Alfacalcidol Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Alfacalcidol Zentiva 0,25 microgramos cápsulas blandas, 1 microgramo cápsulas blandas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alfacalcidol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alfacalcidol Zentiva
3. Cómo tomar Alfacalcidol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alfacalcidol Zentiva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Alfacalcidol Zentiva y para qué se utiliza

Alfacalcidol Zentiva contiene el principio activo alfacalcidol. Alfacalcidol Zentiva pertenece a un
grupo de medicamentos denominados análogos de la vitamina D. Es un tipo de vitamina D.
La vitamina D controla los niveles de dos sustancias en su organismo. Estas sustancias se llaman calcio y
fosfato. Su organismo necesita ambas sustancias para tener huesos y dientes sanos.
Alfacalcidol Zentiva actúa aumentando la cantidad de vitamina D en su organismo. Esto significa que
también aumentarán los niveles de calcio y fosfato en su organismo.
Alfacalcidol Zentiva se utiliza para el tratamiento de enfermedades en las que es necesario modificar la cantidad de
calcio en el organismo, en niños mayores de 6 años, adolescentes y adultos. Este medicamento se
utiliza para tratar:

• Alteraciones óseas provocadas por insuficiencia renal (osteodistrofia renal e hiperparatiroidismo secundario).
• Alteraciones de las glándulas paratiroides. Estas son pequeñas glándulas situadas en el cuello que producen una sustancia llamada hormona paratiroidea, que modifica la cantidad de calcio presente en su organismo.
  o Las glándulas pueden reducir la cantidad de calcio en sangre (hipoparatiroidismo).
• Debilidad y deformidades óseas debidas a deficiencia de calcio (raquitismo u osteomalacia).

2. Qué debe saber antes de tomar Alfacalcidol Zentiva

No tome Alfacalcidol Zentiva:

• Si es alérgico al alfacalcidol, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si presenta signos de toxicidad por vitamina D.
• Si sabe que padece una afección denominada hipercalcemia. Los síntomas pueden incluir fatiga, náuseas, vómitos, necesidad frecuente de orinar y dolor de cabeza. Esto significa que tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Si sabe que padece hiperfosforemia (aumento del nivel de fosfato en sangre) (excepto en el caso de hipoparatiroidismo), hipermagnesemia (aumento del nivel de magnesio en sangre).

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico antes de tomar Alfacalcidol Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alfacalcidol Zentiva:

• si está tomando alguno de los medicamentos mencionados en la sección siguiente “Otros medicamentos y Alfacalcidol Zentiva”.
• si tiene problemas renales. Esto incluye la presencia de cálculos renales.
• si padece granulomas o sarcoidosis. Podría ser más sensible al alfacalcidol.
• si padece aterosclerosis (afección en la que el interior de la arteria se estrecha).

Podría tener niveles excesivos de calcio o fosfato en sangre al tomar este medicamento. Lea la sección 4 de este prospecto para poder identificar posibles signos de que esto le esté ocurriendo.
Su médico podría tener que ajustar la dosis.
Durante el tratamiento con Alfacalcidol Zentiva, su médico realizará periódicamente análisis de sangre y orina. Esto es especialmente importante en niños, pacientes con problemas renales o pacientes que toman una dosis elevada del medicamento. Estos controles permiten vigilar los niveles de calcio, fosfato y otros parámetros en sangre y orina durante el tratamiento.
Su médico podría recetarle otro medicamento denominado agente quelante del fosfato que deberá tomar junto con Alfacalcidol Zentiva. Esto ayudará a mantener la cantidad adecuada de fosfato en sangre.
Su médico también podría recetarle un suplemento de calcio que deberá tomar junto con Alfacalcidol Zentiva. Esto ayudará a mantener la cantidad adecuada de calcio en sangre.
Otros medicamentos y Alfacalcidol Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Anticonvulsivantes: para la epilepsia o convulsiones. Podría necesitarse una dosis mayor de Alfacalcidol Zentiva.
• Barbitalúricos: para trastornos del sueño. Podría necesitarse una dosis mayor de alfacalcidol.
• Glucósidos cardíacos, como la digoxina: para problemas cardíacos. Podría tener niveles excesivos de calcio en sangre. Esto podría provocar un ritmo cardíaco anormal.
• Colestiramina: para reducir el nivel de colesterol o para ayudar a controlar ciertos tipos de diarrea o prurito. Alfacalcidol Zentiva podría no absorberse en sangre como es habitual.
• Diuréticos tiacídicos, medicamentos que aumentan la producción de orina: para aumentar la cantidad de agua (orina) eliminada por el organismo. Podría tener niveles excesivos de calcio en sangre.
• Antiácidos y laxantes que contienen magnesio: podría tener niveles excesivos de magnesio en sangre.
• Medicamentos que contienen aluminio: pueden reducir la absorción intestinal de Alfacalcidol Zentiva.
• Vitamina D o sus análogos, calcio o preparados que contienen calcio: para tratar la deficiencia de calcio. Podría tener niveles excesivos de calcio en sangre.
• Orlistat: para reducir el peso corporal. Puede disminuir la absorción de vitamina D.

