Amicitron® Plus sin azúcar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMICITRON® PLUS sin azúcar

Composición:

Principios activos: paracetamol, guayafenesina, clorhidrato de fenilefrina;

1 sobre contiene 500 mg de paracetamol, 200 mg de guayafenesina, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina;

Excipientes: isomalta (E 953), ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acetulsulfamato potásico, aspartamo (E 951), saborizante natural de limón.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol ejerce un efecto analgésico principalmente mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central y, en menor grado, mediante un efecto periférico que bloquea la transmisión de los impulsos dolorosos. El mecanismo de acción antipirética consiste en la acción sobre el centro termorregulador del hipotálamo.

El guaifenesina es un agente expectorante. Su acción se debe al aumento del volumen y a la reducción de la viscosidad del secreto en la tráquea y los bronquios, facilitando así la expulsión de las secreciones durante la tos.

La fenilefrina es un simpaticomimético que estimula principalmente los receptores α-adrenérgicos, lo que provoca la constricción vascular y la reducción del edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

Los principios activos no presentan efecto sedante.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma se alcanza entre los 10 y 60 minutos tras la ingestión. El 95 % del paracetamol se metaboliza en el hígado mediante tres vías: sulfatación, glucuronidación y oxidación a través del sistema del citocromo P450. Se elimina por los riñones principalmente en forma de metabolitos; el 3 % del paracetamol se excreta sin cambios. El período medio de eliminación es de aproximadamente 2,3 horas. El paracetamol atraviesa la barrera placentaria y una pequeña parte pasa a la leche materna.

La guaifenesina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma se alcanza a los 15 minutos tras la ingestión. La guaifenesina se metaboliza mediante oxidación a ácido β-(2-metoxi-fenoxi)láctico, un metabolito inactivo que se excreta por la orina. El período medio de eliminación es de 1 hora.

La fenilefrina se absorbe de forma irregular en el tracto gastrointestinal y está sujeta a un metabolismo presistémico con participación de la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado. Por ello, la fenilefrina administrada por vía oral presenta una biodisponibilidad reducida. El nivel máximo en plasma se alcanza entre 1 y 2 horas tras la administración. El período medio de eliminación es de 2 a 3 horas. Se excreta por la orina casi completamente en forma de conjugado sulfato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas del resfriado común y de la gripe: dolor de cabeza, dolor y malestar general, dolor de garganta, congestión nasal, fiebre, tos productiva con expectoración difícil.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión arterial, enfermedades de la sangre (incluida anemia grave, leucopenia), glaucoma de ángulo cerrado, diabetes mellitus, hipertiroidismo, hiperplasia prostática con retención urinaria, feocromocitoma, alteraciones de la función hepática, hepatitis aguda, pancreatitis, alteraciones graves de la función renal, alcoholismo, porfiria, hiperbilirrubinemia congénita (incluido el síndrome de Gilbert), deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, fenilcetonuria, intolerancia hereditaria rara a la fructosa. Periodo de embarazo o lactancia. Edad pediátrica menor de 12 años.

No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan paracetamol, otros simpaticomiméticos [tales como agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración), medicamentos supresores del apetito, psicoestimulantes anfetamínicos], beta-bloqueantes, antidepresivos tricíclicos; no debe administrarse conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciones relacionadas con el paracetamol

