Ulotka: informacja dla pacjenta

DEDIOL 2 mcg/ml krople doustne, roztwór, 0,25 mcg miękkie kapsułki

alfakalkidol
Przed zażyciem/wykonaniem dziecku tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest DEDIOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem/wykonaniem dziecku DEDIOL
Jak stosować/wykonować dziecku DEDIOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DEDIOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEDIOL i do czego służy

DEDIOL zawiera alfacalcidol, który jest prekursorem witaminy D.
DEDIOL jest wskazany u dorosłych i dzieci do leczenia:

osłabienia i zmniejszenia masy kości oraz skłonności do złamania u pacjentów z chorobą nerek (Osteodystrofia spowodowana niewydolnością nerek), poddawanych dializie (sposób oczyszczania krwi) lub nie.
obniżonej czynności gruczołów przytarczycznych położonych w szyi (hipoparatyreoidyzm).
chorób kości spowodowanych złym metabolizmem witaminy D, również u pacjentów z chorobą nerek (Krzywica i osteomalacja D-oporna lub D-zależna (pseudo-niedoborowa), krzywica i osteomalacja spowodowana innymi zaburzeniami nerek wpływającymi na metabolizm witaminy D).
utraty gęstości kości po menopauzie (Osteoporoza popomenopauzalna) (tylko u dorosłych kobiet po menopauzie).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/wydanym dziecku DEDIOL

Nie przyjmuj/wyduj dziecku DEDIOL

jeśli jest uczulony na alfacidyol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jest w ciąży,
jeśli występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem/wydanym dziecku DEDIOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W całym okresie leczenia lekarz może zalecić badania krwi (poziom wapnia i fosforanu, PTH, fosfataza alkaliczna oraz iloczyn wapnia i fosforanu) oraz regularne kontrole.
Podczas leczenia DEDIOL może dojść do wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), której objawy mogą obejmować: utratę apetytu (anoreksję), zmęczenie, nudności i wymioty, zaparcia lub biegunkę, częste oddawanie moczu (poliurię), nadmierne pocenie się, bóle głowy, silne pragnienie (polipipsję), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), senność i zawroty głowy (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko:

cierpisz na zwapnienie tętnic, dużych naczyń krwionośnych organizmu (arteriosklerozę), zwapnienie (sklerozę) zastawek serca, kamienie (kamyczki) w nerkach (nefrolitiazę), ponieważ w takich przypadkach może dojść do przemijającego lub trwałego uszkodzenia nerek;
masz skłonność do odkładania się wapnia w płucach (wapnienie tkanki płucnej). Może to prowadzić do chorób serca;
masz chorobę kości spowodowaną problemem nerek (chorobę kostną nerkową) lub znacznie obniżoną funkcję nerek. Lekarz może przepisać lek zwany wiązaczem fosforanu, aby zapobiec wysokiemu poziomowi fosforanu we krwi (hiperfosfatemii) i potencjalnemu odkładaniu się wapnia w zdrowych tkankach (wapnieniu przerzutowemu);
masz chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków (sarkoidozę) lub chorobę podobną do sarkoidozy;
masz chorobę nerek (przewlekłą niewydolność nerek).

Poinformuj również lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje glikozydy nasierdziowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca. Może wystąpić zwiększenie poziomu wapnia we krwi podczas przyjmowania tych leków, co zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy (DEDIOL w kroplach doustnych) może prowadzić do wyniku pozytywnego w testach antydopingowych, w odniesieniu do granicznej stężenia alkoholu ustalonej przez niektóre federacje sportowe.
Inne leki i DEDIOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoinę, karbamazepinę lub primidon), stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki DEDIOL;
leki przeciwkwasne zawierające magnez, stosowane w leczeniu zgagi;
diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub preparaty zawierające wapń. Lekarz może zalecić badania krwi;
inne preparaty zawierające witaminę D;
preparaty zawierające aluminium (np. wodorotlenek glinu, sukralfat);
wiązaczach kwasów żółciowych, takich jak cholestyramina, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi. Przyjmuj/wyduj dziecku DEDIOL co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu wiązacza kwasów żółciowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
DEDIOL nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Alfacidyol jest wydzielany z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie DEDIOL, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.
Lekarz będzie dokładnie monitorował dziecko karmione piersią podczas Twojego leczenia DEDIOL.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Alfacidyol nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
DEDIOL kapsułki zawierają olej sezamowy
Rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
DEDIOL w kroplach zawiera etanol, sorbitol, metylo-p-hydroksybenzoan, glikero-polietilenoglikol oksystearylan, sodu
Ten lek zawiera do 340 mg etanolu (alkoholu) na dawkę (odpowiadającą 6 µg alfacidyolu), co odpowiada 14% objętości etanolu. Ilość etanolu w tym leku odpowiada mniej niż 9 ml piwa lub 4,5 ml wina na dawkę.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera 226 mg sorbitolu jako substancję pomocniczą w 1 µg alfacidyolu (odpowiadającą 26 kroplom).
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera metyle-p-hydroksybenzoan: może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera glikero-polietylenoglikol oksystearylan: może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować DEDIOL dziecku

