Dediol

Folleto informativo: información para el paciente

DEDIOL 2 mcg/ml gotas orales, solución, cápsulas blandas de 0,25 mcg

alfacalcidol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar/administrar al niño este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted/al niño. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es DEDIOL y para qué se utiliza

DEDIOL contiene alfacalcidol, un precursor de la vitamina D.
DEDIOL está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:

• fragilidad y disminución de la masa ósea y predisposición a fracturas en pacientes con enfermedad renal (Osteodistrofia por insuficiencia renal) que se someten o no a diálisis (un sistema de filtración de la sangre).
• disminución de la función de las glándulas paratiroides, situadas en el cuello (hipoparatiroidismo).
• enfermedades óseas provocadas por un mal metabolismo de la vitamina D, incluso en pacientes con enfermedad renal (Raquitismo y osteomalacia D-resistente o D-dependiente (pseudodeficitaria), raquitismo y osteomalacia debida a otras alteraciones renales relacionadas con el metabolismo de la vitamina D).
• pérdida de consistencia de los huesos tras la menopausia (Osteoporosis postmenopáusica) (solo en mujeres adultas en postmenopausia).

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño DEDIOL

No tome/administre al niño DEDIOL

• si es alérgico al alfacalcidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si está embarazada,
• si padece niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar al niño DEDIOL.
Durante todo el período de tratamiento, el médico le pedirá que usted/el niño se someta a análisis de sangre (niveles de calcio y fosfato, PTH, fosfatasa alcalina y el producto calcio x fosfato) y controles regulares.
Podría producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) durante el tratamiento con DEDIOL, cuyos síntomas podrían ser pérdida de apetito (anorexia), fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, necesidad frecuente de orinar (poliuria), sudoración, dolor de cabeza, sed intensa (polidipsia), presión arterial alta (hipertensión), somnolencia y mareos (ver apartado 4 Posibles efectos adversos).
En particular, informe al médico si usted/el niño padece:

• endurecimiento de las arterias, los grandes vasos sanguíneos del cuerpo (arteriosclerosis), endurecimiento (esclerosis) de las válvulas cardíacas, cálculos (piedras) en el riñón (nefrolitiasis), ya que en estos casos podría desarrollar un daño renal transitorio o permanente;
• acumulación de calcio en el pulmón (calcificación del tejido pulmonar). Esto puede causar enfermedades del corazón;
• una enfermedad ósea provocada por un problema renal (enfermedad ósea renal) o función renal gravemente reducida. El médico podría recetar un medicamento denominado quelante del fosfato para evitar niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia) y un posible depósito de calcio en tejidos sanos (calcificación metastásica);
• una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos (sarcoidosis) o una enfermedad similar;
• una enfermedad renal (insuficiencia renal crónica).

Además, informe al médico si usted/el niño está tomando glucósidos digitálicos, medicamentos para tratar trastornos del corazón. Podría presentar niveles elevados de calcio en sangre durante la toma de estos medicamentos y, por consiguiente, aumenta la posibilidad de que aparezcan trastornos del ritmo cardíaco.
Para quienes practican actividad deportiva
La utilización de medicamentos que contienen alcohol etílico (DEDIOL gotas orales) puede dar positivo en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.
Otros medicamentos y DEDIOL
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si usted/el niño está tomando:

