Інструкція: інформація для користувача

Альфакальцидол Зентіва 0,25 мікрограмів м’які капсули, 1 мікрограм м’які капсули

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Альфакальцидол Зентіва та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Альфакальцидолу Зентіва
Як застосовувати Альфакальцидол Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альфакальцидол Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альфакальцидол Зентіва і для чого його застосовують

Альфакальцидол Зентіва містить діючу речовину альфакальцидол. Альфакальцидол Зентіва належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами вітаміну D. Це один із видів вітаміну D.
Вітамін D регулює рівні двох речовин у вашому організмі. Ці речовини називаються кальцій і фосфат. Ваш організм потребує обидві ці речовини для здоров’я кісток і зубів.
Альфакальцидол Зентіва діє шляхом підвищення кількості вітаміну D у вашому організмі. Це означає, що рівні кальцію та фосфату у вашому організмі також зростуть.
Альфакальцидол Зентіва застосовують для лікування захворювань, при яких необхідно змінити кількість кальцію в організмі у дітей старше 6 років, підлітків та дорослих. Цей лікарський засіб використовують для лікування:

Кісткових порушень, спричинених нирковою недостатністю (остеодистрофія нирок та вторинний гіперпаратиреоз).
Порушень паращитовидних залоз. Це невеликі залози, розташовані в області шиї, які виробляють речовину, що називається паратиреоїдний гормон, і яка регулює кількість кальцію у вашому організмі. o Залози можуть знижувати кількість кальцію у крові (гіпопаратиреоз).
Ослаблення та деформації кісток через нестачу кальцію (рахіт або остеомаляція).

2. Що потрібно знати перед прийомом Альфакальцидолу Зентіва

Не приймайте Альфакальцидол Зентіва:

Якщо у вас алергія до альфакальцидолу, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас є ознаки токсичності вітаміном D.
Якщо ви знаєте, що маєте стан, який називається гіперкальціємія. Симптоми можуть включати втому, нудоту, блювоту, часте сечовипускання та головний біль. Це означає, що у вас підвищений рівень кальцію в крові.
Якщо ви знаєте, що страждаєте на гіперфосфатемію (підвищення рівня фосфату в крові) (окрім гіпо-паратиреоїдизму), гіпермагнеземію (підвищення рівня магнію в крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з перелічених станів, обговоріть це з лікарем перед прийомом Альфакальцидолу Зентіва.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Альфакальцидолу Зентіва:

якщо ви приймаєте будь-які ліки, зазначені в наступному розділі «Інші ліки та Альфакальцидол Зентіва».
якщо у вас проблеми з нирками. Це включає наявність каменів у нирках.
якщо у вас є гранульоми або саркоїдоз. Ви можете бути більш чутливими до альфакальцидолу.
якщо ви страждаєте на атеросклероз (стан, при якому просвіт артерії звужується).

При прийомі цього лікарського засобу у вас може підвищитися рівень кальцію або фосфату в крові. Прочитайте розділ 4 цього листка-вкладення, щоб знати, як розпізнати можливі ознаки цього стану.
Лікар може змінити дозу лікування.
Під час лікування Альфакальцидолом Зентіва лікар регулярно буде проводити аналізи крові та сечі. Це особливо важливо для дітей, пацієнтів із захворюваннями нирок або тих, хто приймає високі дози ліків. Це необхідно для контролю рівня кальцію, фосфату та інших показників у крові та сечі.
Лікар може призначити вам інший лікарський засіб — зв’язувач фосфатів — для прийому разом з Альфакальцидолом Зентіва. Це допоможе підтримувати правильний рівень фосфату в крові.
Лікар також може призначити вам добавку кальцію для прийому разом з Альфакальцидолом Зентіва. Це допоможе підтримувати правильний рівень кальцію в крові.
Інші ліки та Альфакальцидол Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає також ліки, придбані без рецепта.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Протисудомні засоби: при епілепсії або судомах. Може знадобитися більша доза Альфакальцидолу Зентіва.
Барбітурати: при порушеннях сну. Може знадобитися більша доза альфакальцидолу.
Глікозиди серця, наприклад дигоксин: при захворюваннях серця. У вас може підвищитися рівень кальцію в крові. Це може призвести до порушення серцевого ритму.
Тіазидні діуретики, ліки, що сприяють сечовипусканню: для збільшення кількості води (сечі), що виділяється організмом. У вас може підвищитися рівень кальцію в крові.
Антациди та проносні засоби на основі магнію: у вас може підвищитися рівень магнію в крові.
Ліки, що містять алюміній. Вони можуть зменшити кишкове всмоктування Альфакальцидолу Зентіва.
Вітамін D або його аналоги, кальцій або препарати, що містять кальцій: при дефіциті кальцію. У вас може підвищитися рівень кальцію в крові.
Орлістат: для зниження маси тіла. Може зменшити всмоктування вітаміну D.

