Інструкція: інформація для пацієнта

DERIL 1 мкг капсули

Альфакальцидол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам/дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ДЕРІЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати дитині ДЕРІЛ
Як застосовувати дитині ДЕРІЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЕРІЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЕРІЛ і для чого його застосовують

ДЕРІЛ містить альфакальцидол, попередник вітаміну D. ДЕРІЛ призначений дорослим та підліткам з масою тіла понад 20 кг для лікування:

крихкості та зниження маси кісток і схильності до переломів у пацієнтів із захворюванням нирок (остеодістрофія при нирковій недостатності), які перебувають на діалізі (система фільтрації крові) або ні;
зниженої функції паращитоподібних залоз, розташованих у шиї (гіпопаратиреоз);
захворювань кісток, спричинених порушеним метаболізмом вітаміну D, навіть у пацієнтів із захворюванням нирок (рахіт і остеомаляція D-резистентна або D-залежна (псевдодефіцитна), рахіт і остеомаляція через інші порушення функції нирок, пов’язані з метаболізмом вітаміну D);
втрати щільності кісток після менопаузи (постменопаузальний остеопороз) (лише у дорослих жінок у постменопаузі).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати дитині ДЕРІЛ

Не приймайте ДЕРІЛ

якщо у Вас є алергія на альфакальцидол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо Ви вагітні,
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати/давати дитині ДЕРІЛ.
Протягом усього періоду лікування лікар може рекомендувати Вам/дитині проходити аналізи крові (рівні кальцію та фосфату, ПТГ, лужна фосфатаза та добуток кальцію на фосфат) та регулярні обстеження.
Під час лікування ДЕРІЛ може виникнути підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), симптомами якої можуть бути втрата апетиту (анорексія), слабкість, нудота та блювота, запор або діарея, часте сечовипускання (поліурія), пітливість, головний біль, сильна спрага (полідипсія), підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), сонливість та запаморочення (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви/дитина маєте:

ущільнення артерій, великих судин організму (атеросклероз), ущільнення (склероз) клапанів серця, камені (піщинки) в нирках (нефролітіаз), оскільки в цих випадках може

виникнути тимчасова або постійна шкода ниркам;

накопичення кальцію в легенях (кальціфікація легеневої тканини). Це може спричинити захворювання серця;
захворювання кісток, спричинене проблемою з нирками (ниркова кісткова хвороба) або значно знижену функцію нирок. Лікар може призначити ліки, що зв’язують фосфат, щоб уникнути підвищення рівня фосфату в крові (гіперфосфатемія) та потенційного відкладення кальцію в здорових тканинах (метастатична кальцифікація);
запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень (саркоїдоз) або подібне захворювання;
захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність).

Також повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте глікозиди наперстянки — ліки для лікування захворювань серця. Під час прийому цих препаратів може підвищитися рівень кальцію в крові, що збільшує ризик порушень серцевого ритму.
Інші лікарські засоби та ДЕРІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте:

протисудоми (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або примідон) — ліки для лікування неконтрольованих рухів тіла, оскільки може знадобитися збільшення дози ДЕРІЛ;
антациди на основі магнію — ліки для лікування печії;
тіазидні діуретики (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску) або препарати, що містять кальцій. Лікар може порадити проходити аналізи крові;
інші препарати, що містять вітамін D;
препарати, що містять алюміній (наприклад, гідроксид алюмінію, сукральфат);
зв’язувачі жовчних кислот, такі як колестирамін — ліки для лікування підвищеного рівня жирів у крові. Приймайте/давайте дитині ДЕРІЛ принаймні за 1 годину до, або через 4–6 годин після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
ДЕРІЛ не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Альфакальцидол виділяється з материнським молоком. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування груддю або припинити терапію ДЕРІЛ, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для Вас.
Лікар уважно спостерігатиме за дитиною, яку годують груддю, під час Вашого лікування ДЕРІЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Альфакальцидол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак під час лікування можуть виникати запаморочення, тому пам’ятайте про це під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як приймати/давати дитині ДЕРІЛ

Приймайте/давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Протягом усього періоду лікування лікар буде рекомендувати регулярно проходити аналізи крові та
обстеження.
Рекомендована доза становить 1 мкг на добу.
Рекомендована підтримувальна доза — від 0,25 до 1 мкг на добу, залежно від результатів терапії та
лабораторних досліджень, які лікар буде призначати під час лікування.
У разі остеопорозу лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу з урахуванням стану вашого здоров’я.
У пацієнтів із тяжким порушенням кісткової функції (за винятком тих, хто має ниркову недостатність) лікар може збільшити дозу до 1–3 мкг на добу.
У пацієнтів із тяжким гіпокальціємією лікар може збільшити дозу до 3–5 мкг на добу. У таких
пацієнтів лікар також може призначити інші лікарські засоби, що містять кальцій.
Якщо у вас виникають сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви/дитина відчуваєте один із наступних симптомів, негайно припиніть застосування ДЕРІЛ і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, де Вам нададуть відповідне та спеціфічне лікування:

Високий рівень кальцію в крові ( гіперкальціємія ); після цього лікар може відновити терапію з подвійною дозою;
Високий рівень фосфору в крові (гіперфосфатемія);
Високий рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія понад 6 мг/кг/24 год).

Нижче наведено можливі побічні ефекти згідно з такою частотою:
поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
високий рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)
біль і дискомфорт у животі
висип на шкірі (повідомлялися різні типи висипу, такі як еритематозний, макуло-папульозний і пустульозний)
свербіж непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100)
головний біль
діарея
блювота
запор
нудота
біль у м’язах (міалгія)
утворення каменів (піщинок) у нирках (нефролітіаз/нефрокальциноз)
втому/слабкість/нездужання
утворення відкладень кальцію в тканинах (кальціноз) рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
запаморочення частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
ураження нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)
стан сплутаності свідомості

Додаткові побічні ефекти у дітей
Профіль безпеки, що спостерігається, подібний у дорослих і дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЕРІЛ

Зберігати віддаліки від джерел тепла, вологи та світла.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЕРІЛ

Діючою речовиною є альфакальцидол 1 мкг.
Інші компоненти: Covi-ox T70 (E306), фракціоноване кокосове олія, желатин, гліцерол, очищена вода, титану діоксид (E171), заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду ДЕРІЛ та вміст упаковки
ДЕРІЛ випускається у вигляді капсул.
Доступний у упаковці по 30 капсул по 1 мкг діючої речовини.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Рим
Виробник
LABORATORIOS ALCALA‘ FARMA S.L. – C/Nunneaton, 85 – Guadalajara, 19004 Guadalajara –
Іспанія
Первинне та вторинне фасування
LABORATORIOS ALCALA‘ FARMA S.L. – Avenida De Madrid, 82 – Alcalà De Henares – Мадрид
28802 – Іспанія
Контроль здійснюється:
LABORATORIOS ALCALA’ FARMA S.L. - Avenida De Madrid, 82 – Alcalà De Henares – Мадрид
28802 – Іспанія