Амицитрон® плюс без сахара

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИЦИТРОН® ПЛЮС без сахара

Состав:

действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрина гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, ацесульфам калия, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонный натуральный.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает анальгезирующее действие преимущественно за счёт ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе и в меньшей степени — за счёт периферического действия, блокируя проведение болевых импульсов. Механизм жаропонижающего действия заключается во влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счёт увеличения объёма и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокроты при кашле.

Фенилэфрин — симпатомиметик, который преимущественно стимулирует α-адренорецепторы, что приводит к сужению сосудов и уменьшению отёка слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Действующие вещества не оказывают седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. При пероральном применении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 минут после приёма. 95 % парацетамола метаболизируется в печени тремя путями: сульфатированием, глюкуронированием, а также окислением с участием системы цитохромов Р450. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов, 3 % парацетамола выводится в неизменённом виде. Средний период полувыведения составляет около 2,3 часа. Парацетамол проникает через плацентарный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко.

Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. При пероральном применении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 минут после приёма. Гвайфенезин метаболизируется путём окисления до β-(2-метокси-фенокси)молочной кислоты — неактивного метаболита, который выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1 час.

Фенилэфрин всасывается в желудочно-кишечном тракте неравномерно и подвергается пресистемному метаболизму с участием моноаминоксидазы в кишечнике и печени. Таким образом, фенилэфрин, введённый перорально, имеет сниженную биодоступность. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 1–2 часов. Период полувыведения составляет 2–3 часа. Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов простуды и гриппа: головной боли, боли и ломоты в теле, боли в горле, заложенности носа, повышенной температуры тела, продуктивного кашля с затруднённым отхождением мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), закрытоугольная глаукома, сахарный диабет, гипертиреоз, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочеиспускания, феохромоцитома, нарушение функции печени, острый гепатит, панкреатит, тяжёлые нарушения функции почек, алкоголизм, порфирия, врождённая гипербилирубинемия (в т. ч. синдром Жильбера), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия, редкое наследственное непереносимость фруктозы. Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.

Не применять одновременно с содержащими парацетамол лекарственными средствами, другими симпатомиметиками [такими как сосудосуживающие препараты (при любом пути введения последних), лекарственные средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимуляторы], β-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами; не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, связанные с парацетамолом

Сообщалось о фармакологических взаимодействиях, происходящих между парацетамолом и другими лекарственными средствами. Считается маловероятным, что эти взаимодействия могут быть клинически значимыми при применении лекарственного средства в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом или домперидоном, что приводит к повышению максимальной концентрации парацетамола в плазме крови. Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с колестирамином, однако снижение абсорбции является незначительным, если колестирамин применять через 1 час после приёма парацетамола. Антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой, что приводит к снижению клиренса парацетамола почти вдвое; поэтому при одновременном применении дозу парацетамола следует снизить. Салицилаты / ацетилсалициловая кислота могут удлинять период полувыведения парацетамола. Лекарственные средства, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, такие как противосудорожные препараты (в т. ч. фенитоин, барбитураты, карбамазепин) и противотуберкулёзные средства (в т. ч. рифампицин), могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени его превращения в гепатотоксические метаболиты. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола и могут усиливать его нефротоксичность. Тетрациклин повышает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами усиливается токсическое действие препаратов на печень, а также возрастает вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) повышает риск почечной дисфункции. Гепато- и нефротоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с уменьшением его эффективности вследствие индукции его метаболизма в печени. Парацетамол может удлинять период полувыведения антибиотиков, в частности хлорамфеникола. Регулярный приём парацетамола может снижать метаболизм зидовудина и повышать риск развития нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечений при длительном регулярном ежедневном применении с парацетамолом; периодический приём не оказывает значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол в комбинации с флуклоксацилином, поскольку такой приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействия, связанные с гвайфенезином

Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

Гвайфенезин в течение 24 часов после приёма может влиять на результаты лабораторных исследований мочи (определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты).

