Інструкція: інформація для пацієнта

ОСТІДІЛ-D3 0,25 мікрограмів м’які капсули, 1 мікрограм м’які капсули

Альфакальцидол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОСТІДІЛ-D3 і для чого його застосовують.
Що ви повинні знати перед прийомом ОСТІДІЛ-D3
Як приймати ОСТІДІЛ-D3
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОСТІДІЛ-D3
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОСТІДІЛ-D3 і для чого його застосовують

ОСТІДІЛ-D3 містить діючу речовину альфакальцидоль — попередник вітаміну D3.
ОСТІДІЛ-D3 застосовують для лікування:

крихкості та зниження маси кісток і схильності до переломів у пацієнтів із захворюванням нирок (остеодистрофія при нирковій недостатності), які перебувають на діалізі (система фільтрації крові) або ні;
зниженої функції паращитовидних залоз, які регулюють обмін кальцію (гіпопарапаратиреоз);
захворювань кісток, що характеризуються порушенням мінералізації кісток (викликаних поганим обміном вітаміну D і стійких до вітаміну D (рахіт і остеомаляція, стійкі до вітаміну D або залежні від вітаміну D (псевдодефіцитні));
рахіту та остеомаляції, спричинених нирковими порушеннями, пов’язаними з обміном вітаміну D;
втрати щільності кісток після менопаузи (постменопаузальна остеопороза).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ОСТІДІЛ-D3

Не приймайте ОСТІДІЛ-D3:

якщо Ви маєте алергію або гіперчутливість до вітаміну D або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви вагітні або годуєте груддю
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
якщо у Вас підтверджена токсичність вітаміну D або надмірне споживання вітамінів (гіпервітаміноз).

Попередження та застереження
Сторінка 1 з 5
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОСТІДІЛ-D3.
Протягом усього періоду лікування лікар може рекомендувати Вам/дитині проходження аналізів крові для контролю таких показників:

рівні кальцію, оскільки ОСТІДІЛ-D3 може спричинити підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та підвищене виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія). Це дозволить визначити найбільш відповідну дозу для Вас і контролювати можливу токсичність препарату у разі появи симптомів. Повідомте лікаря, якщо Ви годуєте груддю, оскільки немовлят також необхідно контролювати. У разі підвищених рівнів кальцію (гіперкальціємія) лікар порадить Вам припинити лікування до нормалізації рівнів кальцію, що, як правило, відбувається швидко. Лікар призначить Вам препарат у нижчій дозі.
рівні фосфатів, щоб зменшити ризик відкладення кальцію в кістках (ектопічні кальцифікації).
рівні лужної фосфатази, оскільки її підвищення може передувати розвитку гіперкальціємії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте:

глікозиди наперстянки — ліки для лікування захворювань серця. Під час прийому цих препаратів може підвищуватися рівень кальцію в крові, що збільшує ризик порушень серцевого ритму.
фосфорзв’язуючі речовини, оскільки ОСТІДІЛ-D3 впливає на транспорт фосфатів у кишечнику, нирках і кістках, а одночасне застосування має оцінюватися лікарем залежно від концентрації фосфату в крові (фосфатемія).
достатню кількість вітаміну D з харчуванням і від сонячного світла, оскільки додатковий прийом вітаміну D у такому разі може бути шкідливим.

Повідомте лікареві перед прийомом ОСТІДІЛ-D3, якщо:

Ви годуєте груддю, оскільки немовлята можуть бути чутливими.
У Вас захворювання нирок (порушення функції нирок або камені в нирках), або
У Вас захворювання серця.
Ви приймаєте вітамін D або його похідні, оскільки передозування вітаміну D може спричинити серйозні наслідки, зокрема підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що при хронічному перебігу може призвести до генералізованих кальцифікацій у судинах, кальцифікацій на рівні нирок (нефрокальциноз) та кальцифікацій інших м’яких тканин, що може вимагати терапії у режимі невідкладної допомоги.

Інші ліки та ОСТІДІЛ-D3
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте:

протисудомнийні засоби (наприклад, барбітурати, фенітоїн) — ліки для лікування неконтрольованих рухів тіла, оскільки може знадобитися збільшення дози ОСТІДІЛ-D3;
ліки, що містять магній, щоб уникнути підвищення рівня магнію в крові (гіпермагнеземія);
ліки для лікування високого тиску (тіазидні діуретики) або препарати, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищувати рівень кальцію в крові. Лікар може порадити Вам/дитині здати аналізи крові;

Сторінка 2 з 5

інші препарати, що містять вітамін D, через можливість сумісного ефекту та підвищення ризику підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
препарати, що містять алюміній, оскільки вони можуть впливати на ефективність лікування;
зв’язувачі жовчних кислот, наприклад, колестирамін — ліки для лікування підвищеного рівня жирів у крові, оскільки вони можуть зменшувати кишкове всмоктування ОСТІДІЛ-D3;
антикоагулянт варфарин, оскільки може посилюватися його дія;
ліки, що використовуються при інфекційних захворюваннях (ріфампіцин та ізоніазид), оскільки вони можуть знижувати ефективність вітаміну D;
ліки, що використовуються при запаленнях (кортикостероїди), оскільки вони можуть послаблювати дію вітаміну D.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Препарат можна застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який оцінить співвідношення ризику та користі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОСТІДІЛ-D3 не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ОСТІДІЛ-D3

