástricas, ya que puede interferir con la eficacia de DISERINAL;
vitamina D o sus análogos, debido a un posible efecto aditivo, aumentando el riesgo de hipercalcemia;
digitálicos (medicamentos utilizados en la insuficiencia cardiaca y en la fibrilación auricular), ya que la hipercalcemia puede agravar una arritmia cardiaca; será sometido a controles médicos;
medicamentos que contienen calcio, fosfato o diuréticos tiazídicos, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia;
rifampicina e isoniazida (antibióticos utilizados principalmente en el tratamiento de la tuberculosis), ya que pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones), ya que pueden contrarrestar el efecto de la vitamina D.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Puede tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance beneficio-riesgo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DISERINAL no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria.

3. Cómo tomar DISERINAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada sugerida para todas las indicaciones:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 20 kg:
1 mcg al día.
Uso en niños
Niños con peso corporal inferior a 20 kg:
0,05 mcg/kg al día.
Posteriormente, la dosis puede ajustarse según su respuesta al medicamento.
Si toma más DISERINAL de lo que debe
Si toma más DISERINAL de lo recetado por su médico, contacte inmediatamente al médico o al
farmacéutico.
El exceso de aporte de vitamina D puede provocar el desarrollo de hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en
sangre). Los síntomas de sobredosis son: anorexia, fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea,
poliuria, nicturia, sudoración, cefalea, sed, somnolencia y vértigo. Si aparece toxicidad, el médico le
indicará suspender el tratamiento con DISERINAL y adoptará algunas medidas de soporte.
En caso de hipercalcemia grave por sobredosificación accidental, debe suspender el medicamento y acudir al
hospital más cercano, donde se le administrarán diuréticos, junto con líquidos por vía intravenosa o cortisona y
análogos.
Si interrumpe el tratamiento con DISERINAL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre)*
hipercalciuria (aumento de los niveles de calcio en la orina).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

hiperfosfatemia (aumento de los niveles de fosfato en sangre).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

hipersensibilidad.

*Pueden aparecer efectos adversos similares a los que ocurren en caso de exceso de vitamina D, es decir, una síndrome hipercalcémico (por aumento de los niveles de calcio) o manifestaciones tóxicas por calcio (según la gravedad y duración de la hipercalcemia). Estas manifestaciones pueden ser tanto agudas como crónicas. Las primeras incluyen hipercalciuria, calcificaciones ectópicas, daños renales y cardiovasculares, debilidad, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dolores óseos y musculares. En fases posteriores pueden aparecer alteraciones en la emisión de orina, conjuntivitis (por calcificación), fotofobia (intolerancia a la luz), pancreatitis, rinorrea (goteo nasal), prurito, aumento de la temperatura corporal, disminución de la libido, albuminuria (pérdida de albúmina por orina), hipercolesterolemia (aumento de los niveles de colesterol en sangre), aumento de las transaminasas (SGOT y SGPT), calcificaciones ectópicas (fuera de los lugares típicos), aumento de la presión arterial, arritmias cardíacas (trastornos del ritmo cardíaco) y, raramente, psicosis. La normalización de una posible hipercalcemia se produce en pocos días tras la suspensión del tratamiento con DISERINAL.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DISERINAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Dicha fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Manténgalo alejado de fuentes de calor, humedad y luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DISERINAL
DISERINAL 0,25 mcg cápsulas blandas

El principio activo es alfacalcidol. Cada cápsula contiene 0,25 mcg de alfacalcidol (1-α-hidroxi vitamina D3).
Los demás componentes son: Mezcla de tocoferoles (E306), triglicéridos de cadena media, gelatina, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172).

DISERINAL 1,0 mcg cápsulas blandas

El principio activo es alfacalcidol. Cada cápsula contiene 1,0 mcg de alfacalcidol (1-α-hidroxi vitamina D3).
Los demás componentes son: Mezcla de tocoferoles (E306), triglicéridos de cadena media, gelatina, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de DISERINAL y contenido del envase
DISERINAL 0,25 mcg cápsulas blandas – Envase de 30 cápsulas de 0,25 mcg.
DISERINAL 1,0 mcg cápsulas blandas – Envase de 30 cápsulas de 1,0 mcg.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma – Italia
Fabricante
Curtis Health Caps S.A.
ul. Batorowska 52, Wysogotowo
62-081 Przeźmierowo – Polonia
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)