Альфакальцидол Зентіва слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестіраміну, колестиполу, сукральфату, гідроксиду алюмінію та антацидів на основі алюмінію (зв’язувачі жовчних кислот), щоб мінімізувати можливий ризик взаємодії.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю
Альфакальцидол Зентіва виділяється з грудним молоком; рішення про припинення або відмову від годування груддю має бути узгоджене з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб має дуже обмежений вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки запаморочення є можливим побічним ефектом, ви повинні враховувати це під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які побічні ефекти, які можуть завадити керуванню транспортними засобами або використанню механізмів.
Альфакальцидол Зентіва містить олію арахісу, лецитин (лецитин сої), етанол та сорбітол
Альфакальцидол Зентіва містить олію арахісу та лецитин (лецитин сої). Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Також містить сорбітол як допоміжну речовину. Цей лікарський засіб містить 10 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Цей лікарський засіб містить 1 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Кількість у дозі цього лікарського засобу еквівалентна 0,5 мл пива або 0,01 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.

3. Як застосовувати Альфакальцидол Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза наступна:
Дорослі:
Зазвичай початкова доза становить 0,25–0,50 мікрограма на добу.
Більшість людей приймають від 0,25 до 1 мікрограма на добу після того, як результати аналізів крові покажуть, що лікарський засіб діє. Якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, лікар може призначити від 3 до 5 мікрограмів на добу. Лікар також може призначити інший лікарський засіб — кальцієві добавки. Це допоможе підтримувати правильний рівень кальцію в крові.
Літні люди:
Зазвичай початкова доза становить 0,25–0,5 мікрограма на добу.
Застосування у дітей віком старше 6 років та вагою понад 20 кг:
Зазвичай початкова доза становить 0,25–0,50 мікрограма на добу.
Для випадків, коли необхідно застосовувати дозу меншу за 0,25 мікрограма дітям віком молодше 6 років та вагою менше або рівною 20 кг, або дітям, які не можуть ковтати капсули, існують інші лікарські форми та дозування альфакальцидолу.
Необхідно регулярно контролювати рівень кальцію та фосфору в крові за допомогою аналізів. Проконсультуйтесь із лікарем.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Не жуйте і не руйнуйте капсулу.
Якщо ви застосували більше Альфакальцидолу Зентіва, ніж слід
Негайно повідомте лікареві. Може знадобитися припинення прийому цього лікарського засобу.
Може підвищитися рівень кальцію або фосфату в крові. Прочитайте розділ 4 цього вкладення, щоб знати, які ознаки можуть свідчити про це.
Якщо ви забули прийняти Альфакальцидол Зентіва
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти ліки, зробіть це відразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Альфакальцидолом Зентіва
Зазвичай лікування має тривати довгий час. Альфакальцидол Зентіва слід приймати регулярно. Перед припиненням прийому капсул проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виник один із таких симптомів. Можлива
алергійна реакція, якщо:

Виникають труднощі з диханням
Пухне обличчя або горло
На шкірі з’являється тяжка висипка.

Негайно повідомте лікареві, якщо виник один із таких симптомів, які можуть свідчити про надмірний вміст кальцію або фосфату в крові:

Відчуваєте слабкість або біль у м’язах чи кістках
Потреба сечовиділення частішає
Відчуваєте сильну спрагу
Відчуваєте втому (втомленість)
Виникає нудота, блювота, запор або втрата апетиту
Потовиділення значно збільшується
Болить голова
Виникає сплутаність свідомості
Відчуваєте сонливість
Відчуваєте сухість у роті або металевий присмак у роті.
Негайно повідомте лікареві, якщо виник один із таких симптомів, які можуть свідчити про проблеми з нирками. Проблеми з нирками:
Потреба сечовиділення стає рідшою.
Виникає набряк у будь-якій частині тіла.
Лихоманка разом із болем у бічній частині тулуба.