Взаимодействия, связанные с фенилэфрином

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (в т. ч. моклобемидом) и пациентам, которые применяли ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и провоцировать гипертензивный криз. Фенилэфрин не следует применять с теофиллином, глюкокортикостероидами, производными фенотиазина (например, прометазином), лекарственными средствами, подавляющими аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, α-адреноблокаторами и другими антигипертензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, алкалоидами спорыньи. Фенилэфрин может снижать эффективность β-адреноблокаторов и других антигипертензивных лекарственных средств (в т. ч. дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. В частности, одновременное применение фенилэфрина с β-адреноблокаторами может вызвать артериальную гипертензию и чрезмерную брадикардию с возможной сердечной блокадой. Одновременное применение фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, сопровождающейся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также возможны приступы судорог. Кроме того, одновременный приём других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может вызвать усиление действия на сердечно-сосудистую систему (в частности, сосудосуживающего действия) любого из этих двух лекарственных средств; возможен риск развития гипертонического криза или аритмии. Лекарственное средство Амицитрон® плюс без сахара не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Возможное усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина при одновременном его применении со стимуляторами родовой деятельности. Одновременное применение с галогенированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или усугубить желудочковую аритмию. Фенилэфрин может вызвать тяжёлую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином. Одновременное применение фенилэфрина с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина повышают риск задержки мочеиспускания, сухости во рту, запоров. При совместном применении фенилэфрина и алкалоидов спорыньи (эрготамина и метисергида) повышается риск развития эрготизма. Возможное значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи. Фенилэфрин следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы. При одновременном применении фенилэфрина с лекарственными средствами, влияющими на проводимость сердца [сердечные гликозиды (в т. ч. дигоксин), антиаритмические препараты], повышается риск нарушения сердечного ритма или развития сердечного приступа. Существует вероятность того, что препараты наперстянки могут сенсибилизировать миокард к действию симпатомиметических препаратов. Состояния, при которых назначают эти препараты, являются противопоказанием для применения лекарственного средства Амицитрон® плюс без сахара. При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и снижение артериальной чувствительности к вазопрессорным препаратам, таким как фенилэфрин. Сульфат атропина блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и усиливает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Не рекомендуется одновременное применение фенилэфрина с линезолидом.

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства Аміцитрон® плюс без сахара необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы простуды и гриппа сопровождаются ознобом, высыпаниями или длительной головной болью. Лекарственное средство рекомендуется применять при наличии всех симптомов (боль и/или повышенная температура, заложенность носа и грудной кашель).

В связи с риском передозировки лекарственное средство не следует применять одновременно с другими противопростудными, противовоспалительными и содержащими парацетамол препаратами. Перед началом лечения следует убедиться, что лекарственные средства, содержащие симпатомиметики, не применяются одновременно несколькими путями, т.е. внутрь и местно (препараты для носа, ушей и глаз). Не следует применять вместе с другими противокашлевыми лекарственными средствами, в частности с препаратами, подавляющими кашель.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства пациентам с легкими формами артритов, которые принимают анальгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Одновременное применение парацетамола и зидовудина должно осуществляться под наблюдением врача. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают гепатотоксические лекарственные средства, сердечные гликозиды (в т.ч. препараты наперстянки) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с заболеваниями печени, в частности с нецирротическими алкогольными поражениями печени, и пациентам, злоупотребляющим алкоголем, из-за повышенного риска гепатотоксичности парацетамола. Следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, окклюзионными поражениями сосудов (в т.ч. с синдромом Рейно), заболеваниями почек (см. раздел «Противопоказания»), гипертрофией предстательной железы (из-за возможного задержания мочи), персистирующим или хроническим кашлем (обусловленным курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой), пациентам с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями легких, миастенией gravis, тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, недостаточностью глутатионовой системы вследствие нарушения метаболизма. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, страдающих от тяжелого недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих алкогольной зависимостью или сепсисом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, вызванного пироглутаминовой ацидемией, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими состояниями, ассоциированными с дефицитом глутатиона (например, алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтических дозах в течение длительного времени или получали комбинированное лечение парацетамолом и флуклоксациллином. При подозрении на метаболический ацидоз с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и тщательно наблюдать за состоянием пациента. Контроль уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминовой ацидемии как основной причины метаболического ацидоза с высокой анионной разницей у пациентов с множественными факторами риска.

Лекарственные средства, содержащие симпатомиметики, следует применять с особой осторожностью пациентам, страдающим стенокардией. Эти лекарственные средства могут стимулировать центральную нервную систему, вызывая бессонницу, нервозность, гиперпирексию, тремор и эпилептиформные судороги.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не принимать лекарственное средство вместе с алкоголем.

Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Лекарственное средство Аміцитрон® плюс без сахара содержит изомальт (Е 953). При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство не следует применять пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы (см. раздел «Противопоказания»).

1 саше лекарственного средства Аміцитрон® плюс без сахара содержит 5,1 ммоль (или 117 мг) натрия, поэтому пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия, следует с осторожностью применять это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) — источник фенилаланина, представляющий опасность для больных фенилкетонурией (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью не применять, поскольку недостаточно данных о безопасности применения лекарственного средства.

Во время применения лекарственного средства женщинам следует прекратить кормление грудью.

Согласно некоторым данным, возможно нарушение фертильности у женщин вследствие влияния на овуляцию лекарственных средств, ингибирующих активность циклооксигеназы/синтез простагландинов, что является обратимым и исчезает после отмены лечения. Поскольку парацетамол ингибирует синтез простагландинов, он может негативно влиять на фертильность, хотя такие случаи не зарегистрированы. Данные о влиянии гвайфенезина и фенилэфрина на фертильность отсутствуют или ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может вызывать головокружение и незначительно влиять на скорость реакции, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять внутрь в виде раствора.