• anticonvulsivos (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina o primidona), medicamentos para tratar movimientos incontrolados del cuerpo, ya que podría ser necesario aumentar las dosis de DEDIOL;
• antiácidos a base de magnesio, medicamentos para tratar la acidez de estómago;
• diuréticos tiacídicos (medicamentos para tratar la presión arterial alta) o preparados que contienen calcio. El médico podría pedir que usted/el niño se someta a análisis de sangre;
• otros preparados que contienen vitamina D;
• preparaciones que contienen aluminio (por ejemplo, hidróxido de aluminio, sucralfato);
• secuestrantes de ácidos biliares, como la colestiramina, medicamentos para tratar niveles elevados de grasa en sangre. Tome/administre al niño DEDIOL al menos 1 hora antes, o entre 4 y 6 horas después del secuestrante de ácidos biliares.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
DEDIOL no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Lactancia
El alfacalcidol se excreta en la leche humana. El médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DEDIOL, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
El médico controlará cuidadosamente al niño lactante durante su tratamiento con DEDIOL.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El alfacalcidol no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden presentarse mareos durante el tratamiento, por lo que debe tenerlo en cuenta al conducir o utilizar máquinas.
DEDIOL cápsulas contiene aceite de sésamo
Rara vez puede causar reacciones alérgicas graves.
DEDIOL gotas contiene etanol, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoato, glicerolpolietilenglicol oxistearato, sodio
Este medicamento contiene hasta 340 mg de etanol (alcohol) por dosis (equivalente a 6 mcg de alfacalcidol), equivalente a 14 % vol de etanol. La cantidad de etanol en este medicamento equivale a menos de 9 ml de cerveza o 4,5 ml de vino por dosis.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Este medicamento contiene 226 mg de sorbitol, como excipiente, en 1 mcg de alfacalcidol (equivalente a 26 gotas).
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con el médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene metil-p-hidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene glicerolpolietilenglicol oxistearato: puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar/administrar DEDIOL al niño

Tome/administre al niño este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

Se recomienda no administrar directamente el producto, sino utilizar una cucharilla para dosificar correctamente el número exacto de gotas a administrar.
Si toma/le da al niño más DEDIOL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DEDIOL, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar/dar al niño DEDIOL
No tome/le dé al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DEDIOL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted/el niño presenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de DEDIOL
y acuda al médico o al hospital más cercano, donde se le proporcionará un tratamiento adecuado y específico:

• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia); posteriormente, el médico le reanudará el tratamiento con una dosis reducida a la mitad;
• Niveles elevados de fósforo en sangre (hiperfosforemia);
• Niveles elevados de calcio en la orina (hipercalciuria superior a 6 mg/kg/24 h).

Los posibles efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación según la frecuencia siguiente:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)

• niveles elevados de fósforo en sangre (hiperfosfatemia)

• aumento de los niveles de calcio en la orina (hipercalciuria)

• dolor e irritación abdominal

• erupción cutánea (se han descrito varios tipos de erupciones, como eritematosa, máculo-papulosa y pustulosa)

• prurito
  poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza

• diarrea

• vómitos

• estreñimiento

• náuseas

• dolor muscular (mialgia)

• cálculos (piedras) en el riñón (nefrolitiasis/nefrocalcinosi)

• fatiga/debilidad/malestar

• formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcinosi)
  raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• vértigo
  frecuencia desconocida
  (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• daño renal (incluida insuficiencia renal aguda)

• estado confusional

Efectos adversos adicionales en niños
El perfil de seguridad observado es similar entre adultos y niños.
Notificación de efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar DEDIOL

Gotas orales, solución: conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C). Validez después de la primera apertura: 4 meses.
Cápsulas: conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DEDIOL
Gotas orales, solución:

• El principio activo es alfacalcidol 2 mcg/ml.
• Los demás componentes son glicerol polietilenglicol óxido de estearato; ácido cítrico; citrato sódico; sorbitol; d,l -tocoferol; metil-p-hidroxibenzoato; etanol (ver sección 2. DEDIOL gotas contiene etanol, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoato, glicerol polietilenglicol óxido de estearato, sodio); agua purificada.

Cápsulas

• El principio activo es alfacalcidol 0,25 mcg.
• Los demás componentes son: d,l -tocoferol, aceite de sésamo (ver sección 2. DEDIOL cápsulas contiene aceite de sésamo).
  La cápsula está compuesta por: gelatina; glicerina; sorbato potásico; dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de DEDIOL y contenido del envase
Solución oral
DEDIOL se presenta como una solución contenida en un frasco de 10 ml.
Cápsulas
DEDIOL se presenta en forma de cápsulas.
Se comercializa en envases con 30 cápsulas de 0,25 mcg de principio activo.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald (Alemania)

Fabricante
DEDIOL 2 mcg/ml gotas orales, solución y DEDIOL 0,25 mcg cápsulas blandas:
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ltd. - Ballerup – DINAMARCA

DEDIOL 2 mcg/ml gotas orales, solución:
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1,
5531AD, Bladel
Países Bajos

DEDIOL 0,25 mcg cápsulas blandas:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania