Дедіол

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕДІОЛ 2 мкг/мл краплі для орального застосування, розчин, 0,25 мкг м’які капсули

альфакальцидол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати приймати/давати дитині цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам/дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДЕДІОЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому/застосування дитині ДЕДІОЛ
3. Як приймати/давати дитині ДЕДІОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЕДІОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дедіол і для чого він призначений

Дедіол містить альфакальцидол, попередник вітаміну D.
Дедіол призначений дорослим і дітям для лікування:

• крихкості та зниження маси кісток і схильності до переломів у пацієнтів із захворюванням нирок (остеодистрофія при нирковій недостатності), які перебувають на діалізі (система фільтрації крові) або ні;
• зниженої функції паращитоподібних залоз, розташованих у шиї (гіпопаратиреоз);
• захворювань кісток, спричинених поганим обміном вітаміну D, навіть у пацієнтів із захворюванням нирок (рахіт і остеомаляція D-резистентна або D-залежна (псевдодефіцитна), рахіт і остеомаляція через інші порушення функції нирок, пов’язані з обміном вітаміну D);
• втрати щільності кісток після менопаузи (постменопаузальний остеопороз) (лише у жінок дорослого віку в постменопаузі).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати дитині Дедіол

Не приймайте/не давайте дитині Дедіол

• якщо у неї алергія на альфакальцидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви вагітні,
• якщо має місце підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині Дедіол.
Протягом усього періоду лікування лікар може рекомендувати проходити аналізи крові (рівні кальцію та фосфату, ПТГ, лужної фосфатази та добутку кальцію на фосфат) та регулярні перевірки.
Під час лікування Дедіолом може виникнути підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), симптомами якої можуть бути: втрата апетиту (анорексія), слабкість, нудота та блювота, запор або діарея, часте сечовипускання (поліурія), пітливість, головний біль, сильна спрага (полідипсія), підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), сонливість та запаморочення (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви/дитина маєте:

• ущільнення артерій, великих судин організму (атеросклероз), ущільнення (склероз) клапанів серця, камені (піщинки) в нирках (нефролітіаз), оскільки в цих випадках може розвинутися тимчасове або постійне ураження нирок;
• накопичення кальцію в легенях (кальціфікація легеневої тканини). Це може спричинити захворювання серця;
• захворювання кісток, спричинене проблемою з нирками (ниркова кісткова хвороба), або значно знижену функцію нирок. Лікар може призначити лікарський засіб, що зв’язує фосфати, щоб уникнути підвищеного рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія) та потенційного відкладення кальцію в здорових тканинах (метастатична кальцифікація);
• запальне захворювання, яке може охоплювати весь організм і призводити до утворення вузлів (саркоїдоз) або подібне захворювання;
• захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність).

Також повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте глікозиди наперстянки — ліки для лікування захворювань серця. Під час прийому цих препаратів може підвищитися рівень кальцію в крові, що збільшує ризик порушень серцевого ритму.
Для тих, хто займається спортом
Використання лікарських засобів, що містять етиловий спирт (Дедіол краплі оральні), може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг, залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Інші лікарські засоби та Дедіол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте:

• протисудомні засоби (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або примідон), ліки для лікування неконтрольованих рухів тіла, оскільки може знадобитися збільшення дози Дедіолу;
• антациди на основі магнію — ліки для лікування печії;
• тіазидні діуретики (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску) або препарати, що містять кальцій. Лікар може порадити проходити аналізи крові;
• інші препарати, що містять вітамін D;
• препарати, що містять алюміній (наприклад, гідроксид алюмінію, сукральфат);
• зв’язувачі жовчних кислот, такі як колестирамін — ліки для лікування підвищеного рівня жирів у крові. Приймайте/давайте дитині Дедіол принаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дедіол не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Альфакальцидол виділяється з материнським молоком. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію Дедіолом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для Вас.
Лікар уважно спостерігатиме за дитиною, яку годують грудьми, під час Вашого лікування Дедіолом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Альфакальцидол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час лікування можуть виникати запаморочення, тому враховуйте це під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Дедіол капсули містять олію кунжуту
У рідких випадках може спричиняти серйозні алергічні реакції.
Дедіол краплі містять етанол, сорбітол, метил-п-гідроксибензоат, гліцеролполіетиленгліколь оксистеарат, натрій
Цей лікарський засіб містить до 340 мг етанолу (спирту) на дозу (відповідає 6 мкг альфакальцидолу), що еквівалентно 14 об’ємним % етанолу. Кількість етанолу в цьому лікарському засобі відповідає менш ніж 9 мл пива або 4,5 мл вина на дозу.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить 226 мг сорбітолу як допоміжну речовину в 1 мкг альфакальцидолу (відповідає 26 краплям).
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до певних цукрів, або якщо поставлено діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить метил-п-гідроксибензоат: може спричиняти алергічні реакції (в тому числі запізнілі).
Цей лікарський засіб містить гліцеролполіетиленгліколь оксистеарат: може спричиняти шлунково-кишкові розлади та діарею.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати/давати дитині Дедіол

