Ulotka: informacja dla pacjenta

OSTIDIL-D3 0,25 mikrogramów miękkie kapsułki, 1 mikrogram miękkie kapsułki

Alfacalcidolum
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OSTIDIL-D3 i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zażyciem OSTIDIL-D3
Jak stosować OSTIDIL-D3
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OSTIDIL-D3
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OSTIDIL-D3 i do czego służy

OSTIDIL-D3 zawiera substancję czynną alfacalcidol, która jest prekursorem witaminy D3.
OSTIDIL-D3 stosuje się w leczeniu:

krucheści i zmniejszenia masy kości oraz skłonności do złamania u pacjentów z chorobą nerek (Osteodystrofia spowodowana niewydolnością nerek), poddawanych dializie (metodzie oczyszczania krwi) lub nie
niedoczynność gruczołów przytarczycznych, które kontrolują metabolizm wapnia (Hipoparatejroizm)
chorób kości charakteryzujących się zaburzeniem mineralizacji kości (spowodowanych złym metabolizmem witaminy D i opornością na witaminę D (Krzywica i osteomalacja oporna na witaminę D lub zależna od witaminy D (pseudo-niedoborowa))
(Krzywica i osteomalacja spowodowane zaburzeniami nerek związanymi z metabolizmem witaminy D)
utraty gęstości kości po menopauzie (Osteoporoza pomenopauzalna).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OSTIDIL-D3

Nie przyjmuj OSTIDIL-D3:

jeśli jesteś uczulony lub nadwrażliwy na witaminę D lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
jeśli cierpisz na podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
jeśli stwierdzono toksyczność witaminy D / nadmierną suplementację witamin (hipervitaminozę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Strona 1 z 5
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OSTIDIL-D3.
Podczas całego okresu leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania następujących wartości:

poziom wapnia, ponieważ OSTIDIL-D3 może powodować podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) oraz zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria). Pozwoli to ocenić odpowiednią dawkę leku oraz monitorować ewentualną toksyczność w przypadku wystąpienia objawów. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ niemowlęta również wymagają monitorowania. W przypadku podwyższonego poziomu wapnia (hiperkalcemia) lekarz zaleci przerwanie leczenia aż do szybkiego przywrócenia normy. Lekarz może również przepisać lek w niższej dawce.
poziom fosforanów, aby zmniejszyć ryzyko odkładania się wapnia w kościach (zwapnienia ektopowe).
poziom fosfatazy alkalicznej, ponieważ może ona wskazywać na rozwijającą się hiperkalcemię.

Ponadto powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

glikozydy nasercowe, leki stosowane w chorobach serca. Podczas przyjmowania tych leków może wystąpić podwyższenie poziomu wapnia we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
środki wiążące fosforany, ponieważ OSTIDIL-D3 wpływa na transport fosforanów w jelitach, nerkach i kościach, a jednoczesne stosowanie tych środków musi być ocenione przez lekarza na podstawie stężenia fosforanów we krwi (fosfatemia).
odpowiednią ilość witaminy D z pożywieniem i ekspozycją na słońce, ponieważ suplementacja witaminy D może być szkodliwa w takiej sytuacji.

Powiadom lekarza przed zażyciem OSTIDIL-D3, jeśli:

karmisz piersią, ponieważ niemowlęta mogą być wrażliwe.
cierpisz na chorobę nerek (uszkodzenie nerek lub kamica),
cierpisz na chorobę serca.
przyjmujesz witaminę D lub jej pochodne, ponieważ przedawkowanie witaminy D może powodować poważne skutki, takie jak podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), co w przypadku przewlekłości może prowadzić do uogólnionych zwapnień naczyń krwionośnych, zwapnień nerek (nefrokalcynoza) oraz zwapnień innych tkanek miękkich, które mogą wymagać leczenia w trybie nagłym.

Inne leki i OSTIDIL-D3
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoina), stosowane w niekontrolowanych ruchach ciała, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki OSTIDIL-D3;
leki zawierające magnez, aby uniknąć podwyższenia poziomu magnezu we krwi (hipermagnezemia);
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (diuretyki tiazydowe) lub preparaty zawierające wapń, ponieważ mogą one zwiększać poziom wapnia we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;

Strona 2 z 5

inne preparaty zawierające witaminę D z powodu ryzyka efektu addytywnego i zwiększonego ryzyka podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia);
preparaty zawierające aluminium, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność leku;
środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak kolestyramina, stosowane w podwyższonym poziomie tłuszczów we krwi, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie OSTIDIL-D3 w przewodzie pokarmowym;
lek przeciwzakrzepowy zwany warfaryną, ponieważ może dojść do wzmocnienia jego działania;
leki stosowane w chorobach zakaźnych (ryfampicyna i izoniazyd), ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność witaminy D;
leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy), które mogą osłabiać działanie witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Produkt należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni stosunek ryzyka do korzyści.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OSTIDIL-D3 nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować OSTIDIL-D3

