Alfacalcidol Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

ALFACALCIDOLO DOC 1 microgramo cápsulas blandas

Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ALFACALCIDOLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALFACALCIDOLO DOC
3. Cómo tomar ALFACALCIDOLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALFACALCIDOLO DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es ALFACALCIDOLO DOC y para qué se utiliza?

ALFACALCIDOLO DOC contiene alfacalcidol, un análogo de la vitamina D.
ALFACALCIDOLO DOC actúa aumentando la cantidad de vitamina D en su organismo. Esto significa que
también aumentarán los niveles de calcio y fósforo en su cuerpo.
ALFACALCIDOLO DOC está indicado en adultos para el tratamiento de:

• Alteración de la función de las glándulas paratiroides causada por insuficiencia renal, con alteraciones óseas consecuentes.
• Niveles bajos de calcio debidos a una función reducida de las glándulas paratiroides, situadas en el cuello (hipocalcemia por hipoparatiroidismo, postoperatorio, idiopático).
• Debilitamiento óseo tras la menopausia, como tratamiento complementario, cuando la formación de vitamina D activa en el riñón está comprometida.

ALFACALCIDOLO DOC está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años y con un
peso corporal superior a 20 kg:

• Debilitamiento y deformidades óseas por déficit de calcio causado por alteración del metabolismo de la vitamina D (raquitismo por pseudodéficit (dependiente de D)).
• Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D y osteomalacia.

2. Qué debe saber antes de tomar ALFACALCIDOLO DOC

No tome ALFACALCIDOLO DOC

• si es alérgico al alfacalcidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si presenta signos de toxicidad por vitamina D.
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), cuyos síntomas pueden ser fatiga, náuseas, vómitos, necesidad frecuente de orinar y dolor de cabeza. Esto significa que tiene niveles altos de calcio en sangre.
• si padece hiperfosforemia (aumento del nivel de fosfato en sangre) e hipermagnesemia (aumento del nivel de magnesio en sangre).

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico antes de
tomar ALFACALCIDOLO DOC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALFACALCIDOLO DOC.
Dado que el alfacalcidol es un análogo de la vitamina D, durante el tratamiento con ALFACALCIDOLO DOC
no debe tomar vitamina D ni sus derivados, ya que dosis excesivas de vitamina D podrían causarle
daños incluso graves.
Dado que dosis excesivas de ALFACALCIDOLO DOC pueden provocar un aumento de los niveles de calcio en
sangre y, en ocasiones, en la orina, su médico le pedirá que se realice controles periódicos para monitorear los niveles de calcio en sangre y determinar la dosis adecuada de ALFACALCIDOLO DOC para usted.
Concentraciones elevadas de calcio en sangre pueden provocar reacciones graves que, en algunos casos, pueden
requerir tratamiento de emergencia. Además, la presencia prolongada de altos niveles de calcio en sangre puede provocar fenómenos de calcificación.
Otros síntomas del aumento de calcio en sangre son dolor muscular y óseo, debilidad muscular, confusión, deshidratación, anorexia, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la cantidad de orina producida, sudoración, dolor de cabeza, sensación intensa de sed, aumento de la presión arterial y somnolencia.
Si presenta un aumento del contenido de calcio en sangre, su médico le indicará que suspenda el
tratamiento con ALFACALCIDOLO DOC hasta que los niveles se normalicen. Posteriormente, podría
decidir reducir la dosis de ALFACALCIDOLO DOC para su tratamiento.
Si está siendo tratado con digitálicos (medicamentos derivados de una planta que contienen sustancias que estimulan el músculo cardíaco), su médico actuará con precaución al recetarle ALFACALCIDOLO DOC, ya que
el aumento de las concentraciones de calcio en sangre tras la toma de ALFACALCIDOLO DOC
puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
Si está tomando sustancias fijadoras de fósforo, su médico podría decidir modificar su dosis, ya que
ALFACALCIDOLO DOC influye en el transporte de fosfatos en el intestino, en el riñón y en los huesos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALFACALCIDOLO DOC:

• si está tomando alguno de los medicamentos mencionados en la sección siguiente “Otros medicamentos y ALFACALCIDOLO DOC”.
• si tiene problemas renales. Esto incluye si tiene cálculos renales.
• si padece enfermedades granulomatosas como la sarcoidosis. Podría ser más sensible al alfacalcidol.
• si padece aterosclerosis (afección en la que el interior de la arteria se estrecha).

Niños y adolescentes
El uso de ALFACALCIDOLO DOC no se recomienda en niños de 6 años o menos y/o con peso igual o inferior a 20 kg en caso de raquitismo por pseudodeficiencia (dependiente de D) y raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D y osteomalacia.
El uso de ALFACALCIDOLO DOC no se recomienda en niños y adolescentes con alteración de la función de las glándulas paratiroides causada por insuficiencia renal, con las consiguientes alteraciones óseas; ni en niveles bajos de calcio debidos a disminución de la función de las glándulas paratiroides, debido a la falta de datos clínicos.
ALFACALCIDOLO DOC no está indicado en niños y adolescentes como complemento del
tratamiento específico para el debilitamiento óseo tras la menopausia.
Otros medicamentos y ALFACALCIDOLO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma otros medicamentos mientras está tomando ALFACALCIDOLO DOC, su efecto terapéutico puede verse afectado.
En particular, no se recomienda la toma conjunta de ALFACALCIDOLO DOC con los siguientes medicamentos:

• Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre.
• Medicamentos y suplementos que contengan vitamina D. Pueden aumentar los niveles de calcio en sangre.
• Medicamentos y suplementos que contengan calcio. Pueden aumentar los niveles de calcio en sangre.
• Anticonvulsivos como barbitúricos, fenitoína, carbamazepina o primidona (medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones y epilepsia). Estos medicamentos pueden reducir la respuesta de su organismo a la toma de ALFACALCIDOLO DOC, lo que podría requerir un aumento de la dosis.
• Antiácidos y laxantes a base de magnesio. La administración simultánea con ALFACALCIDOLO DOC puede provocar un aumento de los niveles de magnesio en sangre.
• Preparados que contengan aluminio, ya que la administración simultánea de ALFACALCIDOLO DOC puede provocar un aumento de los niveles de aluminio en sangre.
• Colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre) y orlistat (medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad), ya que pueden reducir la absorción intestinal de ALFACALCIDOLO DOC.
• Digitálicos (medicamentos utilizados para problemas cardíacos). Esta combinación debe monitorizarse cuidadosamente.
• Rifampicina e isoniazida. Esta combinación puede reducir la eficacia de la vitamina D.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
ALFACALCIDOLO DOC no se recomienda durante el embarazo por falta de datos clínicos.
Lactancia
El alfacalcidol se excreta en la leche humana. Su médico decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con ALFACALCIDOLO DOC, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Su médico monitorizará cuidadosamente al niño lactante durante su tratamiento con
ALFACALCIDOLO DOC.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ALFACALCIDOLO DOC no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No obstante, puede presentar mareos durante el tratamiento con ALFACALCIDOLO DOC.

3. Cómo tomar ALFACALCIDOLO DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Durante todo el periodo de tratamiento, el médico le pedirá que se someta a análisis de sangre y
controles regulares.
Adultos (todas las indicaciones)
La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula al día (equivalente a 1 microgramo) para todas las indicaciones.
La dosis de mantenimiento depende de los resultados obtenidos con el tratamiento y de los análisis de laboratorio que el
médico le solicite durante el tratamiento.
En pacientes con hipoparatiroidismo e hipocalcemia grave, el médico puede aumentar la dosis hasta 3 cápsulas al día
(equivalente a 3 microgramos al día). En tales pacientes, el médico podría además recetar otros medicamentos
que contengan calcio.
En cualquier caso, la dosis recomendada puede ser modificada por el médico en función de su respuesta al
medicamento.
Existen otras formas farmacéuticas y dosis de alfacalcidol para los casos en los que se requiera una dosis
inferior a 1 microgramo o para niños que no puedan tragar las cápsulas.
Uso en niños y adolescentes:
En casos de raquitismo por pseudodeficiencia (dependiente de D) y raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina
D, la dosis inicial es de 1 cápsula al día, que puede reducirse según criterio del médico. La dosis de
mantenimiento depende de los resultados obtenidos con el tratamiento y de los análisis de laboratorio que el médico le solicite
durante el tratamiento.
Para esta indicación, el uso de ALFACALCIDOLO DOC no se recomienda en niños de 6 años o menos y/o con peso igual o inferior a 20 kg.
Los niños pequeños podrían no ser capaces de tragar la cápsula, por lo que deben considerarse otras formas farmacéuticas adecuadas.
El uso de ALFACALCIDOLO DOC no se recomienda en niños y adolescentes para todas las demás
indicaciones, debido a la falta de datos clínicos.
Vía de administración
Uso oral
Si toma más ALFACALCIDOLO DOC del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ALFACALCIDOLO DOC, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida tomar ALFACALCIDOLO DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ALFACALCIDOLO DOC
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían deberse a una cantidad excesiva de calcio (hipercalcemia) o de fosfato en sangre (hiperfosforemia), interrumpa inmediatamente el uso de ALFACALCIDOLO DOC y consulte al médico o acuda al hospital más cercano, donde se le proporcionará un tratamiento adecuado y específico:

• Se siente débil o tiene dolor muscular u óseo
• Tiene necesidad de orinar con más frecuencia
• Tiene mucha sed
• Se siente fatigado (cansado)
• Tiene náuseas, vomita, sufre estreñimiento o ha perdido el apetito
• Está sudando mucho
• Tiene dolor de cabeza
• Se siente confuso
• Se siente somnoliento
• Tiene la boca seca o un sabor metálico en la boca

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
• Niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
• Aumento de los niveles de calcio en orina (hipercalciuria)
• Dolor e irritación abdominal
• Erupción cutánea (se han descrito varios tipos de erupciones, como eritematosas, máculo-papulosas y con pústulas)
• Prurito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Vómitos
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular (mialgia)
• Cálculos renales (nefrolitiasis) / nefrocalcinosi (formación de depósitos de calcio en los riñones)
• Fatiga / debilidad / malestar general
• Formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcinosi)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Mareo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Daño renal (incluida insuficiencia renal aguda)
• Estado de confusión
• Urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALFACALCIDOLO DOC

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALFACALCIDOLO DOC
El principio activo es alfacalcidol (1 α-hidroxi vitamina D3). Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de
alfacalcidol.
Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, glicerol, gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), triglicéridos de cadena media.
Descripción del aspecto de ALFACALCIDOLO DOC y contenido del envase
ALFACALCIDOLO DOC se presenta en forma de cápsulas blandas de gelatina de color marrón opaco, de forma ovalada, que contienen un líquido incoloro y transparente. Su tamaño es aproximadamente de 9,5 ± 1 mm de longitud x 5,5 ± 1 mm de anchura.
Se presenta en envases con 30 cápsulas de 1 microgramo de principio activo.
Blíster (PVC/PVDC y aluminio). Envases con 30 cápsulas blandas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productores
Qualimetrix S.A.
579 Avenida Mesogeion, Agia Paraskevi, 15343 Atenas, Grecia