Приймайте/давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Протягом усього періоду лікування лікар буде рекомендувати регулярні аналізи крові та обстеження.
Дорослі (усі показання)
Рекомендована початкова доза — 1 мкг на добу (еквівалентно 26 краплям орального розчину).
Рекомендована підтримувальна доза становить від 0,25 до 1 мкг на добу, залежно від результатів
терапії та лабораторних досліджень, які лікар буде призначати під час лікування.
У разі остеопорозу лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу залежно від стану здоров’я.
У пацієнтів із тяжким порушенням кісткової тканини (за винятком тих, у кого є ниркова недостатність), лікар може збільшити дозу до 1–3 мкг на добу.
У пацієнтів із тяжким гіпокальціємічним станом лікар може збільшити дозу до 3–5 мкг на добу. У таких пацієнтів лікар також може призначити інші лікарські засоби, що містять кальцій.
Діти з масою тіла понад 20 кг
Рекомендована початкова доза — 1 мкг на добу (еквівалентно 26 краплям орального розчину).
Рекомендовану підтримувальну дозу лікар визначає на підставі результатів терапії та лабораторних
досліджень, які будуть проводитися дитині під час лікування.
Діти з масою тіла менше 20 кг
Доза залежить від маси тіла дитини.
Рекомендована початкова доза — 0,05 мкг/кг на добу, що відповідає приблизно 1 краплі/кг (наприклад, для дитини з масою 10 кг доза становить 13 крапель на добу).
Для полегшення розрахунку дози у цих дітей нижче наведено прикладну таблицю доза/вага:

Рекомендується не застосовувати препарат безпосередньо, а використовувати чайну ложку для точного дозування необхідної кількості крапель.
Якщо ви прийняли/дали дитині більше Дедіолу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому/проглинання надмірної дози Дедіолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти/дати дитині Дедіол
Не приймайте/не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дедіолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо Ви/дитина відчуваєте один із наступних симптомів, негайно припиніть застосування Дедіолу
і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, де Вам нададуть відповідне та спеціалізоване
лікування:

• Високий рівень кальцію в крові ( гіперкальціємія ); після цього лікар може відновити терапію з поділеною навпіл дозою;
• Високий рівень фосфору в крові (гіперфосфатемія);
• Високий рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія понад 6 мг/кг/24 год).

Нижче перераховані можливі побічні ефекти згідно з такою частотою:
поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

• високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• високий рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
• підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)
• біль і дискомфорт у животі
• висип на шкірі (повідомлялися різні типи висипу, такі як еритематозний, макуло-папульозний та пустульозний)
• свербіж непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100)
• головний біль
• діарея
• блювота
• запор
• нудота
• біль у м’язах (міалгія)
• утворення каменів у нирках (нефролітіаз/нефрокальциноз)
• втому/слабкість/нездужання
• утворення відкладень кальцію в тканинах (кальціноз) рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
• запаморочення частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
• ураження нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)
• стан сплутаності свідомості

Додаткові побічні ефекти у дітей
Профіль безпеки, що спостерігається, подібний у дорослих і дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Дедіол

Краплі для орального застосування, розчин: зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці.
Капсули: зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дедіол
Оральні краплі, розчин:

• Діюча речовина — альфакальцидол 2 мкг/мл
• Інші компоненти: гліцеролполіетиленгліколь оксистеарат; лимонна кислота; натрію цитрат; сорбітол; d,l α-токоферол; метил-p-гідроксибензоат; етанол (див. розділ 2. Дедіол краплі містить етанол, сорбітол, метил-p-гідроксибензоат, гліцеролполіетиленгліколь оксистеарат, натрій); очищена вода.

Капсули

• Діюча речовина — альфакальцидол 0,25 мкг.
• Інші компоненти: d,l α-токоферол, олія з кунжуту (див. розділ 2. Дедіол капсули містять олію з кунжуту). Капсула складається з: желатину; гліцерину; сорбату калію; діоксиду титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Дедіолу та вміст упаковки
Оральний розчин
Дедіол випускається у вигляді розчину, який міститься в флаконі об’ємом 10 мл.
Капсули
Дедіол випускається у вигляді капсул.
Доступний у упаковці по 30 капсул, кожна з яких містить 0,25 мкг діючої речовини.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald (Німеччина)
Виробник
Дедіол 2 мкг/мл оральні краплі, розчин та Дедіол 0,25 мкг м’які капсули:
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ltd. - Ballerup – ДАНІЯ
Дедіол 2 мкг/мл оральні краплі, розчин:
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1,
5531AD, Bladel
Нідерланди
Дедіол 0,25 мкг м’які капсули:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина