Альфакальцидол Док: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ ДОК 1 мкг капсулы мягкие

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ ДОК
Как принимать АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ ДОК
Возможные нежелательные реакции
Как хранить АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ ДОК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ ДОК и для чего он применяется

АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ ДОК содержит альфакальцидол — аналог витамина D.
АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ ДОК действует, увеличивая количество витамина D в организме. Это означает, что
уровень кальция и фосфата в организме также повысится.
АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ ДОК показан взрослым для лечения:

Нарушения функции паращитовидных желез, вызванного почечной недостаточностью, с последующими изменениями костной ткани.
Низкого уровня кальция, обусловленного снижением функции паращитовидных желез, расположенных в шее (гипокальциемия при гипопаратиреозе, послеоперационном, идиопатическом).
Ослабления костей после менопаузы в качестве вспомогательного средства к специфическому лечению, когда образование активного витамина D в почках нарушено.

АЛЬФАКАЛЬЦИДОЛ ДОК показан взрослым, подросткам и детям старше 6 лет с массой тела более 20 кг:

Ослабление и деформация костей, вызванные дефицитом кальция вследствие нарушения метаболизма витамина D (Рахитизм при псевдодефиците (зависимый от D)).
Гипофосфатемический рахитизм, устойчивый к витамину D, и остеомаляция.

2. Что нужно знать перед приемом Альфакальцидол Док

Не принимайте Альфакальцидол Док

если у вас аллергия на альфакальцидол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются признаки токсичности витамином D;
если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия), симптомы могут включать усталость, тошноту, рвоту, частое мочеиспускание и головную боль. Это означает, что уровень кальция в вашей крови повышен;
если у вас гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфата в крови) или гипермагниемия (повышенный уровень магния в крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Альфакальцидол Док.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Альфакальцидол Док.

Поскольку альфакальцидол является аналогом витамина D, во время лечения Альфакальцидол Док вам нельзя принимать витамин D или его производные, так как избыточные дозы витамина D могут вызвать серьезные повреждения организма.

Поскольку избыточные дозы Альфакальцидол Док могут привести к повышению уровня кальция в крови, а иногда и в моче, врач будет регулярно назначать вам анализы для контроля уровня кальция в крови и подбора оптимальной дозы Альфакальцидол Док.

Повышенные концентрации кальция в крови могут вызывать тяжелые реакции, в некоторых случаях требующие экстренного лечения. Кроме того, длительное пребывание высоких концентраций кальция в крови может привести к процессам кальцификации тканей.

Другие симптомы повышенного уровня кальция в крови: боль в мышцах и костях, мышечная слабость, спутанность сознания, обезвоживание, отсутствие аппетита, усталость, тошнота, рвота, запор, увеличение объема выделяемой мочи, повышенное потоотделение, головная боль, сильная жажда, повышение артериального давления, сонливость.

Если у вас повысится содержание кальция в крови, врач порекомендует прекратить прием Альфакальцидол Док до нормализации состояния. После этого он может принять решение о снижении дозы Альфакальцидол Док.

Если вы принимаете препараты наперстянки (лекарства, полученные из растения, содержащего вещества, стимулирующие сердечную мышцу), врач будет особенно осторожен при назначении вам Альфакальцидол Док, поскольку повышение концентрации кальция в крови, вызванное приемом Альфакальцидол Док, может привести к нарушениям сердечного ритма.

Если вы принимаете средства, связывающие фосфаты, врач может изменить их дозировку, поскольку Альфакальцидол Док влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Альфакальцидол Док:

если вы принимаете любые из лекарств, указанных в разделе «Другие лекарства и Альфакальцидол Док»;
если у вас есть проблемы с почками, включая наличие почечных камней;
если у вас гранулематозные заболевания, такие как саркоидоз. Вы можете быть более чувствительны к альфакальцидолу;
если у вас атеросклероз (состояние, при котором просвет артерий сужается).

Дети и подростки

Применение Альфакальцидол Док не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет и/или с массой тела до 20 кг при рахитах псевдо-дефицитного типа (зависимых от D), витамин D-резистентном гипофосфатемическом рахите и остеомаляции.

Применение Альфакальцидол Док не рекомендуется у детей и подростков при нарушении функции паращитовидных желез, вызванном почечной недостаточностью, сопровождающемся нарушениями в костях, а также при низком уровне кальция, вызванном сниженной функцией паращитовидных желез, из-за отсутствия клинических данных.

Альфакальцидол Док не показан детям и подросткам в качестве вспомогательного средства при специфическом лечении остеопороза после менопаузы.

Другие лекарства и Альфакальцидол Док

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Если вы принимаете другие препараты одновременно с Альфакальцидол Док, это может повлиять на их терапевтическое действие.

