Ulamki informacyjny: informacje dla użytkownika

Alfacalcidolo Zentiva 0,25 mikrogramy miękkie kapsułki, 1 mikrogram miękkie kapsułki

Przeczytaj uważnie ten ulamek informacyjny przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulamek informacyjny. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku informacyjnego:

Co to jest Alfacalcidolo Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Alfacalcidolo Zentiva
Jak stosować Alfacalcidolo Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Alfacalcidolo Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alfacalcidolo Zentiva i do czego służy

Alfacalcidolo Zentiva zawiera substancję czynną alfacalcidol. Alfacalcidolo Zentiva należy do grupy leków zwanych analogami witaminy D. Jest rodzajem witaminy D.
Witamina D kontroluje poziom dwóch substancji w organizmie. Te substancje to wapń i fosforan. Oba te składniki są niezbędne do prawidłowego stanu kości i zębów.
Alfacalcidolo Zentiva działa, zwiększając ilość witaminy D w organizmie. Oznacza to, że również poziom wapnia i fosforanu w organizmie wzrośnie.
Alfacalcidolo Zentiva stosuje się w leczeniu chorób, w których konieczne jest modyfikowanie ilości wapnia w organizmie u dzieci powyżej 6. roku życia, u nastolatków oraz u dorosłych. Ten lek stosuje się w leczeniu:

Zaburzeń kostnych spowodowanych niewydolnością nerek (osteodystrofia nerkowa i wtórne nadczynność przytarczyc).
Zaburzeń gruczołów przytarczyc. Są to małe gruczoły położone w okolicy szyi, produkujące substancję zwaną hormonem przytarczyc, który reguluje ilość wapnia w organizmie.
o Gruczoły mogą obniżyć ilość wapnia we krwi (hipoparatyreoidyzm).
Osłabienia i deformacji kości spowodowanych niedoborem wapnia (krzywica lub osteomalacja).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alfacalcidolo Zentiva

Nie przyjmuj Alfacalcidolo Zentiva:

Jeśli jesteś uczulony na alfacalcidol, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli występują objawy toksyczności witaminy D.
Jeśli wiesz, że masz stan zwany hiperkalcemią. Objawy mogą obejmować zmęczenie, nudności, wymioty, częste oddawanie moczu i bóle głowy. Oznacza to, że masz podwyższony poziom wapnia we krwi.
Jeśli wiesz, że cierpisz na hiperfosfatemię (podwyższony poziom fosforanów we krwi) (z wyjątkiem przypadków związanym z hipoparateroidyzmem), hiper-magneziemię (podwyższony poziom magnezu we krwi).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Alfacalcidolo Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Alfacalcidolo Zentiva:

jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Alfacalcidolo Zentiva”.
jeśli masz problemy z nerkami. Obejmuje to przypadki kamicy nerkowej.
jeśli masz grudeczki lub gruźlicę grzybiczą (sarkoidozę). Możesz być bardziej wrażliwy na działanie alfacalcidolu.
jeśli cierpisz na miażdżycę (stan, w którym wewnętrzna część tętnicy się zwęża).

Podczas przyjmowania tego leku możesz mieć zbyt wysoki poziom wapnia lub fosforanów we krwi. Przeczytaj sekcję 4 tego ulotki, aby rozpoznać możliwe objawy.
Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
Podczas leczenia Alfacalcidolo Zentiva lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu. Jest to szczególnie ważne u dzieci, u pacjentów z problemami nerek lub u pacjentów przyjmujących wysoką dawkę leku. Ma to na celu kontrolę poziomu wapnia, fosforanów i innych parametrów we krwi oraz w moczu.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek zwany wiązadłem fosforanów, który należy przyjmować razem z Alfacalcidolo Zentiva. Pomaga to utrzymać odpowiedni poziom fosforanów we krwi.
Lekarz może również przepisać Ci preparat wapnia do przyjmowania razem z Alfacalcidolo Zentiva. Ma to na celu utrzymanie odpowiedniego poziomu wapnia we krwi.
Inne leki i Alfacalcidolo Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Przeciwpadaczkowe: na padaczkę lub drgawki. Może być konieczna wyższa dawka Alfacalcidolo Zentiva.
Barbiturany: na zaburzenia snu. Może być konieczna wyższa dawka alfacalcidolu.
Glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna: na problemy serca. Możesz mieć zbyt wysoki poziom wapnia we krwi. Może to prowadzić do nieregularnego rytmu serca.
Cholestyramina: do obniżania poziomu cholesterolu lub pomocy w zatrzymaniu niektórych typów biegunki lub swędzenia. Alfacalcidolo Zentiva może nie być wchłaniany do krwi w sposób normalny.
Diuretyki tiazydowe, leki zwiększające wydzielanie moczu: zwiększają ilość wody (moczu) produkowaną przez organizm. Możesz mieć zbyt wysoki poziom wapnia we krwi.
Środki przeciwwskazowe i leki przeczyszczające zawierające magnez: możesz mieć zbyt wysoki poziom magnezu we krwi.
Leki zawierające glin. Mogą one zmniejszyć wchłanianie jelitowe Alfacalcidolo Zentiva.
Witamina D lub jej analogi, wapń lub preparaty zawierające wapń: na niedobór wapnia. Możesz mieć zbyt wysoki poziom wapnia we krwi.
Orlistat: do zmniejszania masy ciała. Może zmniejszać wchłanianie witaminy D.

