Інструкція: інформація для пацієнта

Дісерінал 0,25 мкг м’які капсули, 1,0 мкг м’які капсули

Альфакальцидол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дісерінал і для чого призначений цей засіб
Що треба знати перед застосуванням Дісеріналу
Як застосовувати Дісерінал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дісерінал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дісерінал і для чого його застосовують

Дісерінал містить діючу речовин0 альфакальцидол, яка є попередником вітаміну D.
Дісерінал застосовують для лікування:

Остеодистрофії (порушення кісток) при нирковій недостатності, незалежно від діалізу.
Гіпопаратиреозу (зниженої функції паращитовидних залоз, які регулюють обмін кальцію).
Рахіту та остеомаляції (порушення процесу утворення кісткової тканини) резистентних до вітаміну D або залежних від вітаміну D (псевдодефіцитних).
Рахіту та остеомаляції, спричинених порушеннями функції нирок, пов’язаними з метаболізмом вітаміну D.
Постменопаузальної остеопорози.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дісеріналу

Не приймайте Дісерінал

якщо Ви маєте алергію на вітамін D або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
при гіперкальцемії (підвищенні рівня кальцію в крові).
при індивідуальній гіперчутливості до вітаміну D або підтвердженої гіповітамінозі D.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дісеріналу.
Оскільки надмірна доза Дісеріналу може спричинити гіперкальцемію, а в окремих випадках — гіперкальціурію (підвищення рівня кальцію в сечі), лікар буде періодично проводити аналізи крові для контролю рівня кальцію (щонайменше двічі на тиждень під час періоду підбору дози; один раз на місяць після встановлення оптимальної добової дози), а також при наявності симптомів, що свідчать про токсичність. Такий самий моніторинг рекомендовано немовлятам, яких годують грудьми матері, що отримують фармакологічні дози 1-α-гідроксихолекальциферолу. Під час лікування 1-α-гідроксихолекальциферолом лікар контролюватиме рівень фосфатів у плазмі крові, щоб зменшити ризик ектопічного утворення кальцинатів. Зниження рівня лужної фосфатази зазвичай передує розвитку гіперкальцемії і може бути її попереднім симптомом.
Якщо розвинеться гіперкальцемія, прийом препарату та додатковий прийом кальцію слід тимчасово припинити до нормалізації рівня кальцію в крові. Потім лікування можна відновити у меншій дозі.
Оскільки Дісерінал впливає на транспорт фосфатів у кишечнику, нирках і кістках, одночасне застосування речовин, що сприяють всмоктуванню фосфору, слід узгоджувати з рівнем фосфатемії (концентрація фосфору в крові, нормальні значення: 2–5 мг/100 мл).
Додатковий прийом вітаміну D з харчуванням може бути шкідливим, якщо Ви вже отримуєте достатню кількість вітаміну D з харчуванням і від сонячного світла, оскільки різниця між терапевтичними та токсичними концентраціями є відносно невеликою.
Оскільки 1-α-гідроксихолекальциферол є найпотужнішою формою вітаміну D, можна очікувати більшого ризику токсичності.
Дісерінал слід застосовувати з обережністю у немовлят, які можуть мати підвищену чутливість до його дії, а також у разі ниркової недостатності, наявності каменів у нирках або серцевого захворювання, оскільки у цих випадках існує більший ризик ураження органів при розвитку гіперкальцемії.
Вітамін D та його похідні не слід застосовувати під час лікування Дісеріналом.
Передозування будь-якої форми вітаміну D може спричинити навіть серйозні наслідки. Гіперкальцемія, спричинена надлишком дози вітаміну D або його метаболітів, може вимагати терапії в умовах невідкладної допомоги.
Гіперкальцемія, якщо стане хронічною, може призвести до загальних кальцинатів у судинах, нефрокальцинозу (відкладення кальцію в нирках) та кальцинації інших м’яких тканин. Рентгенологічне дослідження ділянок тіла, схильних до кальцинації, може допомогти у ранній діагностиці.