Alfacalcidol Zentiva debe administrarse al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de la toma de colestiramina, colestipol, sucralfato, hidróxido de aluminio y antiácidos que contengan aluminio (secuestrantes de ácidos biliares), con el fin de minimizar el riesgo potencial de interacción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Alfacalcidol Zentiva se excreta en la leche materna; la decisión de interrumpir o abstenerse de la lactancia debe discutirse con el médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento tiene un efecto muy limitado en su capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, dado que los mareos son un efecto adverso posible, debe tenerlo en cuenta cuando conduzca o utilice maquinaria. Consulte a su médico si experimenta cualquier efecto adverso que pueda afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Alfacalcidol Zentiva contiene aceite de cacahuete, lecitina (lecitina de soja), etanol y sorbitol
Alfacalcidol Zentiva contiene aceite de cacahuete y lecitina (lecitina de soja). Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.
También contiene sorbitol como excipiente. Este medicamento contiene 10 mg de sorbitol en cada cápsula.
Este medicamento contiene 1 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento equivale a 0,5 ml de cerveza o 0,01 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

3. Cómo tomar Alfacalcidolo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos:
La dosis inicial habitual es de 0,25-0,50 microgramos al día.
La mayoría de las personas toman entre 0,25 y 1 microgramo al día una vez que los resultados
de los análisis de sangre muestren que el medicamento está haciendo efecto. Si tiene niveles muy bajos de calcio
en sangre, el médico puede recetar entre 3 y 5 microgramos al día. El médico también puede recetar
otro medicamento denominado suplemento de calcio. Esto ayudará a mantener la cantidad adecuada
de calcio en sangre.
Ancianos:
La dosis inicial habitual es de 0,25-0,5 microgramos al día.
Uso en niños mayores de 6 años y con peso superior a 20 kg:
La dosis inicial habitual es de 0,25-0,50 microgramos al día.
Existen otras formas farmacéuticas y dosis de alfacalcidol para aquellos casos en los que deba administrarse una dosis
inferior a 0,25 microgramos a niños menores de 6 años y con peso igual o inferior a 20 kg, o a niños que no puedan tragar
las cápsulas.
Es necesario que la cantidad de calcio y fósforo en sangre sea controlada mediante análisis de sangre. Hable
con su médico.
Método de administración
Vía oral.
No mastique ni triture la cápsula.
Si toma más Alfacalcidolo Zentiva del que debe
Informe inmediatamente a su médico. Puede ser necesario interrumpir la toma de este
medicamento.
Podría tener niveles excesivos de calcio o fosfato en sangre. Lea la sección 4 de este prospecto
para poder identificar posibles signos de que esto le esté ocurriendo.
Si olvida tomar Alfacalcidolo Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente
dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Alfacalcidolo Zentiva
Normalmente el tratamiento debe durar un largo periodo. Alfacalcidolo Zentiva debe tomarse regularmente.
Consulte a su médico si desea interrumpir la toma de la cápsula.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Es necesario buscar asistencia médica de urgencia si presenta alguno de los siguientes síntomas. Podría estar teniendo una reacción alérgica si:

• Tiene dificultad para respirar
• La cara o la garganta se hinchan
• Su piel presenta una erupción cutánea grave

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes signos que podrían deberse a una cantidad excesiva de calcio o fósforo en la sangre:

• Se siente débil o tiene dolor en los músculos o huesos
• Necesita orinar con más frecuencia
• Tiene mucha sed
• Se siente fatigado (cansado)
• Tiene náuseas, vomita, estreñimiento o ha perdido el apetito
• Está sudando mucho
• Tiene dolor de cabeza
• Se siente confuso
• Se siente somnoliento
• Tiene la boca seca o un sabor metálico en la boca

Informe a su médico lo antes posible si nota cualquiera de los siguientes signos que podrían deberse a problemas renales en desarrollo:
Problemas renales:

• Necesidad de orinar con menos frecuencia
• Hinchazón en cualquier parte del cuerpo
• Fiebre con dolor en el costado

Podrían formarse cálculos renales. Los cálculos renales pueden causar un dolor intenso y repentino en un lado de la parte baja de la espalda.