Se han notificado interacciones farmacológicas entre el paracetamol y otros medicamentos. Se considera poco probable que estas interacciones tengan relevancia clínica cuando el medicamento se utiliza según el régimen de dosificación recomendado.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar cuando se administra junto con metoclopramida o domperidona, lo que conduce a un incremento de la concentración máxima de paracetamol en plasma. La absorción del paracetamol puede reducirse al administrarlo simultáneamente con colestiramina, aunque esta disminución es insignificante si la colestiramina se administra una hora después de la toma de paracetamol. Los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del paracetamol. La probenecida inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico, lo que provoca una reducción del aclaramiento del paracetamol casi a la mitad; por tanto, en caso de administración conjunta, la dosis de paracetamol debe reducirse. Los salicilatos / ácido acetilsalicílico pueden prolongar el periodo de semivida de eliminación del paracetamol. Los medicamentos que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, tales como los anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina) y los agentes antituberculosos (incluyendo rifampicina), pueden aumentar el efecto hepatotóxico del paracetamol debido al incremento en su transformación en metabolitos hepatotóxicos. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol y pueden aumentar su nefrotoxicidad. La tetraciclina incrementa el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el paracetamol. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado, así como el riesgo de acumulación del paracetamol y sobredosis. La administración conjunta de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de síndrome hepatotóxico. La administración concomitante de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incrementa el riesgo de disfunción renal. La hepatotoxicidad y nefrotoxicidad del paracetamol pueden intensificarse con el consumo prolongado o excesivo de alcohol. El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, disminuyendo su eficacia mediante la inducción de su metabolismo hepático. El paracetamol puede prolongar el periodo de semivida de eliminación de antibióticos, particularmente cloranfenicol. La administración regular de paracetamol puede reducir el metabolismo de zidovudina y aumentar el riesgo de neutropenia. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede potenciarse, aumentando el riesgo de hemorragia, con el uso prolongado y diario regular de paracetamol; el uso ocasional no muestra un efecto significativo. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. Se recomienda tener precaución al administrar paracetamol en combinación con floxacilina, ya que esta combinación se ha asociado con acidosis metabólica con un alto déficit aniónico debido a la acidemia por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacciones relacionadas con la guaifenesina

La guaifenesina potencia el efecto de los agentes sedantes y miorrelajantes.

La guaifenesina puede afectar los resultados de los análisis de orina durante las 24 horas posteriores a su administración (determinación de ácido 5-hidroxindolacético y ácido vanililmandélico).

Interacciones relacionadas con la fenilefrina

La administración del medicamento está contraindicada en pacientes durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (incluyendo moclobemida) y en pacientes que hayan recibido inhibidores de la MAO durante las últimas 2 semanas. La fenilefrina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO y provocar una crisis hipertensiva. No debe administrarse fenilefrina con teofilina, glucocorticosteroides, derivados fenotiazínicos (por ejemplo, prometacina), medicamentos supresores del apetito, psicoestimulantes anfetamínicos, otros fármacos que estimulan el sistema nervioso central, bloqueantes α-adrenérgicos y otros agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos ni alcaloides del cornezuelo del centeno. La fenilefrina puede reducir la eficacia de los beta-bloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos (incluyendo debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y otros efectos adversos cardiovasculares. En particular, la administración simultánea de fenilefrina con beta-bloqueantes puede provocar hipertensión arterial y bradicardia excesiva, con posible bloqueo cardíaco. La administración conjunta de fenilefrina con otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central hasta niveles extremadamente altos, acompañada de nerviosismo, irritabilidad e insomnio. También es posible la aparición de convulsiones. Además, la administración simultánea de otros simpaticomiméticos junto con fenilefrina puede intensificar el efecto sobre el sistema cardiovascular (especialmente el efecto vasoconstrictor) de cualquiera de estos dos medicamentos; puede desarrollarse una crisis hipertensiva o arritmias. El medicamento Amictron® Plus sin azúcar no debe administrarse junto con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración). Puede producirse una intensificación del efecto vasoconstrictor de la fenilefrina cuando se administra simultáneamente con estimulantes del parto. La administración conjunta con anestésicos halogenados, tales como cloroformo, ciclopropano, halotano, enflurano o isoflurano, puede provocar o agravar arritmias ventriculares. La fenilefrina puede provocar una hipertensión arterial grave cuando se combina con indometacina y bromocriptina. La administración simultánea de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados fenotiazínicos aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. Al asociar fenilefrina con alcaloides del cornezuelo del centeno (ergotamina y metisergida), aumenta el riesgo de ergotismo. Es posible un aumento significativo de la presión arterial con la administración intravenosa simultánea de alcaloides del cornezuelo. La fenilefrina debe administrarse con precaución junto con hormonas tiroideas. Al administrarse simultáneamente con medicamentos que afectan la conducción cardíaca [glicósidos cardíacos (incluyendo digoxina), antiarrítmicos], aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco o de un ataque cardíaco. Existe la posibilidad de que los digitálicos sensibilicen al miocardio frente a la acción de los fármacos simpaticomiméticos. Las condiciones para las que se prescriben estos medicamentos constituyen contraindicaciones para el uso del medicamento Amictron® Plus sin azúcar. Al administrarse conjuntamente con medicamentos que provocan pérdida de potasio, como ciertos diuréticos (por ejemplo, furosemida), puede intensificarse la hipokalemia y disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores, como la fenilefrina. El sulfato de atropina bloquea la bradicardia refleja provocada por la fenilefrina y aumenta la respuesta vasopresora a esta última. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico de la fenilefrina. No se recomienda la administración conjunta de fenilefrina con linezolid.

