Інструкція: інформація для пацієнта

АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ DOC 1 мікрограм капсули м’які

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ DOC і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ DOC
Як приймати АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альфакальцидол DOC і для чого його застосовують

Альфакальцидол DOC містить альфакальцидол, аналог вітаміну D.
Альфакальцидол DOC діє, підвищуючи кількість вітаміну D в організмі. Це означає, що також зростатимуть рівні кальцію та фосфату в організмі.
Альфакальцидол DOC показаний дорослим для лікування:

Порушення функції паращитовидних залоз, спричиненого нирковою недостатністю, з наступними змінами кісток.
Низького рівня кальцію, спричиненого зниженою функцією паращитовидних залоз, розташованих у шиї (гіпокальціємія при гіпопаратиреозі, постоперативному, ідіопатичному).
Ослаблення кісток після менопаузи, як допоміжний засіб специфічного лікування, коли утворення активного вітаміну D в нирках порушено.

Альфакальцидол DOC показаний дорослим, підліткам і дітям старше 6 років і з масою тіла понад 20 кг:

Ослаблення та деформації кісток через дефіцит кальцію, спричинені порушенням метаболізму вітаміну D (рахіт при псевдодефіциті (залежний від D)).
Гіпофосфатемічний рахіт, стійкий до вітаміну D, та остеомаляція.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Альфакальцидолу DOC

Не приймайте Альфакальцидол DOC

якщо Ви маєте алергію на альфакальцидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є ознаки токсичності вітаміну D.
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), симптоми можуть включати втому, нудоту, блювоту, часте сечовипускання та головний біль. Це означає, що у Вас високий рівень кальцію в крові.
якщо у Вас гіперфосфатемія (підвищення рівня фосфату в крові) та гіпермагнеземія (підвищення рівня магнію в крові).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Альфакальцидолу DOC.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Альфакальцидолу DOC.
Оскільки альфакальцидол є аналогом вітаміну D, під час лікування Альфакальцидолом DOC Ви не повинні приймати вітамін D або його похідні, оскільки надмірні дози вітаміну D можуть завдати Вам серйозної шкоди.
Оскільки надмірні дози Альфакальцидолу DOC можуть призвести до підвищення рівня кальцію в крові та іноді — в сечі, лікар може запропонувати Вам регулярно проходити перевірки для контролю рівня кальцію в крові та визначення відповідної дози Альфакальцидолу DOC для Вас.
Підвищений рівень кальцію в крові може спричинити серйозні реакції, у деяких випадках — навіть вимагати невідкладної терапії. Крім того, тривале підвищення рівня кальцію в крові може призвести до явищ кальцифікації.
Інші симптоми підвищення рівня кальцію в крові — біль у м’язах та кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, дегідратація, анорексія, втому, нудота, блювота, запори, збільшення кількості сечі, пітливість, головний біль, відчуття сильного спраги, підвищення тиску, сонливість.
Якщо у Вас виникне підвищення вмісту кальцію в крові, лікар порадить припинити лікування Альфакальцидолом DOC до нормалізації стану. Після цього він може вирішити зменшити дозу Альфакальцидолу DOC для Вашого лікування.
Якщо Ви приймаєте препарати наперстянки (ліки, отримані з рослини, що містять речовини, які стимулюють серцевий м’яз), лікар буде обережним при призначенні Вам Альфакальцидолу DOC, оскільки підвищення концентрації кальцію в крові після прийому Альфакальцидолу DOC може спричинити порушення серцевого ритму.
Якщо Ви приймаєте засоби, що зв’язують фосфати, лікар може вирішити змінити їх дозу, оскільки Альфакальцидол DOC впливає на транспорт фосфатів у кишечнику, нирках та кістках.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Альфакальцидолу DOC:

якщо Ви приймаєте будь-які ліки, зазначені в розділі далі «Інші ліки та Альфакальцидол DOC».
якщо у Вас є проблеми з нирками. Це включає наявність ниркових каменів.
якщо у Вас є гранулематозні захворювання, наприклад саркоїдоз. Ви можете бути більш чутливими до альфакальцидолу.
якщо у Вас атеросклероз (стан, при якому внутрішня частина артерії звужується).

Діти та підлітки
Застосування Альфакальцидолу DOC не рекомендоване дітям віком до 6 років і/або вагою до 20 кг при рахіті від псевдодефіциту (D-залежному), гіпофосфатемічному рахіті, стійкому до вітаміну D, та остеомаляції.
Застосування Альфакальцидолу DOC не рекомендоване дітям та підліткам при порушеній функції паращитовидних залоз, спричиненому нирковою недостатністю, з наступними кістковими змінами; низькому рівні кальцію через знижену функцію паращитовидних залоз — через відсутність клінічних даних.
Альфакальцидол DOC не показаний дітям та підліткам як допоміжний засіб під час специфічного лікування ослаблення кісток після менопаузи.
Інші ліки та Альфакальцидол DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте інші ліки під час застосування Альфакальцидолу DOC, терапевтична дія може бути змінена.
Зокрема, прийом Альфакальцидолу DOC разом із такими ліками не рекомендовано:

Тіазидні діуретики (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі). Ці препарати можуть спричинити підвищення рівня кальцію в крові.
Ліки та добавки, що містять вітамін D. Вони можуть підвищувати рівень кальцію в крові.
Ліки та добавки, що містять кальцій. Вони можуть підвищувати рівень кальцію в крові.
Протисудомні засоби, такі як барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або примідон (ліки, що використовуються для лікування судом та епілепсії). Ці препарати можуть знижувати чутливість організму до Альфакальцидолу DOC, що може призвести до необхідності збільшення дози.
Антациди та засоби для полегшення запорів, що містять магній. Одночасний прийом з Альфакальцидолом DOC може спричинити підвищення рівня магнію в крові.
Препарати, що містять алюміній, оскільки одночасне застосування з Альфакальцидолом DOC може призвести до підвищення рівня алюмінію в крові.
Холестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові) та орлістат (ліки, що використовуються для лікування ожиріння), оскільки вони можуть знижувати кишкове всмоктування Альфакальцидолу DOC.
Наперстянку (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Це поєднання має ретельно контролюватися.
Рифампіцин та ізоніазид. Це поєднання може знижувати ефективність вітаміну D.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Альфакальцидол DOC не рекомендовано при вагітності через відсутність клінічних даних.
Годування груддю
Альфакальцидол виділяється з грудним молоком. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити терапію Альфакальцидолом DOC, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь терапії для Вас.
Лікар ретельно спостерігатиме за дитиною, яку годують груддю, під час Вашого лікування Альфакальцидолом DOC.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Альфакальцидол DOC не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте під час лікування Альфакальцидолом DOC Ви можете відчувати запаморочення.

3. Як застосовувати Альфакальцидол DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
На весь період лікування лікар буде рекомендувати вам регулярно проходити аналізи крові та інші обстеження.
Дорослі (усі показання)
Рекомендована початкова доза — 1 капсула на добу (відповідає 1 мікрограму) для всіх показань.
Підтримувальна доза залежить від результатів терапії та лабораторних досліджень, які лікар буде призначати вам під час лікування.
У пацієнтів з гіпопаратиреозом та тяжким гіпокальціємічним станом лікар може збільшити дозу до 3 капсул на добу (відповідає 3 мікрограмам на добу). У таких пацієнтів лікар також може призначити інші лікарські засоби, що містять кальцій.
У будь-якому разі, рекомендовану дозу може змінити лікар залежно від вашої реакції на лікування.
Існують інші лікарські форми та дозування альфакальцидолу для випадків, коли потрібна доза менше 1 мікрограма, а також для дітей, які не можуть ковтати капсули.
Застосування у дітей та підлітків:
При рахіті псевдодефіцитного типу (залежному від вітаміну D) та резистентному до вітаміну D гіпофосфатемічному рахіті початкова доза становить 1 капсулу на добу, яку за власним вважанням лікар може зменшити. Підтримувальна доза залежить від результатів терапії та лабораторних досліджень, які лікар буде призначати під час лікування.
Для цього показання застосування Альфакальцидолу DOC не рекомендовано дітям віком молодше або рівно 6 років та/або з масою тіла 20 кг або менше.
Маленькі діти можуть не бути здатні ковтати капсули, тому слід розглянути застосування інших відповідних лікарських форм.
Застосування Альфакальцидолу DOC дітям та підліткам за іншими показаннями не рекомендовано через відсутність клінічних даних.
Спосіб застосування
Перорально
Якщо ви прийняли більше Альфакальцидолу DOC, ніж потрібно
У разі випадкового прийому/вживання надлишкової дози Альфакальцидолу DOC негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Альфакальцидол DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Альфакальцидолом DOC
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть одні з наведених нижче симптомів, які можуть бути пов’язані з надлишком кальцію
(гіперкальціємія) або фосфату в крові (гіперфосфатемія), негайно припиніть застосування
Альфакальцидолу DOC і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, де вам забезпечать
відповідне та спеціалізоване лікування:

Ви відчуваєте слабкість або біль у м’язах чи кістках
Вам потрібно частіше сходити в туалет
Ви відчуваєте спрагу
Ви відчуваєте втому (втомленість)
У вас нудота, блювота, запор або відсутність апетиту
Ви сильно пітнієте
У вас болить голова
Ви відчуваєте сплутаність свідомості
Ви відчуваєте сонливість
У вас сухість у роті або металічний присмак у роті

Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за такою частотою:
часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)
біль і дискомфорт у животі
висип на шкірі (повідомлялися різні типи висипу, такі як еритематозний, макуло-папульозний і пустульозний)
свербіж нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
головний біль
діарея
блювота
запор
нудота
біль у м’язах (міалгія)
камені в нирках (нефролітіаз) / нефрокальциноз (утворення відкладень кальцію в нирках)
втому / слабкість / нездужання
утворення відкладень кальцію в тканинах (кальціноз) рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
запаморочення частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
ураження нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)
стан сплутаності свідомості
кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альфакальцидол DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису "SCAD". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альфакальцидол DOC
Діючою речовиною є альфакальцидол (1 α-гідроксивітамін D3). Кожна м’яка капсула містить 1 мікрограм
альфакальцидолу.
Інші компоненти (наповнювачі): бутилований гідроксианізол, бутилований гідрокситолуен, гліцерол, желатин,
червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), тригліцериди середньоланцюгові.
Опис зовнішнього вигляду Альфакальцидолу DOC та вміст упаковки
Альфакальцидол DOC виглядає як м’які желатинові капсули непрозорого коричневого кольору, овальної форми, що містять прозору безбарвну рідину. Розмір становить приблизно 9,5 ± 1 мм у довжину та 5,5 ± 1 мм у ширину.
Доступний у упаковці по 30 капсул, що містять по 1 мікрограму діючої речовини.
Блістер (PVC/PVDC та алюміній). Упаковки по 30 м’яких капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія
Виробники
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, 15343 Athens, Greece