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor o molestias abdominales/estomacales
• Erupción cutánea
• Hipercalciuria (sensación dolorosa al orinar, dolor abdominal, necesidad de orinar con frecuencia o urgencia)
• Picor
• Hipercalcemia (nivel elevado de calcio en sangre)
• Hiperfosfatemia (nivel elevado de fósforo en sangre)
• Prurito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza
• Diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas
• Dolor muscular
• Fatiga (cansancio)
• Calcinosi (depósitos de calcio en el cuerpo; protuberancias o nódulos duros similares a espinillas en la piel)
• Estado de confusión
• Sensación de debilidad o malestar general
• Problema renal
• Nefrolitiasis (cálculos renales)
• Nefrocalcinosi (formación de depósitos de calcio en los riñones)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Mareo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alfacalcidol Zentiva

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alfacalcidolo Zentiva

• El principio activo es alfacalcidol. Cada cápsula blanda contiene 0,25 microgramos o 1 microgramo de alfacalcidol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E330), tocoferol all-rac-α (E307), galato de propilo (E310), etanol anhidro y aceite de cacahuete refinado (aceite de cacahuete) en el núcleo de la cápsula; y gelatina (E441), glicerol (E422), sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), triglicéridos de cadena media, lecitina (lecitina de soja) y dióxido de titanio (E171) en la cubierta de la cápsula. La cubierta de la cápsula contiene además los siguientes colorantes:
  Cápsulas de 0,25 microgramos: óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172)
  Cápsulas de 1 microgramo: óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Alfacalcidolo Zentiva y contenido del envase
Alfacalcidolo Zentiva cápsula de 0,25 microgramos: cápsulas blandas de gelatina de color marrón rojizo, de forma ovalada, que contienen un líquido oleoso transparente de color amarillo claro. El tamaño es de aproximadamente 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidolo Zentiva cápsula de 1 microgramo: cápsulas blandas de gelatina de color amarillo pálido, de forma ovalada, que contienen un líquido oleoso transparente de color amarillo claro. El tamaño es de aproximadamente 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidolo Zentiva se presenta en un envase de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco opaco, con tapón de rosca de HDPE blanco opaco y cierre por inducción, en envases de 30 y 50 cápsulas.
Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco opaco, con tapón de rosca de polipropileno (PP) blanco opaco y cierre por inducción, en envases de 90 y 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán, Italia

Fabricantes
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Praga 102 00,
República Checa
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13., Budaörs,
H-2040,
Hungría
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck, Alemania
Santa S.A
Str. Carpatilor nr. 60,
obiectiv nr. 47, 48, 58, 133,
Municipiul Brasov, Judet Brasov,
código 500269, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alfacalcidol Strides 0,25 microgramos cápsula blanda
Suecia Alfacalcidol Strides 0,5 microgramos cápsula blanda
Alfacalcidol Strides 1 microgramo cápsula blanda
Alfacalcidol Strides 0,25 microgramos cápsula blanda
Finlandia Alfacalcidol Strides 0,5 microgramos cápsula blanda
Alfacalcidol Strides 1 microgramo cápsula blanda
Noruega Alfacalcidol Strides
Alfacalcidol Zentiva 0,25 microgramos cápsulas blandas
Rumanía Alfacalcidol Zentiva 0,50 microgramos cápsulas blandas
Alfacalcidol Zentiva 1 microgramo cápsulas blandas
Estonia Alfacalcidol Strides Pharma
Lituania Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 microgramos cápsulas blandas
Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 microgramos cápsulas blandas
Alfacalcidol Strides Pharma 1 microgramo cápsulas blandas
Letonia Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 microgramos cápsulas blandas
Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 microgramos cápsulas blandas
Alfacalcidol Strides Pharma 1 microgramo cápsulas blandas
República Checa ENZOLA
Eslovaquia Medirazin 1 microgramo cápsulas blandas
Italia Alfacalcidolo Zentiva