Características de aplicación.

Antes de utilizar el medicamento Amicitron® plus sin azúcar, es necesario consultar con el médico si los síntomas de resfriado y gripe van acompañados de fiebre, erupciones cutáneas o dolor de cabeza persistente. El medicamento se recomienda utilizarlo cuando estén presentes todos los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión nasal y tos productiva).

Debido al riesgo de sobredosis, no se debe utilizar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos contra el resfriado, antiinflamatorios o que contengan paracetamol. Antes de iniciar el tratamiento, debe asegurarse de que los medicamentos que contienen simpaticomiméticos no se estén utilizando por vías múltiples al mismo tiempo, es decir, por vía oral y localmente (preparados nasales, óticos y oculares). No debe utilizarse junto con otros medicamentos antitusígenos, especialmente aquellos que suprimen la tos.

Se debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento en pacientes con artritis leve que toman analgésicos diariamente, y en pacientes que toman warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante. La administración simultánea de paracetamol y zidovudina debe realizarse bajo supervisión médica. El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos hepatotóxicos o digitálicos (incluidos preparados de digital) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Es necesario consultar con el médico sobre la posibilidad de utilizar el medicamento en pacientes con enfermedades hepáticas, especialmente con lesiones hepáticas alcohólicas no cirróticas, y en pacientes que abusan del alcohol, debido al mayor riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol. Se debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento en pacientes con enfermedades cardiovasculares, enfermedades oclusivas vasculares (incluido el fenómeno de Raynaud), enfermedades renales (véase la sección «Contraindicaciones»), hipertrofia de la próstata (por el riesgo de retención urinaria), tos persistente o crónica (provocada por el tabaquismo, asma, bronquitis crónica o enfisema), pacientes con asma bronquial, enfermedades pulmonares crónicas, miastenia grave, trastornos gastrointestinales graves o deficiencia del sistema glutatión debido a alteraciones metabólicas. Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, como en aquellos con desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal o con dependencia alcohólica o sepsis. En pacientes con infecciones graves, como la sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas. Se han notificado casos de acidosis metabólica con alto intervalo aniónico provocada por acidemia por piruglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal y sepsis, o en pacientes con malnutrición u otros estados asociados con deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo), que han tomado paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o han recibido tratamiento combinado con paracetamol y flucloxacilina. En caso de sospecha de acidosis metabólica con alto intervalo aniónico debida a acidemia por piruglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un seguimiento cuidadoso del paciente. La determinación del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidemia por piruglutamato como causa subyacente de acidosis metabólica con alto intervalo aniónico en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Los medicamentos que contienen simpaticomiméticos deben utilizarse con especial precaución en pacientes con angina de pecho. Estos medicamentos pueden estimular el sistema nervioso central, provocando insomnio, nerviosismo, hiperpirexia, temblores y convulsiones epiléptiformes.

El paracetamol puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre los niveles de glucosa y ácido úrico en sangre.

No tomar el medicamento junto con alcohol.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento.

Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse con el médico.

En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico debido al riesgo de daño hepático, incluso si el paciente se siente bien.

El medicamento Amicitron® plus sin azúcar contiene isomaltita (E 953). En caso de intolerancia conocida a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento. El medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa (véase la sección «Contraindicaciones»).

Un sobre del medicamento Amicitron® plus sin azúcar contiene 5,1 mmol (117 mg) de sodio; por lo tanto, los pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio deben utilizar este medicamento con precaución.

El medicamento contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, lo que representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria (véase la sección «Contraindicaciones»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad del medicamento.

Durante el uso del medicamento, las mujeres deben suspender la lactancia.

