Folleto informativo: información para el paciente

OSTIDIL-D3 0,25 microgramos cápsulas blandas, 1 microgramo cápsulas blandas

Alfacalcidol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OSTIDIL-D3 y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar OSTIDIL-D3
Cómo tomar OSTIDIL-D3
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OSTIDIL-D3
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OSTIDIL-D3 y para qué se utiliza

OSTIDIL-D3 contiene el principio activo alfacalcidol, precursor de la vitamina D3.
OSTIDIL-D3 se utiliza para tratar:

fragilidad y disminución de la masa ósea y predisposición a fracturas en pacientes con una enfermedad renal (Osteodistrofia por insuficiencia renal) que se sometan o no a diálisis (un sistema de filtración de la sangre).
función reducida de las glándulas paratiroides, que regulan el metabolismo del calcio (Hipoparatiroidismo).
enfermedades óseas caracterizadas por un defecto en la mineralización del hueso (causadas por un mal metabolismo de la vitamina D y resistentes a la vitamina D (Raquitismo y osteomalacia resistente a la D o dependiente de la D (pseudo-deficitaria)).
(Raquitismo y osteomalacia debidos a alteraciones renales relacionadas con el metabolismo de la vitamina D).
pérdida de consistencia ósea tras la menopausia (Osteoporosis postmenopáusica).

2. Qué debe saber antes de tomar OSTIDIL-D3

No tome OSTIDIL-D3:

si es alérgico o hipersensible a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si está embarazada o en período de lactancia
si padece niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
si padece toxicidad por vitamina D o ingestión excesiva de vitaminas (hipervitaminosis) confirmada.

Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OSTIDIL-D3.
Durante todo el período de tratamiento, el médico le pedirá que usted/el niño se someta a análisis de sangre para controlar los siguientes valores:

niveles de calcio, ya que OSTIDIL-D3 puede provocar niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y eliminación excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria). De esta forma, el médico determinará la dosis más adecuada para usted y controlará la posible toxicidad del medicamento en caso de presentarse síntomas. Informe al médico si está lactando con leche materna, ya que también deberán controlarse los lactantes. En caso de niveles elevados de calcio (hipercalcemia), el médico le indicará suspender el tratamiento hasta que los valores de calcio se normalicen, lo cual generalmente ocurre de forma rápida. El médico le recetará el medicamento a una dosis inferior.
niveles de fosfato, para reducir el riesgo de depósito de calcio en los huesos (calcificaciones ectópicas).
niveles de fosfatasa alcalina, ya que anticipa la hipercalcemia.

Además, informe al médico si usted/el niño está tomando:

glicósidos digitálicos, medicamentos para tratar trastornos del corazón. Podría presentar niveles elevados de calcio en sangre durante la toma de estos medicamentos y, en consecuencia, aumenta la posibilidad de que aparezcan alteraciones del ritmo cardíaco.
sustancias fijadoras de fósforo, ya que OSTIDIL-D3 influye en el transporte de fosfatos en el intestino, en el riñón y en los huesos, y la administración simultánea debe ser evaluada por el médico según la concentración de fosfato en sangre (fosfatemia).
una ingesta adecuada de vitamina D a través de la dieta y de la exposición solar, ya que el suplemento de vitamina D en este caso podría ser perjudicial.

Informe al médico antes de tomar OSTIDIL-D3 si:

está lactando con leche materna, ya que los lactantes pueden ser sensibles.
padece una enfermedad renal (alteración renal o cálculos), o
padece una enfermedad cardíaca.
está tomando vitamina D o sus derivados, ya que la sobredosis de vitamina D puede provocar efectos incluso graves, como el aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que, si se cronifica, podría provocar calcificaciones generalizadas en los vasos sanguíneos, calcificaciones a nivel renal (nefrocalcinosi) y calcificaciones en otros tejidos blandos, lo que podría incluso requerir terapias de emergencia.

Otros medicamentos y OSTIDIL-D3
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si usted/el niño está tomando:

anticonvulsivos (por ejemplo, barbitúricos, difenilhidantoína), medicamentos para tratar movimientos incontrolados del cuerpo, ya que podría ser necesario aumentar las dosis de OSTIDIL-D3;
medicamentos que contienen magnesio para evitar el aumento del magnesio en sangre (hipermagnesemia);
medicamentos para tratar la presión arterial alta (diuréticos tiacídicos) o preparados que contienen calcio, ya que pueden aumentar los niveles de calcio en sangre. El médico podría solicitar que usted/el niño se someta a análisis de sangre;

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otros preparados que contengan vitamina D, debido a la posibilidad de efecto aditivo y al aumento del riesgo de niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
preparaciones que contengan aluminio, porque pueden interferir con la eficacia del medicamento;
secuestrantes de ácidos biliares, como la colestiramina, medicamentos para tratar niveles elevados de grasa en sangre, ya que pueden reducir la absorción intestinal de OSTIDIL-D3;
un medicamento anticoagulante llamado warfarina, ya que es posible un potenciación de su acción;
medicamentos utilizados en enfermedades infecciosas (rifampicina e isoniazida), ya que pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
medicamentos utilizados en inflamaciones (corticosteroides), que pueden contrarrestar el efecto de la vitamina D.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este producto debe administrarse durante el embarazo y la lactancia solo en caso de necesidad real y bajo control médico directo, que determinará el balance riesgo/beneficio.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
OSTIDIL-D3 no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar OSTIDIL-D3

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
con peso corporal superior a 20 kg: 1 microgramo al día.
Niños:
con peso corporal inferior a 20 kg: 0,05 microgramos/kg al día.
Posteriormente, la dosis puede ajustarse según la respuesta individual, las necesidades y el peso del paciente.