Alfacalcidolo Zentiva należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po zażyciu cholestyraminy, kolestypolu, sukralfatu, wodorotlenku glinu i środków przeciwwskazowych zawierających glin (wiążące kwasy żółciowe), aby zminimalizować potencjalne ryzyko interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Alfacalcidolo Zentiva jest wydzielany z mlekiem matki; decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub powstrzymaniu się od niego powinna być omówiona z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek może mieć bardzo ograniczony wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponieważ zawroty głowy są możliwym skutkiem ubocznym, należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne, które mogą Cię uniemożliwić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Alfacalcidolo Zentiva zawiera olej z orzechów ziemnych, lecytynę (lecytynę z soi), etanol i sorbitol
Alfacalcidolo Zentiva zawiera olej z orzechów ziemnych i lecytynę (lecytynę z soi). Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.
Zawiera również sorbitol jako substancję pomocniczą. Ten lek zawiera 10 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Ten lek zawiera 1 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość w dawce tego leku odpowiada 0,5 ml piwa lub 0,01 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.

3. Jak stosować Alfacalcidolo Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Zwykła dawka początkowa to 0,25–0,50 mikrograma dziennie.
Większość osób przyjmuje od 0,25 do 1 mikrograma dziennie, gdy wyniki badań krwi wykażą, że lek działa. Jeśli ma bardzo niski poziom wapnia we krwi, lekarz może przepisać od 3 do 5 mikrogramów dziennie. Lekarz może również przepisać inne leki, tzw. suplementy wapnia. Pomogą one utrzymać odpowiedni poziom wapnia we krwi.
Osoby starsze:
Zwykła dawka początkowa to 0,25–0,5 mikrograma dziennie.
Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia i o wadze powyżej 20 kg:
Zwykła dawka początkowa to 0,25–0,50 mikrograma dziennie.
Dostępne są inne postaci lecznicze i dawki alfacalcidolu w przypadkach, gdy dawka niższa niż 0,25 mikrograma musi być podana dzieciom poniżej 6. roku życia i o wadze równej lub mniejszej niż 20 kg lub dzieciom, które nie są w stanie połknąć kapsułek.
Ilość wapnia i fosforu we krwi musi być monitorowana za pomocą badań krwi. Porozmawiaj z lekarzem.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Nie żuj i nie miel kapsułki.
Jeśli przyjmiesz więcej Alfacalcidolo Zentiva niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne przerwanie przyjmowania tego leku.
Może mieć zbyt wysoki poziom wapnia lub fosforanów we krwi. Przeczytaj sekcję 4 tego ulotki, aby rozpoznać możliwe objawy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Alfacalcidolo Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli zapomniałeś przyjąć lek, przyjmij go jak najszybciej po tym, jak sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Alfacalcidolo Zentiva
Zwykle leczenie powinno trwać przez długi czas. Alfacalcidolo Zentiva należy przyjmować regularnie. Zapytaj lekarza, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie kapsułek.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania uboczne, na które należy zwrócić uwagę:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej, jeśli:

Masz trudności z oddychaniem
Twarz lub gardło opuchają
Twoja skóra pokrywa się ciężkim wysypem.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wynikać z nadmiernego stężenia wapnia lub fosforanów we krwi:

Czujesz się osłabiony lub odczuwasz ból mięśni lub kości
Musisz częściej oddawać mocz
Czujesz silne pragnienie
Czujesz się zmęczony (wyczerpany)
Odczuwasz nudności, wymioty, zaparcia lub utratę apetytu
Intensywnie się pocisz
Boleje Cię głowa
Czujesz się dezorientowany
Czujesz senność
Masz suchość w ustach lub metaliczny smak w jamie ustnej.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wynikać z problemów z nerkami.
Problemy z nerkami:

Rzadziej oddajesz mocz.
Występuje obrzęk w dowolnej części ciała.
Gorączka towarzysząca bólowi w boku.

