Ulotka: informacja dla pacjenta

ALFACALCIDOLO DOC 1 mikrogram kapsułki miękkie

Dokładnie przeczytaj tę ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest ALFACALCIDOLO DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALFACALCIDOLO DOC
Jak przyjmować ALFACALCIDOLO DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALFACALCIDOLO DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALFACALCIDOLO DOC i do czego służy

ALFACALCIDOLO DOC zawiera alfacalcidol, analog witaminy D.
ALFACALCIDOLO DOC działa zwiększając ilość witaminy D w organizmie. Oznacza to, że poziom wapnia i fosforanów w organizmie również wzrośnie.
ALFACALCIDOLO DOC jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

zaburzeń czynności gruczołów przytarczycznych spowodowanych niewydolnością nerek, prowadzących do zmian kostnych,
niskiego poziomu wapnia spowodowanego obniżoną czynnością gruczołów przytarczycznych położonych w szyi (hipokalcemia z powodu hipoparatejroidyzmu, pourazowa, idiopatyczna),
osłabienia kości po menopauzie, jako wspomaganie leczenia specyficznego, gdy produkcja aktywnej witaminy D w nerkach jest upośledzona.

ALFACALCIDOLO DOC jest wskazany u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia oraz o masie ciała przekraczającej 20 kg:

osłabienia i deformacji kości spowodowanych niedoborem wapnia z powodu zaburzonego metabolizmu witaminy D (krzywica z tzw. pseudo-niedoboru (zależna od witaminy D)),
krzywicy hipofosfatazemicznej opornej na witaminę D i osteomalacji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ALFACALCIDOLO DOC

Nie przyjmuj ALFACALCIDOLO DOC

jeśli jest uczulony na alfacalcidol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli występują u Ciebie objawy toksyczności wywołanej przez witaminę D,
jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), objawy mogą obejmować zmęczenie, nudności, wymioty, częste oddawanie moczu i bóle głowy. Oznacza to, że masz wysoki poziom wapnia we krwi,
jeśli cierpisz na hiperfosfemię (podwyższony poziom fosforanów we krwi) lub hiper-magnezemię (podwyższony poziom magnezu we krwi).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem ALFACALCIDOLO DOC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALFACALCIDOLO DOC.
Ponieważ alfacalcidol jest analogiem witaminy D, podczas leczenia ALFACALCIDOLO DOC nie należy przyjmować witaminy D ani jej pochodnych, ponieważ nadmierna dawka witaminy D może powodować poważne uszkodzenia.
Ponieważ nadmierna dawka ALFACALCIDOLO DOC może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia we krwi, a czasem również w moczu, lekarz będzie zalecał regularne badania kontrolne w celu monitorowania stężenia wapnia we krwi i ustalenia odpowiedniej dawki ALFACALCIDOLO DOC dla Ciebie.
Podwyższone stężenie wapnia we krwi może bowiem powodować poważne reakcje, które w niektórych przypadkach mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Ponadto, długotrwałe obecność wysokich stężeń wapnia we krwi może prowadzić do zjawisk zwapnienia.
Innymi objawami podwyższonego poziomu wapnia we krwi są ból mięśni i kości, osłabienie mięśni, dezorientacja, odwodnienie, utrata apetytu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększenie ilości wytwarzanego moczu, potliwość, bóle głowy, silne pragnienie, podwyższone ciśnienie, senność.
Jeśli u Ciebie wystąpi podwyższenie zawartości wapnia we krwi, lekarz zaleci przerwanie leczenia ALFACALCIDOLO DOC aż do przywrócenia normalnych wartości. Następnie może zdecydować o zmniejszeniu dawki ALFACALCIDOLO DOC w Twoim leczeniu.
Jeśli jesteś leczony lekami z grupy glikozydów nasercowych (leki pochodzące z roślin, zawierające substancje stymulujące mięsień sercowy), lekarz będzie zachował szczególną ostrożność przy przepisywaniu ALFACALCIDOLO DOC, ponieważ wzrost stężenia wapnia we krwi po zażyciu ALFACALCIDOLO DOC może powodować zaburzenia rytmu serca.
Jeśli przyjmujesz leki wiążące fosforany, lekarz może zdecydować o zmianie ich dawki, ponieważ ALFACALCIDOLO DOC wpływa na transport fosforanów w jelitach, nerkach i kościach.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALFACALCIDOLO DOC:

jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i ALFACALCIDOLO DOC”,
jeśli masz problemy z nerkami. Obejmuje to kamice nerkową,
jeśli cierpisz na choroby granulomatyczne, takie jak sarkoidoza. Możesz być bardziej wrażliwy na działanie alfacalcidolu,
jeśli cierpisz na miażdżycę (stan, w którym wewnętrzna część tętnicy się zwęża).

Dzieci i młodzież
Stosowanie ALFACALCIDOLO DOC nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej lub równym 6 lat i/lub o wadze poniżej lub równej 20 kg w przypadku krzywicy spowodowanej pseudo-niedoborem (zależnej od witaminy D) oraz krzywicy hipofosfatazemicznej opornej na witaminę D i osteomalacji.
Stosowanie ALFACALCIDOLO DOC nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w przypadku zaburzeń czynności gruczołów przytarczyc spowodowanych niewydolnością nerek, prowadzących do zmian kostnych, oraz przy niskim stężeniu wapnia spowodowanym obniżoną czynnością gruczołów przytarczyc, ze względu na brak danych klinicznych.
ALFACALCIDOLO DOC nie jest wskazany u dzieci i młodzieży jako środek wspomagający specyficzne leczenie osłabienia kości po menopauzie.
Inne leki i ALFACALCIDOLO DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przestać przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz inne leki podczas terapii ALFACALCIDOLO DOC, działanie terapeutyczne może być zaburzone.
W szczególności nie zaleca się przyjmowania ALFACALCIDOLO DOC w połączeniu z następującymi lekami:

diuretykami tiazydowymi (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu). Mogą one prowadzić do podwyższenia stężenia wapnia we krwi,
lekami i suplementami zawierającymi witaminę D. Mogą one zwiększać stężenie wapnia we krwi,
lekami i suplementami zawierającymi wapń. Mogą one zwiększać stężenie wapnia we krwi,
lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak barbiturany, fenytoina, karbamazepina lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych). Mogą one zmniejszać odpowiedź organizmu na ALFACALCIDOLO DOC, co może wymagać zwiększenia dawki,
lekami przeciwwskazującymi i lekkimi zawierającymi magnez. Jednoczesne przyjmowanie z ALFACALCIDOLO DOC może prowadzić do podwyższenia stężenia magnezu we krwi,
preparatami zawierającymi glin, ponieważ jednoczesne podawanie ALFACALCIDOLO DOC może prowadzić do podwyższenia stężenia glinu we krwi,
cholestryminą (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi) i orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości), ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie ALFACALCIDOLO DOC w przewodzie pokarmowym,
glikozydami nasercowymi (leki stosowane w chorobach serca). To połączenie musi być starannie monitorowane,
ryfampicyną i izonizydą. To połączenie może zmniejszać skuteczność witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
ALFACALCIDOLO DOC nie jest zalecany w czasie ciąży ze względu na brak danych klinicznych.
Karmienie piersią
Alfacalcidol jest wydzielany z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie ALFACALCIDOLO DOC, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści terapii dla Ciebie.
Lekarz będzie starannie monitorować dziecko karmione piersią podczas Twojego leczenia ALFACALCIDOLO DOC.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ALFACALCIDOLO DOC nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas leczenia ALFACALCIDOLO DOC możesz jednak doświadczać zawrotów głowy.