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки:
з масою тіла понад 20 кг: 1 мікрограм на добу.
Діти:
з масою тіла менше 20 кг: 0,05 мікрограма/кг на добу.
Надалі дозу можна коригувати залежно від реакції організму, потреб та маси тіла пацієнта.
Якщо ви застосували більше ОСТІДІЛ-D3, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ОСТІДІЛ-D3, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Надмірне надходження вітаміну D призводить до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Симптоми передозування: втрата апетиту (анорексія), слабкість, нудота та блювота, запор або діарея, підвищене сечовиділення (поліурія), потреба сечовиділення вночі (ніктурія), пітливість, головний біль, спрага, сонливість та запаморочення. Якщо виникла токсичність, лікар порадить припинити лікування ОСТІДІЛ-D3 та застосує певні підтримуючі заходи.
У разі значного підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) внаслідок випадкового передозування необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до найближчої лікарні, де вам введуть діуретики, рідину внутрішньовенно, кортикостероїди та подібні засоби.
У разі гострого передозування лікар може розглянути можливість промивання шлунка та/або застосування мінеральних олій для зменшення всмоктування та сприяння виведенню препарату із організму із калом.
Гіперкальціємія, спричинена надмірною дозою вітаміну D або його метаболітів, може вимагати термінової терапії.
Сторінка 3 з 5
Якщо ви забули прийняти ОСТІДІЛ-D3
Якщо ви забули прийняти ОСТІДІЛ-D3, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ОСТІДІЛ-D3
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування альфакальцидолового, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо дозування відповідає реальним індивідуальним потребам, ОСТІДІЛ-D3 добре переноситься. У разі
невідповідності дозування можливі побічні ефекти, пов’язані з вітамінною активністю D-вітаміну,
аналогічні тим, що виникають при надлишку вітаміну D (гіпервітаміноз D), тобто синдром підвищення
рівня кальцію (гіперкальціємія) або токсичні прояви кальцію, залежно від тяжкості та тривалості
гіперкальціємії.
Нижче наведені можливі побічні ефекти зазначені за такою частотою:
поширений (може впливати до 1 із 10 людей)

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)
рідкісний (може впливати до 1 із 1000 людей)
підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
частота невідома
(частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
алергічні реакції

Симптоми підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) можуть бути як гострими, так і хронічними. До перших належать: підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія), ектопічні кальцифікації, ураження нирок та серцево-судинної системи, слабкість, головний біль, сонливість, нудота, блювота, сухість у роті, запори, болі в кістках і м’язах. На пізніших стадіях можуть виникати порушення виділення сечі (порушення мікції), кон’юнктивіт (внаслідок кальцифікації), світлобоязнь (фотофобія), запалення підшлункової залози (панкреатит), ринорея (витікання рідини з носа), свербіж, гіпертермія (підвищення температури тіла), зниження лібідо, альбумінурія (втрати альбуміну з сечею), гіперхолестеринемія (підвищення рівня холестерину в крові), підвищення рівня ферментів печінки SGOT та SGPT, відкладення кальцію в кістках поза типовими місцями (ектопічна кальцифікація), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), порушення серцевого ритму (аритмії) та, рідше, порушення сприйняття реальності (психоз).
Оскільки період напіввиведення кальцитріолу короткий, нормалізація можливої гіперкальціємії відбувається протягом декількох днів після припинення лікування ОСТІДІЛ-D3, швидше, ніж при терапії вітаміном D або його метаболітами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОСТІДІЛ-D3

Сторінка 4 з 5
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався подалі від джерел тепла, вологи та світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОСТІДІЛ-D3
ОСТІДІЛ-D3 0,25 мкг м’які капсули:
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: Альфакальцидол (1 α-гідроксі вітамін D3) 0,25 мкг.
Допоміжні речовини: Суміш токоферолів (Е306), тригліцериди середньоланцюгові, желатин, гліцерол, вода очищена, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е172).
ОСТІДІЛ-D3 1,0 мкг м’які капсули:
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: Альфакальцидол (1 α-гідроксі вітамін D3) 1,0 мкг.
Допоміжні речовини: Суміш токоферолів (Е306), тригліцериди середньоланцюгові, желатин, гліцерол, вода очищена, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду ОСТІДІЛ-D3 та вміст упаковки
ОСТІДІЛ-D3 0,25 мкг м’які капсули — 30 капсул по 0,25 мкг.
ОСТІДІЛ-D3 1,0 мкг м’які капсули — 30 капсул по 1,0 мкг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
ВИРОБНИК
Curtis Health Caps S.A.
ul. Batorowska 52, Wysogotowo
62-081 Przeźmierowo
Польща
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Сторінка 5 з 5