Інші лікарські засоби та Дісерінал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

протисудомні засоби, такі як барбітурати, карбамазепін, фенітоїн або примідон, оскільки вони можуть зменшити ефект альфакальцидолу, що вимагає збільшення дози;
препарати, що містять алюміній. Надмірне застосування може вплинути на ефективність лікарського засобу;
варфарин (засіб, що використовується для розрідження крові). Слід діяти обережно при одночасному застосуванні цих двох препаратів;
препарати, що містять магній, або проносні засоби, оскільки вони можуть спричинити гіпермагнеземію (підвищення рівня магнію в крові);
колестірамін або колестипол (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки вони можуть зменшити всмоктування жиророзчинних вітамінів, зокрема й Дісеріналу;
сукральфат — препарат, що використовується переважно для лікування дванадцятипалової та шлункової виразки, оскільки може впливати на ефективність Дісеріналу;
вітамін D або його аналоги, через можливий сумарний ефект, що збільшує ризик гіперкальцемії;
дигіталіс (лікарський засіб, що використовується при серцевій недостатності та фібриляції передсердь), оскільки гіперкальцемія може погіршити серцеву аритмію; Ви будете проходити регулярні перевірки у лікаря;
препарати, що містять кальцій, фосфат або тіазидні діуретики, оскільки може збільшитися ризик гіперкальцемії;
рифампіцин та ізоніазид (антибіотики, що використовуються переважно для лікування туберкульозу), оскільки можуть зменшити ефективність вітаміну D;
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалень), оскільки вони можуть послаблювати дію вітаміну D.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей препарат можна приймати під час вагітності та годування груддю лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення ризику та користі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дісерінал не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дісерінал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза, призначена для всіх показань:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 20 кг:
1 мкг на добу.
Застосування у дітей
Діти з масою тіла менше 20 кг:
0,05 мкг/кг на добу.
Надалі дозу можна коригувати залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
Якщо ви застосували більше Дісеріналу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Дісеріналу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або
фармацевта.
Надмірне надходження вітаміну D призводить до розвитку гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в
крові). Симптоми передозування: анорексія, втому, нудоту та блювоту, запор або діарею, поліурію,
ніктурію, пітливість, головний біль, спрагу, сонливість та запаморочення. Якщо виникне токсичність,
лікар порадить припинити лікування Дісеріналом та вжити деяких підтримуючих заходів.
У разі важкої гіперкальціємії внаслідок випадкового передозування необхідно припинити застосування
лікарського засобу та якомога швидше звернутися до найближчої лікарні, де вам введуть діуретики,
рідину внутрішньовенно, або кортикостероїди та подібні засоби.
Якщо ви припинили лікування Дісеріналом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові)*
гіперкальціурія (підвищення рівня кальцію в сечі).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

гіперфосфатемія (підвищення рівня фосфату в крові).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

гіперчутливість.

*Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при надлишку вітаміну D, тобто гіперкальціємічний синдром (через підвищення рівня кальцію) або токсичні прояви кальцію (залежно від тяжкості та тривалості гіперкальціємії). Ці прояви можуть бути як гострими, так і хронічними. До перших належать гіперкальціурія, ектопічні кальцифікації, ураження нирок та серцево-судинної системи, слабкість, головний біль, сонливість, нудота, блювота, сухість у роті, запори, болі в кістках і м’язах. На пізніших стадіях можуть виникнути порушення відходження сечі, кон’юнктивіт (через кальцифікацію), фотофобія (непереносимість світла), панкреатит, ринорея (виділення з носа), свербіж, підвищення температури тіла, зниження лібідо, альбумінурія (витрата альбуміну з сечею), гіперхолестеринемія (підвищення рівня холестерину в крові), підвищення трансаміназ (SGOT та SGPT), ектопічні кальцифікації (поза типовими місцями), підвищення тиску, аритмії серця (порушення серцевого ритму) та, рідко, психози. Нормалізація можливої гіперкальціємії відбувається протягом декількох днів після припинення лікування препаратом Дісерінал.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дісерінал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей термін дійсний для продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Тримайте подалік від джерел тепла, вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дісерінал
Дісерінал 0,25 мкг м’які капсули

Діючою речовиною є альфакальцидол. Кожна капсула містить 0,25 мкг альфакальцидолу (1-α-гідроксивітамін D3).
Інші складові: суміш токоферолів (Е306), тригліцериди середньоланцюгові, желатин, гліцерол, вода очищена, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е172).

Дісерінал 1,0 мкг м’які капсули

Діючою речовиною є альфакальцидол. Кожна капсула містить 1,0 мкг альфакальцидолу (1-α-гідроксивітамін D3).
Інші складові: суміш токоферолів (Е306), тригліцериди середньоланцюгові, желатин, гліцерол, вода очищена, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Дісеріналу та вміст упаковки
Дісерінал 0,25 мкг м’які капсули – упаковка по 30 капсул по 0,25 мкг.
Дісерінал 1,0 мкг м’які капсули – упаковка по 30 капсул по 1,0 мкг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим – Італія
Виробник
Curtis Health Caps S.A.
ul. Batorowska 52, Wysogotowo
62-081 Przeźmierowo – Польща
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)