Según algunos datos, es posible que se produzca alteración de la fertilidad en mujeres debido al efecto de los medicamentos que inhiben la actividad de la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, lo cual es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento. Dado que el paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas, podría afectar negativamente la fertilidad, aunque no se han registrado casos de este tipo. Los datos sobre el efecto de la guaifenesina y la fenilefrina en la fertilidad son escasos o insuficientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento puede causar mareo y afectar ligeramente la velocidad de reacción, lo cual debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral en forma de solución.

Disolver el contenido de 1 sobre en 250 ml de agua caliente, pero no hirviendo. La solución preparada debe tomarse en estado tibio.

Adultos, pacientes de edad avanzada, niños a partir de 12 años

1 sobre cada 4–6 horas según sea necesario. El intervalo mínimo entre las dosis es de 4 horas. No administrar más de 4 sobres en un período de 24 horas.

No exceder las dosis recomendadas.

La duración del tratamiento la determina el médico. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen, debe consultarse con el médico.

Niños.

La administración de este medicamento a niños menores de 12 años está contraindicada.

Sobredosis.

En caso de sobredosis del medicamento, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes de edad avanzada, niños y pacientes con enfermedades hepáticas; en casos de alcoholismo o desnutrición crónica.

Sobredosis de paracetamol

La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático, lo que puede llevar a la necesidad de un trasplante de hígado o incluso a consecuencias letales.

Si el paciente ha tomado el medicamento en una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico debido al riesgo de daño hepático. Se considera que la cantidad excesiva del metabolito tóxico del paracetamol (que normalmente es neutralizado por la acción del glutatión al administrar dosis habituales de paracetamol) se une de forma irreversible a los tejidos hepáticos. El daño hepático puede ocurrir en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan tomado una dosis superior a 150 mg/kg de peso corporal. La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con los siguientes factores de riesgo: tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o de otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo regular excesivo de alcohol; insuficiencia del sistema glutatiónico, por ejemplo, trastornos de la conducta alimentaria, infección por VIH, inanición, fibrosis quística, caquexia.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. Las manifestaciones clínicas de la sobredosis pueden no ser evidentes. El daño hepático puede volverse evidente entre 12 y 48 horas después de la ingestión de una dosis excesiva. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. Asimismo, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, combinado con una disminución del nivel de protrombina. La sobredosis de paracetamol puede provocar necrosis de las células hepáticas. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral y consecuencias letales. Puede desarrollarse una insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, incluso en ausencia de daño hepático grave, manifestándose como dolor intenso en la región lumbar, hematuria y proteinuria. Se han descrito casos de arritmias cardíacas y pancreatitis.

Al tomar dosis elevadas, pueden presentarse efectos a nivel del sistema nervioso central como mareo, excitación psicomotriz, alteraciones de la orientación y trastornos del sueño; a nivel del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar); a nivel del tracto gastrointestinal: hepatonecrosis. Con el uso prolongado del paracetamol en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia. La sobredosis de paracetamol, incluyendo una dosis total elevada administrada durante un tratamiento prolongado, puede provocar una nefropatía inducida por analgésicos con alteración irreversible de la función hepática.

Tratamiento. El tratamiento inmediato de la sobredosis de paracetamol es vital, incluso si no hay síntomas evidentes. A pesar de la ausencia de síntomas graves iniciales, el paciente debe hospitalizarse de inmediato para recibir atención médica de urgencia. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y no reflejar necesariamente la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis excesiva de paracetamol. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión de la sobredosis (las concentraciones anteriores a este tiempo no son fiables). Se recomienda la administración de donadores de grupos SH y precursores de la síntesis de glutatión (como metionina, N-acetilcisteína) por vía intravenosa en dosis que dependen de la concentración de paracetamol en sangre y del tiempo transcurrido desde su ingestión. El tratamiento con N-acetilcisteína puede aplicarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se logra si se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este período. Si es necesario, al paciente debe administrarse N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital. También es necesario realizar un tratamiento sintomático.

Sobredosis de guayafenesina

Una sobredosis leve o moderada puede provocar mareo, trastornos gastrointestinales (incluyendo náuseas y vómitos) y disminución del tono muscular. Dosis muy altas pueden causar síntomas como excitación, confusión mental y depresión respiratoria.

