Инструкция по применению: информация для пациента

Остидил-Д3 0,25 микрограмма мягкие капсулы, 1 микрограмм мягкие капсулы

Альфакальцидол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы аналогичного заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Остидил-Д3 и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед приёмом Остидил-Д3
Как принимать Остидил-Д3
Возможные побочные эффекты
Как хранить Остидил-Д3
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Остидил-Д3 и для чего он применяется

Остидил-Д3 содержит активное вещество альфакальцидол — предшественник витамина D3.
Остидил-Д3 применяется для лечения:

хрупкости и снижения массы костей, склонности к переломам у пациентов с заболеванием почек (остеодистрофия, вызванная почечной недостаточностью), находящихся на диализе (методе фильтрации крови) или нет;
пониженной функции паращитовидных желез, регулирующих обмен кальция (гипопаратиреоз);
заболеваний костей, характеризующихся нарушением минерализации костной ткани (обусловленных нарушением метаболизма витамина D и устойчивых к витамину D (резистентный или зависимый от витамина D рахит и остеомаляция (псевдо-дефицитные формы));
рахита и остеомаляции, вызванных нарушением функции почек, связанным с метаболизмом витамина D;
потери плотности костей после менопаузы (постменопаузальный остеопороз).

2. Что необходимо знать перед применением Остидил-Д3

Не принимайте Остидил-Д3:

если у вас аллергия или повышенная чувствительность к витамину D или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны или кормите грудью
если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
если у вас подтверждена токсичность витамина D или передозировка витаминами (гипервитаминоз).

Меры предосторожности и предупреждения
Страница 1 из 5
Перед применением Остидил-Д3 проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время всего периода лечения врач будет рекомендовать вам/ребёнку сдавать анализы крови для контроля следующих показателей:

уровня кальция, поскольку Остидил-Д3 может вызывать повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия). Это позволяет подобрать оптимальную дозировку и контролировать возможную токсичность препарата при появлении симптомов. Сообщите врачу, если вы кормите ребёнка грудным молоком, поскольку новорождённые могут быть чувствительны. При повышении уровня кальция (гиперкальциемия) врач приостановит лечение до нормализации показателей, что обычно происходит быстро. После этого врач может назначить препарат в более низкой дозе.
уровня фосфатов, чтобы снизить риск отложения кальция в костях (эктопические кальцификации).
уровня щелочной фосфатазы, поскольку её повышение может предшествовать развитию гиперкальциемии.

Кроме того, сообщите врачу, если вы/ребёнок принимаете:

сердечные гликозиды — лекарства для лечения заболеваний сердца. При их одновременном приёме возможно повышение уровня кальция в крови, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма.
фосфат-связывающие средства, поскольку Остидил-Д3 влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях; одновременный приём таких препаратов должен оцениваться врачом с учётом концентрации фосфатов в крови (фосфатемии).
достаточное количество витамина D с пищей и от солнечного света, поскольку дополнительный приём витамина D в таких случаях может быть вредным.

Сообщите врачу перед применением Остидил-Д3, если:

вы кормите грудью, поскольку новорождённые могут быть чувствительны к препарату.
у вас заболевание почек (нарушение функции почек или мочекаменная болезнь), или
у вас заболевание сердца.
вы принимаете витамин D или его производные, поскольку передозировка витамина D может вызвать серьёзные последствия, включая повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), которая при хроническом течении может привести к генерализованным кальцификациям сосудов, кальцификации почек (нефрокальциноз) и других мягких тканей, что может потребовать экстренного лечения.

Другие лекарственные средства и Остидил-Д3
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы/ребёнок принимаете:

противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенилгидантоин) — лекарства для лечения непроизвольных движений, поскольку может потребоваться увеличение дозы Остидил-Д3;
препараты магния, чтобы избежать повышения уровня магния в крови (гипермагниемия);
лекарства от высокого артериального давления (тиазидные диуретики) или препараты, содержащие кальций, поскольку они могут повышать уровень кальция в крови. Врач может назначить вам/ребёнку сдачу анализов крови;

Страница 2 из 5

другие препараты, содержащие витамин D, из-за возможности суммирования эффекта и увеличения риска повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
препараты, содержащие алюминий, поскольку они могут снижать эффективность препарата;
средства, связывающие желчные кислоты, такие как колестирамин — лекарства для лечения повышенного уровня жиров в крови, поскольку они могут снижать кишечное всасывание Остидил-Д3;
антикоагулянт варфарин, поскольку возможно усиление его действия;
лекарства, применяемые при инфекционных заболеваниях (рифампицин и изониазид), поскольку они могут снижать эффективность витамина D;
препараты при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды), которые могут ослаблять действие витамина D.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат следует применять во время беременности и лактации только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача, который оценит соотношение риска и пользы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Остидил-Д3 не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Остидил-Д3