Si toma más OSTIDIL-D3 de lo que debe
Si toma más OSTIDIL-D3 de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El exceso de aporte de vitamina D provoca un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Los síntomas de sobredosificación son: pérdida de apetito (anoressia), fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, aumento de la producción de orina (poliuria), necesidad de orinar por la noche (nicturia), sudoración, cefalea, sed, somnolencia y vértigo. Si aparece toxicidad, su médico le indicará suspender el tratamiento con OSTIDIL-D3 y adoptará algunas medidas de soporte.
En caso de un aumento grave de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) debido a una sobredosificación accidental, debe suspender inmediatamente el medicamento y acudir al hospital más cercano, donde se le administrarán diuréticos, junto con líquidos por vía intravenosa o cortisona y sustancias similares.
En el caso de sobredosificación aguda, el médico valorará el tratamiento con lavado gástrico y/o la administración de aceites minerales para reducir la absorción y favorecer la eliminación fecal.
La hipercalcemia provocada por un exceso de dosis de vitamina D o sus metabolitos puede requerir también terapias de emergencia.
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Si olvida tomar OSTIDIL-D3
Si olvida tomar OSTIDIL-D3, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OSTIDIL-D3
Si tiene alguna duda sobre el uso de alfacalcidol, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si la dosis es conforme a las necesidades individuales reales, OSTIDIL-D3 es bien tolerado. En
caso contrario, dado que el producto tiene una actividad vitamínica D, pueden aparecer efectos
secundarios análogos a los provocados por un exceso de vitamina D (hipervitaminosis), es decir, un
síndrome por aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia), o manifestaciones tóxicas por calcio,
según la gravedad y duración de la hipercalcemia.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
aumento de los niveles de calcio en la orina (hipercalciuria)
poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones alérgicas

Los síntomas de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) son de tipo tanto agudo como crónico. Los primeros incluyen aumento de los niveles de calcio en la orina (hipercalciuria), calcificaciones ectópicas, daños renales y cardiovasculares, debilidad, cefalea, somnolencia, náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dolores en los huesos y músculos. En una fase posterior pueden aparecer alteraciones en la emisión de orina (micción), conjuntivitis (por calcificación), intolerancia a la luz (fotofobia), inflamación del páncreas (pancreatitis), rinorrea (escurrimiento nasal), prurito, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), disminución de la libido, albuminuria (pérdida de albúmina por orina), hipercolesterolemia (aumento de los niveles de colesterol en sangre), aumento de las SGOT y SGPT (enzimas hepáticos), depósito de calcio en los huesos fuera de sus localizaciones normales (calcificación ectópica), aumento de la presión (hipertensión), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas) y, raramente, alteración del sentido de la realidad (psicosis). Dado que el tiempo de semivida del calcitriol es corto, la normalización de una hipercalcemia eventual se produce en pocos días tras la interrupción del tratamiento con OSTIDIL-D3, y de todos modos más rápidamente que durante la terapia con vitamina D o sus metabolitos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OSTIDIL-D3

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Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto, conservado correctamente lejos de fuentes de calor, humedad y luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OSTIDIL-D3
OSTIDIL-D3 0,25 mcg cápsulas blandas:
Cada cápsula contiene:
Principio activo: Alfacalcidol (1 α-hidroxi vitamina D3) 0,25 mcg.
Excipientes: Mezcla de tocoferoles (E306), triglicéridos de cadena media, gelatina, glicerol, agua
purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172).
OSTIDIL-D3 1,0 mcg cápsulas blandas:
Cada cápsula contiene:
Principio activo: Alfacalcidol (1 α-hidroxi vitamina D3) 1,0 mcg.
Excipientes: Mezcla de tocoferoles (E306), triglicéridos de cadena media, gelatina, glicerol, agua
purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172).
Descripción del aspecto de OSTIDIL-D3 y contenido del envase
OSTIDIL-D3 0,25 mcg cápsulas blandas – 30 cápsulas de 0,25 mcg.
OSTIDIL-D3 1,0 mcg cápsulas blandas – 30 cápsulas de 1,0 mcg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. – vía Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
PRODUCTOR
Curtis Health Caps S.A.
ul. Batorowska 52, Wysogotowo
62-081 Przeźmierowo
Polonia
Special Product’s Line S.p.A.
Vía Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
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