В частности, не рекомендуется одновременный прием Альфакальцидол Док со следующими лекарствами:

тиазидными диуретиками (препаратами, применяемыми для увеличения выработки мочи). Эти лекарства могут вызывать повышение уровня кальция в крови;
лекарствами и добавками, содержащими витамин D. Они могут повышать уровень кальция в крови;
лекарствами и добавками, содержащими кальций. Они могут повышать уровень кальция в крови;
противосудорожными препаратами, такими как барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон (препараты, применяемые при лечении судорог и эпилепсии). Эти лекарства могут снижать чувствительность организма к Альфакальцидол Док, что может потребовать увеличения дозы;
антацидами и слабительными, содержащими магний. Одновременный прием с Альфакальцидол Док может привести к повышению уровня магния в крови;
препаратами, содержащими алюминий, поскольку одновременное применение с Альфакальцидол Док может вызвать повышение уровня алюминия в крови;
колестирамином (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови) и орлистатом (препарат, применяемый при лечении ожирения), поскольку они могут снижать кишечное всасывание Альфакальцидол Док;
препаратами наперстянки (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях). Эта комбинация требует тщательного наблюдения;
рифампицином и изониазидом. Эта комбинация может снизить эффективность витамина D.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Альфакальцидол Док не рекомендуется при беременности из-за отсутствия клинических данных.

Грудное вскармливание

Альфакальцидол выделяется с грудным молоком. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Альфакальцидол Док, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для вас.

Во время лечения Альфакальцидол Док врач будет тщательно наблюдать за ребенком, находящимся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Альфакальцидол Док не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако во время лечения Альфакальцидол Док у вас могут возникать головокружения.

3. Как принимать Альфакальцидол Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В течение всего периода лечения врач будет назначать вам сдачу анализов крови и регулярные обследования.
Взрослым (при всех показаниях)
Рекомендуемая начальная доза — 1 капсула в день (что соответствует 1 мкг) при всех показаниях.
Поддерживающая доза зависит от достигнутых результатов терапии и лабораторных показателей, которые врач будет периодически назначать вам в ходе лечения.
У пациентов с гипопаратиреозом и тяжелой гипокальциемией врач может увеличить дозу до 3 капсул в день (что соответствует 3 мкг в день). В таких случаях врач может дополнительно назначить другие лекарственные препараты, содержащие кальций.
В любом случае рекомендуемая доза может быть скорректирована врачом в зависимости от вашей реакции на препарат.
Существуют другие лекарственные формы и дозировки альфакальцидола для случаев, когда требуется доза менее 1 мкг, а также для детей, которые не могут проглотить капсулы.
Применение у детей и подростков:
При рахитах псевдодефицитного типа (зависимых от витамина D) и гипофосфатемическом рахите, резистентном к витамину D, начальная доза составляет 1 капсулу в день, которую врач может при необходимости снизить. Поддерживающая доза зависит от достигнутых результатов терапии и лабораторных показателей, которые врач будет назначать вам в ходе лечения.
При данном показании применение Альфакальцидола Док не рекомендуется у детей в возрасте 6 лет и младше и/или с массой тела 20 кг и менее.
Маленькие дети могут не быть способны проглотить капсулу, поэтому следует рассмотреть другие подходящие лекарственные формы.
Применение Альфакальцидола Док у детей и подростков при всех остальных показаниях не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.
Способ введения
Перорально
Если вы приняли Альфакальцидол Док в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Альфакальцидола Док немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Альфакальцидол Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Альфакальцидолом Док
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть вызваны избытком кальция (гиперкальциемия) или фосфата в крови (гиперфосфатемия), немедленно прекратите применение Альфакальцидол Док и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, где вам окажут соответствующее и специфическое лечение:

Вы чувствуете слабость или испытываете боль в мышцах или костях
Вам нужно чаще мочиться
Вы чувствуете жажду
Вы чувствуете усталость (усталый)
У вас тошнота, рвота, запор или потеря аппетита
У вас усиленное потоотделение
Головная боль
Вы чувствуете спутанность сознания
Вы чувствуете сонливость
У вас сухость во рту или металлический привкус во рту

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
Повышенный уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)
Повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия)
Боль и дискомфорт в животе
Кожная сыпь (сообщалось о различных видах сыпи: эритематозной, макулопапулезной и пустулезной)
Зуд

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль
Диарея
Рвота
Запор
Тошнота
Боль в мышцах (миалгия)
Образование камней в почках (нефролитиаз) / нефрокальциноз (образование отложений кальция в почках)
Утомляемость / слабость / недомогание
Образование отложений кальция в тканях (кальциноз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Головокружение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повреждение почек (включая острую почечную недостаточность)
Спутанность сознания
Крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Альфакальцидол Док

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альфакальцидол Док
Действующее вещество: альфакальцидол (1α-гидрокси витамин D3). Каждая мягкая капсула содержит 1 мкг альфакальцидола.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, глицерол, желатин, красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), триглицериды со средней длиной цепи.

Описание внешнего вида Альфакальцидол Док и содержимое упаковки
Альфакальцидол Док представляет собой мягкие капсулы из желатина овальной формы, непрозрачные, коричневого цвета, содержащие бесцветную прозрачную жидкость. Размер капсулы составляет приблизительно 9,5 ± 1 мм длины и 5,5 ± 1 мм ширины.
Препарат выпускается в упаковках по 30 капсул, содержащих по 1 мкг действующего вещества.
Упаковка — блистер (ПВХ/ПВДК и алюминий). Упаковки по 30 мягких капсул.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производители
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, 15343 Athens, Greece