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам:
с массой тела более 20 кг: 1 микрограмм в день.
Детям:
с массой тела менее 20 кг: 0,05 микрограмма/кг в день.
В дальнейшем дозу можно корректировать в зависимости от ответа организма, потребностей и массы тела пациента.
Если вы приняли больше Остидил-Д3, чем следовало
Если вы приняли Остидил-Д3 в дозе, превышающей предписанную врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Избыточное поступление витамина D приводит к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Симптомы передозировки: потеря аппетита (анорексия), усталость, тошнота и рвота, запор (затруднение стула) или диарея, усиленное мочеотделение (полиурия), необходимость мочиться ночью (никтурия), повышенное потоотделение, головная боль, жажда, сонливость и головокружение. При появлении признаков токсичности врач порекомендует прекратить лечение Остидил-Д3 и примет необходимые поддерживающие меры.
В случае тяжелого повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемии) вследствие случайной передозировки необходимо прекратить приём препарата и как можно скорее обратиться в ближайшую больницу, где вам будут назначены диуретики, внутривенное введение жидкостей, а также кортикостероиды и аналогичные средства.
При острой передозировке врач может рассмотреть вопрос о промывании желудка и/или применении минеральных масел с целью уменьшить всасывание и способствовать выведению препарата с калом.
Гиперкальциемия, вызванная избытком дозы витамина D или его метаболитов, может потребовать экстренного лечения.
Страница 3 из 5
Если вы забыли принять Остидил-Д3
Если вы забыли принять Остидил-Д3, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Остидил-Д3
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения альфакальцидола, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
При соблюдении дозировки, соответствующей реальным индивидуальным потребностям, Остидил-Д3 хорошо переносится. В противном случае, поскольку препарат обладает активностью витамина D, могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при избытке витамина D (гипервитаминоз D), то есть синдром повышения уровня кальция (гиперкальциемия), либо токсические проявления кальция — в зависимости от тяжести и продолжительности гиперкальциемии.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия)
редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
повышенный уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
аллергические реакции

Симптомы повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемия) могут быть как острыми, так и хроническими. К ним относятся: повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия), эктопические кальцификации, поражение почек и сердечно-сосудистой системы, слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость во рту, запоры, боли в костях и мышцах. На более поздних стадиях могут появляться нарушения мочеиспускания, конъюнктивит (вследствие кальцификации), светобоязнь (фотофобия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), ринорея (выделения из носа), зуд, гипертермия (повышение температуры тела), снижение либидо, альбуминурия (потеря альбумина с мочой), гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови), повышение активности печеночных ферментов СГОТ и СГПТ, отложение кальция в костях вне физиологических локализаций (эктопическая кальцификация), повышение артериального давления (гипертензия), нарушения сердечного ритма (аритмии) и, редко, нарушения восприятия реальности (психоз). Поскольку период полувыведения кальцитриола короткий, нормализация возможной гиперкальциемии наступает через несколько дней после прекращения лечения Остидил-Д3, причем быстрее, чем при терапии витамином D или его метаболитами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Остидил-Д3

Страница 4 из 5
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося вдали от источников тепла, влаги и света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Остидил-Д3
Остидил-Д3 0,25 мкг мягкие капсулы:
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: Альфакальцидол (1 α-гидрокси витамин D3) 0,25 мкг.
Вспомогательные вещества: Смесь токоферолов (Е306), триглицериды средней цепи, желатин, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172).
Остидил-Д3 1,0 мкг мягкие капсулы:
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: Альфакальцидол (1 α-гидрокси витамин D3) 1,0 мкг.
Вспомогательные вещества: Смесь токоферолов (Е306), триглицериды средней цепи, желатин, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Остидил-Д3 и содержимое упаковки
Остидил-Д3 0,25 мкг мягкие капсулы — 30 капсул по 0,25 мкг.
Остидил-Д3 1,0 мкг мягкие капсулы — 30 капсул по 1,0 мкг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
Лабораторио Фармацевтико СИТ С.р.л. – виа Кавур, 70 – 27035 Меде (PV)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Curtis Health Caps S.A.
ул. Баторовская, 52, Высоготово
62-081 Пржесьмиерово
Польша
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Ананьи (FR)
Италия
Страница 5 из 5