Альфакальцидол Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Альфакальцидол Зентива 0,25 мкг мягкие капсулы, 1 мкг мягкие капсулы

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Альфакальцидол Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Альфакальцидола Зентива
Как принимать Альфакальцидол Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Альфакальцидол Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Альфакальцидол Зентива и для чего он применяется

Альфакальцидол Зентива содержит действующее вещество — альфакальцидол. Альфакальцидол Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами витамина D. Это один из видов витамина D.
Витамин D регулирует уровни двух веществ в вашем организме. Эти вещества называются кальций и фосфат. Вашему организму необходимы оба этих вещества для поддержания здоровья костей и зубов.
Альфакальцидол Зентива действует, увеличивая количество витамина D в вашем организме. Это означает, что уровни кальция и фосфата в вашем организме также повысятся.
Альфакальцидол Зентива применяется для лечения заболеваний, при которых необходимо изменить содержание кальция в организме у детей старше 6 лет, подростков и взрослых. Данный препарат используется для лечения:

Костных нарушений, вызванных почечной недостаточностью (почечная остеодистрофия и вторичный гиперпаратиреоз).
Нарушений функции паращитовидных желез. Это небольшие железы, расположенные в шее, которые вырабатывают вещество, называемое паратиреоидным гормоном, регулирующим уровень кальция в вашем организме.
o Железы могут снизить количество кальция в крови (гипопаратиреоз).
Ослабления и деформации костей вследствие недостатка кальция (рахит или остеомаляция).

2. Что следует знать перед применением Альфакальцидол Зентива

Не принимайте Альфакальцидол Зентива:

если у вас аллергия на альфакальцидол, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас признаки токсичности витамина D;
если у вас диагностирована гиперкальциемия. Симптомы могут включать усталость, тошноту, рвоту, частое мочеиспускание и головную боль. Это означает, что у вас повышенный уровень кальция в крови;
если у вас гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфата в крови) (за исключением случаев при гипопаратиреозе), гипермагниемия (повышенный уровень магния в крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом перед применением Альфакальцидол Зентива.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Альфакальцидол Зентива:

если вы принимаете какие-либо лекарства, упомянутые в следующем разделе «Другие лекарства и Альфакальцидол Зентива»;
если у вас есть проблемы с почками, включая мочекаменную болезнь;
если у вас есть гранулёмы или саркоидоз. Вы можете быть более чувствительны к альфакальцидолу;
если у вас атеросклероз (заболевание, при котором просвет артерий сужается).

При приёме этого лекарственного средства у вас может повыситься уровень кальция или фосфата в крови. Ознакомьтесь с разделом 4 настоящей инструкции, чтобы распознать возможные признаки этого состояния. Врач может потребоваться изменить дозу.

Во время лечения Альфакальцидол Зентива врач будет регулярно проводить анализы крови и мочи. Это особенно важно для детей, пациентов с заболеваниями почек или пациентов, принимающих высокие дозы препарата. Это необходимо для контроля уровня кальция, фосфата и других показателей в крови и моче.

Врач может назначить вам другое лекарственное средство — связывающее фосфаты, которое следует принимать одновременно с Альфакальцидол Зентива. Это поможет поддерживать правильный уровень фосфата в крови.

Врач также может назначить вам добавку кальция, которую следует принимать одновременно с Альфакальцидол Зентива. Это поможет поддерживать правильный уровень кальция в крови.

Другие лекарства и Альфакальцидол Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает также лекарства, приобретённые без рецепта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Противоэпилептические препараты: при эпилепсии или судорогах. Может потребоваться более высокая доза Альфакальцидол Зентива.
Барбитураты: при нарушениях сна. Может потребоваться более высокая доза альфакальцидола.
Сердечные гликозиды, такие как дигоксин: при сердечных заболеваниях. У вас может повыситься уровень кальция в крови, что может привести к нарушению сердечного ритма.
Холестирамин: для снижения уровня холестерина или при определённых видах диареи или зуда. Альфакальцидол Зентива может быть плохо всосан в кровь.
Тиазидные диуретики — лекарства, способствующие выведению мочи: для увеличения количества выделяемой воды (мочи). У вас может повыситься уровень кальция в крови.
Антациды и слабительные на основе магния: у вас может повыситься уровень магния в крови.
Препараты, содержащие алюминий. Они могут уменьшить кишечное всасывание Альфакальцидол Зентива.
Витамин D или его аналоги, кальций или препараты, содержащие кальций: при дефиците кальция. У вас может повыситься уровень кальция в крови.
Орлистат: для снижения массы тела. Может уменьшить всасывание витамина D.