Może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Kamienie nerkowe mogą powodować ostry ból po jednej stronie dolnej części pleców.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból lub dyskomfort brzucha/żołądka
Wysyp
Nadmiar wapnia w moczu (bolesne oddawanie moczu, ból brzucha, częste oddawanie moczu lub pilne potrzeby oddania moczu)
Swędzenie
Nadmiar wapnia we krwi
Nadmiar fosforanów we krwi
Świądzenie

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ból głowy
Biegunka, wymioty, zaparcia, nudności
Ból mięśni
Zmęczenie (senność)
Kalkinoza (nacieki wapniowe w organizmie; twarde guzki przypominające trądzik na skórze)
Stan dezorientacji
Odczucie osłabienia lub niedoboru samopoczucia
Problemy z nerkami
Nefrolitioza (kamienie nerkowe)
Nefrokalkinoza (powstawanie nacieków wapniowych w nerkach)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alfacalcidolo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alfacalcidolo Zentiva

Substancją czynną jest alfacalcidol. Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma, 1 mikrogram alfacalcidolu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), tokoferol all-rac-α (E307), propylodwugallian (E310), etanol bezwodny oraz rafinowane olej arachidowe (olej z orzechów ziemnych) w kapsułkach; oraz żelatyna (E441), gliceryna (E422), sorbitol ciecz częściowo odwodniona (E420), triglicerydy o średnim łańcuchu, lecytyna (lecytyna z soi) i ditlenek tytanu (E171) w powłoce kapsułki. Powłoka kapsułki zawiera także następujące barwniki:
Kapsułki 0,25 mikrograma: tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172)
Kapsułki 1 mikrogram: tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu Alfacalcidolo Zentiva i zawartość opakowania
Alfacalcidolo Zentiva kapsułka 0,25 mikrograma: miękkie kapsułki żelatynowe o barwie czerwonobrunatnej, kształtu owalnego, zawierające przezroczysty oleisty płyn jasnożółty. Wielkość wynosi około 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidolo Zentiva kapsułka 1 mikrogram: miękkie kapsułki żelatynowe o jasnożółtym kolorze, kształtu owalnego, zawierające przezroczysty oleisty płyn jasnożółty. Wielkość wynosi około 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidolo Zentiva jest dostępne w pojemniku z HDPE białego matowego, z pokrywką śrubową z białego matowego HDPE i uszczelnieniem indukcyjnym w opakowaniu po 30, 50 kapsułek.
Pojemnik z białego matowego HDPE, z pokrywką śrubową z białego matowego PP i uszczelnieniem indukcyjnym w opakowaniu po 90, 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Producent
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Praga 102 00,
Republika Czeska
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13., Budaörs,
H-2040,
Węgry
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck, Niemcy
Santa S.A
Str. Carpatilor nr. 60,
obiectiv nr. 47, 48, 58, 133,
Municipiul Brasov, Judet Brasov,
kod 500269, Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Alfacalcidol Strides 0,25 mikrograma kapsel, mjuk
Szwecja Alfacalcidol Strides 0,5 mikrograma kapsel, mjuk
Alfacalcidol Strides 1 mikrograma kapsel, mjuk
Alfacalcidol Strides 0,25 mikrograma kapseli, pehmeä
Finlandia Alfacalcidol Strides 0,5 mikrograma kapseli, pehmeä
Alfacalcidol Strides 1 mikrograma kapseli, pehmeä
Norwegia Alfacalcidol Strides
Alfacalcidol Zentiva 0,25 mikrogramy kapsułki miękkie
Rumunia Alfacalcidol Zentiva 0,50 mikrogramy kapsułki miękkie
Alfacalcidol Zentiva 1 mikrogram kapsułki miękkie
Estonia Alfacalcidol Strides Pharma
Litwa Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo minkštosios kapsulės
Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogramo minkštosios kapsulės
Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrogramas minkštosios kapsulės
Łotwa Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas
Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrograms mīkstās kapsulas
Republika Czeska ENZOLA
Słowacja Medirazin 1 mikrogram mäkké kapsuly
Włochy Alfacalcidolo Zentiva