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież:
powyżej 20 kg masy ciała: 1 mikrogram dziennie.
Dzieci:
poniżej 20 kg masy ciała: 0,05 mikrograma/kg dziennie.
Następnie dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi organizmu, potrzeb i masy ciała pacjenta.
Jeśli przyjmiesz więcej niż należy OSTIDIL-D3
Jeśli przyjmiesz więcej OSTIDIL-D3 niż przepisał lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Zbyt duże dawkowanie witaminy D prowadzi do podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Objawy przedawkowania to: utrata apetytu (anoreksja), osłabienie, nudności i wymioty, zaparcia lub biegunka, zwiększone oddawanie moczu (poliuria), potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia), nadmierne pocenie się, bóle głowy, pragnienie, senność i zawroty głowy. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, lekarz zaleci przerwanie leczenia OSTIDIL-D3 oraz podjęcie odpowiednich działań wspomagających.
W przypadku ciężkiego podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) spowodowanego przypadkowym przedawkowaniem, należy przerwać stosowanie leku i udać się do najbliższego szpitala, gdzie podane zostaną środki moczopędne, płyny dożylnie lub kortyzon i związki o podobnym działaniu.
W ostrym przedawkowaniu lekarz rozważy leczenie polegające na przepłukaniu żołądka i/lub podaniu olejów mineralnych w celu zmniejszenia wchłaniania i zwiększenia wydalania z kałem.
Hipokalcemia spowodowana nadmierną dawką witaminy D lub jej metabolitów może również wymagać terapii ratunkowej.
Strona 3 z 5
Jeśli zapomnisz przyjąć OSTIDIL-D3
Jeśli zapomnisz przyjąć OSTIDIL-D3, nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie OSTIDIL-D3
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania alfacalcidolu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli dawkowanie odpowiada rzeczywistym potrzebom indywidualnym, OSTIDIL-D3 jest dobrze
tolerowany. W przeciwnym razie, ponieważ produkt wykazuje aktywność witaminy D, mogą
pojawić się działania niepożądane analogiczne do tych spowodowanych nadmiarem witaminy D
(hipwitaminoza D), czyli zespół zwiększenia stężenia wapnia (hiperkalcemia), lub objawy toksyczne
związane z wapniem, w zależności od nasilenia i czasu trwania hiperkalcemii.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
podwyższone stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemie)
nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje alergiczne

Objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogą mieć charakter zarówno
ostry, jak i przewlekły. Do pierwszych należą: zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria),
zwapnienia ektopowe, uszkodzenia nerek i układu krążenia, osłabienie, bóle głowy, senność, nudności,
wymioty, suchość w ustach, zaparcia, bóle kości i mięśni. W późniejszym okresie mogą wystąpić
zaburzenia oddawania moczu (mikcji), zapalenie spojówek (spowodowane zwapnieniem), nietolerancja
światła (fotofobia), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), rzężawość (kapiący nos), świąd, hipertermia
(wzrost temperatury ciała), zmniejszenie libidum, albuminuria (utrata albuminy z moczem),
hiperkolesterolemia (zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi), wzrost stężenia SGOT i SGPT
(enzymów wątrobowych), odkładanie się wapnia w kościach poza typowe lokalizacje (zwapnienia
ektopowe), podwyższone ciśnienie (nadciśnienie), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) oraz rzadko
– zaburzenia percepcji rzeczywistości (psychoza). Ponieważ okres półtrwania calcitriolu jest krótki,
przywrócenie normy w przypadku ewentualnej hiperkalcemii następuje w ciągu kilku dni po
przerwaniu leczenia lekiem OSTIDIL-D3, a więc szybciej niż w trakcie terapii witaminą D lub jej
metabolitami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
tego leku.

5. Jak przechowywać OSTIDIL-D3

Strona 4 z 5
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wykad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego z dala od
źródeł ciepła, wilgoci i światła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OSTIDIL-D3
OSTIDIL-D3 0,25 mcg miękkie kapsułki:
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: Alfacalcidol (1 α-hydroksywitamina D3) 0,25 mcg.
Substancje pomocnicze: Mieszanka tokoferoli (E306), triglicerydy o średnim łańcuchu, żelatyna, glikol, woda oczyszczona, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172).
OSTIDIL-D3 1,0 mcg miękkie kapsułki:
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: Alfacalcidol (1 α-hydroksywitamina D3) 1,0 mcg.
Substancje pomocnicze: Mieszanka tokoferoli (E306), triglicerydy o średnim łańcuchu, żelatyna, glikol, woda oczyszczona, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu OSTIDIL-D3 i zawartości opakowania
OSTIDIL-D3 0,25 mcg miękkie kapsułki – 30 kapsułek po 0,25 mcg.
OSTIDIL-D3 1,0 mcg miękkie kapsułki – 30 kapsułek po 1,0 mcg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
PRODUCENT
Curtis Health Caps S.A.
ul. Batorowska 52, Wysogotowo
62-081 Przeźmierowo
Polska
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Strona 5 z 5