Альфакальцидол Зентива следует принимать не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после приёма холестирамина, колестипола, сукральфата, гидроксида алюминия и антацидов на основе алюминия (связывающих желчные кислоты), чтобы минимизировать потенциальный риск взаимодействия.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

Альфакальцидол Зентива выделяется с грудным молоком; решение о прекращении или отказе от грудного вскармливания должно быть согласовано с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Обычно это лекарственное средство оказывает минимальное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поскольку головокружение является возможным побочным эффектом, учитывайте это при вождении или работе с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут побочные эффекты, которые могут помешать вам управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Альфакальцидол Зентива содержит арахисовое масло, лецитин (соевый лецитин), этанол и сорбитол

Альфакальцидол Зентива содержит арахисовое масло и лецитин (соевый лецитин). Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Также содержит сорбитол в качестве вспомогательного вещества. В каждой капсуле содержится 10 мг сорбитола.

В каждой капсуле содержится 1 мг спирта (этанола). Количество этанола в дозе этого лекарственного средства эквивалентно 0,5 мл пива или 0,01 мл вина.

Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не окажет заметного эффекта.

3. Как принимать Альфакальцидол Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза следующая:
Взрослым:
Обычная начальная доза составляет 0,25–0,50 мкг в сутки.
Большинство пациентов принимают от 0,25 до 1 мкг в сутки, как только результаты анализов крови покажут, что препарат действует. Если у вас очень низкий уровень кальция в крови, врач может назначить дозу от 3 до 5 мкг в сутки. Врач также может назначить другой препарат — кальциевую добавку. Это поможет поддерживать правильный уровень кальция в крови.
Пожилым пациентам:
Обычная начальная доза составляет 0,25–0,5 мкг в сутки.
Применение у детей в возрасте старше 6 лет и с массой тела более 20 кг:
Обычная начальная доза составляет 0,25–0,50 мкг в сутки.
Для случаев, когда требуется доза менее 0,25 мкг, а также для детей младше 6 лет и с массой тела менее или равной 20 кг, либо для детей, которые не могут проглотить капсулы, существуют другие лекарственные формы и дозировки альфакальцидола.
Необходимо регулярно контролировать уровень кальция и фосфора в крови с помощью анализов. Проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения
Для перорального применения.
Не жуйте и не раздавливайте капсулу.
Если вы приняли Альфакальцидол Зентива в большем количестве, чем нужно
Немедленно сообщите врачу. Возможно, потребуется прекратить приём этого препарата.
У вас может повыситься уровень кальция или фосфата в крови. Ознакомьтесь с разделом 4 данной инструкции, чтобы узнать возможные признаки этого состояния.
Если вы забыли принять Альфакальцидол Зентива
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните. Затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время.
Если вы прекратите лечение Альфакальцидолом Зентива
Обычно лечение должно продолжаться длительное время. Альфакальцидол Зентива необходимо принимать регулярно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём капсул.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.

Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание:

Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, если появляется один из следующих симптомов.
У вас может быть аллергическая реакция, если:

У вас затруднено дыхание
Отекает лицо или горло
На коже появляется тяжелая сыпь

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих признаков, которые могут быть
связаны с избыточным содержанием кальция или фосфата в крови:

Вы чувствуете слабость или у вас болят мышцы или кости
Вам нужно чаще мочиться
Вы чувствуете сильную жажду
Вы чувствуете усталость (устали)
У вас тошнота, рвота, запор или отсутствие аппетита
Вы сильно потеете
У вас болит голова
Вы чувствуете спутанность сознания
Вы чувствуете сонливость
У вас сухость во рту или металлический привкус во рту

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любой из следующих признаков, которые могут быть
связаны с развитием проблем с почками.

Проблемы с почками:

Необходимость мочиться реже
Отеки в любой части тела
Повышение температуры тела с болью в боку

Могут образовываться почечные камни. Почки камни могут вызывать острый приступ боли с одной стороны в нижней части спины.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Боль или дискомфорт в животе/в желудке
Сыпь
Гиперкальциурия (болезненное ощущение при мочеиспускании, боль в животе, частое мочеиспускание/императивные позывы к мочеиспусканию)
Покалывание
Гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови)
Гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфата в крови)
Зуд

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль
Диарея, рвота, запор, тошнота
Боль в мышцах
Усталость (усталость)
Кальциноз (отложения кальция в организме; твердые узелки или бугорки, похожие на прыщи, на коже)
Спутанность сознания
Ощущение слабости или недомогания
Проблемы с почками
Нефролитиаз (почечные камни)
Нефрокальциноз (образование отложений кальция в почках)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Головокружение

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Альфакальцидол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альфакальцидол Зентива

Действующее вещество — альфакальцидол. Каждая мягкая капсула содержит 0,25 мкг или 1 мкг альфакальцидола.
Другие компоненты: лимонная кислота безводная (Е330), токоферол all-rac-α (Е307), пропилгаллат (Е310), этанол безводный и очищенное арахисовое масло (масло арахиса) — в капсулах; желатин (Е441), глицерол (Е422), частично дегидратированный сорбитол жидкий (Е420), среднечепочечные триглицериды, лецитин (соевый лецитин) и диоксид титана (Е171) — в оболочке капсулы.
Оболочка капсулы также содержит следующие красители:
Капсулы по 0,25 мкг: красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172)
Капсулы по 1 мкг: желтый оксид железа (Е172)

Описание внешнего вида Альфакальцидола Зентива и содержимое упаковки
Альфакальцидол Зентива, капсулы по 0,25 мкг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, красно-коричневого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость светло-желтого цвета. Размер капсулы составляет около 10,4 мм × 5,6 мм.
Альфакальцидол Зентива, капсулы по 1 мкг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, бледно-желтого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость светло-желтого цвета. Размер капсулы составляет около 10,4 мм × 5,6 мм.
Альфакальцидол Зентива выпускается в непрозрачном белом флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из непрозрачного белого HDPE и индукционной герметизацией, в упаковках по 30, 50 капсул.
Непрозрачный белый флакон из HDPE с винтовой крышкой из непрозрачного белого полипропилена (PP) и индукционной герметизацией, в упаковках по 90, 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производители
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Прага 102 00,
Чешская Республика
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13., Budaörs,
H-2040,
Венгрия
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Любек, Германия
Santa S.A
Str. Carpatilor nr. 60,
obiectiv nr. 47, 48, 58, 133,
Municipiul Brasov, Judet Brasov,
cod 500269, Румыния

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Alfacalcidol Strides 0,25 micrograms kapsel, mjuk
Швеция
Alfacalcidol Strides 0,5 micrograms kapsel, mjuk
Alfacalcidol Strides 1 micrograms kapsel, mjuk

Alfacalcidol Strides 0.25 micrograms kapseli, pehmeä
Финляндия
Alfacalcidol Strides 0.5 micrograms kapseli, pehmeä
Alfacalcidol Strides 1 micrograms kapseli, pehmeä

Alfacalcidol Strides
Норвегия

Alfacalcidol Zentiva 0.25 micrograme capsule moi
Румыния
Alfacalcidol Zentiva 0.50 micrograme capsule moi
Alfacalcidol Zentiva 1 micrograme capsule moi

Alfacalcidol Strides Pharma
Эстония

Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo minkštosios kapsulės
Литва
Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogramo minkštosios kapsulės
Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrogramas minkštosios kapsulės

Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Латвия
Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas
Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrograms mīkstās kapsulas

ENZOLA
Чешская Республика

Medirazin 1 mikrogram mäkké kapsuly
Словакия

Alfacalcidolo Zentiva
Италия