Дедиол

Инструкция по применению: информация для пациента

ДЕДИОЛ 2 мкг/мл оральные капли, раствор, 0,25 мкг мягкие капсулы

альфакальцидол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать/давать ребёнку данный препарат, потому что она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам/ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ДЕДИОЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением/применением ребёнку ДЕДИОЛ
3. Как принимать/давать ребёнку ДЕДИОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДЕДИОЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дедиол и для чего он применяется

Дедиол содержит альфакальцидол — предшественник витамина D.
Дедиол показан взрослым и детям для лечения следующих состояний:

• хрупкости и уменьшения массы костей и склонности к переломам у пациентов с заболеванием почек (остеодистрофия, вызванная почечной недостаточностью), независимо от проведения диализа (метода фильтрации крови);
• снижения функции паращитовидных желез, расположенных в области шеи (гипопаратиреоз);
• заболеваний костей, вызванных нарушением метаболизма витамина D, в том числе у пациентов с заболеванием почек (резистентный к витамину D рахит и остеомаляция, рахит и остеомаляция, зависящие от витамина D (псевдодефицитарные), рахит и остеомаляция, обусловленные другими нарушениями функции почек, влияющими на метаболизм витамина D);
• потери плотности костей после менопаузы (постменопаузальный остеопороз) (только у взрослых женщин в постменопаузе).

2. Что следует знать перед применением/назначением Дедиола ребёнку

Не принимайте/не давайте ребёнку Дедиол

• если у него аллергия на альфакальцидол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас наступила беременность;
• если у вас или у ребёнка имеется повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением/назначением Дедиола ребёнку проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время всего периода лечения врач будет рекомендовать вам или ребёнку проходить анализы крови (уровни кальция и фосфата, ПТГ, щелочная фосфатаза и произведение кальций × фосфат) и регулярные обследования.
Во время лечения Дедиолом возможно повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), симптомами которой могут быть потеря аппетита (анорексия), усталость, тошнота и рвота, запор или диарея, частое мочеиспускание (полиурия), повышенное потоотделение, головная боль, сильная жажда (полидипсия), повышенное артериальное давление (гипертензия), сонливость и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
В особенности сообщите врачу, если у вас или у ребёнка имеются:

• артериосклероз (уплотнение артерий — крупных сосудов организма), уплотнение (склероз) клапанов сердца, камни (конкременты) в почках (нефролитиаз), поскольку в этих случаях возможно развитие временного или постоянного повреждения почек;
• отложение кальция в лёгких (кальцификация лёгочной ткани). Это может вызвать заболевания сердца;
• заболевание костей, вызванное нарушением функции почек (почечная остеопатия), или тяжёлое снижение функции почек. Врач может назначить препарат, связывающий фосфаты, чтобы избежать высокого уровня фосфата в крови (гиперфосфатемия) и возможного отложения кальция в здоровых тканях (метастатическая кальцификация);
• воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков (саркоидоз) или подобное заболевание;
• заболевание почек (хроническая почечная недостаточность).

Также сообщите врачу, если вы или ребёнок принимаете сердечные гликозиды — препараты для лечения заболеваний сердца. При одновременном приёме этих препаратов и Дедиола возможно повышение уровня кальция в крови, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма.
Для спортсменов
Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт (Дедиол капли для приёма внутрь), может привести к положительному результату при допинг-тестах в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дедиол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В особенности сообщите врачу, если вы или ребёнок принимаете:

• противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон) — лекарства для лечения непроизвольных движений тела, поскольку может потребоваться увеличение дозы Дедиола;
• антациды на основе магния — препараты для лечения изжоги;
• тиазидные диуретики (препараты для лечения повышенного артериального давления) или препараты, содержащие кальций. Врач может назначить анализы крови;
• другие препараты, содержащие витамин D;
• препараты, содержащие алюминий (например, гидроксид алюминия, сульфат алюминия);
• средства, связывающие желчные кислоты, такие как колестирамин — препараты для лечения повышенного уровня жиров в крови. Принимайте/давайте Дедиол не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Дедиол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Альфакальцидол выделяется с грудным молоком. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или терапии Дедиолом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.
Во время вашего лечения Дедиолом врач будет тщательно наблюдать за ребёнком, находящимся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Альфакальцидол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако во время лечения могут возникать головокружения, поэтому учитывайте это при вождении или работе с механизмами.
Капсулы Дедиол содержат кунжутное масло
В редких случаях может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Капли Дедиол содержат этанол, сорбитол, метил-п-гидроксибензоат, глицеролполиэтиленгликоль оксистеарат, натрий
Этот препарат содержит до 340 мг этанола (спирта) на одну дозу (соответствует 6 мкг альфакальцидола), что эквивалентно 14 об.% этанола. Количество этанола в этом препарате эквивалентно менее чем 9 мл пива или 4,5 мл вина на одну дозу.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Этот препарат содержит 226 мг сорбитола в качестве вспомогательного вещества в 1 мкг альфакальцидола (что эквивалентно 26 каплям).
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит метил-п-гидроксибензоат: может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит глицеролполиэтиленгликоль оксистеарат: может вызывать желудочно-кишечные расстройства и диарею.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать/давать ребенку Дедиол

Принимайте/давайте ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В течение всего периода лечения врач будет рекомендовать вам/ребенку сдавать анализы крови и проходить регулярные обследования.
Взрослые (все показания)
Рекомендуемая начальная доза — 1 мкг в день (что эквивалентно 26 каплям раствора для приема внутрь).
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,25 до 1 мкг в день в зависимости от результатов терапии и лабораторных анализов, которые врач назначит вам проходить в ходе лечения.
При остеопорозе врач подберет наиболее подходящую для вас дозу с учетом вашего состояния здоровья.
У пациентов с тяжелой дисфункцией костей (за исключением пациентов с почечной недостаточностью) врач может увеличить дозу до 1–3 мкг в день.
У пациентов с тяжелой гипокальциемией врач может увеличить дозу до 3–5 мкг в день. В таких случаях врач также может назначить другие лекарственные препараты, содержащие кальций.
Дети с массой тела более 20 кг
Рекомендуемая начальная доза — 1 мкг в день (что эквивалентно 26 каплям раствора для приема внутрь).
Рекомендуемая поддерживающая доза определяется врачом в зависимости от результатов терапии и лабораторных анализов, которые врач назначит проводить ребенку в ходе лечения.
Дети с массой тела менее 20 кг
Доза зависит от массы тела ребенка.
Рекомендуемая начальная доза — 0,05 мкг/кг в день, что соответствует примерно 1 капле на кг массы тела (например, для ребенка массой 10 кг доза составляет 13 капель в день).
Для упрощения расчета дозы у этих детей ниже приведена примерная таблица «доза/масса тела»:

Рекомендуется не вводить препарат непосредственно, а использовать мерную ложку для точного дозирования необходимого количества капель.
Если вы дали ребёнку больше Дедиола, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Дедиол немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять/дать ребёнку Дедиол
Не принимайте/не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прервали лечение Дедиолом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас/ребёнка появляется один из следующих симптомов, немедленно прекратите применение Дедиола и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, где вам окажут соответствующее и специфическое лечение:

• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия); в дальнейшем врач может возобновить терапию с уменьшением дозы вдвое;
• Повышенный уровень фосфора в крови (гиперфосфатемия);
• Повышенный уровень кальция в моче (гиперкальциурия более 6 мг/кг/24 ч).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по следующей классификации частоты возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенный уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)
• повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия)
• боли и дискомфорт в животе
• высыпания на коже (сообщалось о различных видах высыпаний: эритематозных, макулопапулёзных, пустулёзных)
• зуд

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головная боль
• диарея
• рвота
• запор
• тошнота
• боли в мышцах (миалгия)
• образование камней (песка) в почках (нефролитиаз/нефрокальциноз)
• усталость/слабость/недомогание
• образование отложений кальция в тканях (кальциноз)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• головокружение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повреждение почек (включая острую почечную недостаточность)
• спутанность сознания

Дополнительные побочные эффекты у детей
Профиль безопасности, выявленный у детей, схож с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/ребёнка появляется любой побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дедиол

Капли для приема внутрь, раствор: хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Срок годности после первого вскрытия флакона: 4 месяца.
Капсулы: хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, защищая лекарство от света.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дедиол
Капли для приема внутрь, раствор:

• Действующее вещество — альфакальцидол 2 мкг/мл.
• Вспомогательные вещества: глицеролполиэтиленгликоль оксистеарат; лимонная кислота; цитрат натрия; сорбитол; d,l-α-токоферол; метил-п-гидроксибензоат; этанол (см. раздел 2. Дедиол капли содержат этанол, сорбитол, метил-п-гидроксибензоат, глицеролполиэтиленгликоль оксистеарат, натрий); вода очищенная.

Капсулы

• Действующее вещество — альфакальцидол 0,25 мкг.
• Вспомогательные вещества: d,l-α-токоферол, масло кунжутное (см. раздел 2. Дедиол капсулы содержат масло кунжутное).
  Капсула состоит из: желатин; глицерин; сорбат калия; диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Дедиола и содержание упаковки
Раствор для приема внутрь
Дедиол представляет собой раствор, содержащийся в флаконе объемом 10 мл.
Капсулы
Дедиол представляет собой капсулы.
Доступен в упаковке по 30 капсул, содержащих 0,25 мкг действующего вещества.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд (Германия)

Производитель
Дедиол 2 мкг/мл капли для приема внутрь, раствор и Дедиол 0,25 мкг мягкие капсулы:
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ltd. — Баллеруп — ДАНИЯ
Дедиол 2 мкг/мл капли для приема внутрь, раствор:
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1,
5531AD, Bladel
Нидерланды
Дедиол 0,25 мкг мягкие капсулы:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грайфсвальд
Германия