Ulotka: informacje dla pacjenta

DISERINAL 0,25 mcg miękkie kapsułki, 1,0 mcg miękkie kapsułki

Alfacalcidol
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

Co to jest DISERINAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DISERINAL
Jak stosować DISERINAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DISERINAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DISERINAL i do czego służy

DISERINAL zawiera substancję czynną alfacalcidol, która jest prekursorem witaminy D.
DISERINAL stosuje się w leczeniu:

Osteodystrofii (zmian kostnych) spowodowanej niewydolnością nerek u pacjentów dializowanych i nondializowanych.
Hipoparatyroidyzmu (obniżonej czynności gruczołów przytarczycznych, które kontrolują metabolizm wapnia).
Krzywicy i osteomalacji (niedoboru mineralizacji kości) opornej na witaminę D lub zależnej od witaminy D (pseudo-niedoborowej).
Krzywicy i osteomalacji spowodowanych zaburzeniami nerek wpływającymi na metabolizm witaminy D.
Osteoporozy pomenopauzalnej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DISERINAL

Nie przyjmuj DISERINAL

jeśli jest nadwrażliwość na witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi).
przy stwierdzonej nadwrażliwości indywidualnej na witaminę D/hipervitaminozie D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem DISERINAL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ nadmierna dawka DISERINAL może powodować hiperkalcemię, a w pewnych przypadkach również hiperkalciurię (podwyższone stężenie wapnia w moczu), lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu kontroli stężenia wapnia (co najmniej dwa razy w tygodniu w fazie doboru dawki; raz w miesiącu po ustaleniu optymalnej dawki dobowej), które należy jednak kontrolować niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy sugerujące toksyczność. Podobne monitorowanie zaleca się niemowlętom karmionym piersią przez matki przyjmujące dawki farmakologiczne 1-α-hydroksycholekalsyferolu. W trakcie leczenia 1-α-hydroksycholekalsyferolem lekarz będzie kontrolował stężenia fosforanów w osoczu w celu zmniejszenia ryzyka kalcyfikacji ektopowych. Spadek aktywności fosfatazy alkalicznej zwykle poprzedza wystąpienie hiperkalcemii i może stanowić wczesny objaw tego stanu.
W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lek oraz ewentualna suplementacja wapnia powinny być tymczasowo przerwane, aż do powrotu stężenia wapnia we krwi do normy. Leczenie może być następnie wznowione w niższej dawce.
Ponieważ DISERINAL wpływa na transport fosforanów w jelitach, nerkach i kościach, jednoczesne podawanie substancji sprzyjających wchłanianiu fosforu należy dostosować do wartości fosfatemii (stężenie fosforu we krwi, wartości normalne: 2–5 mg/100 ml).
Suplementacja witaminy D w diecie może być szkodliwa, jeśli pacjent otrzymuje już wystarczającą ilość tej witaminy z pożywienia i ekspozycji na słońce, ponieważ różnica między stężeniami terapeutycznymi a toksycznymi jest stosunkowo niewielka.
Ponieważ 1-α-hydroksycholekalsyferol jest najpotężniejszą formą witaminy D, istnieje uzasadnione ryzyko większej toksyczności.
DISERINAL należy stosować z ostrożnością u niemowląt, które mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie tego leku, oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, kamieniami lub chorobą serca, ponieważ w przypadku wystąpienia hiperkalcemii ryzyko uszkodzenia narządów może być większe.
Witaminy D oraz jej pochodne nie powinny być podawane w trakcie leczenia DISERINAL.
Przedawkowanie jakiejkolwiek formy witaminy D może prowadzić do poważnych objawów. Hiperkalcemia spowodowana nadmierną dawką witaminy D lub jej metabolitów może wymagać terapii ratunkowej.
Przetrwała hiperkalcemia może bowiem prowadzić do uogólnionych kalcyfikacji w naczyniach krwionośnych, nefrokalcynozy (kalcyfikacje w nerkach) oraz kalcyfikacji innych tkanek miękkich. Badanie rentgenowskie obszarów ciała, gdzie mogą występować kalcyfikacje, może być pomocne w wczesnej diagnostyce.

Inne leki i DISERINAL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

leki przeciwpadaczkowe, takie jak barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę i primidon, ponieważ mogą one prowadzić do mniejszej odpowiedzi na alfacalkidol, co wymaga zwiększenia dawki;
przygotowania zawierające glin, których nadmierne stosowanie może wpływać na skuteczność leku;
warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi). Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu obu leków;
leki zawierające magnez lub środki przeczyszczające, ponieważ mogą powodować wystąpienie hiper-magnezemia (podwyższone stężenie magnezu we krwi);
cholestryminę lub kolestypol (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin, w tym DISERINAL;
sukralfat, lek stosowany głównie w leczeniu wrzodów dwunastnicy i wrzodów żołądka, ponieważ może on wpływać na skuteczność DISERINAL;
witaminę D lub jej analogi, z powodu możliwego efektu addytywnego, co zwiększa ryzyko hiperkalcemii;
digitalis (lek stosowany w niewydolności serca i migotaniu przedsionków), ponieważ hiperkalcemia może nasilać zaburzenia rytmu serca; pacjent będzie poddawany kontrolom przez lekarza;
leki zawierające wapń, fosforan lub diuretyki tiazydowe, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hiperkalcemii;
ryfampicynę i izoniazyd (antybiotyki stosowane głównie w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność witaminy D;
kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą one osłabiać działanie witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DISERINAL nie wpływa lub wpływa nieznaczalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować DISERINAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana początkowa dawka sugerowana dla wszystkich wskazań:
Dorośli i młodzież powyżej 20 kg masy ciała:
1 mcg dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 20 kg masy ciała:
0,05 mcg/kg dziennie.
Następnie dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi na lek.
Jeśli zażyje zbyt dużą dawkę DISERINAL
Jeśli zażyje więcej DISERINAL niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Zbyt duże dawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia we krwi). Objawy przedawkowania to: anoreksja, zmęczenie, nudności i wymioty, zaparcia lub biegunka, poliuria, nikturia, pocenie się, bóle głowy, pragnienie, senność i zawroty głowy. Jeśli wystąpi toksyczność, lekarz zaleci zaprzestanie leczenia DISERINAL i podjęcie odpowiednich działań wspomagających.
W przypadku ciężkiej hiperkalcemii spowodowanej przypadkowym przedawkowaniem, należy przerwać stosowanie leku i udać się do najbliższego szpitala, gdzie podane zostaną środki moczopędne, płyny dożylnie, kortyzon i podobne leki.
Jeśli przerwie leczenie DISERINAL
W razie wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

hiperkalcyemia (podwyższenie stężenia wapnia w krwi)*
hiperkalciuria (podwyższenie stężenia wapnia w moczu).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

hiperfosfatemia (podwyższenie stężenia fosforanów w krwi).

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość.

*Można zaobserwować działania niepożądane podobne do tych, które pojawiają się w przypadku nadmiaru witaminy D, tj. zespół hiperkalcyjny (spowodowany wzrostem stężenia wapnia) lub objawy toksyczne związane z wapniem (w zależności od nasilenia i długości trwania hiperkalcyemii). Objawy te mogą mieć charakter zarówno ostry, jak i przewlekły. Do pierwszych zalicza się hiperkalciurię, ektopowe zwapnienia, uszkodzenia nerek i układu sercowo-naczyniowego, osłabienie, ból głowy, senność, nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, bóle kości i mięśni. W późniejszym okresie mogą pojawić się zaburzenia oddawania moczu, zapalenie spojówek (spowodowane zwapnieniem), fotofobia (niecierpliwość światła), zapalenie trzustki, rzężenie nosa (kapiący nos), świąd, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie pożądania seksualnego, albuminurię (utratę albuminy z moczem), hipercholesterolemię (podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi), wzrost aktywności transaminaz (SGOT i SGPT), ektopowe zwapnienia (poza typowymi lokalizacjami), podwyższone ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca) oraz rzadko — psychozy. Normalizacja ewentualnej hiperkalcyemii następuje w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia lekiem DISERINAL.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DISERINAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Trzymaj z dala od źródeł ciepła, wilgoci i światła.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DISERINAL
DISERINAL 0,25 mcg miękkie kapsułki

Substancją czynną jest alfacalcidol. Każda kapsułka zawiera 0,25 mcg alfacalcidolu (1-α-idroksy witamina D3).
Pozostałe składniki to: mieszanina tokoferoli (E306), triglicerydy o średnim łańcuchu, żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172).

DISERINAL 1,0 mcg miękkie kapsułki

Substancją czynną jest alfacalcidol. Każda kapsułka zawiera 1,0 mcg alfacalcidolu (1-α-idroksy witamina D3).
Pozostałe składniki to: mieszanina tokoferoli (E306), triglicerydy o średnim łańcuchu, żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu DISERINAL i zawartości opakowania
DISERINAL 0,25 mcg miękkie kapsułki – opakowanie zawierające 30 kapsułek po 0,25 mcg.
DISERINAL 1,0 mcg miękkie kapsułki – opakowanie zawierające 30 kapsułek po 1,0 mcg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma – Italia
Producent
Curtis Health Caps S.A.
ul. Batorowska 52, Wysogotowo
62-081 Przeźmierowo – Polska
Special Product’s Line
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)