Daj dziecku ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie całego okresu leczenia lekarz zaleci regularne badania krwi i kontrolne wizyty.
Dorośli (we wszystkich wskazaniach)
Zalecana dawka początkowa to 1 mcg dziennie (równoważne 26 kroplom roztworu doustnego).
Zalecana dawka utrzymania wynosi od 0,25 do 1 mcg dziennie, w zależności od efektów terapii i wyników badań laboratoryjnych, które lekarz zaleci wykonać w trakcie leczenia.
W przypadku osteoporozy lekarz dobierze odpowiednią dawkę indywidualnie, uwzględniając stan zdrowia pacjenta.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji kości (z wyjątkiem osób z niewydolnością nerek) lekarz może zwiększyć dawkę do 1–3 mcg dziennie.
U pacjentów z ciężką hipokalcemią lekarz może zwiększyć dawkę do 3–5 mcg dziennie. U takich pacjentów lekarz może również przepisać dodatkowe leki zawierające wapń.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg
Zalecana dawka początkowa to 1 mcg dziennie (równoważne 26 kroplom roztworu doustnego).
Zalecaną dawkę utrzymania ustala lekarz, uwzględniając efekty terapii oraz wyniki badań laboratoryjnych, które lekarz zaleci wykonać dziecku w trakcie leczenia.
Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg
Dawka zależy od masy ciała dziecka.
Zalecana dawka początkowa to 0,05 mcg/kg dziennie, co odpowiada około 1 kropli/kg (np. dla dziecka o masie 10 kg dawka wynosi 13 kropli dziennie).
W celu ułatwienia obliczania dawki u tych dzieci poniżej zamieszczono tabelę przykładowych dawek w zależności od masy ciała:

Waga dziecka	Dawka	Liczba kropli
1 kg	0,050 mcg	1 gtt
1,5 kg	0,075 mcg	2 gtt
2 kg	0,100 mcg	2 gtt
2,5 kg	0,125 mcg	3 gtt
3 kg	0,150 mcg	4 gtt
3,5 kg	0,175 mcg	4 gtt
4 kg	0,200 mcg	5 gtt
4,5 kg	0,225 mcg	6 gtt
5 kg	0,250 mcg	6 gtt
5,5 kg	0,275 mcg	7 gtt
6 kg	0,300 mcg	8 gtt
6,5 kg	0,325 mcg	8 gtt
7 kg	0,350 mcg	9 gtt
7,5 kg	0,375 mcg	10 gtt
8 kg	0,400 mcg	10 gtt
8,5 kg	0,425 mcg	11 gtt
9 kg	0,450 mcg	11 gtt
9,5 kg	0,475 mcg	12 gtt
10 kg	0,500 mcg	13 gtt
11 kg	0,550 mcg	14 gtt
12 kg	0,600 mcg	15 gtt
13 kg	0,650 mcg	17 gtt
14 kg	0,700 mcg	18 gtt
15 kg	0,750 mcg	19 gtt
16 kg	0,800 mcg	21 gtt
17 kg	0,850 mcg	22 gtt
18 kg	0,900 mcg	23 gtt
19 kg	0,950 mcg	25 gtt
20 kg	1,000 mcg	26 gtt

Zaleca się, aby nie podawać produktu bezpośrednio, ale używać łyżeczki do dokładnego odmierzenia właściwej liczby kropli do podania.
Jeśli podasz/wolisz dziecku więcej DEDIOL niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia/zażycia zbyt dużej dawki DEDIOL należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać/wziąć DEDIOL dziecku
Nie podawaj/wolno podawać dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DEDIOL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli Ty/dziecko doświadczysz jednego z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować DEDIOL
i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostanie podjęte odpowiednie i specyficzne leczenie:

Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); następnie lekarz wznowi terapię w dawce zmniejszonej o połowę;
Wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemii);
Wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria powyżej 6 mg/kg/24 h).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
wysokie stężenie fosforanu we krwi (hiperfosfatemii)
zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
ból i dyskomfort brzucha
wysypka skórna (opisano różne typy wysypek, takie jak rumieniowa, makularna, pęcherzykowa)
świąd
nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)
ból głowy
biegunka
wymioty
zaparcia
nudności
ból mięśni (mialgia)
kamienie w nerkach (nephrolithiasis/nephrocalcinosis)
zmęczenie/słabość/niedobry samopoczucie
powstawanie złogów wapniowych w tkankach (kalcynoza)
rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)
zawroty głowy
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
uszkodzenie nerek (w tym ostre niewydolność nerek)
stan zamroczenia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Profil bezpieczeństwa obserwowany u dzieci jest podobny do profilu u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty/dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
„https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEDIOL

Krople doustne, roztwór: przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 miesiące.
Kapsułki: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DEDIOL
Krople doustne, roztwór:

Substancją czynną jest alfacalcidolum 2 mcg/ml
Pozostałe składniki to glicerolpolietylenoglikol oksystearynowy; kwas cytrynowy; cytrynian sodu; sorbitol; d,l  -tokoferol; metylo-p-hydroksybenzoesan; etanol (patrz punkt 2. DEDIOL krople zawierają etanol, sorbitol, metylo-p-hydroksybenzoesan, glicerolpolietylenoglikol oksystearynowy, sód); woda oczyszczona.

Kapsułki

Substancją czynną jest alfacalcidolum 0,25 mcg.
Pozostałe składniki to: d,l  -tokoferol, olej z sezamu (patrz punkt 2. DEDIOL kapsułki zawierają olej z sezamu). Kapsułka składa się z: żelatyny; gliceryny; sorbinianu potasu; dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd DEDIOL i zawartość opakowania
Roztwór doustny
DEDIOL jest dostępny jako roztwór w fiolce o pojemności 10 ml.
Kapsułki
DEDIOL jest dostępny w postaci kapsułek.
Dostępne są opakowania zawierające 30 kapsułek z 0,25 mcg substancji czynnej.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald (Niemcy)
Producent
DEDIOL 2 mcg/ml krople doustne, roztwór oraz DEDIOL 0,25 mcg miękkie kapsułki:
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ltd. - Ballerup – DANIA
DEDIOL 2 mcg/ml krople doustne, roztwór:
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1,
5531AD, Bladel
Holandia
DEDIOL 0,25 mcg miękkie kapsułki:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy