Ulotka: informacje dla pacjenta

DERIL 1 mcg kapsułki

Alfacalcidolum
Lek równoważny
Przed zażyciem/wyłączeniem tego leku dziecku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest DERIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem DERIL dziecku
Jak stosować DERIL dziecku
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DERIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DERIL i do czego służy

DERIL zawiera alfacalcidol, substancję wyjściową witaminy D. DERIL jest wskazany u dorosłych i u dzieci powyżej 20 kg masy ciała do leczenia:

osłabienia i zmniejszenia masy kości oraz skłonności do złamań u pacjentów z chorobą nerek (osteodystrofia spowodowana niewydolnością nerek), niezależnie od tego, czy są poddawani dializom (filtracji krwi), czy nie;
niedoczynności gruczołów przytarczyc położonych w szyi (hipoparatyreoidyzm);
chorób kości spowodowanych zaburzonym metabolizmem witaminy D, również u pacjentów z chorobą nerek (krzywica i osteomalacja D-oporna lub D-zależna (pseudo-niedoborowa), krzywica i osteomalacja spowodowana innymi zaburzeniami czynności nerek wpływającymi na metabolizm witaminy D);
utraty gęstości kości po menopauzie (osteoporoza popomenopauzalna) (tylko u dorosłych kobiet w okresie popomenopauzalnym).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem DERIL dziecku

Nie przyjmuj DERIL

jeśli jest nadwrażliwy na alfacalcidol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wyłączeniem DERIL dziecku.
Podczas całego okresu leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi (poziom wapnia i fosforanów, PTH, fosfatazy alkalicznej oraz iloczynu wapnia i fosforanów) oraz regularne kontrole.
Podczas leczenia DERIL może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), którego objawy mogą obejmować: utratę apetytu (anoreksję), zmęczenie, nudności i wymioty, zaparcia lub biegunkę, częste oddawanie moczu (poliurię), nadmierne pocenie się, bóle głowy, silne pragnienie (polipzję), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), senność i zawroty głowy (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko cierpi na:

stwardnienie tętnic, dużych naczyń krwionośnych organizmu (arteriosklerozę), stwardnienie (sklerozę) zastawek serca, kamienie (drobinki) w nerkach (nephrolithiasis), ponieważ w tych przypadkach może dojść do przemijającego lub trwałego uszkodzenia nerek;
odkładanie się wapnia w płucach (kalcyfikacja tkanki płucnej). Może to prowadzić do chorób serca;
chorobę kości spowodowaną problemem nerek (chorobę kostną nerkową) lub znacznie obniżoną czynność nerek. Lekarz może przepisać lek zwany wiążącym fosforany, aby zapobiec podwyższeniu poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfataemia) i potencjalnemu odkładaniu się wapnia w zdrowych tkankach (kalcyfikacja przerzutowa);
chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków (sarkoidozę) lub podobne schorzenie;
chorobę nerek (przewlekłą niewydolność nerek).

Ponadto powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje glikozydy nasercowe, leki stosowane w zaburzeniach serca. Może wystąpić podwyższony poziom wapnia we krwi podczas przyjmowania tych leków, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Inne leki i DERIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może przyjąć jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoinę, karbamazepinę lub primidon), stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki DERIL;
leki przeciwwskazowe zawierające magnez, stosowane na oparzenia żołądka;
diuretyki tiazydowe (leki na nadciśnienie tętnicze) lub preparaty zawierające wapń. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
inne preparaty zawierające witaminę D;
preparaty zawierające aluminium (np. wodorotlenek glinu, sukralfat);
wiązaczki kwasów żółciowych, takie jak kolestyramina, stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi. Przyjmuj/wyłączaj DERIL co najmniej 1 godzinę przed lub od 4 do 6 godzin po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
DERIL nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Alfacalcidol jest wydzielany z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie DERIL, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Lekarz będzie dokładnie monitorować dziecko karmione piersią podczas Twojego leczenia DERIL.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Alfacalcidol nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, należy więc uwzględnić to podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak podawać DERIL dziecku

Podaj dziecku ten lek zgodnie dokładnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas całego okresu leczenia lekarz będzie zalecał regularne badania krwi i inne kontrolne badania.
Zalecana dawka wynosi 1 mcg dziennie.
Zalecana dawka utrzymania wynosi od 0,25 do 1 mcg dziennie, w zależności od efektów terapii oraz wyników badań laboratoryjnych zaleconych przez lekarza w trakcie leczenia.
W przypadku osteoporozy lekarz wskaze najodpowiedniejszą dawkę, dostosowaną do stanu zdrowia dziecka.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji kości (z wyjątkiem osób z niewydolnością nerek) lekarz może zwiększyć dawkę do 1–3 mcg dziennie.
U pacjentów z ciężką hipokalcemią lekarz może zwiększyć dawkę do 3–5 mcg dziennie. U takich pacjentów lekarz może również przepisać inne leki zawierające wapń.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować DERIL i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdzie poddany zostaniesz odpowiedniemu i specyficznemu leczeniu:

Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); następnie lekarz wznowi leczenie w dawce zmniejszonej o połowę;
Wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemii);
Wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria powyżej 6 mg/kg/24 h).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemii)
wzrost stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria)
ból i dyskomfort brzucha
wysypka skórna (zgłoszono różne typy wysypki, takie jak rumieniowa, makularna, pęcherzykowa)
świąd nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
ból głowy
biegunka
wymioty
zaparcia
nudności
ból mięśni (mialgia)
kamienie (drobinki) w nerkach (nephrolitiasis/nefrokalkynoza)
zmęczenie/słabość/niepokój
powstawanie złogów wapnia w tkankach (kalkynoza) rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
zawroty głowy częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
uszkodzenie nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
stan dezorientacji

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Profil bezpieczeństwa obserwowany u dzieci jest podobny do profilu u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DERIL

Przechowywać w miejscu oddalonym od źródeł ciepła, wilgoci i światła.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DERIL

Substancją czynną jest alfacalcidol 1 mcg.
Pozostałe składniki to: Covi-ox T70 (E306), frakcjonowane olej kokosowe, żelatyna, glikol, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172)

Wygląd DERIL i zawartość opakowania
DERIL ma postać kapsułek.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek po 1 mcg substancji czynnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Rzym
Producent
LABORATORIOS ALCALA‘ FARMA S.L. – C/Nunneaton, 85 – Guadalajara, 19004 Guadalajara –
Hiszpania
Opakowanie pierwotne i wtórne
LABORATORIOS ALCALA‘ FARMA S.L. – Avenida De Madrid, 82 – Alcalà De Henares – Madryt
28802 – Hiszpania
Kontrola wykonana przez:
LABORATORIOS ALCALA’ FARMA S.L. - Avenida De Madrid, 82 – Alcalà De Henares – Madryt
28802 – Hiszpania