Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы ДЕРИЛ 1 мкг

Альфакальцидол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять/дать ребенку этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас/ребёнка. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ДЕРИЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением/применением ДЕРИЛа ребёнку
Как принимать/давать ребёнку ДЕРИЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДЕРИЛ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дерил и для чего он применяется

Дерил содержит альфакальцидол, предшественник витамина D. Дерил показан взрослым и подросткам с массой тела свыше 20 кг для лечения:

хрупкости и уменьшения массы костей, склонности к переломам у пациентов с заболеванием почек (остеодистрофия, обусловленная почечной недостаточностью), независимо от проведения диализа (метода фильтрации крови) или без него;
снижения функции щитовидных желез, расположенных в шее (гипопаратиреоз);
заболеваний костей, вызванных нарушением метаболизма витамина D, в том числе у пациентов с заболеванием почек (резистентный к витамину D рахит и остеомаляция, зависимый от витамина D рахит и остеомаляция (псевдо-дефицитные формы), рахит и остеомаляция, обусловленные другими нарушениями функции почек, влияющими на метаболизм витамина D);
потери плотности костей после менопаузы (постменопаузальный остеопороз) (только у взрослых женщин в постменопаузальном периоде).

2. Что следует знать перед приемом/применением Дерил у ребенка

Не принимайте Дерил

если у вас аллергия на альфакальцидол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы беременны,
если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом/применением Дерил у ребенка.
Во время всего периода лечения врач будет рекомендовать вам/ребенку сдавать анализы крови (уровень кальция и фосфата, ПТГ, щелочная фосфатаза и произведение кальция на фосфат) и проходить регулярные обследования.
Во время лечения Дерил может возникнуть повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), симптомами которой могут быть потеря аппетита (анорексия), усталость, тошнота и рвота, запор или диарея, частое мочеиспускание (полиурия), повышенное потоотделение, головная боль, сильная жажда (полидипсия), повышенное артериальное давление (гипертензия), сонливость и головокружение (см. раздел 4 Возможные нежелательные эффекты).
В частности, сообщите врачу, если у вас/у ребенка имеются:

уплотнение артерий — крупных кровеносных сосудов организма (атеросклероз), уплотнение (склероз) клапанов сердца, камни (конкременты) в почках (нефролитиаз), поскольку в этих случаях возможно развитие временного или постоянного повреждения почек;
отложение кальция в легких (кальцификация легочной ткани). Это может вызвать заболевания сердца;
заболевание костей, вызванное нарушением функции почек (почечная остеопатия), или тяжелое снижение функции почек. Врач может назначить препарат, связывающий фосфаты, чтобы избежать высокого уровня фосфата в крови (гиперфосфатемия) и возможного отложения кальция в здоровых тканях (метастатическая кальцификация);
воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков (саркоидоз) или подобное заболевание;
заболевание почек (хроническая почечная недостаточность).

Также сообщите врачу, если вы/ребенок принимаете сердечные гликозиды — препараты для лечения заболеваний сердца. При одновременном приеме этих препаратов может повыситься уровень кальция в крови, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма.
Другие лекарственные средства и Дерил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы/ребенок принимаете:

противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон) — лекарства для лечения непроизвольных движений тела, поскольку может потребоваться увеличение дозы Дерил;
антациды на основе магния — препараты для лечения изжоги;
тиазидные диуретики (препараты для лечения повышенного артериального давления) или препараты, содержащие кальций. Врач может назначить сдачу анализов крови;
другие препараты, содержащие витамин D;
препараты, содержащие алюминий (например, гидроксид алюминия, сульфат алюминия);
средства, связывающие желчные кислоты, такие как колестирамин — препараты для лечения повышенного уровня жиров в крови. Принимайте/давайте ребенку Дерил как минимум за 1 час до, или через 4–6 часов после приема средства, связывающего желчные кислоты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Дерил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Альфакальцидол выделяется с грудным молоком. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Дерил, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для вас.
Во время вашего лечения Дерил врач будет тщательно наблюдать за ребенком, находящимся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Альфакальцидол не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Однако во время лечения могут возникать головокружения, поэтому учитывайте это при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

3. Как принимать/давать ребенку Дерил

Принимайте/давайте ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время всего периода лечения врач будет рекомендовать Вам/ребёнку регулярно сдавать анализы крови и проходить контрольные обследования.
Рекомендуемая доза составляет 1 мкг в день.
Рекомендуемая поддерживающая доза — от 0,25 до 1 мкг в день, в зависимости от результатов терапии и лабораторных анализов, которые врач назначит Вам в ходе лечения.
При остеопорозе врач подберёт наиболее подходящую дозу для Вас с учётом Вашего состояния здоровья.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями костной функции (за исключением пациентов с почечной недостаточностью) врач может увеличить дозу до 1–3 мкг в день.
У пациентов с тяжёлой гипокальциемией врач может увеличить дозу до 3–5 мкг в день. В таких случаях врач также может назначить дополнительные лекарственные средства, содержащие кальций.
Если у Вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех лиц.
Если у вас/у ребёнка появляется один из следующих симптомов, немедленно прекратите применение Дерил и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, где вам окажут соответствующее и специфическое лечение:

Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия); в дальнейшем врач может возобновить терапию с половинной дозой;
Повышенный уровень фосфора в крови (гиперфосфатемия);
Повышенный уровень кальция в моче (гиперкальциурия свыше 6 мг/кг/24 ч).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии со следующей частотой:
часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
повышенный уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)
повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия)
боль и дискомфорт в животе
высыпания на коже (сообщалось о различных видах высыпаний, таких как эритематозные, макулопапулёзные и пустулёзные)
зуд
нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
головная боль
диарея
рвота
запор
тошнота
боль в мышцах (миалгия)
образование камней в почках (нефролитиаз/нефрокальциноз)
утомление/слабость/недомогание
образование отложений кальция в тканях (кальциноз)
редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)
головокружение
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
поражение почек (включая острую почечную недостаточность)
спутанность сознания

Дополнительные побочные эффекты у детей
Профиль безопасности, наблюдавшийся у детей, схож с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/у ребёнка возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дерил

Хранить вдали от источников тепла, влаги и света.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дерил

Действующее вещество: альфакальцидол 1 мкг.
Вспомогательные вещества: Covi-ox T70 (Е306), масло кокосовое фракционированное, желатин, глицерол, вода очищенная, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Дерил и содержимое упаковки
Дерил представляет собой капсулы.
Доступен в упаковке по 30 капсул с содержанием 1 мкг действующего вещества.

Держатель регистрационного удостоверения
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Рима
Италия

Производитель
LABORATORIOS ALCALA‘ FARMA S.L. – C/Nunneaton, 85 – Guadalajara, 19004 Гвадалахара –
Испания

Первичная и вторичная упаковка
LABORATORIOS ALCALA‘ FARMA S.L. – Avenida De Madrid, 82 – Alcalà De Henares – Мадрид
28802 – Испания

Контроль осуществляет:
LABORATORIOS ALCALA’ FARMA S.L. - Avenida De Madrid, 82 – Alcalà De Henares – Мадрид
28802 – Испания