Содержимое 1 пакетика растворить в 250 мл горячей воды, но не кипятка. Приготовленный раствор принимать в тёплом виде.

Взрослые, пожилые пациенты, дети в возрасте от 12 лет

1 пакетик каждые 4–6 часов при необходимости. Минимальный интервал между приёмами — 4 часа. Не применять более 4 пакетиков в течение 24 часов.

Не превышать рекомендованные дозы.

Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Применение лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет противопоказано.

Передозировка.

В случае передозировки лекарственного средства симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными. Риск передозировки выше у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени; при алкоголизме, хроническом недоедании.

Передозировка парацетамола

Передозировка парацетамола может вызвать поражение печени, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу.

Если пациент принял лекарственное средство в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Считается, что избыточное количество токсического метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется под действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела. Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с такими факторами риска: длительное применение карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других лекарственных средств, индуцирующих печеночные ферменты; регулярное употребление избыточного количества алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например, расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боли в животе. Клинические признаки передозировки могут не проявляться. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после приёма избыточной дозы. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Одновременно наблюдается повышение уровней печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании со снижением уровня протромбина. Передозировка парацетамола может вызвать некроз клеток печени. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, отёка головного мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечной аритмии и панкреатита.

При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушение сна; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны желудочно-кишечного тракта — гепатонекроз. При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Передозировка парацетамола, в т. ч. высокой общей дозой, полученной в течение длительной терапии, может вызвать анальгетическую нефропатию с необратимым нарушением функции печени.

Лечение. Немедленное лечение передозировки парацетамола является жизненно необходимым, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Несмотря на отсутствие тяжёлых ранних симптомов передозировки, пациента следует немедленно госпитализировать для оказания неотложной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть возможность применения активированного угля в течение 1 часа после приёма избыточной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма избыточной дозы (более ранние концентрации недостоверны). Рекомендуется введение доноров SH-групп и предшественников синтеза глутатиона (таких как метионин, N-ацетилцистеин) внутривенно в дозах, определяемых в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма. Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его введении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как подходящую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

Передозировка гвайфенезина

Незначительная или умеренная передозировка может вызвать головокружение, расстройства желудочно-кишечного тракта (в т. ч. тошноту, рвоту), снижение мышечного тонуса. Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Лечение: симптоматические меры, включая промывание желудка, и общие поддерживающие мероприятия.

Передозировка фенилэфрина

Доза лекарственного средства, способная вызвать развитие серьёзных токсических эффектов фенилэфрина, выше, чем доза, вызывающая токсическое действие парацетамола.

При передозировке возможны усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться повышение артериального давления и связанная с ним рефлекторная брадикардия и аритмия; артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отёк лёгких; сонливость, сменяющаяся последующим возбуждением (особенно у детей), нарушения сна (в т. ч. бессонница), судороги, головная боль, тремор, нарушения зрения, головокружение, слабость, тревожность, чувство тревоги, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, спутанность сознания, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затруднённое мочеиспускание, гиперпирексия, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, кожная сыпь, пилоэрекция, повышенное потоотделение, гипергликемия, гипокалиемия, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего периферического сопротивления; возможна кома. Симптомы тяжёлой передозировки включают тяжёлую периферическую и висцеральную вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом. Тяжёлые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжёлой брадикардией.

Лечение: раннее промывание желудка, а также симптоматические и поддерживающие меры, применение α-адреноблокаторов, таких как фентоламин, при тяжёлой артериальной гипертензии; применение атропина при брадикардии (желательно только после контроля артериального давления); применение диазепама при судорогах.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы (обычно развиваются при приеме высоких доз): головная боль, тремор, бессонница, головокружение, нарушение ориентации, нарушение сознания, психомоторное возбуждение, нервозность, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство.

Со стороны органа зрения: светобоязнь, мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще всего возникает у пациентов с закрытоугольной глаукомой).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, боль в области сердца, одышка, аритмия, повышенное артериальное давление, ощущение сердцебиения.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца). При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические, наблюдалась апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; тромбоцитопения, которая может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, синяки или кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, потеря аппетита, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы).

Метаболические нарушения и расстройства питания: частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным) — метаболический ацидоз с высокой анионной разницей.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможное развитие гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания или затруднение мочеиспускания (чаще всего у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, в частности с гипертрофией простаты), почечные колики, асептическая пиурия. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках у пациентов, длительное время принимавших большие дозы гваяфенизина. Сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита при длительном применении высоких доз парацетамола.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм. Сообщалось о случаях бронхоспазма при применении парацетамола, которые чаще регистрировались у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в т.ч. кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница, аллергический дерматит), ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); возможны перекрестные реакции гиперчувствительности на другие симпатомиметики.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей

Случаи метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, вызванного пироглутаминовой ацидемией, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может быть обусловлена низким уровнем глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок по 5 г в саше; по 10 саше в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Товарищество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А.