Можуть утворитися ниркові камені. Ниркові камені можуть викликати гострий спазм з одного боку нижньої частини спини.
Інші можливі побічні ефекти включають:
Поширений (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Біль або дискомфорт у животі/шлунку
Висипка
Гіперкальціурія (болюче сечовиділення, біль у животі, потреба частого/негайного сечовиділення)
Поколювання
Гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові)
Гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфату в крові)
Свербіж

Непоширений (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Головний біль
Діарея, блювота, запор, нудота
Біль у м’язах
Втому (втомленість)
Кальциноз (відкладення кальцію в організмі; тверді підшкірні вузлики, схожі на вугрові висипки)
Сплутаність свідомості
Відчуття слабкості або нездужання
Проблеми з нирками
Нефролітіаз (ниркові камені)
Нефрокальциноз (утворення відкладень кальцію в нирках)

Рідкий (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альфакальцидол Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альфакальцидол Зентіва

Діючою речовиною є альфакальцидол. Кожна м’яка капсула містить 0,25 мікрограма або 1 мікрограм альфакальцидолу.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна (Е330), альфа-токоферол all-rac-α (Е307), пропілгалат (Е310), етанол безводний та рафінована арахісова олія (олія арахісу) — у капсулі; та желатин (Е441), гліцерол (Е422), частково дегідратований рідкий сорбітол (Е420), середньоланцюгові тригліцериди, лецитин (соєвий лецитин) та діоксид титану (Е171) — у оболонці капсули. Оболонка капсули містить також наступні барвники:
Капсули 0,25 мікрограма: червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172)
Капсули 1 мікрограм: жовтий оксид заліза (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Альфакальцидолу Зентіва та вміст упаковки
Альфакальцидол Зентіва, капсула 0,25 мікрограма: м’які желатинові капсули червоно-коричневого кольору, овальної форми, що містять прозорий світло-жовтий олістий рідкий вміст. Розмір становить приблизно 10,4 мм × 5,6 мм.
Альфакальцидол Зентіва, капсула 1 мікрограм: м’які желатинові капсули світло-жовтого кольору, овальної форми, що містять прозорий світло-жовтий олістий рідкий вміст. Розмір становить приблизно 10,4 мм × 5,6 мм.
Альфакальцидол Зентіва доступний у непрозорому білому контейнері з високоміцного поліетилену (HDPE) з гвинтовою кришкою з непрозорого білого HDPE та індукційним ущільненням, у упаковках по 30, 50 капсул.
Непрозорий білий контейнер HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) білого кольору та індукційним ущільненням — у упаковках по 90, 100 капсул.
Можливі не всі варіанти упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Прага 102 00,
Чеська Республіка
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13., Budaörs,
H-2040,
Угорщина
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck, Німеччина
Santa S.A
Str. Carpatilor nr. 60,
obiectiv nr. 47, 48, 58, 133,
Municipiul Brasov, Judet Brasov,
поштовий індекс 500269, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Alfacalcidol Strides 0,25 micrograms kapsel, mjuk
Швеція Alfacalcidol Strides 0,5 micrograms kapsel, mjuk
Alfacalcidol Strides 1 micrograms kapsel, mjuk
Alfacalcidol Strides 0.25 micrograms kapseli, pehmeä
Фінляндія Alfacalcidol Strides 0.5 micrograms kapseli, pehmeä
Alfacalcidol Strides 1 micrograms kapseli, pehmeä
Норвегія Alfacalcidol Strides
Alfacalcidol Zentiva 0.25 micrograme capsule moi
Румунія Alfacalcidol Zentiva 0.50 micrograme capsule moi
Alfacalcidol Zentiva 1 micrograme capsule moi
Естонія Alfacalcidol Strides Pharma
Литва Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo minkštosios kapsulės
Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogramo minkštosios kapsulės
Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrogramas minkštosios kapsulės
Латвія Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas
Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrograms mīkstās kapsulas
Чеська Республіка ENZOLA
Словаччина Medirazin 1 mikrogram mäkké kapsuly
Італія Alfacalcidolo Zentiva