3. Jak stosować ALFACALCIDOLO DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie całego okresu leczenia lekarz będzie zalecał regularne badania krwi i kontrole.
Dorośli (we wszystkich wskazaniach)
Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka dziennie (równa 1 mikrogramowi) we wszystkich wskazaniach.
Dawka utrzymania zależy od efektów terapii oraz wyników badań laboratoryjnych, które lekarz zaleci wykonać w trakcie leczenia.
U pacjentów z hipoparatyroidyzmem i ciężkim niedoborem wapnia lekarz może zwiększyć dawkę do 3 kapsułek dziennie (równe 3 mikrogramom dziennie). U takich pacjentów lekarz może również przepisać inne leki zawierające wapń.
W każdym przypadku dawkę zalecaną może dostosować lekarz w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
Dostępne są inne postaci lekarskie i dawki alfacalcidolu dla przypadków, w których wymagana jest dawka mniejsza niż 1 mikrogram lub dla dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
W przypadku krzywicy z tzw. pseudo-niedoboru (zależnej od witaminy D) oraz krzywicy hipofosfatazowej opornej na witaminę D, dawka początkowa wynosi 1 kapsułka dziennie, którą lekarz może zmniejszyć według uznania. Dawka utrzymania zależy od efektów terapii oraz wyników badań laboratoryjnych, które lekarz zaleci wykonać w trakcie leczenia.
W przypadku tego wskazania stosowanie ALFACALCIDOLO DOC nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej lub równym 6 lat i/lub o wadze ciała poniżej lub równej 20 kg.
Małe dzieci mogą nie być w stanie połknąć kapsułki, dlatego należy rozważyć inne odpowiednie postacie lekarskie.
Stosowanie ALFACALCIDOLO DOC nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w przypadku wszystkich innych wskazań ze względu na brak danych klinicznych.
Sposób podania
Stosować doustnie.
Jeśli przyjmiesz więcej ALFACALCIDOLO DOC niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia nadmiernych dawek ALFACALCIDOLO DOC, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć ALFACALCIDOLO DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ALFACALCIDOLO DOC
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wynikać z nadmiaru wapnia (hiperkalcemia) lub fosforanów (hiperfosfatemii) we krwi, natychmiast przerwij stosowanie ALFACALCIDOLU DOC i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie otrzymasz odpowiednie i specyficzne leczenie:

Czujesz się osłabiony lub odczuwasz ból mięśni lub kości
Częściej musisz oddawać mocz
Czujesz silne pragnienie
Czujesz się zmęczony (wyczerpany)
Odczuwasz nudności, wymiotujesz, masz zaparcia lub utratę apetytu
Silnie pociszysz się
Boleć Cię głowa
Czujesz się dezorientowany
Czujesz senność
Masz suchość w ustach lub metaliczny smak w ustach

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
podwyższone stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemii)
zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
ból i dyskomfort brzucha
wysypka skórna (opisano różne typy wysypki, takie jak rumieniowa, makularna, plamniczo-płateczkowa i pęcherzykowa)
świąd

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy
biegunka
wymioty
zaparcia
nudności
ból mięśni (mialgia)
kamienie w nerkach (nephrolithiasis) / nefrokalcynoza (powstawanie złogów wapnia w nerkach)
zmęczenie / osłabienie / niedobytu
powstawanie złogów wapnia w tkankach (kalcyfikacja)

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zawroty głowy

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uszkodzenie nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
stan zamroczenia
pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALFACALCIDOLO DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALFACALCIDOLO DOC
Substancją czynną jest alfacalcidol (1 α-hydroksy witamina D3). Każda miękka kapsułka zawiera 1 mikrogram alfacalcidolu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen, gliceryna, żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), trójglicerydy o średniej długości łańcucha.
Opis wyglądu ALFACALCIDOLO DOC i zawartości opakowania
ALFACALCIDOLO DOC ma postać nieprzezroczystych, brązowych, owalnych miękkich kapsułek żelatynowych, zawierających przezroczysty, bezbarwny płyn. Wymiary to ok. 9,5 ± 1 mm długości x 5,5 ± 1 mm szerokości.
Dostępne w opakowaniach po 30 kapsułek zawierających po 1 mikrogram substancji czynnej.
Opakowanie blisterowe (PVC/PVDC i aluminium). Opakowania zawierające 30 miękkich kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu handlowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producenci
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, 15343 Athens, Greece