Tratamiento: medidas sintomáticas, incluyendo lavado gástrico, y medidas generales de soporte.

Sobredosis de fenilefrina

La dosis del medicamento que puede provocar efectos tóxicos graves por fenilefrina es mayor que la dosis que provoca efectos tóxicos por paracetamol.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de las manifestaciones de reacciones adversas, especialmente con el uso prolongado. Pueden presentarse hipertensión arterial y bradicardia refleja asociada, así como arritmias; hipotensión arterial, dolor y molestias en el área del corazón, palpitaciones, disnea, edema pulmonar no cardiogénico; somnolencia seguida de excitación (especialmente en niños), trastornos del sueño (incluyendo insomnio), convulsiones, cefalea, temblor, alteraciones visuales, mareo, debilidad, inquietud, sensación de ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, comportamiento inadecuado, psicosis con alucinaciones, confusión mental, anorexia, náuseas, vómitos, oliguria, retención urinaria, micción dolorosa o dificultosa, hipertemia, enrojecimiento facial, sensación de frío en las extremidades, parestesia, palidez cutánea, erupción cutánea, piloerección, sudoración excesiva, hiperglucemia, hipopotasemia, pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, vasoconstricción periférica, disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales, lo que puede provocar un deterioro del riego renal, acidosis metabólica, aumento de la carga cardíaca debido al incremento de la resistencia vascular periférica; también puede presentarse coma. Los síntomas de sobredosis grave incluyen una vasoconstricción periférica y visceral severa con colapso cardiovascular. Las consecuencias graves de la vasoconstricción son más probables en pacientes con hipovolemia y bradicardia severa.

Tratamiento: lavado gástrico precoz, así como medidas sintomáticas y de soporte; uso de bloqueadores α-adrenérgicos, como el fentolamina, en caso de hipertensión arterial grave; uso de atropina en caso de bradicardia (preferiblemente tras controlar la presión arterial); uso de diazepam en caso de convulsiones.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso (generalmente se desarrollan con la administración de dosis altas): dolor de cabeza, temblor, insomnio, mareo, alteración de la orientación, alteración de la conciencia, excitación psicomotora, nerviosismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud.

Del órgano de la vista: fotofobia, midriasis, glaucoma agudo de ángulo cerrado (lo más frecuente en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado).

Del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia, dolor en el área del corazón, disnea, arritmia, aumento de la presión arterial, sensación de palpitaciones.

Del sistema hematopoyético y del sistema linfático: anemia, anemia hemolítica, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón). Tras la administración prolongada en dosis superiores a las terapéuticas, se ha observado anemia aplásica, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis; trombocitopenia, que puede provocar epistaxis y/o sangrado de encías, equimosis o hemorragias.

Del tracto gastrointestinal: sensación de malestar gastrointestinal, pérdida de apetito, dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, pancreatitis aguda.

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).

Alteraciones metabólicas y trastornos nutricionales: frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia con los datos disponibles) – acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico.

Del sistema endocrino: hipoglucemia, posible desarrollo de coma hipoglucémico.

Del sistema urinario: disuria, retención urinaria o dificultad para orinar (lo más frecuente en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga urinaria, especialmente con hiperplasia prostática), cólico renal, piuria aséptica. Existen informes poco frecuentes sobre la formación de cálculos en la vejiga urinaria o en los riñones en pacientes que han tomado durante mucho tiempo altas dosis de guaifenesina. Se han notificado casos aislados de nefritis intersticial como consecuencia del uso prolongado de altas dosis de paracetamol.

Del sistema respiratorio: disnea, broncoespasmo. Se han notificado casos de broncoespasmo tras la administración de paracetamol, más frecuentes en pacientes con asma bronquial sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito cutáneo, erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente erupciones generalizadas, erupciones eritematosas, urticaria, dermatitis alérgica), angioedema, eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); pueden presentarse reacciones cruzadas de hipersensibilidad a otros simpaticomiméticos.

Del sistema inmunitario: anafilaxia.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico

Se han observado casos de acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico provocada por acidemia por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidemia por pirrolidón carboxílico puede estar provocada por bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Polvo, 5 g por sobre; 10 sobres en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUIM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokyivska, 40-A.